- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226155
Adaptação de uma intervenção que aborda as barreiras ao uso da PrEP entre mulheres grávidas no Zimbábue (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Adaptação de uma intervenção de resolução de problemas para abordar barreiras individuais e de nível de provedor à aceitação e adesão à PrEP entre mulheres grávidas no Zimbábue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de prevalência do VIH no Zimbabué está entre as mais elevadas do mundo e as mulheres cisgénero em idade reprodutiva são desproporcionalmente afectadas. Considerando o risco aumentado de aquisição e transmissão do VIH durante a gravidez, existe uma necessidade urgente de saúde pública para desenvolver intervenções que aumentem a utilização de estratégias eficazes de prevenção do VIH, como a PrEP, no contexto pré-natal. A profilaxia oral pré-exposição (PrEP) é segura durante a gravidez, eficaz na prevenção do VIH e está disponível nas clínicas de cuidados pré-natais (CPN) do Zimbabué. No entanto, o uso da PrEP permanece baixo entre mulheres cisgênero em idade reprodutiva. Barreiras individuais, interpessoais/comunitárias e em nível de provedor (por exemplo, sofrimento psicológico, estigma, baixo apoio do parceiro, conhecimento limitado sobre PrEP por parte dos provedores) comprometem o uso.
Uma intervenção multinível e de resolução de problemas que aborde as barreiras à adesão e persistência da PrEP durante a gravidez e durante a transição pós-parto entre os pacientes, os seus parceiros e os prestadores de cuidados pré-natais poderia melhorar a saúde das pessoas grávidas, diminuindo, em última análise, a incidência do VIH no Zimbabué.
Os objetivos deste estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Explorar o impacto das barreiras cruzadas e de vários níveis na adesão, adesão e persistência da PrEP durante a gravidez (n=30) e explorar as barreiras ao fornecimento de PrEP entre os prestadores de cuidados pré-natais (8-10). Em entrevistas individuais com mulheres grávidas HIV negativas com sofrimento psicológico (15 sem experiência com PrEP, 15 com experiência em PrEP), iremos investigar barreiras/facilitadores individuais, interpessoais/comunitários e estruturais. Prevemos que as barreiras à aceitação, adesão e persistência podem incluir sofrimento ligado a desafios comuns de saúde mental (por exemplo, humor deprimido, stress pós-traumático) a nível individual; falta de apoio de parceiros e prestadores, estigma e baixa consciência da PrEP a nível interpessoal/comunitário; e acesso limitado aos cuidados de PrEP e insegurança alimentar/pobreza a nível estrutural. Entre os prestadores, exploraremos o conhecimento sobre a PrEP, as perspectivas sobre a prevenção do VIH durante a gravidez e as barreiras à prescrição da PrEP.
Objetivo 2: Especificar o manual e realizar um pequeno ensaio de prova de conceito com pacientes (n=5), seus parceiros (n=5) e profissionais de saúde (n=2). O novo manual ensinará habilidades para navegar pelos recursos e resolver problemas das barreiras de vários níveis ao uso da PrEP identificadas no Objetivo 1 e incluirá um treinamento em grupo para todos os provedores (educação sobre a PrEP durante a gravidez, atitudes/estigma negativos da PrEP e outros barreiras à prescrição). Refinaremos iterativamente o conteúdo do manual para cinco participantes, seus parceiros e dois fornecedores.
Objetivo 3a: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção no nível do paciente em um ECR piloto (n=70). Gestantes elegíveis para PrEP com motivação para iniciar a PrEP e que estão passando por sofrimento psicológico serão randomizadas para a intervenção ou para tratamento aprimorado, como de costume (encaminhamento de saúde mental). Os resultados primários serão viabilidade e aceitabilidade; levantamos a hipótese de que a intervenção (~4-5 sessões, incluindo uma sessão diádica com um parceiro, mais um reforço pós-parto) será viável e aceitável. Objectivo 3b: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da formação dos prestadores (~2 sessões), que será oferecida a todos os prestadores (n~10) num desenho não aleatório; levantamos a hipótese de que o treinamento será viável e aceitável. Objectivo 3c: Explorar as percepções dos principais resultados da implementação entre os prestadores e outros administradores (n=15) através de entrevistas de saída qualitativas individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Conall O'Cleirigh
- Número de telefone: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue
- Recrutamento
- University of Zimbabwe
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Contato:
- Walter Mangezi, MD
- Número de telefone: no ext +263712606560
- E-mail: wmangezi@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Walter Mangezi, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Em todos os objetivos, os participantes devem ser
- Grávida
- Apresentando no Hospital Central de Chitungwiza ANC
- Maiores de 15 anos
- Disposto a fornecer consentimento informado ou assentimento
- Ter status de HIV negativo
- Em risco de adquirir o HIV (definido como ter um parceiro masculino com status de HIV desconhecido, suspeitas de infidelidade do parceiro, relato de múltiplos parceiros ou histórico de IST e/ou atividade sexual recente sem preservativo)
Pontuação >5 no Questionário de Sintomas Shona
Para o RCT, os participantes elegíveis também devem estar dispostos a
- Iniciar a PrEP antes da randomização
- Traga seu parceiro de gravidez (se for seguro fazê-lo).
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento/assentimento informado e/ou procedimentos completos em Shona ou Inglês
- Condição atual de saúde mental interferente não tratada ou instável que impede o envolvimento funcional no estudo (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar não tratado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TENDAI4PrEP
A intervenção de resolução de problemas TENDAI4PrEP provavelmente envolverá 4-5 sessões, incluindo a sessão diádica com um parceiro, com uma sessão de reforço pós-parto opcional.
A intervenção envolverá educação e psicoeducação sobre PrEP, Nzira Itsva (uma intervenção Life Steps adaptada culturalmente) e terapia de resolução de problemas.
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Uma intervenção adaptada para resolução de problemas de uso de PrEP para gestantes HIV negativas que vivem com sofrimento psicológico, seus parceiros e prestadores de cuidados pré-natais.
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Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
Os participantes randomizados para a ETAU receberão os cuidados habituais, que consistem em visitas mensais ao CPN, além de um panfleto com informações que descrevem a eficácia da PrEP, a segurança durante a gravidez/pós-parto e a disponibilidade da PrEP no CPN.
O tratamento pré-natal habitual também será melhorado a nível clínico através da formação a nível do prestador, que será oferecida a todo o pessoal clínico num desenho não aleatório.
Os participantes da ETAU também serão encaminhados para atendimento psicológico no hospital.
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Inclui visitas mensais ao CPN e um folheto informativo que descreve a eficácia da PrEP. segurança durante a gravidez/pós-parto e disponibilidade de PrEP no CPN. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility (patient level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Acceptability (patient level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Feasibility (provider level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Acceptability (provider level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à PrEP autorreferida (nível do paciente)
Prazo: T2 (2 meses após o início do estudo)
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Avaliado em T2 por meio de uma versão adaptada da escala de adesão de autorrelato de três itens de Wilson. Esta é uma escala de 0 a 100, com 0 representando a adesão mais baixa possível e 100 representando a adesão mais alta.
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T2 (2 meses após o início do estudo)
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Sofrimento psicológico (nível do paciente)
Prazo: T2 (2 meses após o início do estudo)
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Medido pelo Questionário de Sintomas Shona.
Pontuações de 0 a 14, sendo que pontuação mais alta indica maior sofrimento psicológico.
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T2 (2 meses após o início do estudo)
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PrEP persistence (patient level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
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PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Change in PrEP knowledge (provider level)
Prazo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
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Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Change in PrEP stigma (provider level)
Prazo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
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Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Investigador principal: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Infecções por HIV
- Depressão
Outros números de identificação do estudo
- 2023P003607
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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