Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация вмешательства, направленного на устранение препятствий к использованию ПрЭП среди беременных женщин в Зимбабве (TENDAI4PrEP)

4 сентября 2026 г. обновлено: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Адаптация вмешательства по решению проблем для устранения барьеров на уровне отдельных лиц и поставщиков медицинских услуг, мешающих использованию и соблюдению ПрЭП среди беременных женщин в Зимбабве

Целью данного исследования является разработка многоуровневого вмешательства по приверженности и настойчивости ПрЭП в качестве адаптации программы TENDAI («благодарный» на языке шона), подхода к решению проблем, позволяющего уменьшить депрессию и повысить приверженность лечению ВИЧ среди людей, живущих с ВИЧ. в Зимбабве. Новое вмешательство, TENDAI4PrEP, будет разработано для улучшения использования и устойчивости ПрЭП среди беременных в Зимбабве. Если осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность будут продемонстрированы, вмешательство будет готово к широкомасштабному тестированию эффективности/реализации. Эта программа может решить важнейшую проблему общественного здравоохранения, затрагивающую беременных и родильниц в Зимбабве: профилактику заражения и передачи ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровень распространенности ВИЧ в Зимбабве является одним из самых высоких в мире, и от него непропорционально страдают цисгендерные женщины репродуктивного возраста. Учитывая повышенный риск заражения и передачи ВИЧ во время беременности, общественному здравоохранению необходимо срочно разработать меры, которые расширят использование эффективных стратегий профилактики ВИЧ, таких как ПрЭП, в дородовом контексте. Пероральная предконтактная профилактика (ПрЭП) безопасна во время беременности, эффективна для предотвращения ВИЧ и доступна в клиниках дородовой помощи Зимбабве (АНК). Однако использование ПрЭП среди цисгендерных женщин репродуктивного возраста остается низким. Индивидуальные, межличностные/общественные барьеры и барьеры на уровне поставщика (например, психологический стресс, стигма, низкая поддержка со стороны партнера, ограниченные знания поставщиков услуг о ПрЭП) затрудняют использование.

Многоуровневое вмешательство, направленное на решение проблем и направленное на устранение барьеров, препятствующих соблюдению и сохранению ПрЭП во время беременности и в послеродовом переходном периоде среди пациенток, их партнеров и поставщиков дородовой помощи, могло бы улучшить здоровье беременных женщин, в конечном итоге снизив заболеваемость ВИЧ в Зимбабве.

Цели данного исследования заключаются в следующем:

Цель 1: изучить влияние пересекающихся многоуровневых барьеров на использование ПрЭП, соблюдение режима лечения и его сохранение во время беременности (n=30), а также изучить препятствия на пути предоставления ПрЭП среди поставщиков дородовой помощи (8-10). В ходе индивидуальных интервью с ВИЧ-отрицательными беременными женщинами, испытывающими психологический стресс (15 ранее не принимавших ПрЭП, 15 уже испытавших ПрЭП), мы будем исследовать индивидуальные, межличностные/общинные и структурные барьеры/содействующие факторы. Мы ожидаем, что барьеры для принятия, приверженности и настойчивости могут включать дистресс, связанный с общими проблемами психического здоровья (например, депрессивное настроение, посттравматический стресс) на индивидуальном уровне; отсутствие поддержки со стороны партнеров и поставщиков услуг, стигма и низкая осведомленность о ПрЭП на межличностном/общественном уровне; ограниченный доступ к ПрЭП и отсутствие продовольственной безопасности/бедность на структурном уровне. Среди поставщиков мы изучим знания ПрЭП, перспективы профилактики ВИЧ во время беременности и препятствия к назначению ПрЭП.

Цель 2: Уточнить руководство и провести небольшое испытание для проверки концепции с участием пациентов (n=5), их партнеров (n=5) и поставщиков услуг (n=2). Новое руководство научит навыкам навигации по ресурсам и решению проблем, устраняющих многоуровневые барьеры к использованию ПрЭП, определенные в цели 1, и будет включать групповое обучение для всех поставщиков услуг (обучение ПрЭП во время беременности, негативное отношение/стигма к ПрЭП и другие барьеры для назначения лекарств). Мы будем итеративно уточнять содержание руководства по пяти участникам, их партнерам и двум поставщикам.

Цель 3а: Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства на уровне пациента в пилотном РКИ (n=70). Беременные, имеющие право на ПрЭП и имеющие мотивацию начать ПрЭП и испытывающие психологический стресс, будут рандомизированы либо на вмешательство, либо на усиленное лечение, как обычно (направление к психиатру). Основными результатами будут осуществимость и приемлемость; мы предполагаем, что вмешательство (~ 4-5 сеансов, включая один диадический сеанс с партнером, плюс послеродовая ревакцинация) будет одновременно выполнимым и приемлемым. Цель 3b: Оценить осуществимость и приемлемость обучения поставщиков услуг (~2 занятия), которое будет предложено всем поставщикам услуг (n~10) по нерандомизированной схеме; мы предполагаем, что такое обучение будет осуществимо и приемлемо. Цель 3c: Изучить восприятие ключевых результатов реализации среди поставщиков услуг и других администраторов (n=15) посредством индивидуальных качественных выходных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Conall O'Cleirigh
  • Номер телефона: 617-643-0385
  • Электронная почта: cocleirigh@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Рекрутинг
        • University of Zimbabwe
        • Контакт:
          • Walter Mangezi, MD
          • Номер телефона: no ext +263712606560
          • Электронная почта: wmangezi@yahoo.co.uk
        • Главный следователь:
          • Walter Mangezi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

По всем целям участники должны быть

  1. Беременная
  2. Представление в Центральной больнице Читунгвиза АНК
  3. Возраст 15+
  4. Готов предоставить информированное согласие или согласие
  5. Иметь ВИЧ-отрицательный статус
  6. Риск заражения ВИЧ (определяется как наличие партнера-мужчины с неизвестным ВИЧ-статусом, подозрения в неверности партнера, сообщение о нескольких партнерах или история ИППП и/или недавняя сексуальная активность без презервативов)

  7. Оценка >5 по опроснику симптомов Шоны

    Для РКИ подходящие участники также должны быть готовы

  8. Начать ПрЭП до рандомизации
  9. Возьмите с собой своего партнера по беременности (если он может это сделать безопасно).

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить информированное согласие/согласие и/или завершить процедуры на языке шона или английском языке.
  2. Текущее мешающее нелеченое или нестабильное психическое состояние, препятствующее функциональному участию в исследовании (например, активный психоз, нелеченное биполярное расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЕНДАИ4ПрЭП
Вмешательство TENDAI4PrEP для решения проблем, скорее всего, потребует 4-5 сеансов, включая диадный сеанс с партнером, с дополнительным сеансом послеродовой ревакцинации. Вмешательство будет включать в себя образование и психообразование PrEP, Нзира Итсва (интервенция Life Steps, адаптированная к культурным условиям) и терапию для решения проблем.
Поведенческий: ТЕНДАИ4ПрЭП
Адаптированное вмешательство, направленное на решение проблем, с использованием ПрЭП для ВИЧ-отрицательных беременных женщин, живущих с психологическим дистрессом, их партнеров и поставщиков дородовой помощи.
Активный компаратор: Обычное расширенное лечение (ETAU)
Участники, рандомизированные в ETAU, будут получать уход в обычном режиме, который включает ежемесячные посещения АНК, а также брошюру с информацией, описывающей эффективность ПрЭП, безопасность во время беременности/послеродового периода и доступность ПрЭП в АНК. Дородовое лечение, как обычно, также будет улучшено на уровне клиники за счет обучения на уровне поставщиков медицинских услуг, которое будет предложено всему персоналу клиники по нерандомизированной схеме. Участники ETAU также будут направлены на психологическую помощь в больницу.
Другой: Усиленное лечение как обычно

Включает ежемесячные посещения ДРП, а также брошюру с информацией, описывающей эффективность ПрЭП.

безопасность во время беременности/послеродового периода, а также доступность ПрЭП в ДРП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility (patient level)
Временное ограничение: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
Временное ограничение: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
Временное ограничение: T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
Временное ограничение: T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка приверженности ПрЭП (на уровне пациентов)
Временное ограничение: Т2 (2 месяца после исходного уровня)
Оценивается на уровне T2 с помощью адаптированной версии шкалы самоотчета Уилсона, состоящей из трех пунктов. Это шкала от 0 до 100, где 0 соответствует минимально возможному соблюдению, а 100 соответствует самому высокому соблюдению.
Т2 (2 месяца после исходного уровня)
Психологический дистресс (уровень пациента)
Временное ограничение: Т2 (2 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью опросника симптомов Шона. Баллы от 0 до 14, причем более высокий балл указывает на больший психологический стресс.
Т2 (2 месяца после исходного уровня)
PrEP persistence (patient level)
Временное ограничение: T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
Временное ограничение: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
Временное ограничение: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Boston University
University of Zimbabwe

Следователи

  • Главный следователь: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Главный следователь: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P003607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с нашим планом DMS обезличенные данные будут переданы в архив данных NIMH. Эта информация будет доступна исследовательскому сообществу бесплатно. В дополнение к данным индивидуального уровня мы предоставим заинтересованным лицам следующие материалы и инструменты после достижения основных целей проекта: руководства по качественным интервью, качественные кодовые книги и руководство по вмешательству TENDAI4PrEP.

Сроки обмена IPD

NDA будет принимать решения о том, как долго хранить данные; однако на сегодняшний день NDA не удалило никакие депонированные данные. Данные будут депонироваться каждые 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Те, кто получает доступ к этому набору данных, должны зарегистрироваться через NDA и согласиться с Условиями использования. Пользователи должны согласиться не распространять данные повторно, использовать соответствующее цитирование данных и обеспечивать защиту людей. Стандартный процесс передачи данных NDA предоставляет доступ на один год с возможностью продления.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться