Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace intervence zaměřené na bariéry použití PrEP mezi těhotnými ženami v Zimbabwe (TENDAI4PrEP)

30. března 2026 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

TENDAI4PrEP: Přizpůsobení intervence zaměřené na řešení problémů k řešení překážek na úrovni jednotlivců a poskytovatelů k přijetí a dodržování PrEP mezi těhotnými ženami v Zimbabwe

Účelem této studie je vyvinout víceúrovňovou intervenci PrEP adherence a persistence jako adaptaci programu TENDAI („vděčný“ v Shona), přístup k řešení problémů ke snížení deprese a zvýšení adherence k léčbě HIV u lidí žijících s HIV. v Zimbabwe. Nová intervence, TENDAI4PrEP, bude navržena tak, aby zlepšila příjem PrEP a perzistenci mezi těhotnými osobami v Zimbabwe. Pokud se prokáže proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost, bude intervence připravena k rozsáhlému testování účinnosti/implementace. Tento program bude mít potenciál řešit kritický problém veřejného zdraví, který má dopad na těhotné ženy a osoby po porodu v Zimbabwe: prevence získání a přenosu HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Míra prevalence HIV v Zimbabwe patří celosvětově k nejvyšším a cisgender ženy v reprodukčním věku jsou postiženy neúměrně. Vzhledem ke zvýšenému riziku získání a přenosu HIV během těhotenství existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví vyvinout intervence, které zvýší používání účinných strategií prevence HIV, jako je PrEP, v prenatálním kontextu. Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) je během těhotenství bezpečná, účinná v prevenci HIV a dostupná na zimbabwských klinikách prenatální péče (ANC). Nicméně užívání PrEP zůstává u cisgender žen v reprodukčním věku nízké. Individuální, interpersonální/komunitní bariéry a bariéry na úrovni poskytovatelů (např. psychický stres, stigma, nízká podpora partnerů, omezené znalosti PrEP u poskytovatelů) omezují používání.

Víceúrovňová intervence řešící problémy, která řeší překážky v dodržování PrEP a perzistenci během těhotenství a během poporodního přechodu mezi pacientkami, jejich partnery a poskytovateli prenatální péče, by mohla zlepšit zdraví těhotných osob a v konečném důsledku snížit výskyt HIV v Zimbabwe.

Cíle této studie jsou následující:

Cíl 1: Prozkoumat dopad protínajících se víceúrovňových překážek na příjem, adherenci a perzistenci PrEP během těhotenství (n=30) a prozkoumat překážky poskytování PrEP mezi poskytovateli prenatální péče (8-10). V individuálních rozhovorech s HIV negativními těhotnými ženami s psychickým distresem (15 PrEP naivních, 15 PrEP zkušených) budeme zkoumat individuální, interpersonální/komunitní a strukturální bariéry/facilitátory. Předpokládáme, že překážky pro přijímání, dodržování a vytrvalost mohou zahrnovat úzkost spojený s běžnými problémy v oblasti duševního zdraví (např. depresivní nálada, posttraumatický stres) na individuální úrovni; nedostatek podpory ze strany partnerů a poskytovatelů, stigma a nízké povědomí o PrEP na mezilidské/komunitní úrovni; a omezený přístup k péči PrEP a potravinová nejistota/chudoba na strukturální úrovni. Mezi poskytovateli prozkoumáme znalosti PrEP, pohledy na prevenci HIV během těhotenství a překážky předepisování PrEP.

Cíl 2: Upřesněte příručku a proveďte malou studii ověřující koncepci s pacienty (n=5), jejich partnery (n=5) a poskytovateli (n=2). Nová příručka naučí dovednosti orientovat se ve zdrojích a řešit problémy víceúrovňových překážek používání PrEP identifikovaných v Cíli 1 a bude zahrnovat skupinové školení pro všechny poskytovatele (vzdělávání o PrEP během těhotenství, negativní postoje/stigma PrEP a další překážky předepisování). Obsah manuálu budeme iterativně upřesňovat na pěti účastnících, jejich partnerech a dvou poskytovatelích.

