- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226233
Effekten av Juniver, en digital selvhjelpsintervensjon, på symptomer på spiseforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere effekten av Juniver-programmet på symptomer på spiseforstyrrelser via en randomisert kontrollert studie. Juniver-programmet er en selvhjelpsintervensjon for spiseforstyrrelser levert digitalt, gjennom en iPhone-app. Den har tre komponenter: en evidensbasert læreplan, interaktive verktøy og modererte gruppestøttegrupper.
Disse tre komponentene integrerer bevisene for (a) kognitiv-atferdsterapi (CBT) og dialektisk atferdsterapi for spiseforstyrrelser; (b) Just-in-Time Adaptive Intervention; og (c) jevnaldrende mentorskap som en tilleggsintervensjon for behandling av spiseforstyrrelser.
Programmet ble utviklet av Juniver-teamet bestående av personer med levd erfaring med spiseforstyrrelser og yrkeserfaring innen digital helse, et panel av nevrovitenskapsmenn og eksperter som spesialiserer seg på spiseforstyrrelser, og direkte forskning med 500 deltakere.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Juniver-programmet på selvrapporterte spiseforstyrrelsessymptomer, så vel som på symptomer på depresjon, angst, psykososial svekkelse assosiert med spiseforstyrrelser og opplevd stress. Dette vil skje via en randomisert kontrollert studie som sammenligner Juniver med en ventelistekontrolltilstand over en 12-ukers periode, med ytterligere evaluering av effekten av Juniver opptil 24 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Spiseforstyrrelser er psykiatriske lidelser definert av ekstrem og livstruende atferd rundt vekt og matinntak. Hvert år rammer spiseforstyrrelser 2,4 millioner mennesker i Storbritannia, som koster 12 milliarder pund, og 28,8 millioner i USA, og koster 65 milliarder dollar (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Problemet vokser: sykehusinnleggelser for spiseforstyrrelser er opp 84 %, og over halvparten av kvinnelige universitetsstudenter rapporterer noen symptomer på en spiseforstyrrelse. Symptomene er svært forstyrrende og spiseforstyrrelser er assosiert med betydelige og vedvarende svekkelser i livskvalitet. Medisinske kostnader for de med spiseforstyrrelser er opptil 7,2 ganger høyere enn de uten atferdsmessige helsemessige forhold (Beat, 2015).
Nåværende behandlinger for spiseforstyrrelser er i beste fall moderat effektive, og i gjennomsnitt er det bare 1 av 4 personer med spiseforstyrrelser som får spesialisthjelp for sin tilstand (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Mens kvinner representerer flertallet av lider, påvirker spiseforstyrrelser mennesker uansett vekt, alder, kjønn, sosioøkonomisk bakgrunn og etnisitet (Beat, 2015). Likevel gjenspeiler mindre enn en tredjedel av publiserte artikler dette mangfoldet, og gir næring til stereotypen om at den typiske lidende er en undervektig, hvit ung kvinne.
Sektoren er moden for innovasjon, spesielt i dag når teknologiske verktøy kan dekke kliniske behov, og det store flertallet av den britiske og amerikanske befolkningen har en smarttelefon i lomma. Juniver Limited samarbeidet med ledende klinikere og hundrevis av pasienter, inkludert undertjente grupper, for å finne ut hva som kunne gjøres bedre. Vi fant at alle spiseforstyrrelser er preget av trang, og at det øyeblikket man opplever en trang er når hjelp er mest nødvendig og virkningsfull. Å overvinne en trang baner veien til bedring ved å redusere intensiteten og frekvensen av påfølgende trang – slik slutter de fleste røykere for eksempel å røyke. Det er spesielt vanskelig for personer som lider av spiseforstyrrelser å overvinne trang uten støtte, ettersom de må spise for næring og utløses flere ganger hver dag. Vi utviklet en løsning forankret i avhengighetsvitenskapen som leverer mikrointervensjoner for on-demand hjelp i tvangsmessige øyeblikk (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
En pilot med 97 brukere validerte etterspørsel og engasjement, med sterke signaler om at løsningen vår fungerer (92 % av de som prøvde hovedverktøyet vårt klarte å overvinne en trang). I tillegg gjennomførte vi direkte forskning med 500 deltakere. Vi avdekket følgende:
- De som lider er desperate etter å bli bedre: 97 % har søkt behandling før, i de fleste (92 %) tilfeller uten hell.
- På spørsmål om hvorfor de ennå ikke har kommet seg, "har 73 % ikke funnet noe som har fungert" eller "vet ikke hvordan de skal komme seg."
- De tre øverste barrierene for tilgang er kostnader, stigma og kompleksiteten ved å navigere i spesialistpleiesystemer.
Juniver-programmet ble utviklet for å adressere disse funnene direkte. Denne kliniske utprøvingen vil bidra til å fremme forståelsen av hvordan Juniver fungerer og for hvem, gi rom for forskning med en mer mangfoldig populasjon av individer enn de som presenterer for kliniske tjenester, og informere om hvordan selvveiledet, on-demand hjelp kan bidra til bedre, mer rettferdige resultater.
Klinisk studie Studien vil inkludere et utvalg på 300 deltakere i alderen 16 år og over, med deltakere tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til den umiddelbare Juniver-gruppen (n=150) eller ventelistekontrollgruppen (n=150). Den totale prøvestørrelsen på 300 deltakere ble styrt av statistiske kraftberegninger utført ved bruk av G*Power 3-programvare. Dette medfører en frafallsprosent på 30 %, estimert fra lignende studier som involverer digitale intervensjoner for spiseforstyrrelser og andre psykiske lidelser. Deltakere som er tildelt Juniver-gruppen vil få tilgang til appen fra og med sin respektive uke 1. I motsetning til dette vil deltakere i kontrollgruppen få tilgang til appen ved slutten av sin respektive uke 12. Juniver-gruppen vil fullføre utfallsmål ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24, mens kontrollgruppen vil fullføre mål ved uke 4, 8 og 12. Statistisk analyse vil involvere lineære blandede modeller for å sammenligne forskjeller i utfallsmål i Juniver-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen, inkludert eventuelle generelle forskjeller mellom grupper og eventuelle forskjeller i hvordan variabler endres over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- Bor i Storbritannia eller USA
- Enhver tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, andre spesifiserte fôrings- og spiseforstyrrelser (OSFED), Avoidant Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) og Uspesifisert fôring eller spiseforstyrrelse (UFED) som målt av EDE-Q og ved hjelp av elementbaserte algoritmer for å bestemme potensiell tilstedeværelse av en av disse spiseforstyrrelsene
- Kunne gi informert samtykke
- Villig til å oppgi fullstendig kontaktinformasjon, inkludert adresse i Storbritannia eller USA, telefonnummer og e-postadresse
- Villig til å oppgi kontaktinformasjon for et helsepersonell som de er registrert hos (f.eks. en allmennlege eller primærlege) og som studieteamet kan kontakte hvis de er bekymret for deres velvære.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tilgang til iPhone – da Juniver foreløpig kun er tilgjengelig for bruk på iPhone-systemet.
- Å delta i medisinsk drevne spesialdietter (f.eks. knyttet til cøliaki, Crohns, PCOS, type 1- eller type 2-diabetes) - ettersom disse personene vil kreve mer spesialistkostråd enn Juniver-programmet trygt kan gi. Personer med disse tilstandene som ikke er på spesialdietter vil være kvalifisert til å melde seg på.
- Alvorlig depresjon målt ved PHQ-score > 20
Aktiv selvmordsintensjon eller plan
.- Kroppsmasseindeks (BMI) <15
- Akuttsykehusbesøk eller innleggelse innen den siste måneden for en spiseforstyrrelse eller andre psykiske helseproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juniver intervensjonsgruppe
Umiddelbar tilgang til Juniver-programmet
|
Juniver-programmet er en selvhjelpsintervensjon for spiseforstyrrelser levert digitalt, gjennom en iPhone-app.
Den har tre komponenter: en evidensbasert læreplan, interaktive verktøy og modererte gruppestøttegrupper.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Tilgang til Juniver-programmet etter 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q) Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportering mål på spiseforstyrrelsessymptomer
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapporteringsmål for depressive symptomer
|
12 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7 spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportering mål for angstsymptomer
|
12 uker
|
|
Clinical Impairment Questionnaire (CIA 3.0)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportering mål på psykososial svikt på grunn av en spiseforstyrrelse
|
12 uker
|
|
Opplevd stressskala (PSS-4)
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportering mål på opplevd stress
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av Juniver-programmet
Tidsramme: 24 uker
|
Net Promoter Score (hvor sannsynlig er det at du anbefaler Juniver-appen til andre) fra 0-10
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Allen, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Annen identifikator: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Annet stipend/finansieringsnummer: Innovate UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .