Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af en intervention, der adresserer barrierer for PrEP-brug blandt gravide kvinder i Zimbabwe (TENDAI4PrEP)

30. marts 2026 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Tilpasning af en problemløsende intervention for at imødegå hindringer på individuelt niveau og udbyderniveau for PrEP-optagelse og overholdelse blandt gravide kvinder i Zimbabwe

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en PrEP-adhærens- og persistensintervention på flere niveauer som en tilpasning af TENDAI ('taknemmelig' i Shona)-programmet, en problemløsende tilgang til at reducere depression og øge tilslutningen til HIV-behandling blandt mennesker, der lever med HIV i Zimbabwe. Den nye intervention, TENDAI4PrEP, vil blive designet til at forbedre PrEP-optagelsen og persistensen blandt gravide i Zimbabwe. Hvis gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet påvises, vil interventionen være klar til storskala effektivitet/implementeringstestning. Dette program vil have potentialet til at løse en kritisk folkesundhedsudfordring, der påvirker gravide og postpartum personer i Zimbabwe: forebyggelse af hiv-tilegnelse og -overførsel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Zimbabwes hiv-prævalens er blandt de højeste på verdensplan, og cis-kønnede kvinder i den fødedygtige alder er uforholdsmæssigt berørt. I betragtning af den øgede risiko for HIV-erhvervelse og -overførsel under graviditet er der et presserende folkesundhedsbehov for at udvikle interventioner, der øger brugen af ​​effektive HIV-forebyggelsesstrategier som PrEP i prænatal sammenhæng. Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er sikker under graviditet, effektiv til at forebygge HIV og tilgængelig i zimbabwiske klinikker for fødselshjælp (ANC). Imidlertid forbliver PrEP-brug lav blandt cis-kønnede kvinder i den reproduktive alder. Individuelle, interpersonelle/fællesskabs- og udbyderniveaubarrierer (f.eks. psykologisk nød, stigmatisering, lav partnerstøtte, begrænset PrEP-viden hos udbydere) kompromitterer brugen.

En problemløsende intervention på flere niveauer, der adresserer barrierer for PrEP-adhærens og vedholdenhed under graviditet og gennem overgangen efter fødslen blandt patienter, deres partnere og svangreplejeudbydere, kunne forbedre gravide personers helbred og i sidste ende mindske hiv-forekomsten i Zimbabwe.

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

Mål 1: Udforsk indvirkningen af ​​krydsende barrierer på flere niveauer på PrEP-optagelse, adhærens og vedholdenhed under graviditet (n=30), og udforsk barrierer for PrEP-udbud blandt prænatal plejeudbydere (8-10). I individuelle interviews med HIV-negative gravide kvinder med psykiske lidelser (15 PrEP-naive, 15 PrEP-erfarne), vil vi undersøge individuelle, interpersonelle/fællesskabs- og strukturelle barrierer/facilitatorer. Vi forudser, at barrierer for optagelse, overholdelse og vedholdenhed kan omfatte nød, der er forbundet med almindelige mentale sundhedsmæssige udfordringer (f.eks. deprimeret stemning, posttraumatisk stress) på individniveau; mangel på støtte fra partnere og udbydere, stigmatisering og lav PrEP-bevidsthed på det interpersonelle/fællesskabsniveau; og begrænset adgang til PrEP-pleje og fødevareusikkerhed/fattigdom på det strukturelle niveau. Blandt udbydere vil vi udforske PrEP-viden, perspektiver på HIV-forebyggelse under graviditet og barrierer for at ordinere PrEP.

Mål 2: Specificer manualen og udfør et lille proof-of-concept forsøg med patienter (n=5), deres partnere (n=5) og udbydere (n=2). Den nye manual vil lære færdigheder til at navigere i ressourcer og problemløsning af barriererne på flere niveauer for PrEP-brug identificeret i Mål 1 og vil omfatte en gruppebaseret træning for alle udbydere (undervisning om PrEP under graviditet, negative PrEP-attituder/stigma og andet barrierer for ordination). Vi vil iterativt forfine indholdet af manualen på fem deltagere, deres partnere og to udbydere.

Mål 3a: Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen på patientniveau i en pilot-RCT (n=70). PrEP-berettigede gravide med motivation til at påbegynde PrEP, som oplever psykiske lidelser, vil blive randomiseret til enten interventionen eller til forstærket behandling som sædvanligt (henvisning til mental sundhed). Primære resultater vil være gennemførlighed og acceptable; vi antager, at interventionen (~4-5 sessioner, inklusive en dyadisk session med en partner, plus en postpartum booster) vil være både gennemførlig og acceptabel. Mål 3b: Evaluer gennemførligheden og acceptablen af ​​udbyderuddannelsen (~2 sessioner), som vil blive tilbudt alle udbydere (n~10) i et ikke-randomiseret design; vi antager, at træningen vil være gennemførlig og acceptabel. Mål 3c: Udforsk opfattelser af centrale implementeringsresultater blandt udbydere og andre administratorer (n=15) gennem individuelle kvalitative exit-interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • University of Zimbabwe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Mangezi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På tværs af alle mål skal deltagerne være

  1. Gravid
  2. Præsenterer på Chitungwiza Central Hospital ANC
  3. I alderen 15+
  4. Villig til at give informeret samtykke eller samtykke
  5. Har HIV negativ status
  6. Risiko for hiv-erhvervelse (defineret som at have en mandlig partner med ukendt hiv-status, mistanke om partner utroskab, rapportering af flere partnere eller historie med STI og/eller nylig kondomløs seksuel aktivitet)
  7. Score >5 på Shona Symptom Questionnaire

    For RCT'en skal berettigede deltagere også være villige til det

  8. Start PrEP før randomisering
  9. Medbring deres graviditetspartner (hvis de er sikre på det).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke og/eller fuldstændige procedurer på Shona eller engelsk
  2. Aktuel forstyrrende ubehandlet eller ustabil mental tilstand, der udelukker funktionel involvering i undersøgelsen (f.eks. aktiv psykose, ubehandlet bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP problemløsningsintervention vil sandsynligvis indebære 4-5 sessioner, inklusive den dyadiske session med en partner, med en valgfri postpartum booster-session. Interventionen vil involvere PrEP uddannelse og psykoedukation, Nzira Itsva (en kulturelt tilpasset Life Steps intervention) og problemløsningsterapi.
En tilpasset problemløsende PrEP-brugsintervention til HIV-negative gravide personer, der lever med psykiske lidelser, deres partnere og svangreplejeudbydere.
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Deltagere, der er randomiseret til ETAU, vil modtage pleje som sædvanligt, hvilket er månedlige besøg hos ANC, plus en pjece med information, der beskriver PrEP-effektivitet, sikkerhed under graviditet/efter fødslen og PrEP tilgængelighed hos ANC. Svangerskabsbehandling som sædvanligt vil også blive styrket på klinikniveau gennem uddannelsen på udbyderniveau, som vil blive tilbudt alle klinikpersonale i et ikke-randomiseret design. ETAU deltagere vil også blive henvist til psykologhjælp på hospitalet.

Inkluderer månedlige besøg hos ANC plus en pjece med information, der beskriver PrEP-effektivitet.

sikkerhed under graviditet/postpartum og PrEP tilgængelighed hos ANC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (patientniveau)
Tidsramme: T3 (5 måneder efter baseline)
Vurderet af (1) deltog 75 % af deltagerne i mindst halvdelen af ​​alle behandlingssessioner (2) 80 % af de gennemgåede behandlingssessioner omhandlede alle nøgletemaer, og (3) 60 % af deltagerne gennemførte vurderingerne ved T2 og T3.
T3 (5 måneder efter baseline)
Gennemførlighed (udbyderniveau)
Tidsramme: T3 (5 måneder efter baseline)
Gennemførlighed vil blive demonstreret, hvis (1) mindst 70 % af udbyderne af svangreklinikken deltager i gruppesessionerne, og (2) en gennemgang af lydoptagelsen indikerer, at alle nøgletemaer blev behandlet.
T3 (5 måneder efter baseline)
Acceptabilitet (patientniveau)
Tidsramme: T3 (5 måneder efter baseline)
Vurderet via det korte spørgeskema for sundhedsinterventionsramme; i gennemsnit vurderer mindst 75 % af deltagerne fire eller flere af emnerne på spørgeskemaerne om acceptabilitet efter sessionen med en 4 eller en 5 på Likert-skalaen. Scoren varierer fra 1-5, hvor en højere score indikerer højere accept.
T3 (5 måneder efter baseline)
Acceptabilitet (udbyderniveau)
Tidsramme: T3 (5 måneder efter baseline)
Vurderet via det korte spørgeskema for sundhedsinterventionsramme; sessionerne vil blive anset for acceptable, hvis mindst 75 % af udbyderne i gennemsnit vurderer fire eller flere af punkterne på post-session acceptable spørgeskemaer med en 4 eller en 5 på Likert-skalaen. Scoren varierer fra 1-5, hvor en højere score indikerer højere accept.
T3 (5 måneder efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP persistens (patientniveau)
Tidsramme: T3 (5 måneder efter baseline)
Bestemt via DBS og defineret som tenofovir-diphosphat (TVF-DP) koncentrationer på mindst 650 fmol/punch for gravide kvinder og 1050 fmol/punch for postpartum kvinder, hvilket indikerer 7 doser om ugen over en periode på op til otte uger. Denne tærskel kan justeres i afventning af nye data; graviditet ser ud til at ændre farmakokinetikken af ​​oral PrEP, således at forskelle i TVF-DP-niveauer kan være så store som 30-40 % mellem gravide og postpartum kvinder.
T3 (5 måneder efter baseline)
Selvrapporteret PrEP-overholdelse (patientniveau)
Tidsramme: T2 (2 måneder efter baseline)
Vurderet ved T2 via en tilpasset version af Wilsons tre-elements selvrapporteringsskala. Dette er en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige overholdelse og 100 repræsenterer den højeste overholdelse.
T2 (2 måneder efter baseline)
Psykisk lidelse (patientniveau)
Tidsramme: T2 (2 måneder efter baseline)
Målt ved Shona Symptom Questionnaire. Scorer fra 0-14, med en højere score, der indikerer større psykologisk nød.
T2 (2 måneder efter baseline)
Ændring i PrEP-stigma (udbyderniveau)
Tidsramme: Baseline, T3 (5 måneder efter baseline)
Vil blive vurderet via en tilpasset version af Community PrEP-Related Stigma Scale. Hvert emne måles på en 1-5 Likert-skala. Scorer varierer fra 16-80, hvor højere score indikerer større stigma. PrEP-stigma vil blive vurderet ved baseline og 5 måneder efter baseline for at bestemme ændring i stigma efter interventionen.
Baseline, T3 (5 måneder efter baseline)
Ændring i PrEP viden (udbyderniveau)
Tidsramme: Baseline, T3 (5 måneder efter baseline)
Vil blive vurderet i en PrEP-Related Knowledge Scale tilpasset fra Fenway Institute. Samlet score kan variere fra 0-8 med højere score, der indikerer større PrEP-viden. PrEP viden vil blive vurderet ved baseline og 5 måneder efter baseline for at bestemme ændring i viden efter interventionen.
Baseline, T3 (5 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med vores DMS-plan vil de-identificerede data blive deponeret til NIMH Data Archive. Dette vil være tilgængeligt for forskersamfundet gratis. Ud over data på individuelt niveau vil vi stille følgende materialer og værktøjer til rådighed for interesserede personer efter opnåelse af projektets hovedmål: kvalitative interviewguider, kvalitative kodebøger og TENDAI4PrEP interventionsmanualen.

IPD-delingstidsramme

NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares; NDA har dog ikke slettet nogen deponerede data til dato. Data vil blive deponeret hver 6. måned.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der får adgang til dette datasæt, skal registrere sig gennem NDA og acceptere vilkårene for brug. Brugere skal acceptere ikke at videreformidle data, bruge passende datacitering og at opretholde menneskelige forsøgspersoners beskyttelse. Standard NDA-dataprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner