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Efficacia di Juniver, un intervento di auto-aiuto digitale, sui sintomi dei disturbi alimentari: uno studio controllato randomizzato

2 settembre 2025 aggiornato da: King's College London

Questo progetto mira a valutare l'efficacia del programma Juniver sui sintomi dei disturbi alimentari attraverso uno studio randomizzato e controllato. Il programma Juniver è un intervento di autoaiuto per i disturbi alimentari erogato digitalmente, tramite un'app per iPhone. È dotato di tre componenti: un curriculum basato sull'evidenza, strumenti interattivi e gruppi di supporto tra pari moderati.

Queste tre componenti integrano le prove a favore di (a) terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e terapia dialettica comportamentale per i disturbi alimentari; (b) Intervento adattivo just-in-time; e (c) tutoraggio tra pari come intervento aggiuntivo per il trattamento dei disturbi alimentari.

Il programma è stato sviluppato dal team Juniver composto da persone con esperienza vissuta con i disturbi alimentari ed esperienza professionale nella salute digitale, un panel di neuroscienziati ed esperti specializzati in disturbi alimentari e una ricerca diretta con 500 partecipanti.

Questo studio mira a indagare l'impatto del programma Juniver sui sintomi dei disturbi alimentari auto-riferiti, nonché sui sintomi di depressione, ansia, deterioramento psicosociale associato a disturbi alimentari e stress percepito. Ciò avverrà tramite uno studio controllato randomizzato che metterà a confronto Juniver con una condizione di controllo in lista d'attesa per un periodo di 12 settimane, con un'ulteriore valutazione degli effetti di Juniver fino a 24 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background I disturbi alimentari sono disturbi psichiatrici definiti da comportamenti estremi e potenzialmente letali riguardanti il ​​peso e l'assunzione di cibo. Ogni anno, i disturbi alimentari colpiscono 2,4 milioni di persone nel Regno Unito, con un costo di 12 miliardi di sterline, e 28,8 milioni negli Stati Uniti, con un costo di 65 miliardi di dollari (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021). . Il problema cresce: i ricoveri per disturbi alimentari sono aumentati dell'84% e oltre la metà delle studentesse universitarie denuncia qualche sintomo di un disturbo alimentare. I sintomi sono molto distruttivi e i disturbi alimentari sono associati a compromissioni significative e persistenti della qualità della vita. I costi medici per chi soffre di disturbi alimentari sono fino a 7,2 volte più alti rispetto a quelli senza problemi di salute comportamentale (Beat, 2015).

Gli attuali trattamenti per i disturbi alimentari sono nella migliore delle ipotesi moderatamente efficaci e, in media, solo 1 individuo su 4 con disturbi alimentari accede all'aiuto di uno specialista per la propria condizione (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Sebbene le donne rappresentino la maggioranza dei malati, i disturbi alimentari colpiscono persone di qualsiasi peso, età, sesso, contesto socioeconomico ed etnia (Beat, 2015). Tuttavia, meno di un terzo degli articoli pubblicati riflette questa diversità, alimentando lo stereotipo del tipico malato che è una giovane donna bianca sottopeso.

Il settore è maturo per l’innovazione, soprattutto oggi che gli strumenti tecnologici possono soddisfare le esigenze cliniche e la stragrande maggioranza della popolazione del Regno Unito e degli Stati Uniti ha uno smartphone in tasca. Juniver Limited ha collaborato con importanti medici e centinaia di malati, compresi i gruppi svantaggiati, per stabilire cosa si potrebbe fare meglio. Abbiamo scoperto che tutti i disturbi alimentari sono caratterizzati da impulsi e che il momento in cui si sperimenta un bisogno è quello in cui l’aiuto è più necessario e di maggiore impatto. Superare l'impulso apre la strada al recupero diminuendo l'intensità e la frequenza degli impulsi successivi: questo è, ad esempio, il modo in cui la maggior parte dei fumatori smette di fumare. È particolarmente difficile per chi soffre di disturbi alimentari superare gli impulsi non supportati, poiché devono mangiare per nutrirsi e sono attivati ​​​​più volte al giorno. Abbiamo sviluppato una soluzione radicata nella scienza della dipendenza che fornisce microinterventi per un aiuto su richiesta nei momenti compulsivi (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).

Un progetto pilota con 97 utenti ha convalidato la domanda e il coinvolgimento, con segnali forti del fatto che la nostra soluzione funziona (il 92% di coloro che hanno provato il nostro strumento principale hanno superato con successo l'urgenza). Inoltre, abbiamo condotto una ricerca diretta con 500 partecipanti. Abbiamo scoperto quanto segue:

  • Chi ne soffre ha un disperato bisogno di stare meglio: il 97% ha già cercato cure, nella maggior parte dei casi (92%) senza successo.
  • Alla domanda sul perché non si sono ancora ripresi, il 73% "non ha trovato qualcosa che funzioni" o "non sa come recuperare".
  • I tre principali ostacoli all’accesso sono i costi, lo stigma e la complessità della navigazione nei sistemi di assistenza specialistica.

Il programma Juniver è stato sviluppato per affrontare direttamente questi risultati. Questa sperimentazione clinica aiuterà a comprendere meglio come funziona Juniver e per chi, consentirà la ricerca con una popolazione di individui più diversificata rispetto a quelli che si presentano ai servizi clinici e informerà i modi in cui l'aiuto autoguidato e su richiesta può contribuire a migliorare e più risultati equi.

Sperimentazione clinica Lo studio includerà un campione di 300 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni, con partecipanti assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo Juniver immediato (n = 150) o al gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 150). La dimensione totale del campione di 300 partecipanti è stata guidata da calcoli statistici di potenza eseguiti utilizzando il software G*Power 3. Ciò determina un tasso di abbandono del 30%, stimato da studi simili che coinvolgono interventi digitali per disturbi alimentari e altri disturbi di salute mentale. I partecipanti assegnati al gruppo Juniver avranno accesso all'app a partire dalla rispettiva settimana 1. Al contrario, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso all'app al termine della rispettiva settimana 12. Il gruppo Juniver completerà le misure dei risultati alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 mentre il gruppo di controllo completerà le misure alle settimane 4, 8 e 12. L'analisi statistica coinvolgerà modelli misti lineari per confrontare le differenze nelle misure dei risultati nei gruppi Gruppo Juniver rispetto al gruppo di controllo, comprese eventuali differenze complessive tra i gruppi ed eventuali differenze nel modo in cui le variabili cambiano nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • London
      • London, London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 16 anni
  • Vivi nel Regno Unito o negli Stati Uniti
  • Qualsiasi presenza e gravità di qualsiasi disturbo alimentare: anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, altri disturbi specificati dell'alimentazione e dell'alimentazione (OSFED), disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID) e disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione non specificata (UFED) come misurato dall'EDE-Q e utilizzando algoritmi basati sugli elementi per determinare la potenziale presenza di uno di questi disturbi alimentari
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a fornire i dettagli di contatto completi, incluso un indirizzo nel Regno Unito o negli Stati Uniti, numero di telefono e indirizzo e-mail
  • Disposto a fornire i dettagli di contatto di un operatore sanitario presso il quale è registrato (ad esempio, un medico di base o un medico di base) e che il team di studio può contattare se è preoccupato per il proprio benessere.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di accesso ad un iPhone - poiché Juniver è attualmente disponibile solo per l'uso sul sistema iPhone.
  • Partecipare a diete speciali guidate dal punto di vista medico (ad esempio, legate a celiachia, morbo di Crohn, PCOS, diabete di tipo 1 o di tipo 2), poiché questi individui richiederebbero più consigli dietetici specialistici di quelli che il programma Juniver può fornire in sicurezza. Gli individui con queste condizioni che non seguono diete speciali avrebbero diritto ad iscriversi.
  • Depressione grave misurata dal punteggio PHQ > 20
  • Intento o piano suicida attivo

    .- Indice di massa corporea (BMI) <15

  • Visita ospedaliera d'urgenza o ricovero ospedaliero nell'ultimo mese per un disturbo alimentare o altro problema di salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento Juniver
Accesso immediato al programma Juniver
Il programma Juniver è un intervento di autoaiuto per i disturbi alimentari erogato digitalmente, tramite un'app per iPhone. È dotato di tre componenti: un curriculum basato sull'evidenza, strumenti interattivi e gruppi di supporto tra pari moderati.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Accesso al programma Juniver dopo 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q) Questionario per l'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura self-report dei sintomi del disturbo alimentare
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura self-report dei sintomi depressivi
12 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura self-report dei sintomi di ansia
12 settimane
Questionario sul deterioramento clinico (CIA 3.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura self-report del deterioramento psicosociale dovuto a un disturbo alimentare
12 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-4)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura self-report dello stress percepito
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del programma Juniver
Lasso di tempo: 24 settimane
Net Promoter Score (con quale probabilità consiglierai l'app Juniver ad altri) da 0 a 10
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Allen, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati pianificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Juniver

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