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Adattamento di un intervento che affronta gli ostacoli all'uso della PrEP tra le donne incinte nello Zimbabwe (TENDAI4PrEP)

30 marzo 2026 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: adattamento di un intervento di risoluzione dei problemi per affrontare gli ostacoli a livello individuale e di fornitore all'adozione e all'adesione alla PrEP tra le donne incinte nello Zimbabwe

Lo scopo di questo studio è sviluppare un intervento multi-livello di aderenza e persistenza della PrEP come adattamento del programma TENDAI ("grato" in Shona), un approccio di risoluzione dei problemi per ridurre la depressione e aumentare l'aderenza al trattamento dell'HIV tra le persone che vivono con l'HIV. nello Zimbabwe. Il nuovo intervento, TENDAI4PrEP, sarà progettato per migliorare l’adozione e la persistenza della PrEP tra le donne incinte nello Zimbabwe. Se la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare vengono dimostrate, l’intervento sarà pronto per test di efficacia/implementazione su larga scala. Questo programma avrà il potenziale per affrontare una sfida critica per la salute pubblica che ha un impatto sulle persone incinte e dopo il parto nello Zimbabwe: la prevenzione dell’acquisizione e della trasmissione dell’HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di diffusione dell’HIV nello Zimbabwe è tra i più alti a livello globale e le donne cisgender in età riproduttiva sono colpite in modo sproporzionato. Considerando l’aumento del rischio di acquisizione e trasmissione dell’HIV durante la gravidanza, esiste un’urgente necessità di sanità pubblica di sviluppare interventi che aumentino l’uso di strategie efficaci di prevenzione dell’HIV come la PrEP nel contesto prenatale. La profilassi orale pre-esposizione (PrEP) è sicura durante la gravidanza, efficace nella prevenzione dell’HIV e disponibile nelle cliniche di assistenza prenatale dello Zimbabwe (ANC). Tuttavia, l’uso della PrEP rimane basso tra le donne cisgender in età riproduttiva. Le barriere a livello individuale, interpersonale/comunitario e a livello di fornitore (ad esempio, disagio psicologico, stigmatizzazione, basso supporto da parte del partner, conoscenza limitata della PrEP da parte dei fornitori) compromettono l’uso.

Un intervento multi-livello di risoluzione dei problemi che affronti gli ostacoli all’adesione e alla persistenza della PrEP durante la gravidanza e durante la transizione postpartum tra i pazienti, i loro partner e gli operatori sanitari prenatali potrebbe migliorare la salute delle persone incinte, diminuendo in definitiva l’incidenza dell’HIV nello Zimbabwe.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: esplorare l’impatto delle barriere intersecanti a più livelli sull’adozione, l’aderenza e la persistenza della PrEP durante la gravidanza (n = 30) ed esplorare gli ostacoli alla fornitura della PrEP tra gli operatori di assistenza prenatale (8-10). Nelle interviste individuali con donne incinte HIV negative con disagio psicologico (15 naive alla PrEP, 15 con esperienza nella PrEP), analizzeremo le barriere/facilitatori individuali, interpersonali/comunitarie e strutturali. Prevediamo che gli ostacoli all'assorbimento, all'aderenza e alla persistenza possono includere il disagio legato a comuni problemi di salute mentale (ad esempio, umore depresso, stress post-traumatico) a livello individuale; mancanza di supporto da parte di partner e fornitori, stigma e bassa consapevolezza della PrEP a livello interpersonale/comunitario; e accesso limitato alle cure PrEP e insicurezza alimentare/povertà a livello strutturale. Tra i fornitori, esploreremo la conoscenza della PrEP, le prospettive sulla prevenzione dell’HIV durante la gravidanza e gli ostacoli alla prescrizione della PrEP.

Obiettivo 2: specificare il manuale e condurre un piccolo studio di prova con pazienti (n=5), i loro partner (n=5) e fornitori (n=2). Il nuovo manuale insegnerà le competenze per orientarsi tra le risorse e risolvere i problemi legati agli ostacoli multilivello all’uso della PrEP identificati nell’Obiettivo 1 e includerà una formazione di gruppo per tutti gli operatori (educazione sulla PrEP durante la gravidanza, atteggiamenti/stigma negativi sulla PrEP e altri ostacoli alla prescrizione). Perfezioneremo iterativamente il contenuto del manuale su cinque partecipanti, i loro partner e due fornitori.

Obiettivo 3a: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento a livello del paziente in un RCT pilota (n=70). Le persone incinte idonee alla PrEP con motivazione ad iniziare la PrEP che stanno vivendo un disagio psicologico saranno randomizzate all'intervento o al trattamento potenziato come di consueto (invio alla salute mentale). I risultati principali saranno la fattibilità e l'accettabilità; ipotizziamo che l'intervento (~4-5 sessioni, inclusa una sessione diadica con un partner, più un richiamo postpartum) sarà fattibile e accettabile. Obiettivo 3b: valutare la fattibilità e l'accettabilità della formazione del fornitore (~ 2 sessioni), che sarà offerta a tutti i fornitori (n ~ 10) in un disegno non casuale; ipotizziamo che la formazione sarà fattibile e accettabile. Obiettivo 3c: esplorare le percezioni dei principali risultati dell'implementazione tra fornitori e altri amministratori (n = 15) attraverso interviste finali qualitative individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Harare, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • University of Zimbabwe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Walter Mangezi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Attraverso tutti gli obiettivi i partecipanti devono essere

  1. Incinta
  2. Presentazione all'Ospedale Centrale di Chitungwiza ANC
  3. Di età superiore ai 15 anni
  4. Disposto a fornire il consenso informato o l'assenso
  5. Avere lo stato HIV negativo
  6. A rischio di acquisizione dell'HIV (definito come avere un partner maschile con stato di HIV sconosciuto, sospetti di infedeltà del partner, segnalazione di più partner o storia di malattie sessualmente trasmissibili e/o recente attività sessuale senza preservativo)
  7. Punteggio >5 nel questionario sui sintomi Shona

    Per l'RCT, anche i partecipanti idonei devono essere disposti a farlo

  8. Avviare la PrEP prima della randomizzazione
  9. Porta il loro partner in gravidanza (se possono farlo in sicurezza).

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire consenso/assenso informato e/o procedure complete in shona o inglese
  2. Attuale condizione di salute mentale interferente non trattata o instabile che preclude il coinvolgimento funzionale nello studio (ad esempio, psicosi attiva, disturbo bipolare non trattato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENDAI4PrEP
L'intervento di problem-solving TENDAI4PrEP comporterà probabilmente 4-5 sessioni, inclusa la sessione diadica con un partner, con una sessione di richiamo postpartum facoltativa. L’intervento coinvolgerà l’educazione PrEP e la psicoeducazione, Nzira Itsva (un intervento Life Steps adattato culturalmente) e la terapia di problem-solving.
Un intervento adattato per la risoluzione dei problemi di utilizzo della PrEP per le donne incinte HIV negative che vivono con disagio psicologico, i loro partner e gli operatori sanitari prenatali.
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
I partecipanti randomizzati all'ETAU riceveranno cure come di consueto, ovvero visite mensili all'ANC, oltre a un opuscolo informativo che descrive l'efficacia della PrEP, la sicurezza durante la gravidanza/postpartum e la disponibilità della PrEP presso l'ANC. Il trattamento prenatale come di consueto sarà migliorato anche a livello clinico attraverso la formazione a livello di fornitore, che sarà offerta a tutto il personale della clinica secondo un disegno non randomizzato. I partecipanti all'ETAU verranno inoltre indirizzati per servizi psicologici presso l'ospedale.

Include visite mensili all'ANC più un opuscolo informativo che descrive l'efficacia della PrEP.

sicurezza durante la gravidanza/postpartum e disponibilità della PrEP presso l'ANC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (a livello del paziente)
Lasso di tempo: T3 (5 mesi dopo il basale)
Valutato da (1) il 75% dei partecipanti ha partecipato ad almeno la metà di tutte le sessioni di trattamento (2) l’80% delle sessioni di trattamento esaminate ha affrontato tutti i temi chiave e (3) il 60% dei partecipanti ha completato le valutazioni al T2 e al T3.
T3 (5 mesi dopo il basale)
Fattibilità (a livello di fornitore)
Lasso di tempo: T3 (5 mesi dopo il basale)
La fattibilità sarà dimostrata se (1) almeno il 70% degli operatori della clinica prenatale parteciperà alle sessioni di gruppo e (2) una revisione della registrazione audio indicherà che tutti i temi chiave sono stati affrontati.
T3 (5 mesi dopo il basale)
Accettabilità (a livello del paziente)
Lasso di tempo: T3 (5 mesi dopo il basale)
Valutato tramite il questionario breve sul quadro degli interventi sanitari; in media, almeno il 75% dei partecipanti valuta quattro o più elementi dei questionari di accettabilità postsessione con un 4 o 5 sulla scala in stile Likert. I punteggi variano da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
T3 (5 mesi dopo il basale)
Accettabilità (a livello del fornitore)
Lasso di tempo: T3 (5 mesi dopo il basale)
Valutato tramite il questionario breve sul quadro degli interventi sanitari; le sessioni saranno ritenute accettabili se, in media, almeno il 75% dei fornitori valuta quattro o più elementi presenti nei questionari di accettabilità post-sessione con un 4 o 5 sulla scala in stile Likert. I punteggi variano da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
T3 (5 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP (a livello del paziente)
Lasso di tempo: T3 (5 mesi dopo il basale)
Determinate tramite DBS e definite come concentrazioni di tenofovir-difosfato (TVF-DP) di almeno 650 fmol/punch per le donne in gravidanza e 1050 fmol/punch per le donne dopo il parto, indicative di 7 dosi a settimana per un periodo massimo di otto settimane. Questa soglia potrà essere modificata in attesa di nuovi dati; la gravidanza sembra alterare la farmacocinetica della PrEP orale in modo tale che le differenze nei livelli di TVF-DP possono arrivare fino al 30-40% tra le donne in gravidanza e quelle dopo il parto.
T3 (5 mesi dopo il basale)
Aderenza alla PrEP auto-riferita (a livello del paziente)
Lasso di tempo: T2 (2 mesi dopo il basale)
Valutata al T2 tramite una versione adattata della scala di aderenza self-report Wilson a tre item. Si tratta di una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta l'aderenza più bassa possibile e 100 rappresenta l'aderenza più alta.
T2 (2 mesi dopo il basale)
Disagio psicologico (a livello del paziente)
Lasso di tempo: T2 (2 mesi dopo il basale)
Misurato dal questionario sui sintomi Shona. Punteggi da 0 a 14, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio psicologico.
T2 (2 mesi dopo il basale)
Cambiamento nello stigma della PrEP (a livello del fornitore)
Lasso di tempo: Basale, T3 (5 mesi dopo il basale)
Verrà valutato tramite una versione adattata della scala comunitaria dello stigma correlata alla PrEP. Ogni elemento viene misurato su una scala Likert da 1 a 5. I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano uno stigma maggiore. Lo stigma della PrEP sarà valutato al basale e 5 mesi dopo il basale per determinare il cambiamento nello stigma dopo l'intervento.
Basale, T3 (5 mesi dopo il basale)
Cambiamento nella conoscenza della PrEP (a livello del fornitore)
Lasso di tempo: Basale, T3 (5 mesi dopo il basale)
Verrà valutato in una scala di conoscenza correlata alla PrEP adattata dal Fenway Institute. I punteggi totali possono variare da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della PrEP. La conoscenza della PrEP sarà valutata al basale e 5 mesi dopo il basale per determinare il cambiamento nella conoscenza dopo l'intervento.
Basale, T3 (5 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In conformità con il nostro piano DMS, i dati anonimi verranno depositati nell'archivio dati NIMH. Questo sarà a disposizione della comunità di ricerca gratuitamente. Oltre ai dati a livello individuale, metteremo a disposizione delle persone interessate i seguenti materiali e strumenti una volta raggiunti gli obiettivi principali del progetto: guide per interviste qualitative, codici qualitativi e manuale di intervento TENDAI4PrEP.

Periodo di condivisione IPD

La NDA prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati; tuttavia, ad oggi, la NDA non ha cancellato alcun dato depositato. I dati verranno depositati ogni 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che accedono a questo set di dati devono registrarsi tramite NDA e accettare i Termini di utilizzo. Gli utenti devono accettare di non ri-diffondere i dati, utilizzare citazioni di dati appropriate e mantenere la protezione dei soggetti umani. Il processo standard dei dati NDA consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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