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Adaptação de uma intervenção que aborda as barreiras ao uso da PrEP entre mulheres grávidas no Zimbábue (TENDAI4PrEP)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Adaptação de uma intervenção de resolução de problemas para abordar barreiras individuais e de nível de provedor à aceitação e adesão à PrEP entre mulheres grávidas no Zimbábue

O objetivo deste estudo é desenvolver uma adesão multinível à PrEP e intervenção de persistência como uma adaptação do programa TENDAI ('grato' em Shona), uma abordagem de resolução de problemas para reduzir a depressão e aumentar a adesão ao tratamento do HIV entre pessoas que vivem com HIV no Zimbábue. A nova intervenção, TENDAI4PrEP, será concebida para melhorar a adesão e a persistência da PrEP entre as grávidas no Zimbabué. Se a viabilidade, a aceitabilidade e a eficácia preliminar forem demonstradas, a intervenção estará pronta para testes de eficácia/implementação em larga escala. Este programa terá potencial para enfrentar um desafio crítico de saúde pública que afecta as mulheres grávidas e pós-parto no Zimbabué: a prevenção da aquisição e transmissão do VIH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de prevalência do VIH no Zimbabué está entre as mais elevadas do mundo e as mulheres cisgénero em idade reprodutiva são desproporcionalmente afectadas. Considerando o risco aumentado de aquisição e transmissão do VIH durante a gravidez, existe uma necessidade urgente de saúde pública para desenvolver intervenções que aumentem a utilização de estratégias eficazes de prevenção do VIH, como a PrEP, no contexto pré-natal. A profilaxia oral pré-exposição (PrEP) é segura durante a gravidez, eficaz na prevenção do VIH e está disponível nas clínicas de cuidados pré-natais (CPN) do Zimbabué. No entanto, o uso da PrEP permanece baixo entre mulheres cisgênero em idade reprodutiva. Barreiras individuais, interpessoais/comunitárias e em nível de provedor (por exemplo, sofrimento psicológico, estigma, baixo apoio do parceiro, conhecimento limitado sobre PrEP por parte dos provedores) comprometem o uso.

Uma intervenção multinível e de resolução de problemas que aborde as barreiras à adesão e persistência da PrEP durante a gravidez e durante a transição pós-parto entre os pacientes, os seus parceiros e os prestadores de cuidados pré-natais poderia melhorar a saúde das pessoas grávidas, diminuindo, em última análise, a incidência do VIH no Zimbabué.

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

Objetivo 1: Explorar o impacto das barreiras cruzadas e de vários níveis na adesão, adesão e persistência da PrEP durante a gravidez (n=30) e explorar as barreiras ao fornecimento de PrEP entre os prestadores de cuidados pré-natais (8-10). Em entrevistas individuais com mulheres grávidas HIV negativas com sofrimento psicológico (15 sem experiência com PrEP, 15 com experiência em PrEP), iremos investigar barreiras/facilitadores individuais, interpessoais/comunitários e estruturais. Prevemos que as barreiras à aceitação, adesão e persistência podem incluir sofrimento ligado a desafios comuns de saúde mental (por exemplo, humor deprimido, stress pós-traumático) a nível individual; falta de apoio de parceiros e prestadores, estigma e baixa consciência da PrEP a nível interpessoal/comunitário; e acesso limitado aos cuidados de PrEP e insegurança alimentar/pobreza a nível estrutural. Entre os prestadores, exploraremos o conhecimento sobre a PrEP, as perspectivas sobre a prevenção do VIH durante a gravidez e as barreiras à prescrição da PrEP.

Objetivo 2: Especificar o manual e realizar um pequeno ensaio de prova de conceito com pacientes (n=5), seus parceiros (n=5) e profissionais de saúde (n=2). O novo manual ensinará habilidades para navegar pelos recursos e resolver problemas das barreiras de vários níveis ao uso da PrEP identificadas no Objetivo 1 e incluirá um treinamento em grupo para todos os provedores (educação sobre a PrEP durante a gravidez, atitudes/estigma negativos da PrEP e outros barreiras à prescrição). Refinaremos iterativamente o conteúdo do manual para cinco participantes, seus parceiros e dois fornecedores.

Objetivo 3a: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção no nível do paciente em um ECR piloto (n=70). Gestantes elegíveis para PrEP com motivação para iniciar a PrEP e que estão passando por sofrimento psicológico serão randomizadas para a intervenção ou para tratamento aprimorado, como de costume (encaminhamento de saúde mental). Os resultados primários serão viabilidade e aceitabilidade; levantamos a hipótese de que a intervenção (~4-5 sessões, incluindo uma sessão diádica com um parceiro, mais um reforço pós-parto) será viável e aceitável. Objectivo 3b: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da formação dos prestadores (~2 sessões), que será oferecida a todos os prestadores (n~10) num desenho não aleatório; levantamos a hipótese de que o treinamento será viável e aceitável. Objectivo 3c: Explorar as percepções dos principais resultados da implementação entre os prestadores e outros administradores (n=15) através de entrevistas de saída qualitativas individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Harare, Zimbábue
        • Recrutamento
        • University of Zimbabwe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Walter Mangezi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Em todos os objetivos, os participantes devem ser

  1. Grávida
  2. Apresentando no Hospital Central de Chitungwiza ANC
  3. Maiores de 15 anos
  4. Disposto a fornecer consentimento informado ou assentimento
  5. Ter status de HIV negativo
  6. Em risco de adquirir o HIV (definido como ter um parceiro masculino com status de HIV desconhecido, suspeitas de infidelidade do parceiro, relato de múltiplos parceiros ou histórico de IST e/ou atividade sexual recente sem preservativo)
  7. Pontuação >5 no Questionário de Sintomas Shona

    Para o RCT, os participantes elegíveis também devem estar dispostos a

  8. Iniciar a PrEP antes da randomização
  9. Traga seu parceiro de gravidez (se for seguro fazê-lo).

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento/assentimento informado e/ou procedimentos completos em Shona ou Inglês
  2. Condição atual de saúde mental interferente não tratada ou instável que impede o envolvimento funcional no estudo (por exemplo, psicose ativa, transtorno bipolar não tratado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TENDAI4PrEP
A intervenção de resolução de problemas TENDAI4PrEP provavelmente envolverá 4-5 sessões, incluindo a sessão diádica com um parceiro, com uma sessão de reforço pós-parto opcional. A intervenção envolverá educação e psicoeducação sobre PrEP, Nzira Itsva (uma intervenção Life Steps adaptada culturalmente) e terapia de resolução de problemas.
Uma intervenção adaptada para resolução de problemas de uso de PrEP para gestantes HIV negativas que vivem com sofrimento psicológico, seus parceiros e prestadores de cuidados pré-natais.
Comparador Ativo: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
Os participantes randomizados para a ETAU receberão os cuidados habituais, que consistem em visitas mensais ao CPN, além de um panfleto com informações que descrevem a eficácia da PrEP, a segurança durante a gravidez/pós-parto e a disponibilidade da PrEP no CPN. O tratamento pré-natal habitual também será melhorado a nível clínico através da formação a nível do prestador, que será oferecida a todo o pessoal clínico num desenho não aleatório. Os participantes da ETAU também serão encaminhados para atendimento psicológico no hospital.

Inclui visitas mensais ao CPN e um folheto informativo que descreve a eficácia da PrEP.

segurança durante a gravidez/pós-parto e disponibilidade de PrEP no CPN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feasibility (patient level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP autorreferida (nível do paciente)
Prazo: T2 (2 meses após o início do estudo)
Avaliado em T2 por meio de uma versão adaptada da escala de adesão de autorrelato de três itens de Wilson. Esta é uma escala de 0 a 100, com 0 representando a adesão mais baixa possível e 100 representando a adesão mais alta.
T2 (2 meses após o início do estudo)
Sofrimento psicológico (nível do paciente)
Prazo: T2 (2 meses após o início do estudo)
Medido pelo Questionário de Sintomas Shona. Pontuações de 0 a 14, sendo que pontuação mais alta indica maior sofrimento psicológico.
T2 (2 meses após o início do estudo)
PrEP persistence (patient level)
Prazo: T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
Prazo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
Prazo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com nosso plano DMS, os dados anonimizados serão depositados no NIMH Data Archive. Ele estará disponível gratuitamente para a comunidade de pesquisa. Além dos dados de nível individual, disponibilizaremos os seguintes materiais e ferramentas aos interessados ​​após a realização dos objetivos principais do projeto: guias de entrevistas qualitativas, livros de códigos qualitativos e o manual de intervenção TENDAI4PrEP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A NDA tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados; no entanto, a NDA não excluiu nenhum dado depositado até o momento. Os dados serão depositados a cada 6 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que acessam este conjunto de dados devem se registrar através do NDA e concordar com os Termos de Uso. Os usuários devem concordar em não disseminar novamente os dados, usar citações de dados apropriadas e manter a proteção dos seres humanos. O processo padrão de dados do NDA permite o acesso por um ano e é renovável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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