Intervention mukauttaminen, joka korjaa esteitä PrEP-käytölle raskaana olevien naisten keskuudessa Zimbabwessa (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Ongelmanratkaisutoimenpiteen mukauttaminen yksilöiden ja palveluntarjoajien tason esteiden poistamiseksi PrEP:n käyttöönotolle ja hoitoon sitoutumiselle raskaana olevien naisten keskuudessa Zimbabwessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zimbabwen HIV-tartunta on maailman korkeimpien joukossa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon lisääntymisiässä oleviin naisiin. Kun otetaan huomioon lisääntynyt HIV-tartunta- ja -tartuntariski raskauden aikana, kansanterveyden on kiireellisesti kehitettävä interventioita, jotka lisäävät tehokkaiden HIV-ehkäisystrategioiden, kuten PrEP:n, käyttöä synnytystä edeltävässä kontekstissa. Oraalinen pre-altistusprofylaksia (PrEP) on turvallista raskauden aikana, tehokas HIV:n ehkäisyssä ja saatavilla Zimbabwen antenatal care (ANC) klinikoilla. PrEP:n käyttö on kuitenkin edelleen vähäistä lisääntymisikäisten naisten keskuudessa. Yksilö-, ihmis-/yhteisö- ja palveluntarjoajan tason esteet (esim. psyykkinen ahdistus, stigma, alhainen kumppanin tuki, palveluntarjoajien rajoitettu PrEP-tieto) vaarantavat käytön.
Monitasoinen ongelmanratkaisuinterventio, joka puuttuu esteitä PrEP:n noudattamiselle ja pysyvyydelle raskauden aikana sekä synnytyksen jälkeisen siirtymän aikana potilaiden, heidän kumppaniensa ja synnytystä edeltävien hoidon tarjoajien kesken, voisi parantaa raskaana olevien ihmisten terveyttä ja vähentää viime kädessä HIV:n ilmaantuvuutta Zimbabwessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Tutki risteävien, monitasoisten esteiden vaikutusta PrEP:n ottamiseen, sitoutumiseen ja pysyvyyteen raskauden aikana (n=30) ja tutkia esteitä, jotka estävät PrEP:n tarjoamisen synnytyshoidon tarjoajien keskuudessa (8–10). Henkilökohtaisissa haastatteluissa HIV-negatiivisten raskaana olevien naisten kanssa, joilla on psyykkisiä vaikeuksia (15 PrEP-naiivia, 15 PrEP-kokemusta), tutkimme yksilöllisiä, ihmissuhteita/yhteisöllisiä ja rakenteellisia esteitä/fasilitaattoreita. Odotamme, että omaksumisen, sitoutumisen ja pysyvyyden esteitä voivat olla yleisiin mielenterveyshaasteisiin (esim. masentunut mieliala, posttraumaattinen stressi) liittyvä ahdistus yksilötasolla; kumppaneiden ja palveluntarjoajien tuen puute, leimautuminen ja alhainen PrEP-tietoisuus ihmisten välisellä/yhteisötasolla; ja rajoitettu pääsy PrEP-hoitoon ja elintarviketurvattomuus/köyhyys rakenteellisella tasolla. Tarjoajien joukossa tutkimme PrEP-tietoa, näkökulmia HIV:n ehkäisyyn raskauden aikana ja esteitä PrEP:n määräämisessä.
Tavoite 2: Määritä käsikirja ja suorita pieni konseptikoe potilaiden (n=5), heidän kumppaniensa (n=5) ja palveluntarjoajien (n=2) kanssa. Uusi käsikirja opettaa taitoja navigoida resursseissa ja ratkaista tavoitteessa 1 tunnistettuja PrEP-käytön monitasoisia esteitä ja sisältää ryhmäpohjaisen koulutuksen kaikille palveluntarjoajille (koulutus PrEP:stä raskauden aikana, negatiiviset PrEP-asenteet/stigma jne. lääkkeiden määräämisen esteitä). Tarkennamme käsikirjan sisältöä iteratiivisesti viiden osallistujan, heidän kumppaninsa ja kahden palveluntarjoajan osalta.
Tavoite 3a: Arvioi potilastason interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilotti-RCT:ssä (n=70). PrEP-kelpoiset raskaana olevat henkilöt, joilla on motivaatiota aloittaa PrEP ja jotka kokevat psyykkistä kärsimystä, satunnaistetaan joko interventioon tai tehostettuun hoitoon tavalliseen tapaan (mielenterveyslähete). Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus ja hyväksyttävyys; oletamme, että interventio (n. 4-5 istuntoa, mukaan lukien yksi vuorokausihoito kumppanin kanssa sekä synnytyksen jälkeinen tehoste) on sekä toteuttamiskelpoinen että hyväksyttävä. Tavoite 3b: Arvioi palveluntarjoajan koulutuksen (~2 istuntoa) toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Koulutus tarjotaan kaikille tarjoajille (n~10) ei-satunnaistettuna; oletamme, että koulutus on toteutettavissa ja hyväksyttävä. Tavoite 3c: Tutki palveluntarjoajien ja muiden järjestelmänvalvojien (n=15) käsityksiä tärkeimmistä toteutustuloksista yksilöllisten laadullisten lopetushaastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Conall O'Cleirigh
- Puhelinnumero: 617-643-0385
- Sähköposti: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytointi
- University of Zimbabwe
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Mangezi, MD
- Puhelinnumero: no ext +263712606560
- Sähköposti: wmangezi@yahoo.co.uk
-
Päätutkija:
- Walter Mangezi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla kaikissa tavoitteissa
- Raskaana
- Esittely Chitungwizan keskussairaalassa ANC
- Ikä 15+
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen
- Sinulla on HIV-negatiivinen status
- Riski saada HIV-tartunta (määritelty miespuolisella kumppanilla, jolla on tuntematon HIV-status, epäilyksiä kumppanin uskottomuudesta, useista kumppaneista ilmoittaminen tai sukupuolitauti ja/tai äskettäinen kondomiton seksuaalinen aktiivisuus)
Piste >5 Shona Symptom Questionnairessa
RCT:tä varten kelpoisten osallistujien on myös oltava valmiita
- Aloita PrEP ennen satunnaistamista
- Tuo heidän raskauskumppaninsa (jos hän on turvassa tehdä niin).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai suorittaa menettelyjä shona- tai englanniksi
- Nykyinen häiritsevä hoitamaton tai epävakaa mielenterveystila, joka estää toiminnallisen osallistumisen tutkimukseen (esim. aktiivinen psykoosi, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENDAI4PrEP
TENDAI4PrEP-ongelmanratkaisuinterventio sisältää todennäköisesti 4-5 istuntoa, mukaan lukien dyadinen istunto kumppanin kanssa ja valinnainen synnytyksen jälkeinen tehosteistunto.
Interventio sisältää PrEP-koulutuksen ja psykoedukan, Nzira Itsvan (kulttuurillisesti mukautettu Life Steps -interventio) ja ongelmanratkaisuterapiaa.
|
Mukautettu ongelmanratkaisu PrEP-käyttöinterventio HIV-negatiivisille raskaana oleville henkisistä kärsimyksistä kärsiville henkilöille, heidän kumppaneilleen ja synnytyshoidon tarjoajille.
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
ETAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan, joka sisältää kuukausittaisia käyntejä ANC:ssä sekä tiedotteen, joka kuvaa PrEP:n tehokkuutta, turvallisuutta raskauden/synnytyksen aikana ja PrEP:n saatavuutta ANC:ssä.
Antenataalista hoitoa tehostetaan tuttuun tapaan myös klinikkatasolla tarjoajatason koulutuksella, jota tarjotaan kaikille klinikan henkilökunnalle ei-satunnaistettuna.
ETAU:n osallistujat ohjataan myös sairaalaan psykologisiin palveluihin.
|
Sisältää kuukausittaiset käynnit ANC:ssä sekä tiedotteen, joka kuvaa PrEP:n tehokkuutta. turvallisuus raskauden / synnytyksen aikana ja PrEP:n saatavuus ANC:ssä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility (patient level)
Aikaikkuna: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (patient level)
Aikaikkuna: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Feasibility (provider level)
Aikaikkuna: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (provider level)
Aikaikkuna: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama PrEP-syöttyminen (potilastaso)
Aikaikkuna: T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioitu T2:ssa mukautetulla versiolla Wilsonin kolmen kohdan itseraportin sitoutumisasteikosta. Tämä on 0-100 asteikolla, jossa 0 edustaa alhaisinta mahdollista sitoutumista ja 100 korkeinta kiinnittymistä.
|
T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Psykologinen ahdistus (potilaan taso)
Aikaikkuna: T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu Shona Symptom Questionnaire -kyselyllä.
Pisteet 0-14, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa psyykkistä kärsimystä.
|
T2 (2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PrEP persistence (patient level)
Aikaikkuna: T3 (within 5 months post-baseline)
|
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP knowledge (provider level)
Aikaikkuna: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP stigma (provider level)
Aikaikkuna: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Päätutkija: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- HIV-infektiot
- Masennus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .