- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226233
Efficacia di Juniver, un intervento di auto-aiuto digitale, sui sintomi dei disturbi alimentari: uno studio controllato randomizzato
Questo progetto mira a valutare l'efficacia del programma Juniver sui sintomi dei disturbi alimentari attraverso uno studio randomizzato e controllato. Il programma Juniver è un intervento di autoaiuto per i disturbi alimentari erogato digitalmente, tramite un'app per iPhone. È dotato di tre componenti: un curriculum basato sull'evidenza, strumenti interattivi e gruppi di supporto tra pari moderati.
Queste tre componenti integrano le prove a favore di (a) terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e terapia dialettica comportamentale per i disturbi alimentari; (b) Intervento adattivo just-in-time; e (c) tutoraggio tra pari come intervento aggiuntivo per il trattamento dei disturbi alimentari.
Il programma è stato sviluppato dal team Juniver composto da persone con esperienza vissuta con i disturbi alimentari ed esperienza professionale nella salute digitale, un panel di neuroscienziati ed esperti specializzati in disturbi alimentari e una ricerca diretta con 500 partecipanti.
Questo studio mira a indagare l'impatto del programma Juniver sui sintomi dei disturbi alimentari auto-riferiti, nonché sui sintomi di depressione, ansia, deterioramento psicosociale associato a disturbi alimentari e stress percepito. Ciò avverrà tramite uno studio controllato randomizzato che metterà a confronto Juniver con una condizione di controllo in lista d'attesa per un periodo di 12 settimane, con un'ulteriore valutazione degli effetti di Juniver fino a 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background I disturbi alimentari sono disturbi psichiatrici definiti da comportamenti estremi e potenzialmente letali riguardanti il peso e l'assunzione di cibo. Ogni anno, i disturbi alimentari colpiscono 2,4 milioni di persone nel Regno Unito, con un costo di 12 miliardi di sterline, e 28,8 milioni negli Stati Uniti, con un costo di 65 miliardi di dollari (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021). . Il problema cresce: i ricoveri per disturbi alimentari sono aumentati dell'84% e oltre la metà delle studentesse universitarie denuncia qualche sintomo di un disturbo alimentare. I sintomi sono molto distruttivi e i disturbi alimentari sono associati a compromissioni significative e persistenti della qualità della vita. I costi medici per chi soffre di disturbi alimentari sono fino a 7,2 volte più alti rispetto a quelli senza problemi di salute comportamentale (Beat, 2015).
Gli attuali trattamenti per i disturbi alimentari sono nella migliore delle ipotesi moderatamente efficaci e, in media, solo 1 individuo su 4 con disturbi alimentari accede all'aiuto di uno specialista per la propria condizione (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Sebbene le donne rappresentino la maggioranza dei malati, i disturbi alimentari colpiscono persone di qualsiasi peso, età, sesso, contesto socioeconomico ed etnia (Beat, 2015). Tuttavia, meno di un terzo degli articoli pubblicati riflette questa diversità, alimentando lo stereotipo del tipico malato che è una giovane donna bianca sottopeso.
Il settore è maturo per l’innovazione, soprattutto oggi che gli strumenti tecnologici possono soddisfare le esigenze cliniche e la stragrande maggioranza della popolazione del Regno Unito e degli Stati Uniti ha uno smartphone in tasca. Juniver Limited ha collaborato con importanti medici e centinaia di malati, compresi i gruppi svantaggiati, per stabilire cosa si potrebbe fare meglio. Abbiamo scoperto che tutti i disturbi alimentari sono caratterizzati da impulsi e che il momento in cui si sperimenta un bisogno è quello in cui l’aiuto è più necessario e di maggiore impatto. Superare l'impulso apre la strada al recupero diminuendo l'intensità e la frequenza degli impulsi successivi: questo è, ad esempio, il modo in cui la maggior parte dei fumatori smette di fumare. È particolarmente difficile per chi soffre di disturbi alimentari superare gli impulsi non supportati, poiché devono mangiare per nutrirsi e sono attivati più volte al giorno. Abbiamo sviluppato una soluzione radicata nella scienza della dipendenza che fornisce microinterventi per un aiuto su richiesta nei momenti compulsivi (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
Un progetto pilota con 97 utenti ha convalidato la domanda e il coinvolgimento, con segnali forti del fatto che la nostra soluzione funziona (il 92% di coloro che hanno provato il nostro strumento principale hanno superato con successo l'urgenza). Inoltre, abbiamo condotto una ricerca diretta con 500 partecipanti. Abbiamo scoperto quanto segue:
- Chi ne soffre ha un disperato bisogno di stare meglio: il 97% ha già cercato cure, nella maggior parte dei casi (92%) senza successo.
- Alla domanda sul perché non si sono ancora ripresi, il 73% "non ha trovato qualcosa che funzioni" o "non sa come recuperare".
- I tre principali ostacoli all’accesso sono i costi, lo stigma e la complessità della navigazione nei sistemi di assistenza specialistica.
Il programma Juniver è stato sviluppato per affrontare direttamente questi risultati. Questa sperimentazione clinica aiuterà a comprendere meglio come funziona Juniver e per chi, consentirà la ricerca con una popolazione di individui più diversificata rispetto a quelli che si presentano ai servizi clinici e informerà i modi in cui l'aiuto autoguidato e su richiesta può contribuire a migliorare e più risultati equi.
Sperimentazione clinica Lo studio includerà un campione di 300 partecipanti di età pari o superiore a 16 anni, con partecipanti assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo Juniver immediato (n = 150) o al gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 150). La dimensione totale del campione di 300 partecipanti è stata guidata da calcoli statistici di potenza eseguiti utilizzando il software G*Power 3. Ciò determina un tasso di abbandono del 30%, stimato da studi simili che coinvolgono interventi digitali per disturbi alimentari e altri disturbi di salute mentale. I partecipanti assegnati al gruppo Juniver avranno accesso all'app a partire dalla rispettiva settimana 1. Al contrario, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'accesso all'app al termine della rispettiva settimana 12. Il gruppo Juniver completerà le misure dei risultati alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24 mentre il gruppo di controllo completerà le misure alle settimane 4, 8 e 12. L'analisi statistica coinvolgerà modelli misti lineari per confrontare le differenze nelle misure dei risultati nei gruppi Gruppo Juniver rispetto al gruppo di controllo, comprese eventuali differenze complessive tra i gruppi ed eventuali differenze nel modo in cui le variabili cambiano nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
London
-
London, London, Regno Unito, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 16 anni
- Vivi nel Regno Unito o negli Stati Uniti
- Qualsiasi presenza e gravità di qualsiasi disturbo alimentare: anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, altri disturbi specificati dell'alimentazione e dell'alimentazione (OSFED), disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID) e disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione non specificata (UFED) come misurato dall'EDE-Q e utilizzando algoritmi basati sugli elementi per determinare la potenziale presenza di uno di questi disturbi alimentari
- In grado di fornire il consenso informato
- Disposto a fornire i dettagli di contatto completi, incluso un indirizzo nel Regno Unito o negli Stati Uniti, numero di telefono e indirizzo e-mail
- Disposto a fornire i dettagli di contatto di un operatore sanitario presso il quale è registrato (ad esempio, un medico di base o un medico di base) e che il team di studio può contattare se è preoccupato per il proprio benessere.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso ad un iPhone - poiché Juniver è attualmente disponibile solo per l'uso sul sistema iPhone.
- Partecipare a diete speciali guidate dal punto di vista medico (ad esempio, legate a celiachia, morbo di Crohn, PCOS, diabete di tipo 1 o di tipo 2), poiché questi individui richiederebbero più consigli dietetici specialistici di quelli che il programma Juniver può fornire in sicurezza. Gli individui con queste condizioni che non seguono diete speciali avrebbero diritto ad iscriversi.
- Depressione grave misurata dal punteggio PHQ > 20
Intento o piano suicida attivo
.- Indice di massa corporea (BMI) <15
- Visita ospedaliera d'urgenza o ricovero ospedaliero nell'ultimo mese per un disturbo alimentare o altro problema di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento Juniver
Accesso immediato al programma Juniver
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Il programma Juniver è un intervento di autoaiuto per i disturbi alimentari erogato digitalmente, tramite un'app per iPhone.
È dotato di tre componenti: un curriculum basato sull'evidenza, strumenti interattivi e gruppi di supporto tra pari moderati.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Accesso al programma Juniver dopo 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario per l'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q) Questionario per l'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura self-report dei sintomi del disturbo alimentare
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura self-report dei sintomi depressivi
|
12 settimane
|
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Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura self-report dei sintomi di ansia
|
12 settimane
|
|
Questionario sul deterioramento clinico (CIA 3.0)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura self-report del deterioramento psicosociale dovuto a un disturbo alimentare
|
12 settimane
|
|
Scala dello stress percepito (PSS-4)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misura self-report dello stress percepito
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del programma Juniver
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Net Promoter Score (con quale probabilità consiglierai l'app Juniver ad altri) da 0 a 10
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karina Allen, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Iperfagia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Soddisfazione personale
- Bulimia
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Anoressia nervosa
- Bulimia nervosa
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Altro identificatore: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Innovate UK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma Juniver
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