짐바브웨 임산부의 PrEP 사용에 대한 장벽을 해결하는 중재 적용 (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: 짐바브웨 임산부의 PrEP 활용 및 준수에 대한 개인 및 제공자 수준의 장벽을 해결하기 위한 문제 해결 중재 적용
연구 개요
상세 설명
짐바브웨의 HIV 유병률은 전 세계적으로 가장 높은 수준이며, 가임 연령의 시스젠더 여성이 불균형적으로 영향을 받습니다. 임신 중 HIV 획득 및 전파 위험이 증가한다는 점을 고려할 때, 산전 상황에서 PrEP와 같은 효과적인 HIV 예방 전략의 사용을 늘리는 개입을 개발하는 것이 긴급한 공중 보건 요구가 있습니다. 경구 노출 전 예방요법(PrEP)은 임신 중에 안전하고 HIV 예방에 효과적이며 짐바브웨 산전 관리(ANC) 클리닉에서 이용 가능합니다. 그러나 가임 연령의 시스젠더 여성에서는 PrEP 사용이 여전히 낮습니다. 개인, 대인관계/커뮤니티 및 제공자 수준 장벽(예: 심리적 고통, 낙인, 낮은 파트너 지원, 제공자의 PrEP 지식 제한)으로 인해 사용이 타협됩니다.
임신 중, 그리고 산후 전환을 통해 환자, 파트너, 산전 관리 서비스 제공자 간의 PrEP 준수 및 지속에 대한 장벽을 해결하는 다단계 문제 해결 개입은 임산부의 건강을 개선하고 궁극적으로 짐바브웨의 HIV 발병률을 감소시킬 수 있습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 교차하는 다단계 장벽이 임신 중 PrEP 흡수, 준수 및 지속성에 미치는 영향을 탐색하고(n=30) 산전 관리 제공자(8-10) 사이에서 PrEP 제공에 대한 장벽을 탐색합니다. 심리적 고통을 겪고 있는 HIV 음성 임산부(PrEP 경험이 없는 15명, PrEP 경험이 있는 15명)와의 개별 인터뷰에서 우리는 개인, 대인관계/커뮤니티, 구조적 장벽/촉진자를 조사할 것입니다. 우리는 이해, 준수 및 지속에 대한 장벽에는 개인 수준의 일반적인 정신 건강 문제(예: 우울한 기분, 외상 후 스트레스)와 관련된 고통이 포함될 수 있다고 예상합니다. 파트너 및 제공자의 지원 부족, 낙인, 대인/커뮤니티 수준에서의 낮은 PrEP 인식; 구조적 수준에서 PrEP 관리 및 식량 불안/빈곤에 대한 제한된 접근이 가능합니다. 의료 제공자 중에서 PrEP 지식, 임신 중 HIV 예방에 대한 관점, PrEP 처방 장벽에 대해 알아볼 것입니다.
목표 2: 매뉴얼을 지정하고 환자(n=5), 파트너(n=5) 및 제공자(n=2)를 대상으로 소규모 개념 증명 시험을 수행합니다. 새로운 매뉴얼은 목표 1에서 확인된 PrEP 사용에 대한 다단계 장벽을 해결하고 리소스를 탐색하는 기술을 가르치고 모든 제공자를 위한 그룹 기반 교육(임신 중 PrEP에 대한 교육, 부정적인 PrEP 태도/오명 및 기타 교육)을 포함합니다. 처방의 장벽). 우리는 5명의 참가자, 그들의 파트너, 2명의 제공자를 대상으로 매뉴얼의 내용을 반복적으로 개선할 것입니다.
목표 3a: 파일럿 RCT(n=70)에서 환자 수준 개입의 타당성과 수용성을 평가합니다. PrEP를 시작할 동기가 있고 정신적 고통을 겪고 있는 PrEP 적격 임산부는 중재 또는 평소와 같이 강화된 치료(정신 건강 의뢰)에 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 타당성과 수용 가능성입니다. 우리는 개입(파트너와의 1회 세션과 산후 부스터를 포함하여 ~4~5회 세션)이 실현 가능하고 수용 가능하다고 가정합니다. 목표 3b: 비무작위 설계로 모든 제공자(n~10)에게 제공될 제공자 교육(~2세션)의 타당성과 수용성을 평가합니다. 우리는 훈련이 실현 가능하고 수용 가능하다고 가정합니다. 목표 3c: 개별 질적 퇴사 인터뷰를 통해 제공업체 및 기타 관리자(n=15) 사이에서 주요 구현 결과에 대한 인식을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Conall O'Cleirigh
- 전화번호: 617-643-0385
- 이메일: cocleirigh@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- 모병
- University of Zimbabwe
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연락하다:
- Walter Mangezi, MD
- 전화번호: no ext +263712606560
- 이메일: wmangezi@yahoo.co.uk
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수석 연구원:
- Walter Mangezi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 목표에 걸쳐 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 임신한
- Chitungwiza 중앙병원 ANC에서 발표
- 15세 이상
- 정보에 입각한 동의 또는 승인을 기꺼이 제공합니다.
- HIV 음성 상태임
- HIV 감염 위험이 있는 경우(HIV 상태를 알 수 없는 남성 파트너가 있는 경우, 파트너의 부정 행위가 의심되는 경우, 여러 파트너를 보고하는 경우 또는 성병 병력 및/또는 최근 콘돔 없는 성행위로 정의됨)
Shona 증상 설문지에서 5점 초과
RCT의 경우 적격 참가자는 다음을 수행할 의지도 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전에 PrEP를 시작하세요
- 임신 파트너를 데려오십시오(안전한 경우).
제외 기준:
- 쇼나어 또는 영어로 사전 동의/동의 및/또는 전체 절차를 제공할 수 없음
- 현재 연구에 기능적으로 참여하는 것을 방해하는 치료되지 않거나 불안정한 정신 건강 상태(예: 활동성 정신병, 치료되지 않은 양극성 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP 문제 해결 중재에는 선택적인 산후 부스터 세션과 함께 파트너와의 이중 세션을 포함하여 4~5개의 세션이 수반될 가능성이 높습니다.
개입에는 PrEP 교육 및 심리 교육, Nzira Itsva(문화적으로 적응된 생활 단계 개입) 및 문제 해결 치료가 포함됩니다.
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심리적 고통을 겪고 있는 HIV 음성 임산부, 파트너 및 산전 관리 제공자를 위한 적응형 문제 해결 PrEP 사용 개입입니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 치료(ETAU)
ETAU에 무작위로 배정된 참가자는 평소와 같이 ANC를 매월 방문하고 PrEP 효능, 임신/산후 안전성, ANC에서 PrEP 가용성을 설명하는 정보 팜플렛을 받는 등의 치료를 받게 됩니다.
평소와 같은 산전 치료는 제공자 수준 교육을 통해 클리닉 수준에서도 향상될 것이며, 이는 비무작위 설계로 모든 클리닉 직원에게 제공될 것입니다.
ETAU 참가자는 병원에서 심리 서비스를 받을 수도 있습니다.
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ANC에 대한 월별 방문과 PrEP 효능을 설명하는 정보 팜플렛이 포함됩니다. 임신/산후 안전 및 ANC에서의 PrEP 가용성. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility (patient level)
기간: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Acceptability (patient level)
기간: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Feasibility (provider level)
기간: T3 (within 5 months post-baseline)
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Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Acceptability (provider level)
기간: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 PrEP 준수(환자 수준)
기간: T2(기준 후 2개월)
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Wilson의 3가지 항목 자가 보고 준수 척도를 수정한 버전을 통해 T2에서 평가됩니다. 이는 0-100 척도로, 0은 가능한 가장 낮은 준수를 나타내고 100은 가장 높은 준수를 나타냅니다.
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T2(기준 후 2개월)
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심리적 고통(환자 수준)
기간: T2(기준 후 2개월)
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Shona 증상 설문지로 측정되었습니다.
0~14점으로 점수가 높을수록 심리적 고통이 심함을 나타냅니다.
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T2(기준 후 2개월)
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PrEP persistence (patient level)
기간: T3 (within 5 months post-baseline)
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PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Change in PrEP knowledge (provider level)
기간: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
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Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Change in PrEP stigma (provider level)
기간: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
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Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- 수석 연구원: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P003607
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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