Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Juniver, en digital selvhjælpsintervention, om symptomer på spiseforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

2. september 2025 opdateret af: King's College London

Dette projekt har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Juniver-programmet på symptomer på spiseforstyrrelser via et randomiseret kontrolleret forsøg. Juniver-programmet er en selvhjælpsintervention mod spiseforstyrrelser, der leveres digitalt gennem en iPhone-app. Det indeholder tre komponenter: et evidensbaseret læseplan, interaktive værktøjer og modererede peer-støttegrupper.

Disse tre komponenter integrerer evidensen for (a) kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dialektisk adfærdsterapi til spiseforstyrrelser; (b) Just-in-Time Adaptive Intervention; og (c) peermentorskab som en supplerende intervention til behandling af spiseforstyrrelser.

Programmet er udviklet af Juniver-teamet bestående af mennesker med levet erfaring med spiseforstyrrelser og professionel erfaring inden for digital sundhed, et panel af neurovidenskabsmænd og eksperter med speciale i spiseforstyrrelser og direkte forskning med 500 deltagere.

Dette forsøg har til formål at undersøge Juniver-programmets indvirkning på selvrapporterede spiseforstyrrelsessymptomer, såvel som på symptomer på depression, angst, psykosocial svækkelse forbundet med spiseforstyrrelser og opfattet stress. Dette vil ske via et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Juniver med en ventelistekontroltilstand over en 12-ugers periode, med yderligere evaluering af virkningerne af Juniver op til 24 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Spiseforstyrrelser er psykiatriske lidelser defineret af ekstrem og livstruende adfærd omkring vægt og fødeindtagelse. Hvert år påvirker spiseforstyrrelser 2,4 millioner mennesker i Storbritannien, koster £12 mia. og 28,8 millioner i USA, koster $65 mia (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Problemet vokser: Hospitalsindlæggelser for spiseforstyrrelser er steget med 84 %, og over halvdelen af ​​kvindelige universitetsstuderende rapporterer om nogle symptomer på en spiseforstyrrelse. Symptomerne er meget forstyrrende, og spiseforstyrrelser er forbundet med betydelige og vedvarende forringelser af livskvaliteten. Medicinske omkostninger for dem med spiseforstyrrelser er op til 7,2 gange højere end dem uden adfærdsmæssige sundhedsmæssige forhold (Beat, 2015).

Nuværende behandlinger for spiseforstyrrelser er i bedste fald moderat effektive, og i gennemsnit har kun 1 ud af 4 personer med spiseforstyrrelser adgang til specialisthjælp til deres tilstand (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Mens kvinder repræsenterer størstedelen af ​​de syge, påvirker spiseforstyrrelser mennesker uanset vægt, alder, køn, socioøkonomisk baggrund og etnicitet (Beat, 2015). Alligevel afspejler mindre end en tredjedel af publicerede artikler denne mangfoldighed, hvilket giver næring til stereotypen om, at den typiske syge er en undervægtig, hvid ung kvinde.

Sektoren er moden til innovation, især i dag, hvor teknologiske værktøjer kan tjene kliniske behov, og langt størstedelen af ​​den britiske og amerikanske befolkning har en smartphone i lommen. Juniver Limited samarbejdede med førende klinikere og hundredvis af syge, herunder underbetjente grupper, for at fastslå, hvad der kunne gøres bedre. Vi fandt ud af, at alle spiseforstyrrelser er kendetegnet ved trang, og at det øjeblik, hvor man oplever en trang, er det tidspunkt, hvor hjælp er mest nødvendig og virkningsfuld. At overvinde en trang baner vejen til bedring ved at mindske intensiteten og hyppigheden af ​​efterfølgende trang – sådan holder de fleste rygere for eksempel op med at ryge. Det er især svært for spiseforstyrrede at overvinde trang uden støtte, da de skal spise for at få næring og udløses flere gange hver dag. Vi udviklede en løsning med rod i videnskaben om afhængighed, der leverer mikrointerventioner til on-demand-hjælp i tvangsmæssige øjeblikke (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).

En pilot med 97 brugere validerede efterspørgsel og engagement med stærke signaler om, at vores løsning virker (92 % af dem, der prøvede vores hovedværktøj, overvandt en trang med succes). Derudover udførte vi direkte forskning med 500 deltagere. Vi afslørede følgende:

  • Syge er desperate efter at få det bedre: 97 % har søgt behandling før, i de fleste (92 %) tilfælde uden held.
  • Når de bliver spurgt, hvorfor de endnu ikke er kommet sig, har 73 % 'ikke fundet noget, der har virket' eller 'ved ikke, hvordan de skal komme sig'.
  • De tre øverste barrierer for adgang er omkostninger, stigmatisering og kompleksiteten i at navigere i specialplejesystemer.

Juniver-programmet blev udviklet til direkte at adressere disse resultater. Dette kliniske forsøg vil hjælpe med at fremme forståelsen af, hvordan Juniver fungerer og for hvem, give mulighed for forskning med en mere forskelligartet population af individer end dem, der præsenterer for kliniske tjenester, og informere om, hvordan selvstyret, on-demand-hjælp kan bidrage til bedre, mere retfærdige resultater.

Klinisk forsøg Undersøgelsen vil omfatte en stikprøve på 300 deltagere på 16 år og derover, med deltagere tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til den umiddelbare Juniver-gruppe (n=150) eller ventelistekontrolgruppen (n=150). Den samlede stikprøvestørrelse på 300 deltagere blev styret af statistiske effektberegninger udført ved hjælp af G*Power 3-software. Dette medfører en frafaldsrate på 30 %, estimeret ud fra lignende undersøgelser, der involverer digitale interventioner for spiseforstyrrelser og andre psykiske lidelser. Deltagere, der er tilknyttet Juniver-gruppen, får adgang til appen fra deres respektive uge 1. I modsætning hertil vil deltagere i kontrolgruppen modtage adgang til appen ved afslutningen af ​​deres respektive uge 12. Juniver-gruppen vil fuldføre resultatmål i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24, mens kontrolgruppen vil gennemføre målinger i uge 4, 8 og 12. Statistisk analyse vil involvere lineære blandede modeller for at sammenligne forskelle i resultatmål i Juniver-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, inklusive eventuelle overordnede forskelle mellem grupper og eventuelle forskelle i, hvordan variabler ændrer sig over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller derover
  • Bor i Storbritannien eller USA
  • Enhver tilstedeværelse og sværhedsgrad af enhver spiseforstyrrelse: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder, Andre specificerede fodrings- og spiseforstyrrelser (OSFED), Avoidant Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) og uspecificeret fodring eller spiseforstyrrelse (UFED) som målt af EDE-Q og ved hjælp af element-baserede algoritmer til at bestemme den potentielle tilstedeværelse af en af ​​disse spiseforstyrrelser
  • Kan give informeret samtykke
  • Er villig til at give alle kontaktoplysninger, herunder en UK eller amerikansk adresse, telefonnummer og e-mailadresse
  • Er villig til at give kontaktoplysninger til en sundhedsperson, som de er registreret hos (f.eks. en praktiserende læge eller primærlæge), og som undersøgelsesholdet kan kontakte, hvis de er bekymrede for deres velbefindende.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende adgang til en iPhone – da Juniver i øjeblikket kun er tilgængelig til brug på iPhone-systemet.
  • Deltager i enhver medicinsk drevet specialdiæt (f.eks. forbundet med cøliaki, Crohns, PCOS, type 1- eller type 2-diabetes) - da disse personer ville kræve mere specialiseret kostråd, end Juniver-programmet sikkert kan give. Personer med disse tilstande, som ikke er på særlige diæter, vil være berettiget til at tilmelde sig.
  • Alvorlig depression målt ved PHQ-score > 20
  • Aktiv selvmordshensigt eller plan

    .- Body Mass Index (BMI) <15

  • Akut hospitalsbesøg eller indlæggelse inden for den sidste måned på grund af en spiseforstyrrelse eller anden mental sundhed bekymring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juniver interventionsgruppe
Øjeblikkelig adgang til Juniver-programmet
Juniver-programmet er en selvhjælpsintervention mod spiseforstyrrelser, der leveres digitalt gennem en iPhone-app. Det indeholder tre komponenter: et evidensbaseret læseplan, interaktive værktøjer og modererede peer-støttegrupper.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Adgang til Juniver-programmet efter 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema (EDE-Q) Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteringsmåling af spiseforstyrrelsessymptomer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering mål for depressive symptomer
12 uger
Generaliseret angstlidelse-7 spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering mål for angstsymptomer
12 uger
Clinical Impairment Questionnaire (CIA 3.0)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering mål for psykosocial svækkelse på grund af en spiseforstyrrelse
12 uger
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering mål for opfattet stress
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Juniver-programmets acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger
Net Promoter Score (hvor sandsynligt er det, at du anbefaler Juniver-appen til andre) fra 0-10
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karina Allen, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JUNIVER-ED001
  • HR/DP-23/24-39714 (Anden identifikator: King's College London Research Ethics Committee)
  • 10060885 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovate UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen datadeling planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Juniver program

Abonner