Cíl 3a: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence na úrovni pacienta v pilotní RCT (n=70). Těhotné osoby způsobilé pro PrEP s motivací zahájit PrEP, které zažívají psychické potíže, budou randomizovány buď k intervenci, nebo k rozšířené léčbě jako obvykle (doporučení pro duševní zdraví). Primárními výsledky budou proveditelnost a přijatelnost; předpokládáme, že intervence (~ 4–5 sezení, včetně jednoho dyadického sezení s partnerem, plus poporodní booster) bude proveditelná a přijatelná. Cíl 3b: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost školení poskytovatelů (~2 lekce), které budou nabízeny všem poskytovatelům (n~10) v nerandomizovaném designu; předpokládáme, že školení bude proveditelné a přijatelné. Cíl 3c: Prozkoumat vnímání klíčových výsledků implementace mezi poskytovateli a dalšími administrátory (n=15) prostřednictvím individuálních kvalitativních výstupních rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Harare, Zimbabwe
        • Nábor
        • University of Zimbabwe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Mangezi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být napříč všemi cíli

  1. Těhotná
  2. Prezentace v Chitungwiza Central Hospital ANC
  3. Ve věku 15+
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
  5. Mít HIV negativní stav
  6. Riziko získání HIV (definované jako partnerka s neznámým HIV statusem, podezření na partnerskou nevěru, hlášení více partnerů nebo anamnéza pohlavně přenosných chorob a/nebo nedávná sexuální aktivita bez kondomu)
  7. Skóre >5 v dotazníku Shona Symptom Questionnaire

    Pro RCT musí být způsobilí účastníci také ochotni

  8. Před randomizací zahajte PrEP
  9. Přiveďte svého těhotenského partnera (pokud je to bezpečné).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas a/nebo dokončit postupy v šonštině nebo angličtině
  2. Současný rušivý neléčený nebo nestabilní stav duševního zdraví, který vylučuje funkční zapojení do studie (např. aktivní psychóza, neléčená bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENDAI4PrEP
Intervence zaměřená na řešení problémů TENDAI4PrEP bude pravděpodobně zahrnovat 4–5 sezení, včetně dyadického sezení s partnerem, s volitelným poporodním posilovacím sezením. Intervence bude zahrnovat vzdělávání a psychoedukaci PrEP, Nzira Itsva (kulturně přizpůsobená intervence Life Steps) a terapii zaměřenou na řešení problémů.
Přizpůsobená intervence využívající PrEP k řešení problémů pro HIV negativní těhotné osoby žijící v psychické tísni, jejich partnery a poskytovatele prenatální péče.
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Účastnicím randomizovaným do ETAU se dostane péče jako obvykle, což jsou měsíční návštěvy ANC, plus brožurka s informacemi, které popisují účinnost PrEP, bezpečnost během těhotenství/po porodu a dostupnost PrEP v ANC. Předporodní léčba bude jako obvykle také rozšířena na úrovni kliniky prostřednictvím školení na úrovni poskytovatelů, které bude nabídnuto všem zaměstnancům kliniky v nerandomizovaném designu. Účastníci ETAU budou také odesláni na psychologické služby v nemocnici.

Zahrnuje měsíční návštěvy ANC plus brožuru s informacemi, které popisují účinnost PrEP.

bezpečnost během těhotenství/po porodu a dostupnost PrEP v ANC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (úroveň pacienta)
Časové okno: T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Hodnotilo (1) 75 % účastníků se zúčastnilo alespoň poloviny všech léčebných sezení (2) 80 % revidovaných léčebných sezení se týkalo všech klíčových témat a (3) 60 % účastníků dokončilo hodnocení v T2 a T3.
T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Proveditelnost (úroveň poskytovatele)
Časové okno: T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Proveditelnost bude prokázána, pokud (1) alespoň 70 % poskytovatelů prenatálních klinik se zúčastní skupinových sezení a (2) kontrola zvukového záznamu ukáže, že byla řešena všechna klíčová témata.
T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Přijatelnost (na úrovni pacienta)
Časové okno: T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Posouzeno prostřednictvím krátkého rámcového dotazníku pro zdravotní intervence; v průměru nejméně 75 % účastníků hodnotí čtyři nebo více položek v dotazníku přijatelnosti po zasedání známkou 4 nebo 5 na stupnici Likertova stylu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Přijatelnost (úroveň poskytovatele)
Časové okno: T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Posouzeno prostřednictvím krátkého rámcového dotazníku pro zdravotní intervence; sezení budou považována za přijatelná, pokud v průměru alespoň 75 % poskytovatelů ohodnotí čtyři nebo více položek v dotazníku přijatelnosti po sezení známkou 4 nebo 5 na stupnici Likertova stylu. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
T3 (5 měsíců po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PreEP persistence (úroveň pacienta)
Časové okno: T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Stanoveno pomocí DBS a definováno jako koncentrace tenofovir-difosfátu (TVF-DP) nejméně 650 fmol/šídlo pro těhotné ženy a 1050 fmol/šídlo pro ženy po porodu, což ukazuje na 7 dávek týdně po dobu až osmi týdnů. Tento práh může být upraven, dokud nebudou nová data; Zdá se, že těhotenství mění farmakokinetiku perorálního PrEP tak, že rozdíly v hladinách TVF-DP mohou být mezi těhotnými ženami a ženami po porodu až 30-40 %.
T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Samostatně nahlášené dodržování PrEP (na úrovni pacienta)
Časové okno: T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
Hodnoceno v T2 prostřednictvím upravené verze Wilsonovy třípoložkové škály adherence. Jedná se o stupnici 0-100, kde 0 představuje nejnižší možnou adherenci a 100 představuje nejvyšší adherenci.
T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
Psychická tíseň (na úrovni pacienta)
Časové okno: T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
Měřeno dotazníkem Shona Symptom Questionnaire. Skóre od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
Změna stigmatu PrEP (úroveň poskytovatele)
Časové okno: Výchozí stav, T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Bude posuzováno prostřednictvím upravené verze škály stigmatu souvisejícího s komunitou PrEP. Každá položka se měří na 1-5 Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma. Stigma PrEP bude hodnoceno na začátku a 5 měsíců po výchozím stavu, aby se určila změna stigmatu po intervenci.
Výchozí stav, T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Změna znalostí PrEP (úroveň poskytovatele)
Časové okno: Výchozí stav, T3 (5 měsíců po výchozím stavu)
Bude posuzováno v PrEP-Related Knowledge Scale adaptované z Fenway Institute. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší znalosti PrEP. Znalosti PrEP budou hodnoceny na začátku a 5 měsíců po výchozím stavu, aby se určila změna ve znalostech po intervenci.
Výchozí stav, T3 (5 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s naším plánem DMS budou deidentifikovaná data uložena do NIMH Data Archive. Bude k dispozici výzkumné komunitě zdarma. Kromě údajů o individuální úrovni zpřístupníme zájemcům po dosažení hlavních cílů projektu následující materiály a nástroje: kvalitativní průvodce rozhovory, kvalitativní číselníky a intervenční manuál TENDAI4PrEP.

Časový rámec sdílení IPD

NDA bude rozhodovat o tom, jak dlouho budou data uchována; NDA však k dnešnímu dni nevymazala žádná uložená data. Data budou ukládána každých 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří mají přístup k tomuto datovému souboru, se musí zaregistrovat prostřednictvím NDA a souhlasit s Podmínkami použití. Uživatelé musí souhlasit s tím, že nebudou znovu šířit data, používat vhodné citace dat a udržovat ochranu lidských subjektů. Standardní datový proces NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit