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调整干预措施以解决津巴布韦孕妇使用 PrEP 的障碍 (TENDAI4PrEP)

2026年9月4日 更新者：Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP：采用解决问题的干预措施来解决津巴布韦孕妇在个人和提供者层面上接受和坚持 PrEP 的障碍

本研究的目的是开发多层次的 PrEP 依从性和持久性干预措施，作为 TENDAI（修纳语中的“感恩”）计划的改编，这是一种解决问题的方法，可减少艾滋病毒感染者的抑郁症并提高艾滋病毒治疗依从性在津巴布韦。 新的干预措施 TENDAI4PrEP 旨在提高津巴布韦孕妇的 PrEP 吸收率和持久性。 如果可行性、可接受性和初步疗效得到证实，干预措施就可以进行大规模有效性/实施测试。 该计划将有可能解决影响津巴布韦孕妇和产后人群的一个关键公共卫生挑战：预防艾滋病毒的感染和传播。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

津巴布韦的艾滋病毒感染率是全球最高的之一，顺性别育龄妇女受到的影响尤为严重。 考虑到怀孕期间艾滋病毒感染和传播的风险增加，公共卫生部门迫切需要制定干预措施，以增加产前预防策略（如 PrEP）的使用。 口服暴露前预防 (PrEP) 在怀孕期间是安全的，可有效预防艾滋病毒，并且在津巴布韦产前护理 (ANC) 诊所提供。 然而，在育龄顺性别女性中，PrEP 的使用率仍然较低。 个人、人际/社区和提供者层面的障碍（例如心理困扰、耻辱、合作伙伴支持度低、提供者的 PrEP 知识有限）会影响使用。

多层次的解决问题的干预措施可以解决怀孕期间以及产后过渡期间患者、其伴侣和产前护理人员坚持和坚持 PrEP 的障碍，可以改善孕妇的健康，最终降低津巴布韦的艾滋病毒发病率。

本研究的目的如下：

目标 1：探讨交叉、多层次的障碍对怀孕期间 PrEP 的吸收、依从性和持续性的影响 (n=30)，并探讨产前护理人员提供 PrEP 的障碍 (8-10)。 在对有心理困扰的 HIV 阴性孕妇（15 名从未接触过 PrEP，15 名经历过 PrEP）的个体访谈中，我们将探讨个人、人际/社区和结构性障碍/促进因素。 我们预计，吸收、坚持和坚持的障碍可能包括与个人层面的常见心理健康挑战（例如抑郁情绪、创伤后压力）相关的痛苦；缺乏合作伙伴和提供者的支持、耻辱以及人际/社区层面的 PrEP 意识低下；在结构层面上获得 PrEP 护理和粮食不安全/贫困的机会有限。 在提供者中，我们将探讨 PrEP 知识、怀孕期间艾滋病毒预防的观点以及开 PrEP 处方的障碍。

目标 2：指定手册并与患者 (n=5)、其伴侣 (n=5) 和提供者 (n=2) 进行小型概念验证试验。 新手册将教授掌握资源的技能，并解决目标 1 中确定的 PrEP 使用的多层次障碍，并将包括对所有提供者进行基于小组的培训（怀孕期间的 PrEP 教育、消极的 PrEP 态度/耻辱以及其他）处方障碍）。 我们将迭代地完善关于五个参与者、他们的合作伙伴和两个提供商的手册内容。

目标 3a：评估试点随机对照试验 (n=70) 中患者层面干预的可行性和可接受性。 符合 PrEP 资格且有动机开始 PrEP 且正经历心理困扰的孕妇将被随机分配接受干预或照常接受强化治疗（心理健康转诊）。 主要结果将是可行性和可接受性；我们假设干预（约 4-5 次疗程，包括与伴侣的一次二元疗程，加上产后加强剂）既可行又可接受。 目标 3b：评估提供者培训（~2 次课程）的可行性和可接受性，该培训将以非随机设计的方式向所有提供者 (n~10) 提供；我们假设培训是可行且可接受的。 目标 3c：通过个人定性离职面谈探索提供商和其他管理人员 (n=15) 对关键实施结果的看法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • 招聘中
        • University of Zimbabwe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Walter Mangezi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在所有目标中，参与者必须

  1. 孕
  2. 在 Chitungwiza 中心医院 ANC 发表演讲
  3. 15岁以上
  4. 愿意提供知情同意或同意
  5. HIV 呈阴性状态
  6. 存在感染艾滋病毒的风险（定义为男性伴侣的艾滋病毒感染状况未知、怀疑伴侣不忠、报告多名伴侣、或有性传播感染史和/或近期不戴避孕套的性行为）

  7. 修纳语症状问卷得分 >5

    对于 RCT，符合资格的参与者还必须愿意

  8. 在随机化之前启动 PrEP
  9. 带上她们的怀孕伴侣（如果这样做安全的话）。

排除标准：

  1. 无法以绍纳语或英语提供知情同意/同意和/或完成程序
  2. 当前存在干扰性未经治疗或不稳定的精神健康状况，妨碍了研究的功能参与（例如，活动性精神病、未经治疗的双相情感障碍）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP 问题解决干预可能需要 4-5 次会议，包括与合作伙伴的双向会议，以及可选的产后加强会议。 干预措施将涉及 PrEP 教育和心理教育、Nzira Itva（一种适应文化的生活步骤干预措施）和问题解决疗法。
行为的：TENDAI4PrEP
针对患有心理困扰的 HIV 阴性孕妇、其伴侣和产前护理人员的适应性问题解决 PrEP 使用干预措施。
有源比较器：照常强化治疗 (ETAU)
随机分配到 ETAU 的参与者将照常接受护理，即每月访问 ANC，以及一本描述 PrEP 功效、怀孕/产后安全性以及 ANC 提供 PrEP 的信息小册子。 与往常一样，产前治疗也将通过提供者层面的培训在诊所层面得到加强，培训将以非随机设计的方式向所有诊所工作人员提供。 ETAU 参与者还将被转介到医院接受心理服务。
其他：照常加强治疗

包括每月访问 ANC 以及描述 PrEP 功效的信息小册子。

怀孕/产后期间的安全性，以及 ANC 的 PrEP 可用性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Feasibility (patient level)
大体时间：T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (patient level)
大体时间：T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility (provider level)
大体时间：T3 (within 5 months post-baseline)
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
T3 (within 5 months post-baseline)
Acceptability (provider level)
大体时间：T3 (within 5 months post-baseline)
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale. Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
T3 (within 5 months post-baseline)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 PrEP 依从性（患者水平）
大体时间：T2（基线后 2 个月）
在 T2 时通过威尔逊三项自我报告依从量表的改编版本进行评估。这是一个 0-100 量表，其中 0 代表最低可能的依从性，100 代表最高的依从性。
T2（基线后 2 个月）
心理困扰（患者水平）
大体时间：T2（基线后 2 个月）
通过绍纳症状问卷进行测量。 分值范围为0-14，分值越高表示心理困扰越严重。
T2（基线后 2 个月）
PrEP persistence (patient level)
大体时间：T3 (within 5 months post-baseline)
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours. The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC. This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP knowledge (provider level)
大体时间：Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute. Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge. PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Change in PrEP stigma (provider level)
大体时间：Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale. Each item is measured on a 1-5 Likert Scale. Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma. PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Boston University
University of Zimbabwe

调查人员

  • 首席研究员：Amelia M Stanton, PhD、Boston University
  • 首席研究员：Walter Mangezi, MD、University of Zimbabwe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月17日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P003607

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据我们的 DMS 计划，去识别化的数据将存入 NIMH 数据档案库。 这将免费提供给研究界。 除了个人层面的数据外，我们还将在实现项目主要目标后向感兴趣的个人提供以下材料和工具：定性访谈指南、定性密码本和 TENDAI4PrEP 干预手册。

IPD 共享时间框架

NDA 将决定数据的保存期限；然而，到目前为止，NDA 尚未删除任何存储的数据。 数据每 6 个月保存一次。

IPD 共享访问标准

访问该数据集的人必须通过 NDA 注册并同意使用条款。 用户必须同意不重新传播数据、使用适当的数据引用并维护人类受试者的保护。 标准 NDA 数据流程允许访问一年，并且可以续订。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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