Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av en intervensjon som adresserer barrierer for PrEP-bruk blant gravide kvinner i Zimbabwe (TENDAI4PrEP)

4. september 2026 oppdatert av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Tilpasning av en problemløsende intervensjon for å adressere individuelle og leverandørnivåbarrierer for PrEP-opptak og overholdelse blant gravide kvinner i Zimbabwe

Hensikten med denne studien er å utvikle en PrEP-overholdelse og utholdenhetsintervensjon på flere nivåer som en tilpasning av programmet TENDAI ('takknemlig' i Shona), en problemløsende tilnærming for å redusere depresjon og øke overholdelse av HIV-behandling blant mennesker som lever med HIV i Zimbabwe. Den nye intervensjonen, TENDAI4PrEP, vil bli utformet for å forbedre PrEP-opptak og utholdenhet blant gravide i Zimbabwe. Hvis gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt er demonstrert, vil intervensjonen være klar for storskala effektivitets-/implementeringstesting. Dette programmet vil ha potensial til å møte en kritisk folkehelseutfordring som påvirker gravide og postpartum personer i Zimbabwe: forebygging av HIV-erverv og overføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zimbabwes HIV-prevalens er blant de høyeste globalt, og ciskjønnede kvinner i reproduktiv alder er uforholdsmessig berørt. Tatt i betraktning den økte risikoen for HIV-erverv og overføring under graviditet, er det et presserende folkehelsebehov for å utvikle intervensjoner som øker bruken av effektive HIV-forebyggingsstrategier som PrEP i prenatal kontekst. Oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) er trygg under graviditet, effektiv for å forebygge HIV, og tilgjengelig i zimbabwiske svangerskapsomsorgsklinikker (ANC). Imidlertid er PrEP-bruk fortsatt lav blant ciskjønnede kvinner i reproduktiv alder. Individuelle, mellommenneskelige/samfunns- og leverandørnivåbarrierer (f.eks. psykiske plager, stigma, lav partnerstøtte, begrenset PrEP-kunnskap hos leverandørene) kompromitterer bruken.

En problemløsende intervensjon på flere nivåer som adresserer barrierer for PrEP-overholdelse og utholdenhet under svangerskapet og gjennom overgangen etter fødselen blant pasienter, deres partnere og pleiepersonale kan forbedre helsen til gravide personer, og til slutt redusere HIV-forekomsten i Zimbabwe.

Målene med denne studien er som følger:

Mål 1: Utforsk virkningen av kryssende barrierer på flere nivåer på PrEP-opptak, overholdelse og utholdenhet under graviditet (n=30), og utforsk barrierer for PrEP-tilbud blant pleieleverandører (8-10). I individuelle intervjuer med HIV-negative gravide kvinner med psykiske plager (15 PrEP naive, 15 PrEP erfarne), vil vi undersøke individuelle, mellommenneskelige/samfunnsmessige og strukturelle barrierer/tilretteleggere. Vi forventer at barrierer for opptak, overholdelse og utholdenhet kan inkludere nød knyttet til vanlige psykiske helseutfordringer (f.eks. deprimert humør, posttraumatisk stress) på individnivå; mangel på støtte fra partnere og leverandører, stigma og lav PrEP-bevissthet på mellommenneskelig/samfunnsnivå; og begrenset tilgang til PrEP-omsorg og matusikkerhet/fattigdom på strukturelt nivå. Blant tilbyderne vil vi utforske PrEP-kunnskap, perspektiver på HIV-forebygging under graviditet, og barrierer for å forskrive PrEP.

Mål 2: Spesifiser manualen og utfør en liten proof-of-concept-forsøk med pasienter (n=5), deres partnere (n=5) og leverandører (n=2). Den nye håndboken vil lære ferdigheter til å navigere ressurser og problemløse barrierene på flere nivåer for PrEP-bruk identifisert i Mål 1, og vil inkludere en gruppebasert opplæring for alle tilbydere (opplæring om PrEP under graviditet, negative PrEP-holdninger/stigma og annet barrierer for forskrivning). Vi vil iterativt avgrense innholdet i manualen på fem deltakere, deres partnere og to leverandører.

Mål 3a: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen på pasientnivå i en pilot-RCT (n=70). PrEP-kvalifiserte gravide med motivasjon til å starte PrEP som opplever psykiske plager vil bli randomisert til enten intervensjonen eller til forsterket behandling som vanlig (henvisning til psykisk helse). Primære utfall vil være gjennomførbarhet og akseptabilitet; vi antar at intervensjonen (~4-5 økter, inkludert en dyadisk økt med en partner, pluss en postpartum booster) vil være både gjennomførbar og akseptabel. Mål 3b: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av leverandøropplæringen (~2 økter), som vil bli tilbudt alle tilbydere (n~10) i et ikke-randomisert design; vi antar at opplæringen vil være gjennomførbar og akseptabel. Mål 3c: Utforske oppfatninger av viktige implementeringsresultater blant tilbydere og andre administratorer (n=15) gjennom individuelle kvalitative exit-intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • University of Zimbabwe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Mangezi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

På tvers av alle mål deltakerne må være

  1. Gravid
  2. Presenterer på Chitungwiza Central Hospital ANC
  3. I alderen 15+
  4. Villig til å gi informert samtykke eller samtykke
  5. Har HIV negativ status
  6. I fare for HIV-erverv (definert som å ha en mannlig partner med ukjent HIV-status, mistanke om partnerutroskap, rapportering av flere partnere, eller historie med STI og/eller nylig kondomløs seksuell aktivitet)

  7. Poeng >5 på Shona Symptom Questionnaire

    For RCT må kvalifiserte deltakere også være villige til det

  8. Start PrEP før randomisering
  9. Ta med graviditetspartneren (hvis de er trygge på det).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke og/eller fullstendige prosedyrer på Shona eller engelsk
  2. Nåværende forstyrrende ubehandlet eller ustabil psykisk helsetilstand som utelukker funksjonell involvering i studien (f.eks. aktiv psykose, ubehandlet bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP problemløsende intervensjon vil sannsynligvis innebære 4-5 økter, inkludert den dyadiske økten med en partner, med en valgfri postpartum boosterøkt. Intervensjonen vil involvere PrEP utdanning og psykoedukasjon, Nzira Itsva (en kulturtilpasset Life Steps intervensjon), og problemløsningsterapi.
Atferdsmessig: TENDAI4PrEP
En tilpasset problemløsende PrEP-bruksintervensjon for HIV-negative gravide som lever med psykiske plager, deres partnere og svangerskapsomsorgspersoner.
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Deltakere som er randomisert til ETAU vil motta omsorg som vanlig, som er månedlige besøk til ANC, pluss en brosjyre med informasjon som beskriver PrEP-effekt, sikkerhet under graviditet/postpartum og PrEP-tilgjengelighet ved ANC. Svangerskapsbehandling som vanlig vil også bli forbedret på klinikknivå gjennom opplæringen på leverandørnivå, som vil bli tilbudt alle klinikkpersonale i et ikke-randomisert design. ETAU-deltakere vil også bli henvist til psykologtjenester ved sykehuset.
Annen: Forbedret behandling som vanlig

Inkluderer månedlige besøk til ANC pluss en brosjyre med informasjon som beskriver PrEP-effekten.

sikkerhet under graviditet/postpartum, og PrEP tilgjengelighet ved ANC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility (patient level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert PrEP-overholdelse (pasientnivå)
Tidsramme: T2 (2 måneder etter baseline)
Vurdert ved T2 via en tilpasset versjon av Wilsons trepunkts selvrapporteringsskala. Dette er en 0-100 skala med 0 som representerer lavest mulig etterlevelse og 100 representerer høyest etterlevelse.
T2 (2 måneder etter baseline)
Psykologiske plager (pasientnivå)
Tidsramme: T2 (2 måneder etter baseline)
Målt ved Shona Symptom Questionnaire. Scorer fra 0-14, med en høyere poengsum som indikerer større psykiske plager.
T2 (2 måneder etter baseline)
PrEP persistence (patient level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
Tidsramme: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
Tidsramme: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Boston University
University of Zimbabwe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P003607

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med vår DMS-plan vil avidentifiserte data bli deponert til NIMH Data Archive. Dette vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet gratis. I tillegg til data på individnivå, vil vi gjøre følgende materialer og verktøy tilgjengelig for interesserte personer etter oppnåelse av hovedmålene med prosjektet: kvalitative intervjuguider, kvalitative kodebøker og intervensjonsmanualen TENDAI4PrEP.

IPD-delingstidsramme

NDA vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres; NDA har imidlertid ikke slettet noen deponerte data per dags dato. Data vil bli deponert hver 6. måned.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som får tilgang til dette datasettet må registrere seg gjennom NDA og godta vilkårene for bruk. Brukere må godta å ikke videreformidle data, bruke passende datasitering og å opprettholde beskyttelsen til mennesker. Standard NDA-dataprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere