비당뇨병성 과체중 또는 비만 관리를 위한 TG103 주사에 대한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18세 ≤ 75세.
• 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m^2 또는 24kg/m^2 < BMI ≤ 28kg/m^2(비만 관련 합병증 중 하나 이상 포함)
• 스크리닝 전 12주 이내에 규칙적인 식이요법과 운동을 하고 안정적인 체중(즉, 자가 보고된 체중 변화 < 5%) 및 스크리닝 당시 체중이 ≥ 60kg입니다.
• 최소 12주 동안 식이요법 및 운동 중재 후 체중 감소가 5% 미만이거나 체중 감소가 전혀 없습니다.

제외 기준:

• 제2형 당뇨병, 제1형 당뇨병 또는 저혈당증의 병력.
• 질병이나 약물로 인한 과체중 또는 비만; 또는 무지방 질량 증가로 인한 체중 증가; 또는 단일성 비만.
• 연구자가 체중 변화를 일으키고 시험 평가에 영향을 미치는 것으로 판단한 약물 또는 제품은 스크리닝 전 12주 이내에 사용되었거나 연구 중에 사용될 예정입니다.
• 스크리닝 전 최소 12주 동안 단독요법 또는 GLP-1 수용체 작용제와의 병용 요법으로 5% 미만의 체중 감소.
• 스크리닝 전 12개월 이내에 비만 수술; 또는 스크리닝 시 수술이나 부상으로부터 완전한 회복이 이루어지지 않았거나, 또는 위장 수술로 인한 위장 운동 장애.
• 스크리닝 전 12주 이내에 치료를 받기 위한 임상시험에 참여하거나, 스크리닝 전 TG103을 투여받기 위한 임상시험에 참여하는 경우.
• GLP-1 수용체 작용제 또는 항체 제제에 대한 알레르기 병력 또는 의심되는 알레르기 병력, 또는 기타 심각한 알레르기 병력으로 인해 연구자가 판단한 TG103에 대한 알레르기 의심 병력.
• 갑상선수질암종 또는 제2형 다발내분비샘종양증후군(MEN-2)의 개인력 또는 가족력.
• 만성췌장염, 급성췌장염 등의 병력 또는 선별초음파 보고
• 중증 위장병 병력; 또는 스크리닝 시 위장 증상; 또는 위장관 이상반응으로 인해 GLP-1 수용체 작용제, GLP-1/GIP 수용체 작용제, GLP-1/GCG 수용체 작용제 또는 메트포르민의 투여를 중단하는 경우.
• 선별검사 시 심각한 감염.
• 스크리닝 시 안전성 평가에 영향을 미치는 피부질환.
• 심각한 질병이나 악성 종양의 병력.
• 수축기 혈압 ≥ 160mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100mmHg, NYHA Grade Ⅲ-IV, 스크리닝 시 QTc 간격 연장 또는 심한 부정맥.
• 스크리닝 시 약물 치료가 필요한 비정상적인 갑상선 기능 병력 또는 정상 기준 범위를 넘어서는 TSH 스크리닝.
• 스크리닝 시 다음 중 하나: 1) HbA1c ≥ 6.5%, 또는 FPG ≥ 7.0mmol/L 또는 <2.8mmol/L; 2) 칼시토닌 ≥ 50ng/L; 3) ALT 또는 AST>3 × UNL(정상 상한치) 또는 총 빌리루빈>1.5 × UNL; 4) 혈액 아밀라아제 또는 리파아제> 1.5 × UNL, 5) TG>5.6mmol/L, 6) eGFR<60ml/min/1.73m^2 , 7) HBsAg, HCV-항체, HIV-항체 또는 항-TP 항체 양성, 8) WBC< 3×10^9/L 또는 Hb <100g/L, 9) INR>1.2.
• 약물 남용, 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력.
• 중등도 내지 중증 우울증 병력 또는 선별 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 ≥ 15.
• 임신, 수유 중이거나 스크리닝 시 혈액 HCG 양성인 가임 여성; 또는 가임기 참가자와 파트너가 시험 기간 및 치료 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합한 기타 상황.