- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06226155
Adaptation d'une intervention s'attaquant aux obstacles à l'utilisation de la PrEP chez les femmes enceintes au Zimbabwe (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP : Adaptation d'une intervention de résolution de problèmes pour surmonter les obstacles au niveau individuel et des prestataires à l'adoption et à l'observance de la PrEP chez les femmes enceintes au Zimbabwe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de prévalence du VIH au Zimbabwe est parmi les plus élevés au monde, et les femmes cisgenres en âge de procréer sont touchées de manière disproportionnée. Compte tenu du risque accru d’acquisition et de transmission du VIH pendant la grossesse, il existe un besoin urgent de santé publique de développer des interventions qui augmentent l’utilisation de stratégies efficaces de prévention du VIH comme la PrEP dans le contexte prénatal. La prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) est sans danger pendant la grossesse, efficace pour prévenir le VIH et disponible dans les cliniques de soins prénatals (CPN) du Zimbabwe. Cependant, l’utilisation de la PrEP reste faible chez les femmes cisgenres en âge de procréer. Les obstacles individuels, interpersonnels/communautaires et au niveau des prestataires (par exemple, détresse psychologique, stigmatisation, faible soutien du partenaire, connaissances limitées de la PrEP chez les prestataires) compromettent l'utilisation.
Une intervention de résolution de problèmes à plusieurs niveaux qui s'attaque aux obstacles à l'observance et à la persistance de la PrEP pendant la grossesse et pendant la transition post-partum parmi les patientes, leurs partenaires et les prestataires de soins prénatals pourrait améliorer la santé des personnes enceintes, réduisant ainsi l'incidence du VIH au Zimbabwe.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
Objectif 1 : Explorer l'impact des barrières croisées à plusieurs niveaux sur l'adoption, l'observance et la persistance de la PrEP pendant la grossesse (n = 30), et explorer les obstacles à la fourniture de la PrEP parmi les prestataires de soins prénatals (8-10). Lors d'entretiens individuels avec des femmes enceintes séronégatives souffrant de détresse psychologique (15 naïves de PrEP, 15 expérimentées en PrEP), nous enquêterons sur les obstacles/facilitateurs individuels, interpersonnels/communautaires et structurels. Nous prévoyons que les obstacles à l'adoption, à l'observance et à la persistance peuvent inclure la détresse liée à des problèmes de santé mentale courants (par exemple, humeur dépressive, stress post-traumatique) au niveau individuel ; manque de soutien de la part des partenaires et des prestataires, stigmatisation et faible sensibilisation à la PrEP au niveau interpersonnel/communautaire ; et accès limité aux soins PrEP et insécurité alimentaire/pauvreté au niveau structurel. Parmi les prestataires, nous explorerons les connaissances sur la PrEP, les perspectives sur la prévention du VIH pendant la grossesse et les obstacles à la prescription de la PrEP.
Objectif 2 : Spécifier le manuel et mener un petit essai de validation de principe avec les patients (n=5), leurs partenaires (n=5) et les prestataires (n=2). Le nouveau manuel enseignera les compétences nécessaires pour naviguer dans les ressources et résoudre les problèmes liés aux obstacles à plusieurs niveaux à l'utilisation de la PrEP identifiés dans l'objectif 1 et comprendra une formation en groupe pour tous les prestataires (éducation sur la PrEP pendant la grossesse, attitudes/stigmatisations négatives en matière de PrEP et autres obstacles à la prescription). Nous affinerons de manière itérative le contenu du manuel sur cinq participants, leurs partenaires et deux prestataires.
Objectif 3a : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention au niveau du patient dans un ECR pilote (n = 70). Les personnes enceintes éligibles à la PrEP et motivées pour initier la PrEP qui connaissent une détresse psychologique seront randomisées soit pour l'intervention, soit pour un traitement amélioré comme d'habitude (référence en matière de santé mentale). Les principaux résultats seront la faisabilité et l'acceptabilité ; nous émettons l'hypothèse que l'intervention (~ 4 à 5 séances, dont une séance dyadique avec un partenaire, plus un rappel post-partum) sera à la fois réalisable et acceptable. Objectif 3b : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la formation des prestataires (~ 2 sessions), qui sera proposée à tous les prestataires (n ~ 10) dans une conception non randomisée ; nous émettons l'hypothèse que la formation sera réalisable et acceptable. Objectif 3c : Explorer les perceptions des principaux résultats de la mise en œuvre parmi les prestataires et autres administrateurs (n = 15) à travers des entretiens individuels qualitatifs de sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Conall O'Cleirigh
- Numéro de téléphone: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Recrutement
- University of Zimbabwe
-
Contact:
- Walter Mangezi, MD
- Numéro de téléphone: no ext +263712606560
- E-mail: wmangezi@yahoo.co.uk
-
Chercheur principal:
- Walter Mangezi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Dans tous les objectifs, les participants doivent être
- Enceinte
- Présentation à l'ANC de l'hôpital central de Chitungwiza
- 15 ans et plus
- Disposé à fournir un consentement ou un assentiment éclairé
- Avoir un statut séronégatif
- À risque de contracter le VIH (défini comme avoir un partenaire masculin dont le statut VIH est inconnu, des soupçons d'infidélité du partenaire, la déclaration de plusieurs partenaires ou des antécédents d'IST et/ou une activité sexuelle récente sans préservatif)
Score > 5 au questionnaire sur les symptômes de Shona
Pour l'ECR, les participants éligibles doivent également être disposés à
- Initier la PrEP avant la randomisation
- Amenez leur partenaire de grossesse (s'il peut le faire en toute sécurité).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement/assentiment éclairé et/ou à terminer les procédures en shona ou en anglais
- Problème de santé mentale actuel interférant, non traité ou instable, qui exclut la participation fonctionnelle à l'étude (par exemple, psychose active, trouble bipolaire non traité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TENDAI4PrEP
L'intervention de résolution de problèmes TENDAI4PrEP comprendra probablement 4 à 5 séances, y compris la séance dyadique avec un partenaire, avec une séance de rappel post-partum facultative.
L'intervention impliquera une éducation et une psychoéducation sur la PrEP, Nzira Itsva (une intervention Life Steps culturellement adaptée) et une thérapie de résolution de problèmes.
|
Une intervention adaptée de résolution de problèmes utilisant la PrEP pour les femmes enceintes séronégatives vivant avec une détresse psychologique, leurs partenaires et les prestataires de soins prénatals.
|
|
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Les participants randomisés dans l'ETAU recevront des soins comme d'habitude, c'est-à-dire des visites mensuelles à l'ANC, ainsi qu'une brochure d'informations décrivant l'efficacité de la PrEP, la sécurité pendant la grossesse/post-partum et la disponibilité de la PrEP à l'ANC.
Le traitement prénatal habituel sera également amélioré au niveau de la clinique grâce à la formation au niveau des prestataires, qui sera proposée à tout le personnel de la clinique selon une conception non randomisée.
Les participants à l'ETAU seront également orientés vers des services psychologiques à l'hôpital.
|
Comprend des visites mensuelles à l'ANC ainsi qu'une brochure d'informations décrivant l'efficacité de la PrEP. sécurité pendant la grossesse/post-partum et disponibilité de la PrEP à l'ANC. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Feasibility (patient level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (patient level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Feasibility (provider level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (provider level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence autodéclarée à la PrEP (au niveau du patient)
Délai: T2 (2 mois après le départ)
|
Évalué à T2 via une version adaptée de l'échelle d'observance d'auto-évaluation en trois éléments de Wilson. Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, 0 représentant l'observance la plus faible possible et 100 représentant l'observance la plus élevée.
|
T2 (2 mois après le départ)
|
|
Détresse psychologique (au niveau du patient)
Délai: T2 (2 mois après le départ)
|
Mesuré par le questionnaire sur les symptômes Shona.
Scores de 0 à 14, un score plus élevé indiquant une plus grande détresse psychologique.
|
T2 (2 mois après le départ)
|
|
PrEP persistence (patient level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
|
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP knowledge (provider level)
Délai: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP stigma (provider level)
Délai: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Chercheur principal: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Comportement
- Troubles anxieux
- Infections à VIH
- La dépression
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P003607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .