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섭식 장애 증상에 대한 디지털 자조 중재인 Juniver의 효능: 무작위 대조 시험

2025년 9월 2일 업데이트: King's College London

이 프로젝트의 목표는 무작위 대조 시험을 통해 섭식 장애 증상에 대한 Juniver 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다. Juniver 프로그램은 iPhone 앱을 통해 디지털 방식으로 제공되는 섭식 장애에 대한 자조 중재입니다. 증거 기반 커리큘럼, 대화형 도구 및 중재된 동료 지원 그룹의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.

이 세 가지 구성 요소는 (a) 섭식 장애에 대한 인지 행동 치료(CBT) 및 변증법적 행동 치료; (b) 적시 적응형 개입; (c) 섭식 장애 치료를 위한 보조 중재로서 동료 멘토링.

이 프로그램은 섭식 장애에 대한 생생한 경험과 디지털 건강 분야의 전문적인 경험을 가진 사람들, 신경과학자 및 섭식 장애 전문 전문가로 구성된 패널, 500명의 참가자가 직접 연구한 사람들로 구성된 Juniver 팀에 의해 개발되었습니다.

이 시험은 Juniver 프로그램이 자가 보고한 섭식 장애 증상뿐만 아니라 우울증, 불안, 섭식 장애와 관련된 심리사회적 손상 및 인지된 스트레스 증상에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이는 Juniver를 12주 동안 대기자 명단 통제 조건과 비교하는 무작위 대조 시험을 통해 이루어지며, 최대 24주까지 Juniver의 효과를 추가로 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 섭식장애는 체중과 음식 섭취와 관련된 극단적이고 생명을 위협하는 행동으로 정의되는 정신 질환입니다. 매년 섭식 장애는 영국에서 240만 명에게 영향을 미치며 비용은 £120억, 미국에서는 2,880만 달러에 달하며 비용은 650억 달러입니다(Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . 문제는 점점 커지고 있습니다. 섭식 장애로 인한 입원은 84% 증가했으며 여대생의 절반 이상이 섭식 장애 증상을 보고했습니다. 증상은 매우 파괴적이며 섭식 장애는 삶의 질에 심각하고 지속적인 손상을 초래합니다. 섭식 장애가 있는 사람의 의료 비용은 행동 건강 문제가 없는 사람보다 최대 7.2배 더 높습니다(Beat, 2015).

섭식 장애에 대한 현재 치료법은 기껏해야 어느 정도 효과적이며, 평균적으로 섭식 장애가 있는 개인 4명 중 1명만이 자신의 상태에 대해 전문가의 도움을 받을 수 있습니다(Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). 여성이 환자의 대다수를 차지하지만 섭식 장애는 체중, 연령, 성별, 사회경제적 배경 및 인종에 관계없이 모든 사람들에게 영향을 미칩니다(Beat, 2015). 그러나 출판된 논문의 3분의 1 미만이 이러한 다양성을 반영하고 있으며, 이는 전형적인 환자가 저체중 백인 젊은 여성이라는 고정관념을 부채질하고 있습니다.

이 분야는 혁신을 위한 무르익은 시기입니다. 특히 기술 도구가 임상 요구를 충족할 수 있고 영국과 미국 인구의 대다수가 주머니에 스마트폰을 가지고 있는 오늘날에는 더욱 그렇습니다. Juniver Limited는 더 나은 방법을 찾기 위해 선도적인 임상의 및 소외 계층을 포함한 수백 명의 환자와 협력했습니다. 우리는 모든 섭식 장애가 충동을 특징으로 하며, 충동을 경험하는 순간이 도움이 가장 필요하고 영향력이 있는 때라는 것을 발견했습니다. 충동을 극복하면 후속 충동의 강도와 빈도를 줄여 회복의 길을 열 수 있습니다. 예를 들어, 이것이 대부분의 흡연자가 담배를 끊는 방법입니다. 섭식 장애 환자는 생계를 유지하기 위해 먹어야 하고 매일 여러 번 촉발되기 때문에 뒷받침되지 않는 충동을 극복하는 것이 특히 어렵습니다. 우리는 강박적인 순간에 필요할 때 도움을 받을 수 있도록 미세한 개입을 제공하는 중독 과학에 기반을 둔 솔루션을 개발했습니다(Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).

97명의 사용자로 구성된 파일럿은 우리 솔루션이 작동한다는 강력한 신호를 통해 수요와 참여를 검증했습니다(우리 주요 도구를 사용해 본 사용자 중 92%가 충동을 성공적으로 극복했습니다). 또한 500명의 참가자를 대상으로 직접 조사를 실시했습니다. 우리는 다음을 발견했습니다:

  • 환자들은 더 나아지기를 간절히 원합니다. 97%는 이전에 치료를 구했지만 대부분(92%)은 실패했습니다.
  • 아직 회복되지 않은 이유를 묻는 질문에 73%는 '효과가 있는 것을 찾지 못했습니다' 또는 '복구 방법을 모릅니다'라고 답했습니다.
  • 접근성을 가로막는 3대 장애물은 비용, 낙인, 전문 진료 시스템 탐색의 복잡성입니다.

Juniver 프로그램은 이러한 결과를 직접적으로 해결하기 위해 개발되었습니다. 이 임상 시험은 Juniver의 업무 방식과 대상에 대한 이해를 높이고, 임상 서비스를 제공하는 사람들보다 더 다양한 개인 집단을 대상으로 한 연구를 가능하게 하며, 자기 주도적, 주문형 지원이 더 나은, 더 많은 서비스에 기여할 수 있는 방법을 알릴 것입니다. 공평한 결과.

임상 시험 이 연구에는 16세 이상의 참가자 300명의 샘플이 포함되며, 참가자는 즉시 Juniver 그룹(n=150) 또는 대기자 명단 제어 그룹(n=150)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 300명의 참가자로 구성된 총 표본 크기는 G*Power 3 소프트웨어를 사용하여 수행된 통계적 검정력 계산에 따라 결정되었습니다. 이는 섭식 장애 및 기타 정신 건강 장애에 대한 디지털 개입과 관련된 유사한 연구에서 추정된 30%의 감소율을 고려합니다. Juniver 그룹에 배정된 참가자는 해당 1주 차부터 앱에 액세스할 수 있습니다. 이와 대조적으로 통제 그룹의 참가자는 각자의 12주차가 끝날 때 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. Juniver 그룹은 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주에 결과 측정을 완료하고 대조군은 4주, 8주, 12주에 측정을 완료합니다. 통계 분석에는 선형 혼합 모델이 포함되어 결과 측정의 차이를 비교합니다. 그룹 간 전반적인 차이와 시간에 따른 변수 변화 방식의 차이를 포함하여 Juniver 그룹을 대조군과 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • London
      • London, London, 영국, SE5 8AZ
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 영국이나 미국에 거주
  • 섭식 장애의 존재 및 중증도: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 기타 특정 섭식 및 섭식 장애(OSFED), 회피 제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 및 불특정 섭식 또는 섭식 장애(UFED) EDE-Q로 측정하고 항목 기반 알고리즘을 사용하여 이러한 섭식 장애 중 하나의 잠재적 존재 여부를 확인합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 영국 또는 미국 주소, 전화번호 및 이메일 주소를 포함한 전체 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
  • 자신이 등록되어 있는 의료 전문가(예: 일반의 또는 주치의)와 자신의 안녕에 대해 우려하는 경우 연구 팀이 연락할 수 있는 의료 전문가의 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • iPhone에 대한 액세스 부족 - Juniver는 현재 iPhone 시스템에서만 사용할 수 있습니다.
  • 의학적으로 주도되는 특별 식단(예: Coeliac, Crohn's, PCOS, 제1형 또는 제2형 당뇨병과 연계)에 참여하는 경우 - 이러한 개인은 Juniver 프로그램이 안전하게 제공할 수 있는 것보다 더 전문적인 식이요법 조언이 필요하기 때문입니다. 특별한 식단을 따르지 않고 이러한 상태를 가진 개인은 등록할 수 있습니다.
  • PHQ 점수 > 20으로 측정한 심각한 우울증
  • 적극적인 자살 의도 또는 계획

    .- 체질량지수(BMI) <15

  • 섭식 장애 또는 기타 정신 건강 문제로 인해 지난달 이내에 응급 병원 방문 또는 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주니어 개입 그룹
Juniver 프로그램에 즉시 액세스
Juniver 프로그램은 iPhone 앱을 통해 디지털 방식으로 제공되는 섭식 장애에 대한 자조 중재입니다. 증거 기반 커리큘럼, 대화형 도구 및 중재된 동료 지원 그룹의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
12주 후에 Juniver 프로그램 이용 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식장애 검사-질문지(EDE-Q) 섭식장애 검사-질문지(EDE-Q)
기간: 12주
섭식장애 증상 자가 보고 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12주
우울 증상에 대한 자가 보고 척도
12주
범불안장애-7 설문지(GAD-7)
기간: 12주
불안 증상에 대한 자가 보고 측정
12주
임상 장애 설문지(CIA 3.0)
기간: 12주
섭식장애로 인한 심리사회적 장애에 대한 자가 보고 측정
12주
인지된 스트레스 척도(PSS-4)
기간: 12주
인지된 스트레스에 대한 자가 보고 측정
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Juniver 프로그램의 수용 가능성
기간: 24주
Net Promoter Score(다른 사람에게 Juniver 앱을 추천할 가능성이 얼마나 됩니까?)(0~10)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Karina Allen, PhD, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JUNIVER-ED001
  • HR/DP-23/24-39714 (기타 식별자: King's College London Research Ethics Committee)
  • 10060885 (기타 보조금/기금 번호: Innovate UK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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