- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06226233
Effektiviteten av Juniver, en digital självhjälpsintervention, på symtom på ätstörningar: en randomiserad kontrollerad studie
Detta projekt syftar till att bedöma effekten av Juniver-programmet på symtom på ätstörningar via en randomiserad kontrollerad studie. Juniver-programmet är en självhjälpsinsats för ätstörningar som levereras digitalt via en iPhone-app. Den innehåller tre komponenter: en evidensbaserad läroplan, interaktiva verktyg och modererade kamratstödsgrupper.
Dessa tre komponenter integrerar bevisen för (a) kognitiv beteendeterapi (KBT) och dialektisk beteendeterapi för ätstörningar; (b) Just-in-Time Adaptive Intervention; och (c) peermentorskap som en kompletterande intervention för behandling av ätstörningar.
Programmet har utvecklats av Juniver-teamet som består av personer med levnadserfarenhet av ätstörningar och yrkeserfarenhet inom digital hälsa, en panel av neuroforskare och experter som specialiserar sig på ätstörningar och direkt forskning med 500 deltagare.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av Juniver-programmet på självrapporterade ätstörningssymptom, såväl som på symtom på depression, ångest, psykosocial funktionsnedsättning i samband med ätstörningar och upplevd stress. Detta kommer att ske via en randomiserad kontrollerad studie som jämför Juniver med ett kontrolltillstånd på väntelistan under en 12-veckorsperiod, med ytterligare utvärdering av effekterna av Juniver upp till 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Ätstörningar är psykiatriska störningar som definieras av extrema och livshotande beteenden kring vikt och matintag. Varje år drabbar ätstörningar 2,4 miljoner människor i Storbritannien, kostar 12 miljarder pund och 28,8 miljoner i USA, vilket kostar 65 miljarder dollar (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Problemet växer: sjukhusvistelser för ätstörningar har ökat med 84 % och över hälften av de kvinnliga universitetsstudenterna rapporterar några symtom på en ätstörning. Symtomen är mycket störande och ätstörningar är förknippade med betydande och ihållande försämringar av livskvalitet. Medicinska kostnader för dem med ätstörningar är upp till 7,2 gånger högre än för dem utan beteendemässiga hälsotillstånd (Beat, 2015).
Nuvarande behandlingar för ätstörningar är i bästa fall måttligt effektiva, och i genomsnitt får endast 1 av 4 personer med ätstörningar specialisthjälp för sitt tillstånd (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Medan kvinnor representerar majoriteten av de drabbade, påverkar ätstörningar människor oavsett vikt, ålder, kön, socioekonomisk bakgrund och etnicitet (Beat, 2015). Ändå återspeglar mindre än en tredjedel av publicerade tidningar denna mångfald, vilket underblåser stereotypen av att den typiska lidande är en underviktig, vit ung kvinna.
Sektorn är mogen för innovation, särskilt idag när tekniska verktyg kan tillgodose kliniska behov, och den stora majoriteten av befolkningen i Storbritannien och USA har en smartphone i fickan. Juniver Limited samarbetade med ledande läkare och hundratals drabbade, inklusive underbetjänade grupper för att fastställa vad som kunde göras bättre. Vi fann att alla ätstörningar kännetecknas av drifter, och att ögonblicket när man upplever en drift är när hjälpen är som mest nödvändig och effektiv. Att övervinna en drift banar vägen för återhämtning genom att minska intensiteten och frekvensen av efterföljande drifter - det är till exempel hur de flesta rökare slutar röka. Det är särskilt svårt för personer som lider av ätstörningar att övervinna drifter utan stöd, eftersom de måste äta för näring och utlöses flera gånger varje dag. Vi utvecklade en lösning med rötter i missbruksvetenskapen som levererar mikrointerventioner för on-demand-hjälp i tvångsmässiga ögonblick (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
En pilot med 97 användare validerade efterfrågan och engagemang, med starka signaler om att vår lösning fungerar (92 % av de som provat vårt huvudverktyg övervann en längtan framgångsrikt). Dessutom genomförde vi direkt forskning med 500 deltagare. Vi upptäckte följande:
- De som lider är desperata efter att bli bättre: 97 % har sökt behandling tidigare, i de flesta (92 %) fall utan framgång.
- På frågan varför de ännu inte har återhämtat sig, har 73 % "inte hittat något som har fungerat" eller "vet inte hur de ska återhämta sig."
- De tre främsta hindren för tillgång är kostnader, stigma och komplexiteten i att navigera i specialistvårdssystem.
Juniver-programmet utvecklades för att direkt ta itu med dessa resultat. Den här kliniska prövningen kommer att bidra till att öka förståelsen för hur Juniver fungerar och för vem, möjliggöra forskning med en mer varierad population av individer än de som presenterar kliniska tjänster, och informera om hur självstyrd hjälp på begäran kan bidra till bättre, mer rättvisa resultat.
Klinisk prövning Studien kommer att inkludera ett urval av 300 deltagare i åldern 16 år och äldre, med deltagare slumpmässigt fördelade i förhållandet 1:1 till den omedelbara Juniver-gruppen (n=150) eller väntelistans kontrollgrupp (n=150). Den totala urvalsstorleken på 300 deltagare styrdes av statistiska effektberäkningar utförda med G*Power 3-programvaran. Detta medför en avhopp på 30 %, uppskattat från liknande studier som involverar digitala insatser för ätstörningar och andra psykiska störningar. Deltagare som tilldelats Juniver-gruppen kommer att få tillgång till appen från och med sin respektive vecka 1. Däremot kommer deltagare i kontrollgruppen att få tillgång till appen i slutet av sin respektive vecka 12. Juniver-gruppen kommer att slutföra resultatmått vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 medan kontrollgruppen kommer att slutföra mätningar vid vecka 4, 8 och 12. Statistisk analys kommer att involvera linjära blandade modeller för att jämföra skillnader i utfallsmått i Juniver-gruppen jämfört med kontrollgruppen, inklusive eventuella övergripande skillnader mellan grupper och eventuella skillnader i hur variabler förändras över tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- Bor i Storbritannien eller USA
- Varje förekomst och svårighetsgrad av någon ätstörning: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, hetsätningsstörning, andra specificerade ät- och ätstörningar (OSFED), undvikande restriktiv matintagsstörning (ARFID) och ospecificerad ätstörning eller ätstörning (UFED) som mätt med EDE-Q och med hjälp av objektbaserade algoritmer för att bestämma den potentiella närvaron av en av dessa ätstörningar
- Kan ge informerat samtycke
- Villig att tillhandahålla fullständiga kontaktuppgifter inklusive adress i Storbritannien eller USA, telefonnummer och e-postadress
- Villiga att tillhandahålla kontaktuppgifter till en vårdpersonal som de är registrerade hos (t.ex. en allmänläkare eller primärvårdsläkare) och som studieteamet kan kontakta om de är oroliga för deras välbefinnande.
Exklusions kriterier:
- Brist på tillgång till en iPhone - då Juniver för närvarande endast är tillgänglig för användning på iPhone-systemet.
- Att delta i någon medicinskt driven specialdiet (t.ex. kopplad till celiaki, crohns, PCOS, typ 1- eller typ 2-diabetes) - eftersom dessa individer skulle behöva mer specialistkostråd än vad Juniver-programmet säkert kan ge. Individer med dessa tillstånd som inte går på specialdieter skulle vara berättigade att anmäla sig.
- Svår depression mätt med PHQ-poäng > 20
Aktiv självmordsuppsåt eller plan
.- Body Mass Index (BMI) <15
- Akut sjukhusbesök eller inläggning inom den senaste månaden för en ätstörning eller annan psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Juniver interventionsgrupp
Omedelbar tillgång till Juniver-programmet
|
Juniver-programmet är en självhjälpsinsats för ätstörningar som levereras digitalt via en iPhone-app.
Den innehåller tre komponenter: en evidensbaserad läroplan, interaktiva verktyg och modererade kamratstödsgrupper.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Tillgång till Juniver-programmet efter 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporteringsmått på ätstörningssymptom
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporteringsmått på depressiva symtom
|
12 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporteringsmått på ångestsymtom
|
12 veckor
|
|
Clinical Impairment Questionnaire (CIA 3.0)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterande mått på psykosocial funktionsnedsättning på grund av en ätstörning
|
12 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporteringsmått på upplevd stress
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabelt för Juniver-programmet
Tidsram: 24 veckor
|
Net Promoter Score (hur sannolikt är det att du rekommenderar Juniver-appen till andra) från 0-10
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karina Allen, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Annan identifierare: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Innovate UK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .