- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226155
Tilpasning af en intervention, der adresserer barrierer for PrEP-brug blandt gravide kvinder i Zimbabwe (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Tilpasning af en problemløsende intervention for at imødegå hindringer på individuelt niveau og udbyderniveau for PrEP-optagelse og overholdelse blandt gravide kvinder i Zimbabwe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Zimbabwes hiv-prævalens er blandt de højeste på verdensplan, og cis-kønnede kvinder i den fødedygtige alder er uforholdsmæssigt berørt. I betragtning af den øgede risiko for HIV-erhvervelse og -overførsel under graviditet er der et presserende folkesundhedsbehov for at udvikle interventioner, der øger brugen af effektive HIV-forebyggelsesstrategier som PrEP i prænatal sammenhæng. Oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er sikker under graviditet, effektiv til at forebygge HIV og tilgængelig i zimbabwiske klinikker for fødselshjælp (ANC). Imidlertid forbliver PrEP-brug lav blandt cis-kønnede kvinder i den reproduktive alder. Individuelle, interpersonelle/fællesskabs- og udbyderniveaubarrierer (f.eks. psykologisk nød, stigmatisering, lav partnerstøtte, begrænset PrEP-viden hos udbydere) kompromitterer brugen.
En problemløsende intervention på flere niveauer, der adresserer barrierer for PrEP-adhærens og vedholdenhed under graviditet og gennem overgangen efter fødslen blandt patienter, deres partnere og svangreplejeudbydere, kunne forbedre gravide personers helbred og i sidste ende mindske hiv-forekomsten i Zimbabwe.
Formålet med denne undersøgelse er som følger:
Mål 1: Udforsk indvirkningen af krydsende barrierer på flere niveauer på PrEP-optagelse, adhærens og vedholdenhed under graviditet (n=30), og udforsk barrierer for PrEP-udbud blandt prænatal plejeudbydere (8-10). I individuelle interviews med HIV-negative gravide kvinder med psykiske lidelser (15 PrEP-naive, 15 PrEP-erfarne), vil vi undersøge individuelle, interpersonelle/fællesskabs- og strukturelle barrierer/facilitatorer. Vi forudser, at barrierer for optagelse, overholdelse og vedholdenhed kan omfatte nød, der er forbundet med almindelige mentale sundhedsmæssige udfordringer (f.eks. deprimeret stemning, posttraumatisk stress) på individniveau; mangel på støtte fra partnere og udbydere, stigmatisering og lav PrEP-bevidsthed på det interpersonelle/fællesskabsniveau; og begrænset adgang til PrEP-pleje og fødevareusikkerhed/fattigdom på det strukturelle niveau. Blandt udbydere vil vi udforske PrEP-viden, perspektiver på HIV-forebyggelse under graviditet og barrierer for at ordinere PrEP.
Mål 2: Specificer manualen og udfør et lille proof-of-concept forsøg med patienter (n=5), deres partnere (n=5) og udbydere (n=2). Den nye manual vil lære færdigheder til at navigere i ressourcer og problemløsning af barriererne på flere niveauer for PrEP-brug identificeret i Mål 1 og vil omfatte en gruppebaseret træning for alle udbydere (undervisning om PrEP under graviditet, negative PrEP-attituder/stigma og andet barrierer for ordination). Vi vil iterativt forfine indholdet af manualen på fem deltagere, deres partnere og to udbydere.
