- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06226155
Intervention mukauttaminen, joka korjaa esteitä PrEP-käytölle raskaana olevien naisten keskuudessa Zimbabwessa (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Ongelmanratkaisutoimenpiteen mukauttaminen yksilöiden ja palveluntarjoajien tason esteiden poistamiseksi PrEP:n käyttöönotolle ja hoitoon sitoutumiselle raskaana olevien naisten keskuudessa Zimbabwessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zimbabwen HIV-tartunta on maailman korkeimpien joukossa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon lisääntymisiässä oleviin naisiin. Kun otetaan huomioon lisääntynyt HIV-tartunta- ja -tartuntariski raskauden aikana, kansanterveyden on kiireellisesti kehitettävä interventioita, jotka lisäävät tehokkaiden HIV-ehkäisystrategioiden, kuten PrEP:n, käyttöä synnytystä edeltävässä kontekstissa. Oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) on turvallista raskauden aikana, tehokas HIV:n ehkäisyssä ja saatavilla Zimbabwen antenatal care (ANC) klinikoilla. PrEP:n käyttö on kuitenkin edelleen vähäistä lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Yksilö-, ihmis-/yhteisö- ja palveluntarjoajan tason esteet (esim. psyykkinen ahdistus, stigma, alhainen kumppanin tuki, palveluntarjoajien rajoitettu PrEP-tieto) vaarantavat käytön.
Monitasoinen ongelmanratkaisuinterventio, joka puuttuu esteitä PrEP:n noudattamiselle ja pysyvyydelle raskauden aikana sekä synnytyksen jälkeisen siirtymän aikana potilaiden, heidän kumppaniensa ja synnytystä edeltävien hoidon tarjoajien kesken, voisi parantaa raskaana olevien ihmisten terveyttä ja vähentää viime kädessä HIV:n ilmaantuvuutta Zimbabwessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Tutki risteävien, monitasoisten esteiden vaikutusta PrEP:n ottamiseen, sitoutumiseen ja pysyvyyteen raskauden aikana (n=30) ja tutkia esteitä, jotka estävät PrEP:n tarjoamisen synnytyshoidon tarjoajien keskuudessa (8–10). Henkilökohtaisissa haastatteluissa HIV-negatiivisten raskaana olevien naisten kanssa, joilla on psyykkisiä vaikeuksia (15 PrEP-naiivia, 15 PrEP-kokemusta), tutkimme yksilöllisiä, ihmissuhteita/yhteisöllisiä ja rakenteellisia esteitä/fasilitaattoreita. Odotamme, että omaksumisen, sitoutumisen ja pysyvyyden esteitä voivat olla yleisiin mielenterveyshaasteisiin (esim. masentunut mieliala, posttraumaattinen stressi) liittyvä ahdistus yksilötasolla; kumppaneiden ja palveluntarjoajien tuen puute, leimautuminen ja alhainen PrEP-tietoisuus ihmisten välisellä/yhteisötasolla; ja rajoitettu pääsy PrEP-hoitoon ja elintarviketurvattomuus/köyhyys rakenteellisella tasolla. Tarjoajien joukossa tutkimme PrEP-tietoa, näkökulmia HIV:n ehkäisyyn raskauden aikana ja esteitä PrEP:n määräämisessä.
Tavoite 2: Määritä käsikirja ja suorita pieni konseptikoe potilaiden (n=5), heidän kumppaniensa (n=5) ja palveluntarjoajien (n=2) kanssa. Uusi käsikirja opettaa taitoja navigoida resursseissa ja ratkaista tavoitteessa 1 tunnistettuja PrEP-käytön monitasoisia esteitä ja sisältää ryhmäpohjaisen koulutuksen kaikille palveluntarjoajille (koulutus PrEP:stä raskauden aikana, negatiiviset PrEP-asenteet/stigma jne. lääkkeiden määräämisen esteitä). Tarkennamme käsikirjan sisältöä iteratiivisesti viiden osallistujan, heidän kumppaninsa ja kahden palveluntarjoajan osalta.
Tavoite 3a: Arvioi potilastason interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilotti-RCT:ssä (n=70). PrEP-kelpoiset raskaana olevat henkilöt, joilla on motivaatiota aloittaa PrEP ja jotka kokevat psyykkistä kärsimystä, satunnaistetaan joko interventioon tai tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan (mielenterveyslähete). Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys; oletamme, että interventio (n. 4-5 istuntoa, mukaan lukien yksi vuorokausihoito kumppanin kanssa sekä synnytyksen jälkeinen tehoste) on sekä toteuttamiskelpoinen että hyväksyttävä. Tavoite 3b: Arvioi palveluntarjoajan koulutuksen (~2 istuntoa) toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Koulutus tarjotaan kaikille tarjoajille (n~10) ei-satunnaistettuna; oletamme, että koulutus on toteutettavissa ja hyväksyttävä. Tavoite 3c: Tutki palveluntarjoajien ja muiden järjestelmänvalvojien (n=15) käsityksiä tärkeimmistä toteutustuloksista yksilöllisten laadullisten lopetushaastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Conall O'Cleirigh
- Puhelinnumero: 617-643-0385
- Sähköposti: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Mangezi, MD
- Puhelinnumero: +263712606560
- Sähköposti: wmangezi@yahoo.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla kaikissa tavoitteissa
- Raskaana
- Esittely Chitungwizan keskussairaalassa ANC
- Ikä 15+
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen
- Sinulla on HIV-negatiivinen status
- Riski saada HIV-tartunta (määritelty miespuolisella kumppanilla, jolla on tuntematon HIV-status, epäilyksiä kumppanin uskottomuudesta, useista kumppaneista ilmoittaminen tai sukupuolitauti ja/tai äskettäinen kondomiton seksuaalinen aktiivisuus)
Piste >5 Shona Symptom Questionnairessa
RCT:tä varten kelpoisten osallistujien on myös oltava valmiita
- Aloita PrEP ennen satunnaistamista
- Tuo heidän raskauskumppaninsa (jos hän on turvassa tehdä niin).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai suorittaa menettelyjä shona- tai englanniksi
- Nykyinen häiritsevä hoitamaton tai epävakaa mielenterveystila, joka estää toiminnallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. aktiivinen psykoosi, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP-ongelmanratkaisuinterventio sisältää todennäköisesti 4-5 istuntoa, mukaan lukien dyadinen istunto kumppanin kanssa ja valinnainen synnytyksen jälkeinen tehosteistunto.
Interventio sisältää PrEP-koulutuksen ja psykoedukan, Nzira Itsvan (kulttuurillisesti mukautettu Life Steps -interventio) ja ongelmanratkaisuterapiaa.
|
Mukautettu ongelmanratkaisu PrEP-käyttöinterventio HIV-negatiivisille raskaana oleville henkisistä kärsimyksistä kärsiville henkilöille, heidän kumppaneilleen ja synnytyshoidon tarjoajille.
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
ETAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan, joka sisältää kuukausittaisia käyntejä ANC:ssä sekä tiedotteen, joka kuvaa PrEP:n tehokkuutta, turvallisuutta raskauden/synnytyksen aikana ja PrEP:n saatavuutta ANC:ssä.
Antenataalista hoitoa tehostetaan tuttuun tapaan myös klinikkatasolla tarjoajatason koulutuksella, jota tarjotaan kaikille klinikan henkilökunnalle ei-satunnaistettuna.
ETAU:n osallistujat ohjataan myös sairaalaan psykologisiin palveluihin.
|
Sisältää kuukausittaiset käynnit ANC:ssä sekä tiedotteen, joka kuvaa PrEP:n tehokkuutta. turvallisuus raskauden / synnytyksen aikana ja PrEP:n saatavuus ANC:ssä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus (potilastaso)
Aikaikkuna: T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Arvioimien mukaan (1) 75 % osallistujista osallistui vähintään puoleen kaikista hoitokerroista (2) 80 % tarkastetuista hoitokerroista käsitteli kaikkia avainteemoja ja (3) 60 % osallistujista suoritti arvioinnit T2:ssa ja T3:ssa.
|
T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toteutettavuus (palveluntarjoajataso)
Aikaikkuna: T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toteutettavuus osoitetaan, jos (1) vähintään 70 % synnytysneuvolan tarjoajista osallistuu ryhmäistuntoihin ja (2) äänitallenteen tarkastelu osoittaa, että kaikki keskeiset teemat on käsitelty.
|
T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys (potilaan taso)
Aikaikkuna: T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Arvioitu lyhyen terveydenhuollon interventioiden puitekyselylomakkeen kautta; Keskimäärin vähintään 75 % osallistujista arvioi neljä tai useampia istunnon hyväksyttävyyskyselyn kohtia arvolla 4 tai 5 Likert-tyylisellä asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Hyväksyttävyys (palveluntarjoajataso)
Aikaikkuna: T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Arvioitu lyhyen terveydenhuollon interventioiden puitekyselylomakkeen kautta; istunnot katsotaan hyväksyttäviksi, jos keskimäärin vähintään 75 % palveluntarjoajista arvioi neljä tai useampia istunnon jälkeisten hyväksyttävyyskyselyiden kohtia arvolla 4 tai 5 Likert-tyylisellä asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PrEP-pysyvyys (potilastaso)
Aikaikkuna: T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Määritetty DBS:n avulla ja määritelty tenofoviiridifosfaatin (TVF-DP) pitoisuuksiksi, jotka ovat vähintään 650 fmol/punssi raskaana oleville naisille ja 1050 fmol/punssi synnytyksen jälkeen, mikä tarkoittaa 7 annosta viikossa enintään kahdeksan viikon ajan.
Tätä kynnystä voidaan muuttaa odotettaessa uusia tietoja; raskaus näyttää muuttavan oraalisen PrEP:n farmakokinetiikkaa siten, että erot TVF-DP-tasoissa voivat olla jopa 30-40 % raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten välillä.
|
T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama PrEP-syöttyminen (potilastaso)
Aikaikkuna: T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioitu T2:ssa mukautetulla versiolla Wilsonin kolmen kohdan itseraportin sitoutumisasteikosta. Tämä on 0-100 asteikolla, jossa 0 edustaa alhaisinta mahdollista sitoutumista ja 100 korkeinta kiinnittymistä.
|
T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Psykologinen ahdistus (potilaan taso)
Aikaikkuna: T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu Shona Symptom Questionnaire -kyselyllä.
Pisteet 0-14, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos PrEP-stigmassa (palveluntarjoajataso)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Arvioidaan mukautetun yhteisön PrEP-stigma-asteikon kautta.
Jokainen esine mitataan 1-5 Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa leimautumista.
PrEP-stigma arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 kuukautta perustilanteen jälkeen, jotta voidaan määrittää muutos stigmassa toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötaso, T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Muutos PrEP-tiedossa (palveluntarjoajataso)
Aikaikkuna: Lähtötaso, T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Arvioidaan Fenway Instituten mukaisessa PrEP-tietoasteikossa.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PrEP-tietoa.
PrEP-tieto arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 kuukautta perustilanteen jälkeen tiedon muutoksen määrittämiseksi toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötaso, T3 (5 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Päätutkija: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina