- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06226233
Wirksamkeit von Juniver, einer digitalen Selbsthilfeintervention, bei Symptomen von Essstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Juniver-Programms auf Symptome von Essstörungen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Das Juniver-Programm ist eine Selbsthilfemaßnahme bei Essstörungen, die digital über eine iPhone-App angeboten wird. Es besteht aus drei Komponenten: einem evidenzbasierten Lehrplan, interaktiven Tools und moderierten Peer-Support-Gruppen.
Diese drei Komponenten integrieren die Evidenz für (a) kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und dialektische Verhaltenstherapie bei Essstörungen; (b) Just-in-Time-adaptive Intervention; und (c) Peer-Mentoring als ergänzende Intervention zur Behandlung von Essstörungen.
Das Programm wurde vom Juniver-Team entwickelt, das aus Menschen mit persönlicher Erfahrung mit Essstörungen und Berufserfahrung im Bereich der digitalen Gesundheit, einem Gremium aus Neurowissenschaftlern und Experten, die sich auf Essstörungen spezialisiert haben, und direkter Forschung mit 500 Teilnehmern besteht.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Juniver-Programms auf selbstberichtete Essstörungssymptome sowie auf Symptome von Depressionen, Angstzuständen, psychosozialen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Essstörungen und wahrgenommenem Stress zu untersuchen. Dies geschieht im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie, in der Juniver über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer Wartelisten-Kontrollerkrankung verglichen wird, wobei die Wirkung von Juniver bis zu 24 Wochen lang weiter untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Essstörungen sind psychiatrische Störungen, die durch extreme und lebensbedrohliche Verhaltensweisen in Bezug auf Gewicht und Nahrungsaufnahme definiert werden. Jedes Jahr sind im Vereinigten Königreich 2,4 Millionen Menschen von Essstörungen betroffen, was 12 Milliarden Pfund kostet, und 28,8 Millionen in den USA, was 65 Milliarden Dollar kostet (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Das Problem wächst: Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Essstörungen ist um 84 % gestiegen und über die Hälfte der Studentinnen berichten über Symptome einer Essstörung. Die Symptome sind sehr störend und Essstörungen gehen mit erheblichen und anhaltenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität einher. Die medizinischen Kosten für Menschen mit Essstörungen sind bis zu 7,2-mal höher als für Menschen ohne Verhaltensauffälligkeiten (Beat, 2015).
Aktuelle Behandlungen für Essstörungen sind bestenfalls mäßig wirksam, und im Durchschnitt nimmt nur jede vierte Person mit Essstörungen fachärztliche Hilfe für ihre Erkrankung in Anspruch (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Während Frauen die Mehrheit der Betroffenen darstellen, betreffen Essstörungen Menschen jeden Gewichts, Alters, Geschlechts, sozioökonomischen Hintergrunds und jeder ethnischen Zugehörigkeit (Beat, 2015). Dennoch spiegelt weniger als ein Drittel der veröffentlichten Artikel diese Vielfalt wider und nährt das Stereotyp, dass die typische Betroffene eine untergewichtige, weiße junge Frau sei.
Der Sektor ist reif für Innovationen, insbesondere heute, wo technologische Hilfsmittel den klinischen Bedarf decken können und die überwiegende Mehrheit der britischen und US-amerikanischen Bevölkerung ein Smartphone in der Tasche hat. Juniver Limited arbeitete mit führenden Klinikern und Hunderten von Betroffenen, darunter auch unterversorgten Gruppen, zusammen, um herauszufinden, was besser gemacht werden könnte. Wir haben herausgefunden, dass alle Essstörungen durch Triebe gekennzeichnet sind und dass der Moment, in dem man einen Trieb verspürt, der Zeitpunkt ist, an dem Hilfe am nötigsten und wirkungsvollsten ist. Die Überwindung eines Drangs ebnet den Weg zur Genesung, indem die Intensität und Häufigkeit nachfolgender Drangsäle verringert wird – so hören beispielsweise die meisten Raucher mit dem Rauchen auf. Für Menschen mit einer Essstörung ist es besonders schwierig, den Drang ohne Unterstützung zu überwinden, da sie essen müssen, um sich zu ernähren, und dieser Drang mehrmals am Tag ausgelöst wird. Wir haben eine Lösung entwickelt, die auf der Wissenschaft der Sucht basiert und Mikrointerventionen für Hilfe auf Abruf in zwanghaften Momenten bietet (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
Ein Pilotprojekt mit 97 Benutzern bestätigte die Nachfrage und das Engagement, mit starken Anzeichen dafür, dass unsere Lösung funktioniert (92 % derjenigen, die unser Haupttool ausprobierten, überwanden erfolgreich einen Drang). Darüber hinaus führten wir eine direkte Recherche mit 500 Teilnehmern durch. Wir haben Folgendes herausgefunden:
- Die Betroffenen streben verzweifelt danach, besser zu werden: 97 % haben bereits zuvor eine Behandlung in Anspruch genommen, in den meisten Fällen (92 %) erfolglos.
- Auf die Frage, warum sie sich noch nicht erholt haben, antworteten 73 %: „Sie haben nichts gefunden, das funktioniert hat“ oder „wissen nicht, wie sie sich erholen können“.
- Die drei größten Zugangshindernisse sind Kosten, Stigmatisierung und die Komplexität der Navigation durch spezialisierte Pflegesysteme.
Das Juniver-Programm wurde entwickelt, um diese Erkenntnisse direkt anzugehen. Diese klinische Studie wird dazu beitragen, das Verständnis darüber zu verbessern, wie und für wen Juniver wirkt, die Forschung mit einer vielfältigeren Gruppe von Personen als denen, die sich bei klinischen Diensten vorstellen, zu ermöglichen und Aufschluss darüber zu geben, wie selbstgesteuerte Hilfe auf Abruf zu mehr und mehr beitragen kann gerechte Ergebnisse.
Klinische Studie Die Studie wird eine Stichprobe von 300 Teilnehmern im Alter von 16 Jahren und älter umfassen, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der unmittelbaren Juniver-Gruppe (n=150) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (n=150) zugeteilt werden. Die Gesamtstichprobengröße von 300 Teilnehmern basierte auf statistischen Trennschärfeberechnungen, die mit der G*Power 3-Software durchgeführt wurden. Dies berücksichtigt eine Abbruchrate von 30 %, die anhand ähnlicher Studien zu digitalen Interventionen bei Essstörungen und anderen psychischen Störungen geschätzt wurde. Teilnehmer, die der Juniver-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ab der jeweiligen Woche 1 Zugriff auf die App. Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe am Ende ihrer jeweiligen Woche 12 Zugriff auf die App. Die Juniver-Gruppe wird Ergebnismessungen in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 durchführen, während die Kontrollgruppe Messungen in Woche 4, 8 und 12 durchführen wird. Die statistische Analyse umfasst lineare gemischte Modelle, um Unterschiede in den Ergebnismessungen in der zu vergleichen Juniver-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, einschließlich aller allgemeinen Unterschiede zwischen den Gruppen und aller Unterschiede in der Art und Weise, wie sich Variablen im Laufe der Zeit ändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Summers
- Telefonnummer: 447738492068
- E-Mail: caroline@joinjuniver.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie Faure
- Telefonnummer: 447738492068
- E-Mail: emilie@joinjuniver.com
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
- Rekrutierung
- King's College London
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Kontakt:
- Caroline Summers
- E-Mail: caroline@joinjuniver.com
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Kontakt:
- Emilie Faure
- E-Mail: emilie@joinjuniver.com
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Hauptermittler:
- Karina Allen, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 16 Jahren
- Lebe in Großbritannien oder den USA
- Jegliches Vorhandensein und Schweregrad einer oder mehrerer Essstörungen: Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, andere spezifizierte Fütter- und Essstörungen (OSFED), vermeidbare restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) und nicht näher bezeichnete Fütter- oder Essstörung (UFED). gemessen mit dem EDE-Q und unter Verwendung von Item-basierten Algorithmen, um das potenzielle Vorliegen einer dieser Essstörungen zu bestimmen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit, vollständige Kontaktdaten anzugeben, einschließlich einer britischen oder US-amerikanischen Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse
- Bereit, Kontaktdaten einer medizinischen Fachkraft anzugeben, bei der sie registriert sind (z. B. ein Allgemeinarzt oder Hausarzt) und an die sich das Studienteam wenden kann, wenn sie um ihr Wohlergehen besorgt sind.
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf ein iPhone, da Juniver derzeit nur für die Nutzung auf dem iPhone-System verfügbar ist.
- Teilnahme an medizinisch bedingten Spezialdiäten (z. B. im Zusammenhang mit Zöliakie, Morbus Crohn, PCOS, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes) – da diese Personen eine speziellere Ernährungsberatung benötigen würden, als das Juniver-Programm sicher bieten kann. Personen mit diesen Erkrankungen, die keine spezielle Diät einhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.
- Schwere Depression, gemessen am PHQ-Score > 20
Aktive Selbstmordabsicht oder -plan
.- Body-Mass-Index (BMI) <15
- Notfall-Krankenhausbesuch oder Einweisung innerhalb des letzten Monats wegen einer Essstörung oder anderen psychischen Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Juniver-Interventionsgruppe
Sofortiger Zugang zum Juniver-Programm
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Das Juniver-Programm ist eine Selbsthilfemaßnahme bei Essstörungen, die digital über eine iPhone-App angeboten wird.
Es besteht aus drei Komponenten: einem evidenzbasierten Lehrplan, interaktiven Tools und moderierten Peer-Support-Gruppen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Zugang zum Juniver-Programm nach 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q) Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstbericht zur Messung der Symptome einer Essstörung
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstberichtsmaß für depressive Symptome
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12 Wochen
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Fragebogen zur generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
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12 Wochen
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Fragebogen zur klinischen Beeinträchtigung (CIA 3.0)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstbericht zur psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund einer Essstörung
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12 Wochen
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen Stresses
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz des Juniver-Programms
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Net Promoter Score (wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Juniver-App anderen empfehlen) von 0–10
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karina Allen, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Andere Kennung: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovate UK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magersucht
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmeldung auf EinladungBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
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Denver Health and Hospital AuthorityAnmeldung auf EinladungVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... und andere MitarbeiterRekrutierungMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung) | Atypische Bulimia Nervosa (andere näher bezeichnete Essstörung)Niederlande
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