摂食障害の症状に対するデジタル自助介入であるジュニバーの有効性: ランダム化比較試験
このプロジェクトは、ランダム化比較試験を通じて摂食障害の症状に対するジュニバー プログラムの有効性を評価することを目的としています。 ジュニバー プログラムは、iPhone アプリを通じてデジタルで提供される摂食障害に対する自助介入です。 これは、証拠に基づいたカリキュラム、インタラクティブなツール、およびモデレートされたピア サポート グループの 3 つのコンポーネントを特徴としています。
これら 3 つの要素は、(a) 摂食障害に対する認知行動療法 (CBT) と弁証法的行動療法の証拠を統合します。 (b) ジャストインタイムの適応的介入。 (c) 摂食障害の治療のための補助的介入としてのピアメンターシップ。
このプログラムは、摂食障害の実体験とデジタルヘルスの専門的経験を持つ人々で構成されるジュニバーチーム、摂食障害を専門とする神経科学者と専門家の委員会、および500人の参加者による直接研究によって開発されました。
この試験は、自己申告の摂食障害の症状、うつ病、不安、摂食障害に関連する心理社会的障害、および知覚されたストレスの症状に対するジュニバープログラムの影響を調査することを目的としています。 これは、ジュニバーと待機リストの対照条件を12週間にわたって比較するランダム化比較試験を通じて行われ、最大24週間にわたってジュニバーの効果がさらに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 摂食障害は、体重と食物摂取に関する極端で生命を脅かす行動によって定義される精神障害です。 毎年、英国では240万人が摂食障害に罹患し、その被害額は120億ポンド、米国では2,880万人が罹患し、650億ドルの被害が発生している(Beat、2015年、Deloitte Access Economy、2020年、The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders、2021年)。 。 問題は拡大しており、摂食障害による入院は84%増加し、女子大生の半数以上が摂食障害の何らかの症状を報告している。 症状は非常に破壊的であり、摂食障害は生活の質の重大かつ持続的な障害と関連しています。 摂食障害のある人の医療費は、行動上の健康状態に問題がない人の医療費に比べて最大 7.2 倍になります (Beat、2015)。
摂食障害に対する現在の治療法は、よく見ても中等度の効果しかなく、平均して、摂食障害患者の 4 人に 1 人だけが、その症状について専門家の助けを借りています (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011)。 患者の大部分は女性ですが、摂食障害は体重、年齢、性別、社会経済的背景、民族を問わず、あらゆる人々に影響を及ぼします(Beat、2015)。 しかし、その多様性を反映している論文は出版された論文の 3 分の 1 にも満たず、典型的な患者は低体重の白人の若い女性であるという固定観念を助長しています。
この分野はイノベーションの機が熟しており、特に今日ではテクノロジーツールが臨床ニーズに応えられ、英国と米国の人口の大多数がポケットにスマートフォンを入れています。 Juniver Limited は、一流の臨床医および十分なサービスを受けていないグループを含む数百人の患者と協力して、より良くできることを確立しました。 私たちは、すべての摂食障害は衝動によって特徴づけられ、衝動を経験した瞬間が最も助けが必要で影響力のあるときであることを発見しました。 衝動を克服すると、その後の衝動の強度と頻度が減り、回復への道が開かれます。これは、たとえば、ほとんどの喫煙者が禁煙する方法です。 摂食障害患者にとって、栄養のために食べる必要があり、毎日何度も衝動が引き起こされるため、サポートなしで衝動を克服することは特に困難です。 私たちは、依存症の科学に根ざしたソリューションを開発し、強迫的な瞬間にオンデマンドの助けを提供するマイクロ介入を提供しました(Baumel、Fleming & Schueller、2020; Johnson et al.、2022; Juarascio et al.、2018)。
97 人のユーザーによるパイロットでは、需要とエンゲージメントが検証され、当社のソリューションが機能するという強いシグナルが得られました (当社の主要ツールを試した人の 92% が衝動を克服することに成功しました)。 さらに、500 人の参加者を対象に直接調査を実施しました。 次のことが判明しました。
- 患者は回復することを切望しています。97% が以前に治療を求めましたが、ほとんど (92%) の場合は失敗に終わりました。
- まだ回復していない理由を尋ねたところ、73% が「効果のあるものが見つからない」または「回復方法がわからない」と回答しました。
- アクセスを妨げるトップ 3 の障壁は、費用、偏見、専門医療システムを利用する際の複雑さです。
Juniver プログラムは、これらの発見に直接対処するために開発されました。 この臨床試験は、ジュニバーが誰のためにどのように機能するかについての理解を深め、臨床サービスに参加している人々よりも多様な個人集団を対象とした研究を可能にし、自己誘導型のオンデマンド支援がより良い、より多くの医療に貢献できる方法を知らせるのに役立ちます。公平な結果。
臨床試験 この研究には、16 歳以上の参加者 300 人のサンプルが含まれ、参加者は 1:1 の比率で即時ジュニバー グループ (n=150) または待機リスト対照グループ (n=150) にランダムに割り当てられます。 300 人の参加者の合計サンプル サイズは、G*Power 3 ソフトウェアを使用して実行された統計検出力計算によって導かれました。 これは、摂食障害やその他の精神的健康障害に対するデジタル介入に関する同様の研究から推定される 30% の離脱率を考慮に入れています。 Juniver グループに割り当てられた参加者は、それぞれの第 1 週からアプリにアクセスできるようになります。 対照的に、対照グループの参加者は、それぞれの第 12 週の終了時にアプリへのアクセスを受け取ります。 ジュニバー グループは 4、8、12、16、20、24 週目にアウトカム測定を完了し、対照グループは 4、8、12 週目に測定を完了します。統計分析には線形混合モデルが含まれ、グループ内のアウトカム測定の差異を比較します。ジュニバー グループと対照グループとの比較。これには、グループ間の全体的な差異や変数が経時的にどのように変化するかにおける差異が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London
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London、London、イギリス、SE5 8AZ
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳以上
- イギリスまたはアメリカに住んでいる
- 摂食障害の有無および重症度:神経性食欲不振、神経性過食症、過食症、その他の特定の摂食障害(OSFED)、回避制限的食物摂取障害(ARFID)、および不特定の摂食または摂食障害(UFED) EDE-Q によって測定され、項目ベースのアルゴリズムを使用して、これらの摂食障害のいずれかの潜在的な存在を判断します。
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 英国または米国の住所、電話番号、電子メールアドレスを含む完全な連絡先詳細を提供する意思がある
- 自分が登録している医療専門家(一般開業医やかかりつけ医など)の連絡先の詳細を提供する意思があり、健康状態が心配な場合に研究チームが連絡できる人。
除外基準:
- iPhone へのアクセスの欠如 - Juniver は現在 iPhone システムでのみ使用可能であるため。
- 医学的根拠に基づいた特別な食事療法(例、セリアック病、クローン病、多嚢胞性卵巣症候群、1型または2型糖尿病に関連するもの)を摂取している人は、ジュニバープログラムで安全に提供できるよりも専門的な食事アドバイスが必要となるためです。 これらの症状を抱えていて、特別な食事療法を行っていない人は、登録する資格があります。
- PHQ スコア > 20 で測定される重度のうつ病
積極的な自殺の意図または計画
.- ボディマス指数 (BMI) <15
- 摂食障害またはその他の精神的健康上の懸念のため、先月以内に緊急入院または入院した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジュニバー介入グループ
Juniver プログラムへの即時アクセス
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ジュニバー プログラムは、iPhone アプリを通じてデジタルで提供される摂食障害に対する自助介入です。
これは、証拠に基づいたカリキュラム、インタラクティブなツール、およびモデレートされたピア サポート グループの 3 つのコンポーネントを特徴としています。
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介入なし:待機リストの制御
12 週間後に Juniver プログラムにアクセス可能
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) 摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
時間枠:12週間
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摂食障害の症状の自己申告尺度
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:12週間
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うつ病の症状の自己申告尺度
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12週間
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全般性不安障害-7 アンケート (GAD-7)
時間枠:12週間
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不安症状の自己申告尺度
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12週間
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臨床障害アンケート (CIA 3.0)
時間枠:12週間
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摂食障害による心理社会的障害の自己申告尺度
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12週間
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知覚ストレススケール (PSS-4)
時間枠:12週間
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知覚されたストレスの自己報告尺度
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Juniver プログラムの受け入れ可能性
時間枠:24週間
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ネット プロモーター スコア (他の人に Juniver アプリを勧める可能性はどれくらいですか) 0 ~ 10
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Karina Allen, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (その他の識別子:King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (その他の助成金/資金番号:Innovate UK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。