Adaptace intervence zaměřené na bariéry použití PrEP mezi těhotnými ženami v Zimbabwe (TENDAI4PrEP)
TENDAI4PrEP: Přizpůsobení intervence zaměřené na řešení problémů k řešení překážek na úrovni jednotlivců a poskytovatelů k přijetí a dodržování PrEP mezi těhotnými ženami v Zimbabwe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra prevalence HIV v Zimbabwe patří celosvětově k nejvyšším a cisgender ženy v reprodukčním věku jsou postiženy neúměrně. Vzhledem ke zvýšenému riziku získání a přenosu HIV během těhotenství existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví vyvinout intervence, které zvýší používání účinných strategií prevence HIV, jako je PrEP, v prenatálním kontextu. Orální preexpoziční profylaxe (PrEP) je během těhotenství bezpečná, účinná v prevenci HIV a dostupná na zimbabwských klinikách prenatální péče (ANC). Nicméně užívání PrEP zůstává u cisgender žen v reprodukčním věku nízké. Individuální, interpersonální/komunitní bariéry a bariéry na úrovni poskytovatelů (např. psychický stres, stigma, nízká podpora partnerů, omezené znalosti PrEP u poskytovatelů) omezují používání.
Víceúrovňová intervence řešící problémy, která řeší překážky v dodržování PrEP a perzistenci během těhotenství a během poporodního přechodu mezi pacientkami, jejich partnery a poskytovateli prenatální péče, by mohla zlepšit zdraví těhotných osob a v konečném důsledku snížit výskyt HIV v Zimbabwe.
Cíle této studie jsou následující:
Cíl 1: Prozkoumat dopad protínajících se víceúrovňových překážek na příjem, adherenci a perzistenci PrEP během těhotenství (n=30) a prozkoumat překážky poskytování PrEP mezi poskytovateli prenatální péče (8-10). V individuálních rozhovorech s HIV negativními těhotnými ženami s psychickým distresem (15 PrEP naivních, 15 PrEP zkušených) budeme zkoumat individuální, interpersonální/komunitní a strukturální bariéry/facilitátory. Předpokládáme, že překážky pro přijímání, dodržování a vytrvalost mohou zahrnovat úzkost spojený s běžnými problémy v oblasti duševního zdraví (např. depresivní nálada, posttraumatický stres) na individuální úrovni; nedostatek podpory ze strany partnerů a poskytovatelů, stigma a nízké povědomí o PrEP na mezilidské/komunitní úrovni; a omezený přístup k péči PrEP a potravinová nejistota/chudoba na strukturální úrovni. Mezi poskytovateli prozkoumáme znalosti PrEP, pohledy na prevenci HIV během těhotenství a překážky předepisování PrEP.
Cíl 2: Upřesněte příručku a proveďte malou studii ověřující koncepci s pacienty (n=5), jejich partnery (n=5) a poskytovateli (n=2). Nová příručka naučí dovednosti orientovat se ve zdrojích a řešit problémy víceúrovňových překážek používání PrEP identifikovaných v Cíli 1 a bude zahrnovat skupinové školení pro všechny poskytovatele (vzdělávání o PrEP během těhotenství, negativní postoje/stigma PrEP a další překážky předepisování). Obsah manuálu budeme iterativně upřesňovat na pěti účastnících, jejich partnerech a dvou poskytovatelích.
Cíl 3a: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence na úrovni pacienta v pilotní RCT (n=70). Těhotné osoby způsobilé pro PrEP s motivací zahájit PrEP, které zažívají psychické potíže, budou randomizovány buď k intervenci, nebo k rozšířené léčbě jako obvykle (doporučení pro duševní zdraví). Primárními výsledky budou proveditelnost a přijatelnost; předpokládáme, že intervence (~ 4–5 sezení, včetně jednoho dyadického sezení s partnerem, plus poporodní booster) bude proveditelná a přijatelná. Cíl 3b: Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost školení poskytovatelů (~2 lekce), které budou nabízeny všem poskytovatelům (n~10) v nerandomizovaném designu; předpokládáme, že školení bude proveditelné a přijatelné. Cíl 3c: Prozkoumat vnímání klíčových výsledků implementace mezi poskytovateli a dalšími administrátory (n=15) prostřednictvím individuálních kvalitativních výstupních rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Conall O'Cleirigh
- Telefonní číslo: 617-643-0385
- E-mail: cocleirigh@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Nábor
- University of Zimbabwe
-
Kontakt:
- Walter Mangezi, MD
- Telefonní číslo: no ext +263712606560
- E-mail: wmangezi@yahoo.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter Mangezi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být napříč všemi cíli
- Těhotná
- Prezentace v Chitungwiza Central Hospital ANC
- Ve věku 15+
- Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas
- Mít HIV negativní stav
- Riziko získání HIV (definované jako partnerka s neznámým HIV statusem, podezření na partnerskou nevěru, hlášení více partnerů nebo anamnéza pohlavně přenosných chorob a/nebo nedávná sexuální aktivita bez kondomu)
Skóre >5 v dotazníku Shona Symptom Questionnaire
Pro RCT musí být způsobilí účastníci také ochotni
- Před randomizací zahajte PrEP
- Přiveďte svého těhotenského partnera (pokud je to bezpečné).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas a/nebo dokončit postupy v šonštině nebo angličtině
- Současný rušivý neléčený nebo nestabilní stav duševního zdraví, který vylučuje funkční zapojení do studie (např. aktivní psychóza, neléčená bipolární porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TENDAI4PrEP
Intervence zaměřená na řešení problémů TENDAI4PrEP bude pravděpodobně zahrnovat 4–5 sezení, včetně dyadického sezení s partnerem, s volitelným poporodním posilovacím sezením.
Intervence bude zahrnovat vzdělávání a psychoedukaci PrEP, Nzira Itsva (kulturně přizpůsobená intervence Life Steps) a terapii zaměřenou na řešení problémů.
|
Přizpůsobená intervence využívající PrEP k řešení problémů pro HIV negativní těhotné osoby žijící v psychické tísni, jejich partnery a poskytovatele prenatální péče.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Účastnicím randomizovaným do ETAU se dostane péče jako obvykle, což jsou měsíční návštěvy ANC, plus brožurka s informacemi, které popisují účinnost PrEP, bezpečnost během těhotenství/po porodu a dostupnost PrEP v ANC.
Předporodní léčba bude jako obvykle také rozšířena na úrovni kliniky prostřednictvím školení na úrovni poskytovatelů, které bude nabídnuto všem zaměstnancům kliniky v nerandomizovaném designu.
Účastníci ETAU budou také odesláni na psychologické služby v nemocnici.
|
Zahrnuje měsíční návštěvy ANC plus brožuru s informacemi, které popisují účinnost PrEP. bezpečnost během těhotenství/po porodu a dostupnost PrEP v ANC. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility (patient level)
Časové okno: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed by (1) 75% of the participants attended at least half of all treatment sessions (2) 80% of the reviewed treatment sessions addressed all key themes, and (3) 60% of the participants completed the assessments at T2 and T3.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (patient level)
Časové okno: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; on average, at least 75% of the participants rate four or more of the items on the postsession acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Feasibility (provider level)
Časové okno: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Feasibility will be demonstrated if (1) at least 70% of the antenatal clinic providers attend the group sessions and (2) a review of the audio recording indicates that all key themes were addressed.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Acceptability (provider level)
Časové okno: T3 (within 5 months post-baseline)
|
Assessed via the brief health care interventions framework questionnaire; the sessions will be deemed acceptable if, on average, at least 75% of the providers rate four or more of the items on the post-session acceptability questionnaires with a 4 or a 5 on the Likert-style scale.
Scores vary from 1-5, with a higher score indicating higher acceptability.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně nahlášené dodržování PrEP (na úrovni pacienta)
Časové okno: T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Hodnoceno v T2 prostřednictvím upravené verze Wilsonovy třípoložkové škály adherence. Jedná se o stupnici 0-100, kde 0 představuje nejnižší možnou adherenci a 100 představuje nejvyšší adherenci.
|
T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Psychická tíseň (na úrovni pacienta)
Časové okno: T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno dotazníkem Shona Symptom Questionnaire.
Skóre od 0 do 14, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou zátěž.
|
T2 (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
PrEP persistence (patient level)
Časové okno: T3 (within 5 months post-baseline)
|
PrEP persistence will be determined via urine tests and defined as tenofovir being detected in a validated point-of-care device with a level of detection of at least 1500 nanograms [ng] TFV/milliliter [mL], indicative of taking a dose of PrEP within the past 24 hours.
The test is sensitive (96%), specific (100%), precise (coefficient of variation <15%), and quantitates tenofovir levels in urine as accurately as LC-MS/MS (correlation between TFV levels by both assays 0.96) in a study of HIV negative patients taking PrEP with TDF/FTC.
This threshold may be adjusted pending new data; pregnancy appears to alter the pharmacokinetics of oral PrEP such that differences in TVF-DP levels may be as great as 30-40% between pregnant and postpartum women.
|
T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP knowledge (provider level)
Časové okno: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed in a PrEP-Related Knowledge Scale adapted from the Fenway Institute.
Total scores may range from 0-8 with higher scores indicating greater PrEP knowledge.
PrEP knowledge will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in knowledge after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
|
Change in PrEP stigma (provider level)
Časové okno: Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Will be assessed via an adapted version of the Community PrEP-Related Stigma Scale.
Each item is measured on a 1-5 Likert Scale.
Scores range from 16-80, with higher scores indicating greater stigma.
PrEP stigma will be assessed at baseline and 5 months post-baseline to determine change in stigma after the intervention.
|
Baseline, T3 (within 5 months post-baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia M Stanton, PhD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Mangezi, MD, University of Zimbabwe
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Symptomy chování
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chování
- Úzkostné poruchy
- HIV infekce
- Deprese
Další identifikační čísla studie
- 2023P003607
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .