- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06226233
Účinnost Juniver, digitální svépomocné intervence, na příznaky poruch příjmu potravy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost programu Juniver na symptomy poruch příjmu potravy prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Program Juniver je svépomocná intervence pro poruchy příjmu potravy dodávaná digitálně prostřednictvím aplikace pro iPhone. Obsahuje tři složky: kurikulum založené na důkazech, interaktivní nástroje a moderované skupiny vzájemné podpory.
Tyto tři složky integrují důkazy pro (a) kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a dialektickou behaviorální terapii poruch příjmu potravy; (b) Adaptivní intervence Just-in-Time; a (c) peer mentorship jako doplňková intervence pro léčbu poruch příjmu potravy.
Program vyvinul tým Juniver, který tvoří lidé s životní zkušeností s poruchami příjmu potravy a profesionálními zkušenostmi v oblasti digitálního zdraví, panel neurovědců a odborníků specializujících se na poruchy příjmu potravy a přímý výzkum s 500 účastníky.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad programu Juniver na symptomy poruch příjmu potravy, které si sami uvedli, a také na symptomy deprese, úzkosti, psychosociálního poškození spojeného s poruchami příjmu potravy a vnímaného stresu. K tomu dojde prostřednictvím randomizované kontrolované studie porovnávající přípravek Junivers s kontrolním stavem na čekací listině po dobu 12 týdnů s dalším hodnocením účinků přípravku Juniver až po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Poruchy příjmu potravy jsou psychiatrické poruchy definované extrémním a život ohrožujícím chováním souvisejícím s hmotností a příjmem potravy. Poruchy příjmu potravy postihnou každý rok 2,4 milionu lidí ve Spojeném království, což stojí 12 miliard liber, a 28,8 milionu v USA, což stojí 65 miliard dolarů (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; Koalice The Hearts Minds and Genes for Eating Disorders, 2021) . Problém narůstá: hospitalizace pro poruchy příjmu potravy vzrostly o 84 % a více než polovina vysokoškolských studentek uvádí některé příznaky poruchy příjmu potravy. Příznaky jsou velmi rušivé a poruchy příjmu potravy jsou spojeny s významnými a přetrvávajícími poruchami kvality života. Náklady na léčbu u osob s poruchami příjmu potravy jsou až 7,2x vyšší než u osob bez poruch chování (Beat, 2015).
Současná léčba poruch příjmu potravy je přinejlepším středně účinná a v průměru pouze 1 ze 4 jedinců s poruchami příjmu potravy vyhledá odbornou pomoc pro svůj stav (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Zatímco ženy představují většinu nemocných, poruchy příjmu potravy postihují lidi jakékoli hmotnosti, věku, pohlaví, socioekonomického prostředí a etnického původu (Beat, 2015). Přesto méně než třetina publikovaných prací odráží tuto rozmanitost a podporuje stereotyp, že typickou trpící je podváhou, bílá mladá žena.
Toto odvětví je zralé na inovace, zvláště dnes, kdy technologické nástroje mohou sloužit klinickým potřebám a drtivá většina populace Spojeného království a USA má v kapse chytrý telefon. Společnost Juniver Limited spolupracovala s předními klinickými lékaři a stovkami pacientů, včetně skupin s nedostatečnou obsluhou, aby zjistila, co by se dalo udělat lépe. Zjistili jsme, že všechny poruchy příjmu potravy jsou charakterizovány nutkáním a že okamžik, kdy prožíváte nutkání, je ten nejpotřebnější a nejpůsobivější pomoc. Překonání nutkání dláždí cestu k uzdravení snížením intenzity a frekvence následných nutkání – takto například většina kuřáků přestává kouřit. Pro osoby trpící poruchou příjmu potravy je obzvláště obtížné překonat nutkání bez podpory, protože musí jíst, aby se uživili, a jsou spouštěny několikrát denně. Vyvinuli jsme řešení zakořeněné ve vědě o závislosti, které poskytuje mikrointervence pro pomoc na vyžádání v nutkavých okamžicích (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson a kol., 2022; Juarascio a kol., 2018).
Pilotní projekt s 97 uživateli potvrdil poptávku a zapojení se silnými signály, že naše řešení funguje (92 % těch, kteří vyzkoušeli náš hlavní nástroj, úspěšně překonalo nutkání). Kromě toho jsme provedli přímý výzkum s 500 účastníky. Odhalili jsme následující:
- Pacienti zoufale touží po zlepšení: 97 % již dříve hledalo léčbu, ve většině případů (92 %) neúspěšně.
- Na otázku, proč se ještě nevzpamatovali, 73 % „nenašlo něco, co funguje“ nebo „neví, jak se zotavit“.
- Hlavními 3 překážkami přístupu jsou náklady, stigma a složitost navigace v systémech specializované péče.
Program Juniver byl vyvinut k přímému řešení těchto zjištění. Tato klinická studie pomůže lépe porozumět tomu, jak Juniver funguje a pro koho, umožní výzkum s různorodější populací jednotlivců, než jsou ti, kteří prezentují klinické služby, a poskytne informace o tom, jak může samořízená pomoc na vyžádání přispět k lepšímu spravedlivé výsledky.
Klinická studie Studie bude zahrnovat vzorek 300 účastníků ve věku 16 let a více, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do bezprostřední skupiny Juniver (n=150) nebo kontrolní skupiny na čekací listině (n=150). Celková velikost vzorku 300 účastníků byla vedena statistickými výpočty výkonu provedenými pomocí softwaru G*Power 3. To má vliv na míru poklesu o 30 %, jak se odhaduje na základě podobných studií zahrnujících digitální intervence u poruch příjmu potravy a jiných poruch duševního zdraví. Účastníci zařazení do skupiny Juniver získají přístup k aplikaci počínaje 1. týdnem. Naproti tomu účastníci v kontrolní skupině získají přístup k aplikaci na konci příslušného týdne 12. Skupina Juniver dokončí měření výsledků v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24, zatímco kontrolní skupina dokončí měření v týdnu 4, 8 a 12. Statistická analýza bude zahrnovat lineární smíšené modely pro porovnání rozdílů v měření výsledků v Skupina Juniver ve srovnání s kontrolní skupinou, včetně jakýchkoli celkových rozdílů mezi skupinami a jakýchkoli rozdílů v tom, jak se proměnné mění v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Summers
- Telefonní číslo: 447738492068
- E-mail: caroline@joinjuniver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie Faure
- Telefonní číslo: 447738492068
- E-mail: emilie@joinjuniver.com
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 8AZ
- Nábor
- King's College London
-
Kontakt:
- Caroline Summers
- E-mail: caroline@joinjuniver.com
-
Kontakt:
- Emilie Faure
- E-mail: emilie@joinjuniver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karina Allen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16 a více let
- Žijte ve Velké Británii nebo USA
- Jakákoli přítomnost a závažnost jakékoli poruchy příjmu potravy: mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání, jiné specifické poruchy příjmu potravy a příjmu potravy (OSFED), porucha s vyhýbáním se restriktivnímu příjmu potravy (ARFID) a nespecifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravy (UFED) jako měřeno pomocí EDE-Q a pomocí algoritmů založených na položkách k určení potenciální přítomnosti jedné z těchto poruch příjmu potravy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota poskytnout úplné kontaktní údaje včetně adresy ve Spojeném království nebo USA, telefonního čísla a e-mailové adresy
- Ochota poskytnout kontaktní údaje zdravotnického pracovníka, u kterého jsou registrováni (např. praktického lékaře nebo primárního lékaře) a na kterého se studijní tým může obrátit, pokud má obavy o své zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek přístupu k iPhone - protože Juniver je v současné době k dispozici pouze pro použití v systému iPhone.
- Účast na jakýchkoli lékařsky řízených speciálních dietách (např. spojených s celiakií, Crohnovou chorobou, PCOS, diabetem 1. nebo 2. typu) – protože tito jedinci by vyžadovali specializovanější dietní rady, než může program Juniver bezpečně poskytnout. Jedinci s těmito onemocněními, kteří nedrží speciální diety, by se mohli přihlásit.
- Těžká deprese měřená skóre PHQ > 20
Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán
.- Index tělesné hmotnosti (BMI) <15
- Pohotovostní návštěva nemocnice nebo přijetí během posledního měsíce z důvodu poruchy příjmu potravy nebo jiného duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina Juniver
Okamžitý přístup do programu Junivers
|
Program Juniver je svépomocná intervence pro poruchy příjmu potravy dodávaná digitálně prostřednictvím aplikace pro iPhone.
Obsahuje tři složky: kurikulum založené na důkazech, interaktivní nástroje a moderované skupiny vzájemné podpory.
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Přístup k programu Juniver po 12 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report měření symptomů poruchy příjmu potravy
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report míra depresivních symptomů
|
12 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 dotazník (GAD-7)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report míra symptomů úzkosti
|
12 týdnů
|
Dotazník klinického poškození (CIA 3.0)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report míra psychosociálního poškození v důsledku poruchy příjmu potravy
|
12 týdnů
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-4)
Časové okno: 12 týdnů
|
Self-report míra vnímaného stresu
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost programu Juniver
Časové okno: 24 týdnů
|
Net Promoter Score (jaká je pravděpodobnost, že doporučíte aplikaci Juniver ostatním) od 0 do 10
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Allen, PhD, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Jiný identifikátor: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Juniver
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno