- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226233
Werkzaamheid van Juniver, een digitale zelfhulpinterventie, op symptomen van eetstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit project heeft tot doel de werkzaamheid van het Juniver-programma op symptomen van eetstoornissen te beoordelen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het Juniver-programma is een zelfhulpinterventie voor eetstoornissen, digitaal aangeboden via een iPhone-app. Het bestaat uit drie componenten: een op feiten gebaseerd curriculum, interactieve hulpmiddelen en gemodereerde peer-supportgroepen.
Deze drie componenten integreren het bewijsmateriaal voor (a) Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Dialectische Gedragstherapie voor eetstoornissen; (b) Just-in-Time adaptieve interventie; en (c) peer-mentorschap als aanvullende interventie voor de behandeling van eetstoornissen.
Het programma is ontwikkeld door het Juniver-team, bestaande uit mensen met ervaring met eetstoornissen en professionele ervaring in digitale gezondheid, een panel van neurowetenschappers en experts gespecialiseerd in eetstoornissen, en direct onderzoek met 500 deelnemers.
Deze proef heeft tot doel de impact van het Juniver-programma te onderzoeken op zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen, evenals op symptomen van depressie, angst, psychosociale beperkingen die verband houden met eetstoornissen, en waargenomen stress. Dit zal gebeuren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Juniver wordt vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst gedurende een periode van 12 weken, met verdere evaluatie van de effecten van Juniver tot 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Eetstoornissen zijn psychiatrische stoornissen die worden gedefinieerd door extreem en levensbedreigend gedrag rond gewicht en voedselinname. Jaarlijks treffen eetstoornissen 2,4 miljoen mensen in Groot-Brittannië, wat £12 miljard kost, en 28,8 miljoen mensen in de VS, wat $65 miljard kost (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Het probleem wordt groter: ziekenhuisopnames wegens eetstoornissen zijn met 84% gestegen en meer dan de helft van de vrouwelijke universiteitsstudenten meldt symptomen van een eetstoornis. De symptomen zijn zeer verstorend en eetstoornissen gaan gepaard met aanzienlijke en aanhoudende beperkingen in de kwaliteit van leven. De medische kosten voor mensen met eetstoornissen zijn tot 7,2x hoger dan die voor mensen zonder gedragsmatige gezondheidsproblemen (Beat, 2015).
De huidige behandelingen voor eetstoornissen zijn op zijn best matig effectief, en gemiddeld heeft slechts 1 op de 4 personen met een eetstoornis toegang tot specialistische hulp voor hun aandoening (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Hoewel vrouwen de meerderheid van de patiënten vertegenwoordigen, treffen eetstoornissen mensen van elk gewicht, leeftijd, geslacht, sociaal-economische achtergrond en etniciteit (Beat, 2015). Toch weerspiegelt minder dan een derde van de gepubliceerde artikelen die diversiteit, wat het stereotype voedt dat de typische patiënt een blanke jonge vrouw met ondergewicht is.
De sector is rijp voor innovatie, vooral vandaag de dag, nu technologische hulpmiddelen in klinische behoeften kunnen voorzien, en de overgrote meerderheid van de Britse en Amerikaanse bevolking een smartphone op zak heeft. Juniver Limited werkte samen met vooraanstaande artsen en honderden patiënten, waaronder achtergestelde groepen, om vast te stellen wat er beter kon worden gedaan. We ontdekten dat alle eetstoornissen worden gekenmerkt door driften, en dat het moment waarop je een drang ervaart het moment is waarop hulp het meest nodig en impactvol is. Het overwinnen van een drang baant de weg naar herstel door de intensiteit en frequentie van daaropvolgende drang te verminderen - dit is bijvoorbeeld de manier waarop de meeste rokers stoppen met roken. Het is bijzonder moeilijk voor mensen die lijden aan een eetstoornis om drang te overwinnen zonder ondersteuning, omdat ze moeten eten voor hun levensonderhoud en meerdere keren per dag worden geactiveerd. We hebben een oplossing ontwikkeld die geworteld is in de wetenschap van verslaving en die micro-interventies biedt voor on-demand hulp op dwangmatige momenten (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
Een pilot met 97 gebruikers valideerde de vraag en betrokkenheid, met sterke signalen dat onze oplossing werkt (92% van degenen die onze belangrijkste tool met succes probeerden, overwon een drang). Daarnaast hebben we direct onderzoek gedaan onder 500 deelnemers. We hebben het volgende ontdekt:
- Patiënten willen wanhopig beter worden: 97% heeft al eerder een behandeling gezocht, in de meeste gevallen (92%) zonder succes.
- Op de vraag waarom ze nog niet hersteld zijn, zegt 73% 'niet iets gevonden te hebben dat werkt' of 'weet niet hoe ze moeten herstellen'.
- De drie belangrijkste toegangsbarrières zijn de kosten, het stigma en de complexiteit van het navigeren door gespecialiseerde zorgsystemen.
Het Juniver-programma is ontwikkeld om deze bevindingen rechtstreeks aan te pakken. Deze klinische proef zal helpen het inzicht te vergroten in hoe Juniver werkt en voor wie, onderzoek mogelijk maken met een meer diverse populatie van individuen dan degenen die zich presenteren aan klinische diensten, en informeren over de manieren waarop zelfgestuurde, on-demand hulp kan bijdragen aan betere, meer eerlijke uitkomsten.
Klinisch onderzoek Het onderzoek omvat een steekproef van 300 deelnemers van 16 jaar en ouder, waarbij de deelnemers willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de directe Juniver-groep (n=150) of de controlegroep op de wachtlijst (n=150). De totale steekproefomvang van 300 deelnemers werd geleid door statistische vermogensberekeningen uitgevoerd met behulp van G*Power 3-software. Dit houdt rekening met een uitvalpercentage van 30%, geschat op basis van vergelijkbare onderzoeken met digitale interventies voor eetstoornissen en andere psychische stoornissen. Deelnemers die aan de Juniver-groep zijn toegewezen, krijgen vanaf week 1 toegang tot de app. Deelnemers in de controlegroep krijgen daarentegen toegang tot de app aan het einde van hun respectievelijke week 12. De Juniver-groep voltooit de uitkomstmaten in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24, terwijl de controlegroep de metingen voltooit in week 4, 8 en 12. Bij statistische analyse worden lineair gemengde modellen gebruikt om de verschillen in uitkomstmaten in de Juniver-groep vergeleken met de controlegroep, inclusief eventuele algemene verschillen tussen de groepen en eventuele verschillen in de manier waarop variabelen in de loop van de tijd veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Summers
- Telefoonnummer: 447738492068
- E-mail: caroline@joinjuniver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie Faure
- Telefoonnummer: 447738492068
- E-mail: emilie@joinjuniver.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
- Werving
- King's College London
-
Contact:
- Caroline Summers
- E-mail: caroline@joinjuniver.com
-
Contact:
- Emilie Faure
- E-mail: emilie@joinjuniver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Karina Allen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- Woon in Groot-Brittannië of de VS
- Elke aanwezigheid en ernst van een of meer eetstoornissen: anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, andere gespecificeerde voedings- en eetstoornissen (OSFED), vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID) en niet-gespecificeerde voedings- of eetstoornis (UFED). gemeten door de EDE-Q en met behulp van item-gebaseerde algoritmen om de mogelijke aanwezigheid van een van deze eetstoornissen te bepalen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om volledige contactgegevens te verstrekken, waaronder een adres in het VK of de VS, telefoonnummer en e-mailadres
- Bereid om contactgegevens te verstrekken van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij wie zij geregistreerd zijn (bijvoorbeeld een huisarts of huisarts) en met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen als zij zich zorgen maken over hun welzijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toegang tot een iPhone - aangezien Juniver momenteel alleen beschikbaar is voor gebruik op het iPhone-systeem.
- Deelname aan medisch gemotiveerde speciale diëten (bijvoorbeeld gekoppeld aan Coeliakie, Crohn, PCOS, diabetes type 1 of type 2) - aangezien deze personen meer gespecialiseerd voedingsadvies nodig hebben dan het Juniver-programma veilig kan bieden. Personen met deze aandoeningen die geen speciaal dieet volgen, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Ernstige depressie zoals gemeten aan de hand van de PHQ-score > 20
Actieve suïcidale intentie of plan
.- Body Mass Index (BMI) <15
- Spoedeisend ziekenhuisbezoek of opname in de afgelopen maand vanwege een eetstoornis of ander geestelijk gezondheidsprobleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Juniver-interventiegroep
Onmiddellijke toegang tot het Juniver-programma
|
Het Juniver-programma is een zelfhulpinterventie voor eetstoornissen, digitaal aangeboden via een iPhone-app.
Het bestaat uit drie componenten: een op feiten gebaseerd curriculum, interactieve hulpmiddelen en gemodereerde peer-supportgroepen.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Toegang tot het Juniver programma na 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q) Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van eetstoornissen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen
|
12 weken
|
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen
|
12 weken
|
Vragenlijst over klinische stoornissen (CIA 3.0)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor psychosociale beperkingen als gevolg van een eetstoornis
|
12 weken
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen stress
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van het Juniver-programma
Tijdsspanne: 24 weken
|
Net Promoter Score (hoe waarschijnlijk is het dat u de Juniver-app aan anderen zult aanbevelen) van 0-10
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karina Allen, PhD, King's College London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Andere identificatie: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovate UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
University Hospital, AkershusRådgivning om SpiseforstyrrelserAanmelden op uitnodigingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaNoorwegen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Juniver-programma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid