- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226155
Anpassning av en intervention som åtgärdar hinder för PrEP-användning bland gravida kvinnor i Zimbabwe (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Anpassning av en problemlösningsintervention för att åtgärda individuella och leverantörsnivåbarriärer för PrEP-upptag och efterlevnad bland gravida kvinnor i Zimbabwe
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Zimbabwes hiv-prevalens är bland de högsta i världen, och cisköna kvinnor i reproduktiv ålder drabbas oproportionerligt mycket. Med tanke på den ökade risken för hiv-förvärv och överföring under graviditeten finns det ett akut behov av folkhälsan att utveckla insatser som ökar användningen av effektiva hiv-förebyggande strategier som PrEP i prenatal sammanhang. Oral pre-exponeringsprofylax (PrEP) är säker under graviditet, effektiv för att förebygga HIV och tillgänglig på zimbabwiska mödravårdskliniker (ANC). PrEP-användningen är dock fortfarande låg bland cisköna kvinnor i reproduktiv ålder. Individuella, interpersonella/gemenskaps- och leverantörsbarriärer (t.ex. psykisk ångest, stigma, lågt partnerstöd, begränsad PrEP-kunskap hos leverantörer) äventyrar användningen.
En problemlösningsintervention på flera nivåer som tar itu med hinder för PrEP-vidhäftning och uthållighet under graviditeten och genom övergången efter förlossningen bland patienter, deras partners och förlossningsvårdare kan förbättra hälsan hos gravida personer och i slutändan minska hiv-incidensen i Zimbabwe.
Målen med denna studie är följande:
Syfte 1: Utforska effekten av korsande barriärer på flera nivåer på PrEP-upptag, vidhäftning och uthållighet under graviditeten (n=30), och utforska hinder för PrEP-utbud bland mödravårdsgivare (8-10). I individuella intervjuer med hiv-negativa gravida kvinnor med psykisk ångest (15 PrEP-naiva, 15 PrEP-erfarna) kommer vi att undersöka individuella, interpersonella/gemenskaps- och strukturella hinder/facilitatorer. Vi förutser att hinder för upptag, följsamhet och uthållighet kan inkludera ångest kopplat till vanliga psykiska hälsoutmaningar (t.ex. nedstämdhet, posttraumatisk stress) på individnivå; brist på stöd från partners och leverantörer, stigma och låg PrEP-medvetenhet på interpersonell/gemenskapsnivå; och begränsad tillgång till PrEP-vård och livsmedelsosäkerhet/fattigdom på strukturell nivå. Bland leverantörer kommer vi att utforska PrEP-kunskap, perspektiv på hiv-prevention under graviditet och hinder för att förskriva PrEP.
Mål 2: Specificera manualen och genomför en liten proof-of-concept-studie med patienter (n=5), deras partner (n=5) och leverantörer (n=2). Den nya handboken kommer att lära ut färdigheter att navigera i resurser och problemlösa de barriärer på flera nivåer för PrEP-användning som identifierats i Mål 1 och kommer att innehålla en gruppbaserad utbildning för alla leverantörer (utbildning om PrEP under graviditet, negativa PrEP-attityder/stigma och annat hinder för förskrivning). Vi kommer iterativt att förfina innehållet i manualen på fem deltagare, deras partners och två leverantörer.
Syfte 3a: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen på patientnivå i en pilot-RCT (n=70). PrEP-berättigade gravida personer med motivation att påbörja PrEP som upplever psykisk ångest kommer att randomiseras till antingen interventionen eller till förbättrad behandling som vanligt (psykiatrisk remiss). Primära resultat kommer att vara genomförbarhet och acceptans; vi antar att interventionen (~4-5 sessioner, inklusive en dyadisk session med en partner, plus en postpartum booster) kommer att vara både genomförbar och acceptabel. Mål 3b: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av leverantörsutbildningen (~2 sessioner), som kommer att erbjudas alla leverantörer (n~10) i en icke-randomiserad design; vi antar att utbildningen kommer att vara genomförbar och acceptabel. Syfte 3c: Utforska uppfattningar om viktiga implementeringsresultat bland leverantörer och andra administratörer (n=15) genom individuella kvalitativa exitintervjuer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Conall O'Cleirigh
- Telefonnummer: 617-643-0385
- E-post: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytering
- University of Zimbabwe
-
Kontakt:
- Walter Mangezi, MD
- Telefonnummer: no ext +263712606560
- E-post: wmangezi@yahoo.co.uk
-
Huvudutredare:
- Walter Mangezi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tvärs över alla mål deltagarna måste vara
- Gravid
- Presenterar på Chitungwiza Central Hospital ANC
- I åldern 15+
- Villig att ge informerat samtycke eller samtycke
- Har hiv-negativ status
- I riskzonen för hiv-förvärv (definieras som att ha en manlig partner med okänd hiv-status, misstankar om partnerotrohet, rapportering av flera partners eller historia av STI och/eller nyligen kondomlös sexuell aktivitet)
Betyg >5 på Shona Symptom Questionnaire
För RCT måste kvalificerade deltagare också vara villiga
- Initiera PrEP före randomisering
- Ta med din graviditetspartner (om de är säkra på att göra det).
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke och/eller fullständiga procedurer på Shona eller engelska
- Aktuellt störande obehandlat eller instabilt psykiskt tillstånd som utesluter funktionell inblandning i studien (t.ex. aktiv psykos, obehandlad bipolär sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP problemlösningsintervention kommer sannolikt att innebära 4-5 sessioner, inklusive den dyadiska sessionen med en partner, med en valfri postpartum booster session.
Interventionen kommer att involvera PrEP-utbildning och psykoedukation, Nzira Itsva (en kulturellt anpassad Life Steps-intervention) och problemlösningsterapi.
|
En anpassad problemlösande PrEP-användningsintervention för hiv-negativa gravida personer som lever med psykisk ångest, deras partners och mödravårdare.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Deltagare som randomiserats till ETAU kommer att få vård som vanligt, vilket är månatliga besök på ANC, plus en broschyr med information som beskriver PrEP-effekt, säkerhet under graviditet/postpartum och PrEP-tillgänglighet vid ANC.
Prenatal behandling som vanligt kommer också att förbättras på kliniknivå genom utbildningen på leverantörsnivå, som kommer att erbjudas all klinikpersonal i en icke-randomiserad design.
ETAU-deltagare kommer också att remitteras till psykologtjänster på sjukhuset.
|
Inkluderar månatliga besök hos ANC plus en broschyr med information som beskriver PrEP-effekt. säkerhet under graviditet/postpartum och PrEP-tillgänglighet vid ANC. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feasibility (patient level)
Tidsram: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (patient level)
Tidsram: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Feasibility (provider level)
Tidsram: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (provider level)
Tidsram: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad PrEP-efterlevnad (patientnivå)
Tidsram: T2 (2 månader efter baslinjen)
|
Bedömd vid T2 via en anpassad version av Wilsons trepunkts självrapporteringsskala. Detta är en 0-100 skala där 0 representerar lägsta möjliga efterlevnad och 100 representerar högsta efterlevnad.
|
T2 (2 månader efter baslinjen)
|
|
Psykologisk ångest (patientnivå)
Tidsram: T2 (2 månader efter baslinjen)
|
Mätt med Shona Symptom Questionnaire.
Poäng från 0-14, med en högre poäng som indikerar större psykisk ångest.
|
T2 (2 månader efter baslinjen)
|
|
PrEP persistence (patient level)
Tidsram: T3 (within 5 months post-baseline)
|
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP knowledge (provider level)
Tidsram: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP stigma (provider level)
Tidsram: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Huvudutredare: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Beteendesymtom
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Beteende
- Ångeststörningar
- HIV-infektioner
- Depression
Andra studie-ID-nummer
- 2023P003607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .