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ジンバブエにおける妊婦のPrEP利用の障壁に対処する介入の適応 (TENDAI4PrEP)

2026年9月4日 更新者：Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: ジンバブエの妊婦における PrEP の摂取と遵守に対する個人および医療提供者レベルの障壁に対処するための問題解決介入の適応

この研究の目的は、HIV とともに生きる人々のうつ病を軽減し、HIV 治療アドヒアランスを高めるための問題解決アプローチである TENDAI (ショナ語で「感謝の」) プログラムの適応として、マルチレベルの PrEP アドヒアランスと持続介入を開発することです。ジンバブエで。 新しい介入であるTENDAI4PrEPは、ジンバブエの妊婦におけるPrEPの摂取と持続性を改善するように設計される。 実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性が実証されれば、介入は大規模な有効性/実装テストの準備が整います。 このプログラムは、ジンバブエの妊娠中および産後の人々に影響を与える重大な公衆衛生上の課題、つまりHIV感染と感染の予防に対処する可能性を秘めています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ジンバブエのHIV感染率は世界的に最も高く、生殖年齢にあるシスジェンダーの女性が不釣り合いに影響を受けている。 妊娠中の HIV 感染と感染のリスク増加を考慮すると、出生前における PrEP のような効果的な HIV 予防戦略の使用を増やす介入を開発することが公衆衛生上緊急に必要とされています。 経口曝露前予防法 (PrEP) は妊娠中も安全で、HIV 予防に効果的で、ジンバブエの産前ケア (ANC) クリニックで利用できます。 しかし、生殖年齢にあるシスジェンダー女性の間では、PrEP の使用率は依然として低いままです。 個人、対人/コミュニティ、およびプロバイダーレベルの障壁 (例: 心理的苦痛、偏見、パートナーのサポートの低さ、プロバイダーにおける PrEP の知識の制限) により、使用が妨げられます。

妊娠中、および患者、そのパートナー、産前ケア提供者間の産後の移行を通じて、PrEP遵守と持続に対する障壁に対処するマルチレベルの問題解決介入は、妊娠中の人の健康を改善し、最終的にはジンバブエにおけるHIV発生率を減少させる可能性がある。

この研究の目的は次のとおりです。

目的 1: 妊娠中の PrEP の摂取、アドヒアランス、および持続に対する交差する複数レベルの障壁の影響を調査し (n=30)、産前ケア提供者間の PrEP 提供に対する障壁を調査する (8-10)。 精神的苦痛を抱える HIV 陰性の妊婦 (PrEP 未経験者 15 名、PrEP 経験者 15 名) への個別面接で、個人、対人/コミュニティ、構造的障壁/促進者を調査します。 私たちは、摂取、遵守、継続に対する障壁として、個人レベルでの一般的な精神的健康上の課題（憂鬱な気分、心的外傷後ストレスなど）に関連する苦痛が含まれる可能性があると予想しています。パートナーやプロバイダーからのサポートの欠如、偏見、対人/コミュニティレベルでのPrEPの意識の低さ。そして、構造レベルでのPrEPケアと食糧不安/貧困へのアクセスが制限されています。 医療提供者の間で、PrEP の知識、妊娠中の HIV 予防に関する視点、PrEP 処方の障壁について検討します。

目的 2: マニュアルを規定し、患者 (n=5)、そのパートナー (n=5)、医療提供者 (n=2) を対象に小規模な概念実証試験を実施します。 新しいマニュアルは、目標 1 で特定された PrEP 利用に対する複数のレベルの障壁を解決し、リソースを活用するスキルを教え、すべての提供者を対象としたグループベースのトレーニング (妊娠中の PrEP に関する教育、PrEP に対する否定的な態度/偏見など) を含みます。処方の障壁となる）。 5 人の参加者、そのパートナー、2 つのプロバイダーについてマニュアルの内容を繰り返し改良していきます。

目的 3a: パイロット RCT における患者レベルの介入の実現可能性と受容性を評価する (n=70)。 PrEP を開始する動機があり、心理的苦痛を経験している PrEP 資格のある妊婦は、介入または通常どおりの強化された治療 (メンタルヘルス紹介) のいずれかに無作為に割り当てられます。 主な成果は実現可能性と受け入れ可能性です。私たちは、この介入（パートナーとの二者間セッション 1 回と産後のブースターを含む、約 4 ～ 5 回のセッション）は実現可能であり、受け入れられるものであると仮説を立てています。 目的 3b: 非ランダム化設計ですべてのプロバイダー (n~10) に提供されるプロバイダー トレーニング (~2 セッション) の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。私たちは、トレーニングが実行可能で受け入れられるものであると仮定します。 目的 3c: 個別の定性的終了インタビューを通じて、プロバイダーおよびその他の管理者 (n=15) の間で主要な実装結果についての認識を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • 募集
        • University of Zimbabwe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walter Mangezi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての目的において、参加者は以下の条件を満たす必要があります。

  1. 妊娠中
  2. チトゥンギザ中央病院ANCでのプレゼンテーション
  3. 15歳以上
  4. インフォームドコンセントまたは同意を喜んで提供する
  5. HIV陰性ステータスを持っている
  6. HIV感染のリスクがある（HIV感染状況が不明の男性パートナーがいる、パートナーの不貞の疑いがある、複数のパートナーを報告している、または性感染症および/または最近のコンドームを使用しない性行為の履歴があると定義される）

  7. ショナ症状アンケートでスコア >5

    RCT の場合、資格のある参加者は、次のことを行う意欲も必要です。

  8. ランダム化の前に PrEP を開始する
  9. 妊娠中のパートナーを連れてきてください（安全であれば）。

除外基準:

  1. ショナ語または英語でインフォームドコンセント/同意を提供できない、および/または手順を完了できない
  2. -研究への機能的関与を妨げる現在の妨害未治療または不安定な精神的健康状態（例：活動性精神病、未治療の双極性障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tendai4PreEP
TENDAI4PrEP の問題解決介入には、パートナーとの二者セッションとオプションの産後ブースター セッションを含む 4 ～ 5 セッションが必要となる可能性があります。 この介入には、PrEP 教育と心理教育、Nzira Itsva (文化的に適応されたライフ ステップ介入)、および問題解決療法が含まれます。
行動：Tendai4PreEP
精神的苦痛を抱えながら生活する HIV 陰性の妊婦、そのパートナー、産前ケア提供者を対象とした、問題解決型の PrEP 利用介入を適応させたもの。
アクティブコンパレータ：通常どおりの強化された治療 (ETAU)
ETAUに無作為に割り当てられた参加者は、ANCへの毎月の訪問という通常通りのケアに加えて、PrEPの有効性、妊娠中/産後の安全性、ANCでのPrEPの利用可能性について説明した情報の小冊子を受けることになる。 通常の産前治療も、非ランダム化計画ですべての診療所スタッフに提供される医療従事者レベルのトレーニングを通じて診療所レベルで強化されます。 ETAU 参加者は病院での心理サービスも紹介されます。
他の：従来通りの充実した治療

ANC への毎月の訪問と、PrEP の有効性を説明する情報のパンフレットが含まれます。

妊娠中/産後の安全性、および ANC での PrEP の利用可能性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Feasibility (patient level)
時間枠：T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
時間枠：T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
時間枠：T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
時間枠：T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による PrEP アドヒアランス (患者レベル)
時間枠：T2 (ベースラインから 2 か月後)
ウィルソンの 3 項目自己報告遵守スケールの適応版を使用して T2 で評価されます。これは 0 ～ 100 のスケールで、0 は可能な限り低い遵守を表し、100 は最も高い遵守を表します。
T2 (ベースラインから 2 か月後)
精神的苦痛（患者レベル）
時間枠：T2 (ベースラインから 2 か月後)
ショナ症状のアンケートによって測定されます。 スコアは 0 ～ 14 で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
T2 (ベースラインから 2 か月後)
PrEP persistence (patient level)
時間枠：T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
時間枠：Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
時間枠：Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Boston University
University of Zimbabwe

捜査官

  • 主任研究者：Amelia M Stanton, PhD、Boston University
  • 主任研究者：Walter Mangezi, MD、University of Zimbabwe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月21日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P003607

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DMS 計画に従って、匿名化されたデータは NIMH データ アーカイブに保管されます。 これは研究コミュニティに無料で提供されます。 個人レベルのデータに加えて、プロジェクトの主な目的の達成に続いて、関心のある個人が次の資料とツールを利用できるようにします:定性的インタビューガイド、定性的コードブック、およびTENDAI4PrEP介入マニュアル。

IPD 共有時間枠

NDA はデータを保存する期間について決定します。ただし、NDA は現在までに寄託されたデータを削除していません。 データは 6 か月ごとに保管されます。

IPD 共有アクセス基準

このデータセットにアクセスする人は、NDA を通じて登録し、利用規約に同意する必要があります。 ユーザーは、データを再配布しないこと、適切なデータ引用を使用すること、被験者の保護を維持することに同意する必要があります。 標準の NDA データ プロセスでは 1 年間のアクセスが許可され、更新可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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