- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06226233
Effektiviteten af Juniver, en digital selvhjælpsintervention, om symptomer på spiseforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette projekt har til formål at vurdere effektiviteten af Juniver-programmet på symptomer på spiseforstyrrelser via et randomiseret kontrolleret forsøg. Juniver-programmet er en selvhjælpsintervention mod spiseforstyrrelser, der leveres digitalt gennem en iPhone-app. Det indeholder tre komponenter: et evidensbaseret læseplan, interaktive værktøjer og modererede peer-støttegrupper.
Disse tre komponenter integrerer evidensen for (a) kognitiv adfærdsterapi (CBT) og dialektisk adfærdsterapi til spiseforstyrrelser; (b) Just-in-Time Adaptive Intervention; og (c) peermentorskab som en supplerende intervention til behandling af spiseforstyrrelser.
Programmet er udviklet af Juniver-teamet bestående af mennesker med levet erfaring med spiseforstyrrelser og professionel erfaring inden for digital sundhed, et panel af neurovidenskabsmænd og eksperter med speciale i spiseforstyrrelser og direkte forskning med 500 deltagere.
Dette forsøg har til formål at undersøge Juniver-programmets indvirkning på selvrapporterede spiseforstyrrelsessymptomer, såvel som på symptomer på depression, angst, psykosocial svækkelse forbundet med spiseforstyrrelser og opfattet stress. Dette vil ske via et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Juniver med en ventelistekontroltilstand over en 12-ugers periode, med yderligere evaluering af virkningerne af Juniver op til 24 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Spiseforstyrrelser er psykiatriske lidelser defineret af ekstrem og livstruende adfærd omkring vægt og fødeindtagelse. Hvert år påvirker spiseforstyrrelser 2,4 millioner mennesker i Storbritannien, koster £12 mia. og 28,8 millioner i USA, koster $65 mia (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Problemet vokser: Hospitalsindlæggelser for spiseforstyrrelser er steget med 84 %, og over halvdelen af kvindelige universitetsstuderende rapporterer om nogle symptomer på en spiseforstyrrelse. Symptomerne er meget forstyrrende, og spiseforstyrrelser er forbundet med betydelige og vedvarende forringelser af livskvaliteten. Medicinske omkostninger for dem med spiseforstyrrelser er op til 7,2 gange højere end dem uden adfærdsmæssige sundhedsmæssige forhold (Beat, 2015).
Nuværende behandlinger for spiseforstyrrelser er i bedste fald moderat effektive, og i gennemsnit har kun 1 ud af 4 personer med spiseforstyrrelser adgang til specialisthjælp til deres tilstand (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Mens kvinder repræsenterer størstedelen af de syge, påvirker spiseforstyrrelser mennesker uanset vægt, alder, køn, socioøkonomisk baggrund og etnicitet (Beat, 2015). Alligevel afspejler mindre end en tredjedel af publicerede artikler denne mangfoldighed, hvilket giver næring til stereotypen om, at den typiske syge er en undervægtig, hvid ung kvinde.
Sektoren er moden til innovation, især i dag, hvor teknologiske værktøjer kan tjene kliniske behov, og langt størstedelen af den britiske og amerikanske befolkning har en smartphone i lommen. Juniver Limited samarbejdede med førende klinikere og hundredvis af syge, herunder underbetjente grupper, for at fastslå, hvad der kunne gøres bedre. Vi fandt ud af, at alle spiseforstyrrelser er kendetegnet ved trang, og at det øjeblik, hvor man oplever en trang, er det tidspunkt, hvor hjælp er mest nødvendig og virkningsfuld. At overvinde en trang baner vejen til bedring ved at mindske intensiteten og hyppigheden af efterfølgende trang – sådan holder de fleste rygere for eksempel op med at ryge. Det er især svært for spiseforstyrrede at overvinde trang uden støtte, da de skal spise for at få næring og udløses flere gange hver dag. Vi udviklede en løsning med rod i videnskaben om afhængighed, der leverer mikrointerventioner til on-demand-hjælp i tvangsmæssige øjeblikke (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
En pilot med 97 brugere validerede efterspørgsel og engagement med stærke signaler om, at vores løsning virker (92 % af dem, der prøvede vores hovedværktøj, overvandt en trang med succes). Derudover udførte vi direkte forskning med 500 deltagere. Vi afslørede følgende:
- Syge er desperate efter at få det bedre: 97 % har søgt behandling før, i de fleste (92 %) tilfælde uden held.
- Når de bliver spurgt, hvorfor de endnu ikke er kommet sig, har 73 % 'ikke fundet noget, der har virket' eller 'ved ikke, hvordan de skal komme sig'.
- De tre øverste barrierer for adgang er omkostninger, stigmatisering og kompleksiteten i at navigere i specialplejesystemer.
Juniver-programmet blev udviklet til direkte at adressere disse resultater. Dette kliniske forsøg vil hjælpe med at fremme forståelsen af, hvordan Juniver fungerer og for hvem, give mulighed for forskning med en mere forskelligartet population af individer end dem, der præsenterer for kliniske tjenester, og informere om, hvordan selvstyret, on-demand-hjælp kan bidrage til bedre, mere retfærdige resultater.
Klinisk forsøg Undersøgelsen vil omfatte en stikprøve på 300 deltagere på 16 år og derover, med deltagere tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til den umiddelbare Juniver-gruppe (n=150) eller ventelistekontrolgruppen (n=150). Den samlede stikprøvestørrelse på 300 deltagere blev styret af statistiske effektberegninger udført ved hjælp af G*Power 3-software. Dette medfører en frafaldsrate på 30 %, estimeret ud fra lignende undersøgelser, der involverer digitale interventioner for spiseforstyrrelser og andre psykiske lidelser. Deltagere, der er tilknyttet Juniver-gruppen, får adgang til appen fra deres respektive uge 1. I modsætning hertil vil deltagere i kontrolgruppen modtage adgang til appen ved afslutningen af deres respektive uge 12. Juniver-gruppen vil fuldføre resultatmål i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24, mens kontrolgruppen vil gennemføre målinger i uge 4, 8 og 12. Statistisk analyse vil involvere lineære blandede modeller for at sammenligne forskelle i resultatmål i Juniver-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, inklusive eventuelle overordnede forskelle mellem grupper og eventuelle forskelle i, hvordan variabler ændrer sig over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller derover
- Bor i Storbritannien eller USA
- Enhver tilstedeværelse og sværhedsgrad af enhver spiseforstyrrelse: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Binge Eating Disorder, Andre specificerede fodrings- og spiseforstyrrelser (OSFED), Avoidant Restrictive Food Intake Disorder (ARFID) og uspecificeret fodring eller spiseforstyrrelse (UFED) som målt af EDE-Q og ved hjælp af element-baserede algoritmer til at bestemme den potentielle tilstedeværelse af en af disse spiseforstyrrelser
- Kan give informeret samtykke
- Er villig til at give alle kontaktoplysninger, herunder en UK eller amerikansk adresse, telefonnummer og e-mailadresse
- Er villig til at give kontaktoplysninger til en sundhedsperson, som de er registreret hos (f.eks. en praktiserende læge eller primærlæge), og som undersøgelsesholdet kan kontakte, hvis de er bekymrede for deres velbefindende.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende adgang til en iPhone – da Juniver i øjeblikket kun er tilgængelig til brug på iPhone-systemet.
- Deltager i enhver medicinsk drevet specialdiæt (f.eks. forbundet med cøliaki, Crohns, PCOS, type 1- eller type 2-diabetes) - da disse personer ville kræve mere specialiseret kostråd, end Juniver-programmet sikkert kan give. Personer med disse tilstande, som ikke er på særlige diæter, vil være berettiget til at tilmelde sig.
- Alvorlig depression målt ved PHQ-score > 20
Aktiv selvmordshensigt eller plan
.- Body Mass Index (BMI) <15
- Akut hospitalsbesøg eller indlæggelse inden for den sidste måned på grund af en spiseforstyrrelse eller anden mental sundhed bekymring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Juniver interventionsgruppe
Øjeblikkelig adgang til Juniver-programmet
|
Juniver-programmet er en selvhjælpsintervention mod spiseforstyrrelser, der leveres digitalt gennem en iPhone-app.
Det indeholder tre komponenter: et evidensbaseret læseplan, interaktive værktøjer og modererede peer-støttegrupper.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Adgang til Juniver-programmet efter 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema (EDE-Q) Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteringsmåling af spiseforstyrrelsessymptomer
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapportering mål for depressive symptomer
|
12 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse-7 spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapportering mål for angstsymptomer
|
12 uger
|
|
Clinical Impairment Questionnaire (CIA 3.0)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapportering mål for psykosocial svækkelse på grund af en spiseforstyrrelse
|
12 uger
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapportering mål for opfattet stress
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juniver-programmets acceptabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
Net Promoter Score (hvor sandsynligt er det, at du anbefaler Juniver-appen til andre) fra 0-10
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina Allen, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Anden identifikator: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Innovate UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med Juniver program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet