Adaptacja interwencji usuwającej bariery w stosowaniu PrEP wśród kobiet w ciąży w Zimbabwe (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Dostosowanie interwencji polegającej na rozwiązywaniu problemów w celu usunięcia barier na poziomie indywidualnym i dostawcy utrudniających przyjęcie i przestrzeganie PrEP wśród kobiet w ciąży w Zimbabwe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik rozpowszechnienia wirusa HIV w Zimbabwe należy do najwyższych na świecie, a choroba ta dotyka nieproporcjonalnie kobiety cispłciowe w wieku rozrodczym. Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko nabycia i przeniesienia wirusa HIV w czasie ciąży, istnieje pilna potrzeba w zakresie zdrowia publicznego opracowania interwencji zwiększających stosowanie skutecznych strategii zapobiegania HIV, takich jak PrEP, w kontekście prenatalnym. Doustna profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) jest bezpieczna w czasie ciąży, skuteczna w zapobieganiu wirusowi HIV i dostępna w klinikach opieki przedporodowej (ANC) w Zimbabwe. Jednakże stosowanie PrEP wśród kobiet cispłciowych w wieku rozrodczym pozostaje niskie. Bariery na poziomie indywidualnym, interpersonalnym/społecznym i na poziomie dostawcy (np. cierpienie psychiczne, napiętnowanie, niskie wsparcie ze strony partnera, ograniczona wiedza dostawców na temat PrEP) utrudniają stosowanie.
Wielopoziomowa interwencja rozwiązująca problemy, która usuwa bariery w przestrzeganiu i utrzymywaniu się PrEP w czasie ciąży i w okresie przejściowym po porodzie wśród pacjentek, ich partnerów i podmiotów świadczących opiekę przedporodową może poprawić stan zdrowia kobiet w ciąży, ostatecznie zmniejszając częstość występowania wirusa HIV w Zimbabwe.
Cele tego badania są następujące:
Cel 1: Zbadanie wpływu przecinających się, wielopoziomowych barier na przyjmowanie, przestrzeganie i utrzymywanie się PrEP w czasie ciąży (n=30) oraz zbadanie barier w zapewnianiu PrEP wśród podmiotów świadczących opiekę przedporodową (8-10). Podczas indywidualnych wywiadów z kobietami w ciąży zakażonymi wirusem HIV, które cierpią na zaburzenia psychiczne (15 naiwnych PrEP, 15 doświadczonych w PrEP), będziemy badać bariery/facylitatory indywidualne, interpersonalne/społeczne i strukturalne. Przewidujemy, że bariery w przyjmowaniu, przestrzeganiu zasad i wytrwałości mogą obejmować cierpienie związane z powszechnymi wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym (np. obniżonym nastrojem, stresem pourazowym) na poziomie indywidualnym; brak wsparcia ze strony partnerów i dostawców, piętno i niska świadomość PrEP na poziomie interpersonalnym/społecznościowym; oraz ograniczony dostęp do opieki PrEP i brak bezpieczeństwa żywnościowego/ubóstwo na poziomie strukturalnym. Wśród dostawców zbadamy wiedzę na temat PrEP, perspektywy zapobiegania zakażeniom wirusem HIV podczas ciąży oraz bariery w przepisywaniu PrEP.
Cel 2: Opracowanie podręcznika i przeprowadzenie małego badania potwierdzającego słuszność koncepcji z pacjentami (n=5), ich partnerami (n=5) i świadczeniodawcami (n=2). Nowy podręcznik nauczy umiejętności poruszania się po zasobach i rozwiązywania problemów wielopoziomowych barier w stosowaniu PrEP zidentyfikowanych w Celu 1 i będzie obejmował szkolenie grupowe dla wszystkich dostawców (edukacja na temat PrEP podczas ciąży, negatywne nastawienie/stygmatyzacja PrEP i inne bariery w przepisywaniu recept). Będziemy iteracyjnie udoskonalać treść podręcznika w odniesieniu do pięciu uczestników, ich partnerów i dwóch dostawców.
Cel 3a: Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji na poziomie pacjenta w pilotażowym RCT (n=70). Kobiety w ciąży kwalifikujące się do PrEP, mające motywację do rozpoczęcia PrEP i doświadczające stresu psychicznego, zostaną losowo przydzielone albo do grupy objętej interwencją, albo do standardowego leczenia wzmocnionego (skierowanie do zdrowia psychicznego). Podstawowymi wynikami będą wykonalność i akceptowalność; stawiamy hipotezę, że interwencja (~4-5 sesji, w tym jedna sesja w diadzie z partnerem i dawka przypominająca poporodowa) będzie wykonalna i akceptowalna. Cel 3b: Ocena wykonalności i akceptowalności szkolenia dostawcy (~2 sesje), które będzie oferowane wszystkim usługodawcom (n~10) w sposób nierandomizowany; stawiamy hipotezę, że szkolenie będzie wykonalne i akceptowalne. Cel 3c: Zbadanie postrzegania kluczowych wyników wdrożenia wśród dostawców i innych administratorów (n=15) poprzez indywidualne jakościowe wywiady końcowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Conall O'Cleirigh
- Numer telefonu: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- University of Zimbabwe
-
Kontakt:
- Walter Mangezi, MD
- Numer telefonu: no ext +263712606560
- E-mail: wmangezi@yahoo.co.uk
-
Główny śledczy:
- Walter Mangezi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
We wszystkich celach uczestnicy muszą być
- W ciąży
- Prezentacja w Centralnym Szpitalu Chitungwiza ANC
- Wiek 15+
- Chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody
- Mają status HIV-ujemny
- Ryzyko zakażenia wirusem HIV (definiowane jako posiadanie partnera płci męskiej o nieznanym statusie wirusa HIV, podejrzenia o niewierność partnera, zgłaszanie wielu partnerów lub historia chorób przenoszonych drogą płciową i/lub niedawna aktywność seksualna bez prezerwatywy)
Wynik > 5 w Kwestionariuszu Objawów Shona
W przypadku RCT kwalifikujący się uczestnicy muszą również wyrazić chęć
- Rozpocząć PrEP przed randomizacją
- Zabierz ze sobą partnera w ciąży (jeśli jest to bezpieczne).
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przedstawienia świadomej zgody/zgody i/lub ukończenia procedur w języku Shona lub angielskim
- Obecny zakłócający, nieleczony lub niestabilny stan zdrowia psychicznego, który wyklucza funkcjonalny udział w badaniu (np. aktywna psychoza, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TENAI4PrEP
Interwencja w zakresie rozwiązywania problemów TENDAI4PrEP będzie prawdopodobnie obejmować 4-5 sesji, w tym sesję diadyczną z partnerem, z opcjonalną sesją przypominającą poporodową.
Interwencja obejmie edukację i psychoedukację PrEP, Nzira Itsva (interwencja dostosowana kulturowo Kroki Życia) oraz terapię rozwiązywania problemów.
|
Dostosowana interwencja PrEP polegająca na rozwiązywaniu problemów dla kobiet w ciąży niezarażonych wirusem HIV, cierpiących na zaburzenia psychiczne, ich partnerów i osób świadczących opiekę przedporodową.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ETAU otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje comiesięczne wizyty w ANC oraz broszurę informacyjną opisującą skuteczność PrEP, bezpieczeństwo w czasie ciąży/po porodzie oraz dostępność PrEP w ANC.
Tradycyjne leczenie przedporodowe zostanie również udoskonalone na poziomie kliniki poprzez szkolenie na poziomie świadczeniodawcy, które będzie oferowane wszystkim pracownikom kliniki w sposób nierandomizowany.
Uczestnicy ETAU zostaną także skierowani do szpitala na opiekę psychologiczną.
|
Obejmuje comiesięczne wizyty w ANC oraz broszurę zawierającą informacje opisujące skuteczność PrEP. bezpieczeństwo podczas ciąży/połogu oraz dostępność PrEP w ANC. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility (patient level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (patient level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Feasibility (provider level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (provider level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie PrEP (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
|
Oceniane na poziomie T2 za pomocą dostosowanej wersji trzyelementowej, samoopisowej skali przestrzegania zaleceń Wilsona. Jest to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższe możliwe przestrzeganie zaleceń, a 100 oznacza najwyższe przestrzeganie zaleceń.
|
T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Cierpienie psychiczne (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza objawów Shona.
Wyniki od 0 do 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie psychiczne.
|
T2 (2 miesiące po wartości początkowej)
|
|
PrEP persistence (patient level)
Ramy czasowe: T3 (within 5 months post-baseline)
|
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP knowledge (provider level)
Ramy czasowe: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP stigma (provider level)
Ramy czasowe: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Główny śledczy: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Depresja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .