Adaptación de una intervención que aborda las barreras al uso de PrEP entre mujeres embarazadas en Zimbabwe (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Adaptación de una intervención de resolución de problemas para abordar las barreras a nivel individual y de proveedor para la adopción y adherencia a la PrEP entre mujeres embarazadas en Zimbabwe
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de prevalencia del VIH en Zimbabwe se encuentra entre las más altas del mundo y las mujeres cisgénero en edad reproductiva se ven afectadas de manera desproporcionada. Teniendo en cuenta el mayor riesgo de adquisición y transmisión del VIH durante el embarazo, existe una necesidad urgente de salud pública de desarrollar intervenciones que aumenten el uso de estrategias eficaces de prevención del VIH como la PrEP en el contexto prenatal. La profilaxis oral previa a la exposición (PrEP) es segura durante el embarazo, eficaz para prevenir el VIH y está disponible en las clínicas de atención prenatal (ANC) de Zimbabwe. Sin embargo, el uso de PrEP sigue siendo bajo entre las mujeres cisgénero en edad reproductiva. Las barreras individuales, interpersonales/comunitarias y a nivel de proveedor (p. ej., angustia psicológica, estigma, poco apoyo de la pareja, conocimiento limitado de la PrEP por parte de los proveedores) comprometen el uso.
Una intervención de resolución de problemas de múltiples niveles que aborde las barreras a la adherencia y persistencia de la PrEP durante el embarazo y durante la transición posparto entre los pacientes, sus parejas y los proveedores de atención prenatal podría mejorar la salud de las personas embarazadas y, en última instancia, disminuir la incidencia del VIH en Zimbabwe.
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Explorar el impacto de las barreras multinivel que se cruzan en la adopción, adherencia y persistencia de la PrEP durante el embarazo (n = 30) y explorar las barreras para la prestación de PrEP entre los proveedores de atención prenatal (8-10). En entrevistas individuales con mujeres embarazadas VIH negativas con angustia psicológica (15 que no han recibido PrEP, 15 con experiencia en PrEP), sondearemos barreras/facilitadores individuales, interpersonales/comunitarios y estructurales. Anticipamos que las barreras para la aceptación, el cumplimiento y la persistencia pueden incluir angustia relacionada con problemas comunes de salud mental (p. ej., estado de ánimo deprimido, estrés postraumático) a nivel individual; falta de apoyo de socios y proveedores, estigma y baja conciencia sobre la PrEP a nivel interpersonal/comunitario; y acceso limitado a la atención de PrEP e inseguridad alimentaria/pobreza a nivel estructural. Entre los proveedores, exploraremos el conocimiento de la PrEP, las perspectivas sobre la prevención del VIH durante el embarazo y las barreras para recetar la PrEP.
Objetivo 2: especificar el manual y realizar una pequeña prueba de concepto con pacientes (n = 5), sus socios (n = 5) y proveedores (n = 2). El nuevo manual enseñará habilidades para navegar recursos y resolver problemas de las barreras de múltiples niveles para el uso de PrEP identificadas en el Objetivo 1 e incluirá una capacitación grupal para todos los proveedores (educación sobre PrEP durante el embarazo, actitudes/estigmas negativos de PrEP y otros barreras a la prescripción). Refinaremos iterativamente el contenido del manual en cinco participantes, sus socios y dos proveedores.
Objetivo 3a: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención a nivel del paciente en un ECA piloto (n = 70). Las personas embarazadas elegibles para PrEP que estén motivadas para iniciar la PrEP y que experimenten angustia psicológica serán asignadas al azar a la intervención o al tratamiento mejorado habitual (remisión de salud mental). Los resultados primarios serán la viabilidad y la aceptabilidad; planteamos la hipótesis de que la intervención (~ 4-5 sesiones, incluida una sesión diádica con una pareja, más un refuerzo posparto) será factible y aceptable. Objetivo 3b: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la capacitación de proveedores (~2 sesiones), que se ofrecerá a todos los proveedores (n~10) en un diseño no aleatorio; Nuestra hipótesis es que la capacitación será factible y aceptable. Objetivo 3c: explorar las percepciones de los resultados clave de la implementación entre proveedores y otros administradores (n = 15) a través de entrevistas de salida cualitativas individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Conall O'Cleirigh
- Número de teléfono: 617-643-0385
- Correo electrónico: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue
- Reclutamiento
- University of Zimbabwe
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Contacto:
- Walter Mangezi, MD
- Número de teléfono: no ext +263712606560
- Correo electrónico: wmangezi@yahoo.co.uk
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Investigador principal:
- Walter Mangezi, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
En todos los objetivos, los participantes deben estar
- Embarazada
- Presentación en el ANC del Hospital Central de Chitungwiza
- Mayores de 15 años
- Dispuesto a brindar consentimiento o asentimiento informado
- Tener estado VIH negativo
- En riesgo de contraer el VIH (definido como tener una pareja masculina cuyo estado serológico respecto del VIH se desconoce, sospechas de infidelidad de la pareja, informar sobre múltiples parejas o antecedentes de ITS y/o actividad sexual reciente sin condón)
Puntuación >5 en el cuestionario de síntomas de Shona
Para el RCT, los participantes elegibles también deben estar dispuestos a
- Iniciar PrEP antes de la aleatorización
- Traiga a su pareja embarazada (si es seguro hacerlo).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado y/o completar procedimientos en shona o inglés
- Condición de salud mental inestable o no tratada actual que impide la participación funcional en el estudio (p. ej., psicosis activa, trastorno bipolar no tratado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENDAI4PrEP
La intervención de resolución de problemas TENDAI4PrEP probablemente implicará de 4 a 5 sesiones, incluida la sesión diádica con una pareja, con una sesión de refuerzo posparto opcional.
La intervención incluirá educación y psicoeducación sobre PrEP, Nzira Itsva (una intervención de Life Steps adaptada culturalmente) y terapia de resolución de problemas.
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Una intervención adaptada de resolución de problemas de uso de PrEP para personas embarazadas VIH negativas que viven con angustia psicológica, sus parejas y proveedores de atención prenatal.
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Los participantes asignados al azar a ETAU recibirán la atención habitual, que consiste en visitas mensuales al ANC, además de un folleto de información que describe la eficacia de la PrEP, la seguridad durante el embarazo/posparto y la disponibilidad de la PrEP en el ANC.
El tratamiento prenatal habitual también se mejorará a nivel clínico mediante la capacitación a nivel de proveedor, que se ofrecerá a todo el personal de la clínica en un diseño no aleatorio.
Los participantes de ETAU también serán remitidos a servicios psicológicos en el hospital.
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Incluye visitas mensuales al ANC más un folleto de información que describe la eficacia de la PrEP. seguridad durante el embarazo/posparto y disponibilidad de PrEP en el ANC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility (patient level)
Periodo de tiempo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Acceptability (patient level)
Periodo de tiempo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Feasibility (provider level)
Periodo de tiempo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Acceptability (provider level)
Periodo de tiempo: T3 (within 5 months post-baseline)
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Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la PrEP autoinformado (a nivel de paciente)
Periodo de tiempo: T2 (2 meses después del inicio)
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Evaluado en T2 mediante una versión adaptada de la escala de adherencia de autoinforme de tres ítems de Wilson. Esta es una escala de 0 a 100, donde 0 representa la adherencia más baja posible y 100 representa la adherencia más alta.
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T2 (2 meses después del inicio)
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Angustia psicológica (nivel del paciente)
Periodo de tiempo: T2 (2 meses después del inicio)
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Medido mediante el cuestionario de síntomas de Shona.
Puntuaciones de 0 a 14, donde una puntuación más alta indica mayor malestar psicológico.
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T2 (2 meses después del inicio)
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PrEP persistence (patient level)
Periodo de tiempo: T3 (within 5 months post-baseline)
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PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
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T3 (within 5 months post-baseline)
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Change in PrEP knowledge (provider level)
Periodo de tiempo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
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Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Change in PrEP stigma (provider level)
Periodo de tiempo: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
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Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Investigador principal: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Infecciones por VIH
- Depresión
Otros números de identificación del estudio
- 2023P003607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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