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Adaptation d'une intervention s'attaquant aux obstacles à l'utilisation de la PrEP chez les femmes enceintes au Zimbabwe (TENDAI4PrEP)

4 septembre 2026 mis à jour par: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP : Adaptation d'une intervention de résolution de problèmes pour surmonter les obstacles au niveau individuel et des prestataires à l'adoption et à l'observance de la PrEP chez les femmes enceintes au Zimbabwe

Le but de cette étude est de développer une intervention d'observance et de persistance de la PrEP à plusieurs niveaux en tant qu'adaptation du programme TENDAI (« reconnaissant » en Shona), une approche de résolution de problèmes pour réduire la dépression et augmenter l'observance du traitement anti-VIH chez les personnes vivant avec le VIH. au Zimbabwe. La nouvelle intervention, TENDAI4PrEP, sera conçue pour améliorer l'adoption et la persistance de la PrEP chez les personnes enceintes au Zimbabwe. Si la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire sont démontrées, l'intervention sera prête pour des tests d'efficacité/de mise en œuvre à grande échelle. Ce programme aura le potentiel de relever un défi de santé publique critique ayant un impact sur les personnes enceintes et post-partum au Zimbabwe : la prévention de l'acquisition et de la transmission du VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de prévalence du VIH au Zimbabwe est parmi les plus élevés au monde, et les femmes cisgenres en âge de procréer sont touchées de manière disproportionnée. Compte tenu du risque accru d’acquisition et de transmission du VIH pendant la grossesse, il existe un besoin urgent de santé publique de développer des interventions qui augmentent l’utilisation de stratégies efficaces de prévention du VIH comme la PrEP dans le contexte prénatal. La prophylaxie pré-exposition orale (PrEP) est sans danger pendant la grossesse, efficace pour prévenir le VIH et disponible dans les cliniques de soins prénatals (CPN) du Zimbabwe. Cependant, l’utilisation de la PrEP reste faible chez les femmes cisgenres en âge de procréer. Les obstacles individuels, interpersonnels/communautaires et au niveau des prestataires (par exemple, détresse psychologique, stigmatisation, faible soutien du partenaire, connaissances limitées de la PrEP chez les prestataires) compromettent l'utilisation.

Une intervention de résolution de problèmes à plusieurs niveaux qui s'attaque aux obstacles à l'observance et à la persistance de la PrEP pendant la grossesse et pendant la transition post-partum parmi les patientes, leurs partenaires et les prestataires de soins prénatals pourrait améliorer la santé des personnes enceintes, réduisant ainsi l'incidence du VIH au Zimbabwe.

Les objectifs de cette étude sont les suivants :

Objectif 1 : Explorer l'impact des barrières croisées à plusieurs niveaux sur l'adoption, l'observance et la persistance de la PrEP pendant la grossesse (n = 30), et explorer les obstacles à la fourniture de la PrEP parmi les prestataires de soins prénatals (8-10). Lors d'entretiens individuels avec des femmes enceintes séronégatives souffrant de détresse psychologique (15 naïves de PrEP, 15 expérimentées en PrEP), nous enquêterons sur les obstacles/facilitateurs individuels, interpersonnels/communautaires et structurels. Nous prévoyons que les obstacles à l'adoption, à l'observance et à la persistance peuvent inclure la détresse liée à des problèmes de santé mentale courants (par exemple, humeur dépressive, stress post-traumatique) au niveau individuel ; manque de soutien de la part des partenaires et des prestataires, stigmatisation et faible sensibilisation à la PrEP au niveau interpersonnel/communautaire ; et accès limité aux soins PrEP et insécurité alimentaire/pauvreté au niveau structurel. Parmi les prestataires, nous explorerons les connaissances sur la PrEP, les perspectives sur la prévention du VIH pendant la grossesse et les obstacles à la prescription de la PrEP.

Objectif 2 : Spécifier le manuel et mener un petit essai de validation de principe avec les patients (n=5), leurs partenaires (n=5) et les prestataires (n=2). Le nouveau manuel enseignera les compétences nécessaires pour naviguer dans les ressources et résoudre les problèmes liés aux obstacles à plusieurs niveaux à l'utilisation de la PrEP identifiés dans l'objectif 1 et comprendra une formation en groupe pour tous les prestataires (éducation sur la PrEP pendant la grossesse, attitudes/stigmatisations négatives en matière de PrEP et autres obstacles à la prescription). Nous affinerons de manière itérative le contenu du manuel sur cinq participants, leurs partenaires et deux prestataires.

Objectif 3a : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention au niveau du patient dans un ECR pilote (n = 70). Les personnes enceintes éligibles à la PrEP et motivées pour initier la PrEP qui connaissent une détresse psychologique seront randomisées soit pour l'intervention, soit pour un traitement amélioré comme d'habitude (référence en matière de santé mentale). Les principaux résultats seront la faisabilité et l'acceptabilité ; nous émettons l'hypothèse que l'intervention (~ 4 à 5 séances, dont une séance dyadique avec un partenaire, plus un rappel post-partum) sera à la fois réalisable et acceptable. Objectif 3b : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la formation des prestataires (~ 2 sessions), qui sera proposée à tous les prestataires (n ~ 10) dans une conception non randomisée ; nous émettons l'hypothèse que la formation sera réalisable et acceptable. Objectif 3c : Explorer les perceptions des principaux résultats de la mise en œuvre parmi les prestataires et autres administrateurs (n = 15) à travers des entretiens individuels qualitatifs de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Harare, Zimbabwe
        • Recrutement
        • University of Zimbabwe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter Mangezi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Dans tous les objectifs, les participants doivent être

  1. Enceinte
  2. Présentation à l'ANC de l'hôpital central de Chitungwiza
  3. 15 ans et plus
  4. Disposé à fournir un consentement ou un assentiment éclairé
  5. Avoir un statut séronégatif
  6. À risque de contracter le VIH (défini comme avoir un partenaire masculin dont le statut VIH est inconnu, des soupçons d'infidélité du partenaire, la déclaration de plusieurs partenaires ou des antécédents d'IST et/ou une activité sexuelle récente sans préservatif)
  7. Score > 5 au questionnaire sur les symptômes de Shona

    Pour l'ECR, les participants éligibles doivent également être disposés à

  8. Initier la PrEP avant la randomisation
  9. Amenez leur partenaire de grossesse (s'il peut le faire en toute sécurité).

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement/assentiment éclairé et/ou à terminer les procédures en shona ou en anglais
  2. Problème de santé mentale actuel interférant, non traité ou instable, qui exclut la participation fonctionnelle à l'étude (par exemple, psychose active, trouble bipolaire non traité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TENDAI4PrEP
L'intervention de résolution de problèmes TENDAI4PrEP comprendra probablement 4 à 5 séances, y compris la séance dyadique avec un partenaire, avec une séance de rappel post-partum facultative. L'intervention impliquera une éducation et une psychoéducation sur la PrEP, Nzira Itsva (une intervention Life Steps culturellement adaptée) et une thérapie de résolution de problèmes.
Une intervention adaptée de résolution de problèmes utilisant la PrEP pour les femmes enceintes séronégatives vivant avec une détresse psychologique, leurs partenaires et les prestataires de soins prénatals.
Comparateur actif: Traitement amélioré comme d'habitude (ETAU)
Les participants randomisés dans l'ETAU recevront des soins comme d'habitude, c'est-à-dire des visites mensuelles à l'ANC, ainsi qu'une brochure d'informations décrivant l'efficacité de la PrEP, la sécurité pendant la grossesse/post-partum et la disponibilité de la PrEP à l'ANC. Le traitement prénatal habituel sera également amélioré au niveau de la clinique grâce à la formation au niveau des prestataires, qui sera proposée à tout le personnel de la clinique selon une conception non randomisée. Les participants à l'ETAU seront également orientés vers des services psychologiques à l'hôpital.

Comprend des visites mensuelles à l'ANC ainsi qu'une brochure d'informations décrivant l'efficacité de la PrEP.

sécurité pendant la grossesse/post-partum et disponibilité de la PrEP à l'ANC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Feasibility (patient level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence autodéclarée à la PrEP (au niveau du patient)
Délai: T2 (2 mois après le départ)
Évalué à T2 via une version adaptée de l'échelle d'observance d'auto-évaluation en trois éléments de Wilson. Il s'agit d'une échelle de 0 à 100, 0 représentant l'observance la plus faible possible et 100 représentant l'observance la plus élevée.
T2 (2 mois après le départ)
Détresse psychologique (au niveau du patient)
Délai: T2 (2 mois après le départ)
Mesuré par le questionnaire sur les symptômes Shona. Scores de 0 à 14, un score plus élevé indiquant une plus grande détresse psychologique.
T2 (2 mois après le départ)
PrEP persistence (patient level)
Délai: T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
Délai: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
Délai: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Chercheur principal: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à notre plan DMS, les données anonymisées seront déposées dans NIMH Data Archive. Celui-ci sera mis gratuitement à la disposition de la communauté des chercheurs. En plus des données au niveau individuel, nous mettrons le matériel et les outils suivants à la disposition des personnes intéressées une fois les principaux objectifs du projet atteints : guides d'entretien qualitatifs, manuels de codes qualitatifs et manuel d'intervention TENDAI4PrEP.

Délai de partage IPD

NDA prendra des décisions sur la durée de conservation des données ; cependant, NDA n’a supprimé aucune donnée déposée à ce jour. Les données seront déposées tous les 6 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes accédant à cet ensemble de données doivent s'inscrire via NDA et accepter les conditions d'utilisation. Les utilisateurs doivent accepter de ne pas rediffuser les données, d'utiliser des citations de données appropriées et de maintenir la protection des sujets humains. Le processus de données NDA standard permet l'accès pendant un an et est renouvelable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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