Mål 3a: Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen på patientniveau i en pilot-RCT (n=70). PrEP-berettigede gravide med motivation til at påbegynde PrEP, som oplever psykiske lidelser, vil blive randomiseret til enten interventionen eller til forstærket behandling som sædvanligt (henvisning til mental sundhed). Primære resultater vil være gennemførlighed og acceptable; vi antager, at interventionen (~4-5 sessioner, inklusive en dyadisk session med en partner, plus en postpartum booster) vil være både gennemførlig og acceptabel. Mål 3b: Evaluer gennemførligheden og acceptablen af udbyderuddannelsen (~2 sessioner), som vil blive tilbudt alle udbydere (n~10) i et ikke-randomiseret design; vi antager, at træningen vil være gennemførlig og acceptabel. Mål 3c: Udforsk opfattelser af centrale implementeringsresultater blandt udbydere og andre administratorer (n=15) gennem individuelle kvalitative exit-interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Conall O'Cleirigh
- Telefonnummer: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekruttering
- University of Zimbabwe
-
Kontakt:
- Walter Mangezi, MD
- Telefonnummer: no ext +263712606560
- E-mail: wmangezi@yahoo.co.uk
-
Ledende efterforsker:
- Walter Mangezi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
På tværs af alle mål skal deltagerne være
- Gravid
- Præsenterer på Chitungwiza Central Hospital ANC
- I alderen 15+
- Villig til at give informeret samtykke eller samtykke
- Har HIV negativ status
- Risiko for hiv-erhvervelse (defineret som at have en mandlig partner med ukendt hiv-status, mistanke om partner utroskab, rapportering af flere partnere eller historie med STI og/eller nylig kondomløs seksuel aktivitet)
Score >5 på Shona Symptom Questionnaire
For RCT'en skal berettigede deltagere også være villige til det
- Start PrEP før randomisering
- Medbring deres graviditetspartner (hvis de er sikre på det).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke og/eller fuldstændige procedurer på Shona eller engelsk
- Aktuel forstyrrende ubehandlet eller ustabil mental tilstand, der udelukker funktionel involvering i undersøgelsen (f.eks. aktiv psykose, ubehandlet bipolar lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP problemløsningsintervention vil sandsynligvis indebære 4-5 sessioner, inklusive den dyadiske session med en partner, med en valgfri postpartum booster-session.
Interventionen vil involvere PrEP uddannelse og psykoedukation, Nzira Itsva (en kulturelt tilpasset Life Steps intervention) og problemløsningsterapi.
|
En tilpasset problemløsende PrEP-brugsintervention til HIV-negative gravide personer, der lever med psykiske lidelser, deres partnere og svangreplejeudbydere.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Deltagere, der er randomiseret til ETAU, vil modtage pleje som sædvanligt, hvilket er månedlige besøg hos ANC, plus en pjece med information, der beskriver PrEP-effektivitet, sikkerhed under graviditet/efter fødslen og PrEP tilgængelighed hos ANC.
Svangerskabsbehandling som sædvanligt vil også blive styrket på klinikniveau gennem uddannelsen på udbyderniveau, som vil blive tilbudt alle klinikpersonale i et ikke-randomiseret design.
ETAU deltagere vil også blive henvist til psykologhjælp på hospitalet.
|
Inkluderer månedlige besøg hos ANC plus en pjece med information, der beskriver PrEP-effektivitet. sikkerhed under graviditet/postpartum og PrEP tilgængelighed hos ANC. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility (patient level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (patient level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Feasibility (provider level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (provider level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret PrEP-overholdelse (patientniveau)
Tidsramme: T2 (2 måneder efter baseline)
|
Vurderet ved T2 via en tilpasset version af Wilsons tre-elements selvrapporteringsskala. Dette er en 0-100 skala, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige overholdelse og 100 repræsenterer den højeste overholdelse.
|
T2 (2 måneder efter baseline)
|
|
Psykisk lidelse (patientniveau)
Tidsramme: T2 (2 måneder efter baseline)
|
Målt ved Shona Symptom Questionnaire.
Scorer fra 0-14, med en højere score, der indikerer større psykologisk nød.
|
T2 (2 måneder efter baseline)
|
|
PrEP persistence (patient level)
Tidsramme: T3 (within 5 months post-baseline)
|
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP knowledge (provider level)
Tidsramme: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP stigma (provider level)
Tidsramme: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Ledende efterforsker: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Opførsel
- Angstlidelser
- HIV-infektioner
- Depression
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P003607
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .