Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Juniver, een digitale zelfhulpinterventie, op symptomen van eetstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 januari 2024 bijgewerkt door: King's College London

Dit project heeft tot doel de werkzaamheid van het Juniver-programma op symptomen van eetstoornissen te beoordelen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het Juniver-programma is een zelfhulpinterventie voor eetstoornissen, digitaal aangeboden via een iPhone-app. Het bestaat uit drie componenten: een op feiten gebaseerd curriculum, interactieve hulpmiddelen en gemodereerde peer-supportgroepen.

Deze drie componenten integreren het bewijsmateriaal voor (a) Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Dialectische Gedragstherapie voor eetstoornissen; (b) Just-in-Time adaptieve interventie; en (c) peer-mentorschap als aanvullende interventie voor de behandeling van eetstoornissen.

Het programma is ontwikkeld door het Juniver-team, bestaande uit mensen met ervaring met eetstoornissen en professionele ervaring in digitale gezondheid, een panel van neurowetenschappers en experts gespecialiseerd in eetstoornissen, en direct onderzoek met 500 deelnemers.

Deze proef heeft tot doel de impact van het Juniver-programma te onderzoeken op zelfgerapporteerde symptomen van eetstoornissen, evenals op symptomen van depressie, angst, psychosociale beperkingen die verband houden met eetstoornissen, en waargenomen stress. Dit zal gebeuren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Juniver wordt vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst gedurende een periode van 12 weken, met verdere evaluatie van de effecten van Juniver tot 24 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Eetstoornissen zijn psychiatrische stoornissen die worden gedefinieerd door extreem en levensbedreigend gedrag rond gewicht en voedselinname. Jaarlijks treffen eetstoornissen 2,4 miljoen mensen in Groot-Brittannië, wat £12 miljard kost, en 28,8 miljoen mensen in de VS, wat $65 miljard kost (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Het probleem wordt groter: ziekenhuisopnames wegens eetstoornissen zijn met 84% gestegen en meer dan de helft van de vrouwelijke universiteitsstudenten meldt symptomen van een eetstoornis. De symptomen zijn zeer verstorend en eetstoornissen gaan gepaard met aanzienlijke en aanhoudende beperkingen in de kwaliteit van leven. De medische kosten voor mensen met eetstoornissen zijn tot 7,2x hoger dan die voor mensen zonder gedragsmatige gezondheidsproblemen (Beat, 2015).

De huidige behandelingen voor eetstoornissen zijn op zijn best matig effectief, en gemiddeld heeft slechts 1 op de 4 personen met een eetstoornis toegang tot specialistische hulp voor hun aandoening (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Hoewel vrouwen de meerderheid van de patiënten vertegenwoordigen, treffen eetstoornissen mensen van elk gewicht, leeftijd, geslacht, sociaal-economische achtergrond en etniciteit (Beat, 2015). Toch weerspiegelt minder dan een derde van de gepubliceerde artikelen die diversiteit, wat het stereotype voedt dat de typische patiënt een blanke jonge vrouw met ondergewicht is.

De sector is rijp voor innovatie, vooral vandaag de dag, nu technologische hulpmiddelen in klinische behoeften kunnen voorzien, en de overgrote meerderheid van de Britse en Amerikaanse bevolking een smartphone op zak heeft. Juniver Limited werkte samen met vooraanstaande artsen en honderden patiënten, waaronder achtergestelde groepen, om vast te stellen wat er beter kon worden gedaan. We ontdekten dat alle eetstoornissen worden gekenmerkt door driften, en dat het moment waarop je een drang ervaart het moment is waarop hulp het meest nodig en impactvol is. Het overwinnen van een drang baant de weg naar herstel door de intensiteit en frequentie van daaropvolgende drang te verminderen - dit is bijvoorbeeld de manier waarop de meeste rokers stoppen met roken. Het is bijzonder moeilijk voor mensen die lijden aan een eetstoornis om drang te overwinnen zonder ondersteuning, omdat ze moeten eten voor hun levensonderhoud en meerdere keren per dag worden geactiveerd. We hebben een oplossing ontwikkeld die geworteld is in de wetenschap van verslaving en die micro-interventies biedt voor on-demand hulp op dwangmatige momenten (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).

Een pilot met 97 gebruikers valideerde de vraag en betrokkenheid, met sterke signalen dat onze oplossing werkt (92% van degenen die onze belangrijkste tool met succes probeerden, overwon een drang). Daarnaast hebben we direct onderzoek gedaan onder 500 deelnemers. We hebben het volgende ontdekt:

  • Patiënten willen wanhopig beter worden: 97% heeft al eerder een behandeling gezocht, in de meeste gevallen (92%) zonder succes.
  • Op de vraag waarom ze nog niet hersteld zijn, zegt 73% 'niet iets gevonden te hebben dat werkt' of 'weet niet hoe ze moeten herstellen'.
  • De drie belangrijkste toegangsbarrières zijn de kosten, het stigma en de complexiteit van het navigeren door gespecialiseerde zorgsystemen.

Het Juniver-programma is ontwikkeld om deze bevindingen rechtstreeks aan te pakken. Deze klinische proef zal helpen het inzicht te vergroten in hoe Juniver werkt en voor wie, onderzoek mogelijk maken met een meer diverse populatie van individuen dan degenen die zich presenteren aan klinische diensten, en informeren over de manieren waarop zelfgestuurde, on-demand hulp kan bijdragen aan betere, meer eerlijke uitkomsten.

Klinisch onderzoek Het onderzoek omvat een steekproef van 300 deelnemers van 16 jaar en ouder, waarbij de deelnemers willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de directe Juniver-groep (n=150) of de controlegroep op de wachtlijst (n=150). De totale steekproefomvang van 300 deelnemers werd geleid door statistische vermogensberekeningen uitgevoerd met behulp van G*Power 3-software. Dit houdt rekening met een uitvalpercentage van 30%, geschat op basis van vergelijkbare onderzoeken met digitale interventies voor eetstoornissen en andere psychische stoornissen. Deelnemers die aan de Juniver-groep zijn toegewezen, krijgen vanaf week 1 toegang tot de app. Deelnemers in de controlegroep krijgen daarentegen toegang tot de app aan het einde van hun respectievelijke week 12. De Juniver-groep voltooit de uitkomstmaten in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24, terwijl de controlegroep de metingen voltooit in week 4, 8 en 12. Bij statistische analyse worden lineair gemengde modellen gebruikt om de verschillen in uitkomstmaten in de Juniver-groep vergeleken met de controlegroep, inclusief eventuele algemene verschillen tussen de groepen en eventuele verschillen in de manier waarop variabelen in de loop van de tijd veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar of ouder
  • Woon in Groot-Brittannië of de VS
  • Elke aanwezigheid en ernst van een of meer eetstoornissen: anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, andere gespecificeerde voedings- en eetstoornissen (OSFED), vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID) en niet-gespecificeerde voedings- of eetstoornis (UFED). gemeten door de EDE-Q en met behulp van item-gebaseerde algoritmen om de mogelijke aanwezigheid van een van deze eetstoornissen te bepalen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om volledige contactgegevens te verstrekken, waaronder een adres in het VK of de VS, telefoonnummer en e-mailadres
  • Bereid om contactgegevens te verstrekken van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij wie zij geregistreerd zijn (bijvoorbeeld een huisarts of huisarts) en met wie het onderzoeksteam contact kan opnemen als zij zich zorgen maken over hun welzijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toegang tot een iPhone - aangezien Juniver momenteel alleen beschikbaar is voor gebruik op het iPhone-systeem.
  • Deelname aan medisch gemotiveerde speciale diëten (bijvoorbeeld gekoppeld aan Coeliakie, Crohn, PCOS, diabetes type 1 of type 2) - aangezien deze personen meer gespecialiseerd voedingsadvies nodig hebben dan het Juniver-programma veilig kan bieden. Personen met deze aandoeningen die geen speciaal dieet volgen, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Ernstige depressie zoals gemeten aan de hand van de PHQ-score > 20
  • Actieve suïcidale intentie of plan

    .- Body Mass Index (BMI) <15

  • Spoedeisend ziekenhuisbezoek of opname in de afgelopen maand vanwege een eetstoornis of ander geestelijk gezondheidsprobleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Juniver-interventiegroep
Onmiddellijke toegang tot het Juniver-programma
Het Juniver-programma is een zelfhulpinterventie voor eetstoornissen, digitaal aangeboden via een iPhone-app. Het bestaat uit drie componenten: een op feiten gebaseerd curriculum, interactieve hulpmiddelen en gemodereerde peer-supportgroepen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Toegang tot het Juniver programma na 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q) Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van eetstoornissen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen
12 weken
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor angstsymptomen
12 weken
Vragenlijst over klinische stoornissen (CIA 3.0)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor psychosociale beperkingen als gevolg van een eetstoornis
12 weken
Schaal voor waargenomen stress (PSS-4)
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen stress
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het Juniver-programma
Tijdsspanne: 24 weken
Net Promoter Score (hoe waarschijnlijk is het dat u de Juniver-app aan anderen zult aanbevelen) van 0-10
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karina Allen, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JUNIVER-ED001
  • HR/DP-23/24-39714 (Andere identificatie: King's College London Research Ethics Committee)
  • 10060885 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Innovate UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevensuitwisseling gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Juniver-programma

3
Abonneren