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Wirksamkeit von Juniver, einer digitalen Selbsthilfeintervention, bei Symptomen von Essstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Januar 2024 aktualisiert von: King's College London

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Juniver-Programms auf Symptome von Essstörungen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten. Das Juniver-Programm ist eine Selbsthilfemaßnahme bei Essstörungen, die digital über eine iPhone-App angeboten wird. Es besteht aus drei Komponenten: einem evidenzbasierten Lehrplan, interaktiven Tools und moderierten Peer-Support-Gruppen.

Diese drei Komponenten integrieren die Evidenz für (a) kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und dialektische Verhaltenstherapie bei Essstörungen; (b) Just-in-Time-adaptive Intervention; und (c) Peer-Mentoring als ergänzende Intervention zur Behandlung von Essstörungen.

Das Programm wurde vom Juniver-Team entwickelt, das aus Menschen mit persönlicher Erfahrung mit Essstörungen und Berufserfahrung im Bereich der digitalen Gesundheit, einem Gremium aus Neurowissenschaftlern und Experten, die sich auf Essstörungen spezialisiert haben, und direkter Forschung mit 500 Teilnehmern besteht.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Juniver-Programms auf selbstberichtete Essstörungssymptome sowie auf Symptome von Depressionen, Angstzuständen, psychosozialen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Essstörungen und wahrgenommenem Stress zu untersuchen. Dies geschieht im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie, in der Juniver über einen Zeitraum von 12 Wochen mit einer Wartelisten-Kontrollerkrankung verglichen wird, wobei die Wirkung von Juniver bis zu 24 Wochen lang weiter untersucht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Essstörungen sind psychiatrische Störungen, die durch extreme und lebensbedrohliche Verhaltensweisen in Bezug auf Gewicht und Nahrungsaufnahme definiert werden. Jedes Jahr sind im Vereinigten Königreich 2,4 Millionen Menschen von Essstörungen betroffen, was 12 Milliarden Pfund kostet, und 28,8 Millionen in den USA, was 65 Milliarden Dollar kostet (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Das Problem wächst: Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wegen Essstörungen ist um 84 % gestiegen und über die Hälfte der Studentinnen berichten über Symptome einer Essstörung. Die Symptome sind sehr störend und Essstörungen gehen mit erheblichen und anhaltenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität einher. Die medizinischen Kosten für Menschen mit Essstörungen sind bis zu 7,2-mal höher als für Menschen ohne Verhaltensauffälligkeiten (Beat, 2015).

Aktuelle Behandlungen für Essstörungen sind bestenfalls mäßig wirksam, und im Durchschnitt nimmt nur jede vierte Person mit Essstörungen fachärztliche Hilfe für ihre Erkrankung in Anspruch (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Während Frauen die Mehrheit der Betroffenen darstellen, betreffen Essstörungen Menschen jeden Gewichts, Alters, Geschlechts, sozioökonomischen Hintergrunds und jeder ethnischen Zugehörigkeit (Beat, 2015). Dennoch spiegelt weniger als ein Drittel der veröffentlichten Artikel diese Vielfalt wider und nährt das Stereotyp, dass die typische Betroffene eine untergewichtige, weiße junge Frau sei.

Der Sektor ist reif für Innovationen, insbesondere heute, wo technologische Hilfsmittel den klinischen Bedarf decken können und die überwiegende Mehrheit der britischen und US-amerikanischen Bevölkerung ein Smartphone in der Tasche hat. Juniver Limited arbeitete mit führenden Klinikern und Hunderten von Betroffenen, darunter auch unterversorgten Gruppen, zusammen, um herauszufinden, was besser gemacht werden könnte. Wir haben herausgefunden, dass alle Essstörungen durch Triebe gekennzeichnet sind und dass der Moment, in dem man einen Trieb verspürt, der Zeitpunkt ist, an dem Hilfe am nötigsten und wirkungsvollsten ist. Die Überwindung eines Drangs ebnet den Weg zur Genesung, indem die Intensität und Häufigkeit nachfolgender Drangsäle verringert wird – so hören beispielsweise die meisten Raucher mit dem Rauchen auf. Für Menschen mit einer Essstörung ist es besonders schwierig, den Drang ohne Unterstützung zu überwinden, da sie essen müssen, um sich zu ernähren, und dieser Drang mehrmals am Tag ausgelöst wird. Wir haben eine Lösung entwickelt, die auf der Wissenschaft der Sucht basiert und Mikrointerventionen für Hilfe auf Abruf in zwanghaften Momenten bietet (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).

Ein Pilotprojekt mit 97 Benutzern bestätigte die Nachfrage und das Engagement, mit starken Anzeichen dafür, dass unsere Lösung funktioniert (92 % derjenigen, die unser Haupttool ausprobierten, überwanden erfolgreich einen Drang). Darüber hinaus führten wir eine direkte Recherche mit 500 Teilnehmern durch. Wir haben Folgendes herausgefunden:

  • Die Betroffenen streben verzweifelt danach, besser zu werden: 97 % haben bereits zuvor eine Behandlung in Anspruch genommen, in den meisten Fällen (92 %) erfolglos.
  • Auf die Frage, warum sie sich noch nicht erholt haben, antworteten 73 %: „Sie haben nichts gefunden, das funktioniert hat“ oder „wissen nicht, wie sie sich erholen können“.
  • Die drei größten Zugangshindernisse sind Kosten, Stigmatisierung und die Komplexität der Navigation durch spezialisierte Pflegesysteme.

Das Juniver-Programm wurde entwickelt, um diese Erkenntnisse direkt anzugehen. Diese klinische Studie wird dazu beitragen, das Verständnis darüber zu verbessern, wie und für wen Juniver wirkt, die Forschung mit einer vielfältigeren Gruppe von Personen als denen, die sich bei klinischen Diensten vorstellen, zu ermöglichen und Aufschluss darüber zu geben, wie selbstgesteuerte Hilfe auf Abruf zu mehr und mehr beitragen kann gerechte Ergebnisse.

Klinische Studie Die Studie wird eine Stichprobe von 300 Teilnehmern im Alter von 16 Jahren und älter umfassen, wobei die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der unmittelbaren Juniver-Gruppe (n=150) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (n=150) zugeteilt werden. Die Gesamtstichprobengröße von 300 Teilnehmern basierte auf statistischen Trennschärfeberechnungen, die mit der G*Power 3-Software durchgeführt wurden. Dies berücksichtigt eine Abbruchrate von 30 %, die anhand ähnlicher Studien zu digitalen Interventionen bei Essstörungen und anderen psychischen Störungen geschätzt wurde. Teilnehmer, die der Juniver-Gruppe zugeordnet sind, erhalten ab der jeweiligen Woche 1 Zugriff auf die App. Im Gegensatz dazu erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe am Ende ihrer jeweiligen Woche 12 Zugriff auf die App. Die Juniver-Gruppe wird Ergebnismessungen in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24 durchführen, während die Kontrollgruppe Messungen in Woche 4, 8 und 12 durchführen wird. Die statistische Analyse umfasst lineare gemischte Modelle, um Unterschiede in den Ergebnismessungen in der zu vergleichen Juniver-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, einschließlich aller allgemeinen Unterschiede zwischen den Gruppen und aller Unterschiede in der Art und Weise, wie sich Variablen im Laufe der Zeit ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren
  • Lebe in Großbritannien oder den USA
  • Jegliches Vorhandensein und Schweregrad einer oder mehrerer Essstörungen: Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, andere spezifizierte Fütter- und Essstörungen (OSFED), vermeidbare restriktive Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) und nicht näher bezeichnete Fütter- oder Essstörung (UFED). gemessen mit dem EDE-Q und unter Verwendung von Item-basierten Algorithmen, um das potenzielle Vorliegen einer dieser Essstörungen zu bestimmen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, vollständige Kontaktdaten anzugeben, einschließlich einer britischen oder US-amerikanischen Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse
  • Bereit, Kontaktdaten einer medizinischen Fachkraft anzugeben, bei der sie registriert sind (z. B. ein Allgemeinarzt oder Hausarzt) und an die sich das Studienteam wenden kann, wenn sie um ihr Wohlergehen besorgt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf ein iPhone, da Juniver derzeit nur für die Nutzung auf dem iPhone-System verfügbar ist.
  • Teilnahme an medizinisch bedingten Spezialdiäten (z. B. im Zusammenhang mit Zöliakie, Morbus Crohn, PCOS, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes) – da diese Personen eine speziellere Ernährungsberatung benötigen würden, als das Juniver-Programm sicher bieten kann. Personen mit diesen Erkrankungen, die keine spezielle Diät einhalten, sind zur Teilnahme berechtigt.
  • Schwere Depression, gemessen am PHQ-Score > 20
  • Aktive Selbstmordabsicht oder -plan

    .- Body-Mass-Index (BMI) <15

  • Notfall-Krankenhausbesuch oder Einweisung innerhalb des letzten Monats wegen einer Essstörung oder anderen psychischen Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Juniver-Interventionsgruppe
Sofortiger Zugang zum Juniver-Programm
Das Juniver-Programm ist eine Selbsthilfemaßnahme bei Essstörungen, die digital über eine iPhone-App angeboten wird. Es besteht aus drei Komponenten: einem evidenzbasierten Lehrplan, interaktiven Tools und moderierten Peer-Support-Gruppen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Zugang zum Juniver-Programm nach 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q) Untersuchungsfragebogen zu Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht zur Messung der Symptome einer Essstörung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtsmaß für depressive Symptome
12 Wochen
Fragebogen zur generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
12 Wochen
Fragebogen zur klinischen Beeinträchtigung (CIA 3.0)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht zur psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund einer Essstörung
12 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht zur Messung des wahrgenommenen Stresses
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Juniver-Programms
Zeitfenster: 24 Wochen
Net Promoter Score (wie wahrscheinlich ist es, dass Sie die Juniver-App anderen empfehlen) von 0–10
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Allen, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUNIVER-ED001
  • HR/DP-23/24-39714 (Andere Kennung: King's College London Research Ethics Committee)
  • 10060885 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovate UK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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