Uno studio sull'iniezione di TG103 nella gestione del sovrappeso o dell'obesità non diabetici

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 28 kg/m^2, o 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 con almeno una delle complicanze legate all'obesità.
• Dieta ed esercizio fisico regolari e peso corporeo stabile (ovvero, variazione del peso corporeo auto-riferita < 5%) entro 12 settimane prima dello screening, nonché peso corporeo ≥ 60 kg allo screening.
• Perdita di peso inferiore al 5% o nessuna perdita di peso dopo dieta ed esercizio fisico per almeno 12 settimane.

Criteri di esclusione:

• Storia di diabete di tipo 2, diabete di tipo 1 o ipoglicemia.
• Sovrappeso o obesità dovuti a malattie o farmaci; oppure aumento di peso dovuto all'aumento della massa non grassa; o obesità monogenica.
• Farmaci o prodotti che secondo gli investigatori causano cambiamenti di peso e influenzano le valutazioni dello studio sono stati utilizzati entro 12 settimane prima dello screening o saranno utilizzati durante lo studio.
• Perdita di peso inferiore al 5% in monoterapia o in combinazione con agonisti del recettore GLP-1 per almeno 12 settimane prima dello screening.
• Chirurgia bariatrica entro 12 mesi prima dello screening; o nessun recupero completo da un intervento chirurgico o da un infortunio allo screening; o disfunzione della motilità gastrointestinale dovuta a un intervento chirurgico gastrointestinale.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico per ricevere il trattamento entro 12 settimane prima dello screening o partecipazione a uno studio clinico per ricevere TG103 prima dello screening.
• Anamnesi di allergia o sospetta allergia agli agonisti del recettore GLP-1 o agli agenti anticorpali o sospetta allergia al TG103 giudicata dallo sperimentatore a causa di altre gravi allergie.
• Anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2).
• Anamnesi o screening ecografico di pancreatite cronica, pancreatite acuta, ecc.
• Storia di grave malattia gastrointestinale; o sintomi gastrointestinali allo screening; o interruzione dell’agonista del recettore GLP-1, dell’agonista del recettore GLP-1/GIP, dell’agonista del recettore GLP-1/GCG o della metformina a causa di una reazione avversa gastrointestinale.
• Infezione grave allo screening.
• Disturbo della pelle che influenza la valutazione della sicurezza allo screening.
• Storia di malattia grave o tumore maligno.
• Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg, grado NYHA Ⅲ-Ⅳ, prolungamento dell'intervallo QTc o grave aritmia allo screening.
• Anamnesi di funzionalità tiroidea anormale con necessità di trattamento farmacologico allo screening o screening del TSH oltre il normale intervallo di riferimento.
• Uno dei seguenti parametri allo screening: 1) HbA1c ≥ 6,5% o FPG ≥ 7,0 mmol/L o <2,8 mmol/L; 2) calcitonina ≥ 50 ng/L; 3) ALT o AST>3 × UNL (limite normale superiore) o bilirubina totale>1,5 ×UNL; 4) amilasi o lipasi nel sangue>1,5 × UNL, 5) TG>5,6 mmol/L, 6) eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 , 7) positivo per HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV o anticorpi anti-TP, 8) WBC < 3×10^9/L o Hb <100 g/L, 9) INR> 1,2.
• Storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o alcolismo.
• Storia di depressione da moderata a grave o punteggio allo screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• La donna fertile in gravidanza, in allattamento o con sangue HCG positivo allo screening; oppure i partecipanti fertili e il loro partner non possono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine del trattamento.
• Altre situazioni inadatte per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.