Aanpassing van een interventie die de belemmeringen voor PrEP-gebruik onder zwangere vrouwen in Zimbabwe aanpakt (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Aanpassing van een probleemoplossende interventie om de barrières op individueel en zorgverlenerniveau voor de acceptatie en therapietrouw van PrEP onder zwangere vrouwen in Zimbabwe aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-prevalentie in Zimbabwe behoort tot de hoogste ter wereld, en cisgendervrouwen in de vruchtbare leeftijd worden onevenredig zwaar getroffen. Gezien het verhoogde risico op HIV-verwerving en -overdracht tijdens de zwangerschap, is er voor de volksgezondheid een dringende noodzaak om interventies te ontwikkelen die het gebruik van effectieve HIV-preventiestrategieën zoals PrEP in de prenatale context vergroten. Orale pre-expositie profylaxe (PrEP) is veilig tijdens de zwangerschap, effectief bij het voorkomen van HIV, en beschikbaar in Zimbabwaanse prenatale zorg (ANC) klinieken. Het PrEP-gebruik blijft echter laag onder cisgendervrouwen in de vruchtbare leeftijd. Barrières op individueel, interpersoonlijk/gemeenschaps- en aanbiederniveau (bijvoorbeeld psychische problemen, stigma, lage partnerondersteuning, beperkte PrEP-kennis bij aanbieders) brengen het gebruik in gevaar.
Een probleemoplossende interventie op meerdere niveaus die de barrières aanpakt voor het vasthouden en volhouden van PrEP tijdens de zwangerschap en via de postpartumtransitie bij patiënten, hun partners en prenatale zorgverleners zou de gezondheid van zwangere personen kunnen verbeteren, waardoor uiteindelijk de HIV-incidentie in Zimbabwe zou kunnen afnemen.
De doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
Doel 1: Ontdek de impact van elkaar kruisende barrières op meerdere niveaus op de opname, therapietrouw en persistentie van PrEP tijdens de zwangerschap (n=30), en onderzoek de barrières voor het aanbieden van PrEP onder prenatale zorgverleners (8-10). In individuele interviews met HIV-negatieve zwangere vrouwen met psychologische problemen (15 PrEP-naïef, 15 PrEP-ervaren), zullen we individuele, interpersoonlijke/gemeenschaps- en structurele barrières/facilitators onderzoeken. We verwachten dat barrières voor acceptatie, therapietrouw en volharding onder meer lijden kunnen omvatten dat verband houdt met algemene geestelijke gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld depressieve stemming, posttraumatische stress) op individueel niveau; gebrek aan steun van partners en aanbieders, stigma en laag PrEP-bewustzijn op interpersoonlijk/gemeenschapsniveau; en beperkte toegang tot PrEP-zorg en voedselonzekerheid/armoede op structureel niveau. Onder de aanbieders zullen we de PrEP-kennis, de perspectieven op hiv-preventie tijdens de zwangerschap en de belemmeringen voor het voorschrijven van PrEP verkennen.
Doel 2: Specificeer de handleiding en voer een kleine proof-of-concept-studie uit met patiënten (n=5), hun partners (n=5) en zorgverleners (n=2). De nieuwe handleiding zal vaardigheden aanleren om met hulpbronnen om te gaan en de barrières op meerdere niveaus voor PrEP-gebruik, geïdentificeerd in Doel 1, op te lossen en zal een groepsgebaseerde training voor alle aanbieders omvatten (voorlichting over PrEP tijdens de zwangerschap, negatieve PrEP-attitudes/-stigma en andere belemmeringen voor het voorschrijven). We zullen de inhoud van de handleiding iteratief verfijnen voor vijf deelnemers, hun partners en twee aanbieders.
Doel 3a: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie op patiëntniveau in een pilot-RCT (n=70). Zwangere personen die in aanmerking komen voor PrEP en gemotiveerd zijn om PrEP te starten en psychische problemen ervaren, worden gerandomiseerd naar de interventie of naar de gebruikelijke behandeling (verwijzing in de geestelijke gezondheidszorg). De primaire uitkomsten zullen haalbaarheid en aanvaardbaarheid zijn; we veronderstellen dat de interventie (~4-5 sessies, inclusief één dyadische sessie met een partner, plus een postpartum booster) zowel haalbaar als acceptabel zal zijn. Doel 3b: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de training voor aanbieders (~2 sessies), die aan alle aanbieders (n~10) zal worden aangeboden in een niet-gerandomiseerde opzet; wij veronderstellen dat de training haalbaar en acceptabel zal zijn. Doel 3c: Ontdek de perceptie van de belangrijkste implementatieresultaten bij aanbieders en andere beheerders (n=15) door middel van individuele kwalitatieve exit-interviews.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Conall O'Cleirigh
- Telefoonnummer: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Werving
- University of Zimbabwe
-
Contact:
- Walter Mangezi, MD
- Telefoonnummer: no ext +263712606560
- E-mail: wmangezi@yahoo.co.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Walter Mangezi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over alle doelstellingen heen moeten de deelnemers dat zijn
- Zwanger
- Presenteren in het Chitungwiza Central Hospital ANC
- Leeftijd 15+
- Bereid om geïnformeerde toestemming of instemming te geven
- Een HIV-negatieve status hebben
- Risico op HIV-verwerving (gedefinieerd als het hebben van een mannelijke partner met een onbekende HIV-status, vermoedens van partnerontrouw, het melden van meerdere partners, of een voorgeschiedenis van SOA en/of recente condoomloze seksuele activiteit)
Scoor >5 op de Shona Symptoomvragenlijst
Voor de RCT moeten deelnemers die hiervoor in aanmerking komen ook bereid zijn
- Start PrEP voorafgaand aan randomisatie
- Breng hun zwangere partner mee (als ze dat veilig kunnen doen).
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven en/of procedures in het Shona of Engels te voltooien
- Huidige interfererende, onbehandelde of onstabiele psychische aandoening die functionele betrokkenheid bij het onderzoek uitsluit (bijv. actieve psychose, onbehandelde bipolaire stoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENDAI4PrEP
De TENDAI4PrEP probleemoplossende interventie zal waarschijnlijk 4-5 sessies omvatten, inclusief de dyadische sessie met een partner, met een optionele postpartum boostersessie.
De interventie omvat PrEP-educatie en psycho-educatie, Nzira Itsva (een cultureel aangepaste Life Steps-interventie) en probleemoplossende therapie.
|
Een aangepaste probleemoplossende PrEP-gebruiksinterventie voor HIV-negatieve zwangere vrouwen met psychische problemen, hun partners en prenatale zorgverleners.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
Deelnemers die naar ETAU zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg, dat wil zeggen maandelijkse bezoeken aan het ANC, plus een pamflet met informatie waarin de werkzaamheid van PrEP, de veiligheid tijdens de zwangerschap/postpartum en de beschikbaarheid van PrEP bij het ANC worden beschreven.
De gebruikelijke prenatale behandeling zal ook op kliniekniveau worden verbeterd door middel van training op zorgverlenerniveau, die in een niet-gerandomiseerde opzet aan al het kliniekpersoneel zal worden aangeboden.
ETAU-deelnemers worden ook doorverwezen voor psychologische diensten in het ziekenhuis.
|
Inclusief maandelijkse bezoeken aan het ANC plus een brochure met informatie waarin de werkzaamheid van PrEP wordt beschreven. veiligheid tijdens zwangerschap/postpartum en beschikbaarheid van PrEP bij het ANC. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feasibility (patient level)
Tijdsspanne: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (patient level)
Tijdsspanne: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Feasibility (provider level)
Tijdsspanne: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (provider level)
Tijdsspanne: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde PrEP-therapietrouw (patiëntniveau)
Tijdsspanne: T2 (2 maanden na baseline)
|
Beoordeeld op T2 via een aangepaste versie van de Wilson-schaal voor zelfrapportage van drie items. Dit is een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor de laagst mogelijke therapietrouw en 100 voor de hoogste therapietrouw.
|
T2 (2 maanden na baseline)
|
|
Psychische nood (patiëntniveau)
Tijdsspanne: T2 (2 maanden na baseline)
|
Gemeten aan de hand van de Shona Symptoomvragenlijst.
Scores van 0-14, waarbij een hogere score duidt op meer psychische problemen.
|
T2 (2 maanden na baseline)
|
|
PrEP persistence (patient level)
Tijdsspanne: T3 (within 5 months post-baseline)
|
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP knowledge (provider level)
Tijdsspanne: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP stigma (provider level)
Tijdsspanne: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Gedrag
- Angst stoornissen
- HIV-infecties
- Depressie
Andere studie-ID-nummers
- 2023P003607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .