Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Juniver, digitální svépomocné intervence, na příznaky poruch příjmu potravy: Randomizovaná kontrolovaná studie

17. ledna 2024 aktualizováno: King's College London

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost programu Juniver na symptomy poruch příjmu potravy prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Program Juniver je svépomocná intervence pro poruchy příjmu potravy dodávaná digitálně prostřednictvím aplikace pro iPhone. Obsahuje tři složky: kurikulum založené na důkazech, interaktivní nástroje a moderované skupiny vzájemné podpory.

Tyto tři složky integrují důkazy pro (a) kognitivně-behaviorální terapii (CBT) a dialektickou behaviorální terapii poruch příjmu potravy; (b) Adaptivní intervence Just-in-Time; a (c) peer mentorship jako doplňková intervence pro léčbu poruch příjmu potravy.

Program vyvinul tým Juniver, který tvoří lidé s životní zkušeností s poruchami příjmu potravy a profesionálními zkušenostmi v oblasti digitálního zdraví, panel neurovědců a odborníků specializujících se na poruchy příjmu potravy a přímý výzkum s 500 účastníky.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad programu Juniver na symptomy poruch příjmu potravy, které si sami uvedli, a také na symptomy deprese, úzkosti, psychosociálního poškození spojeného s poruchami příjmu potravy a vnímaného stresu. K tomu dojde prostřednictvím randomizované kontrolované studie porovnávající přípravek Junivers s kontrolním stavem na čekací listině po dobu 12 týdnů s dalším hodnocením účinků přípravku Juniver až po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Poruchy příjmu potravy jsou psychiatrické poruchy definované extrémním a život ohrožujícím chováním souvisejícím s hmotností a příjmem potravy. Poruchy příjmu potravy postihnou každý rok 2,4 milionu lidí ve Spojeném království, což stojí 12 miliard liber, a 28,8 milionu v USA, což stojí 65 miliard dolarů (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; Koalice The Hearts Minds and Genes for Eating Disorders, 2021) . Problém narůstá: hospitalizace pro poruchy příjmu potravy vzrostly o 84 % a více než polovina vysokoškolských studentek uvádí některé příznaky poruchy příjmu potravy. Příznaky jsou velmi rušivé a poruchy příjmu potravy jsou spojeny s významnými a přetrvávajícími poruchami kvality života. Náklady na léčbu u osob s poruchami příjmu potravy jsou až 7,2x vyšší než u osob bez poruch chování (Beat, 2015).

Současná léčba poruch příjmu potravy je přinejlepším středně účinná a v průměru pouze 1 ze 4 jedinců s poruchami příjmu potravy vyhledá odbornou pomoc pro svůj stav (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Zatímco ženy představují většinu nemocných, poruchy příjmu potravy postihují lidi jakékoli hmotnosti, věku, pohlaví, socioekonomického prostředí a etnického původu (Beat, 2015). Přesto méně než třetina publikovaných prací odráží tuto rozmanitost a podporuje stereotyp, že typickou trpící je podváhou, bílá mladá žena.

Toto odvětví je zralé na inovace, zvláště dnes, kdy technologické nástroje mohou sloužit klinickým potřebám a drtivá většina populace Spojeného království a USA má v kapse chytrý telefon. Společnost Juniver Limited spolupracovala s předními klinickými lékaři a stovkami pacientů, včetně skupin s nedostatečnou obsluhou, aby zjistila, co by se dalo udělat lépe. Zjistili jsme, že všechny poruchy příjmu potravy jsou charakterizovány nutkáním a že okamžik, kdy prožíváte nutkání, je ten nejpotřebnější a nejpůsobivější pomoc. Překonání nutkání dláždí cestu k uzdravení snížením intenzity a frekvence následných nutkání – takto například většina kuřáků přestává kouřit. Pro osoby trpící poruchou příjmu potravy je obzvláště obtížné překonat nutkání bez podpory, protože musí jíst, aby se uživili, a jsou spouštěny několikrát denně. Vyvinuli jsme řešení zakořeněné ve vědě o závislosti, které poskytuje mikrointervence pro pomoc na vyžádání v nutkavých okamžicích (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson a kol., 2022; Juarascio a kol., 2018).

Pilotní projekt s 97 uživateli potvrdil poptávku a zapojení se silnými signály, že naše řešení funguje (92 % těch, kteří vyzkoušeli náš hlavní nástroj, úspěšně překonalo nutkání). Kromě toho jsme provedli přímý výzkum s 500 účastníky. Odhalili jsme následující:

  • Pacienti zoufale touží po zlepšení: 97 % již dříve hledalo léčbu, ve většině případů (92 %) neúspěšně.
  • Na otázku, proč se ještě nevzpamatovali, 73 % „nenašlo něco, co funguje“ nebo „neví, jak se zotavit“.
  • Hlavními 3 překážkami přístupu jsou náklady, stigma a složitost navigace v systémech specializované péče.

Program Juniver byl vyvinut k přímému řešení těchto zjištění. Tato klinická studie pomůže lépe porozumět tomu, jak Juniver funguje a pro koho, umožní výzkum s různorodější populací jednotlivců, než jsou ti, kteří prezentují klinické služby, a poskytne informace o tom, jak může samořízená pomoc na vyžádání přispět k lepšímu spravedlivé výsledky.

Klinická studie Studie bude zahrnovat vzorek 300 účastníků ve věku 16 let a více, přičemž účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do bezprostřední skupiny Juniver (n=150) nebo kontrolní skupiny na čekací listině (n=150). Celková velikost vzorku 300 účastníků byla vedena statistickými výpočty výkonu provedenými pomocí softwaru G*Power 3. To má vliv na míru poklesu o 30 %, jak se odhaduje na základě podobných studií zahrnujících digitální intervence u poruch příjmu potravy a jiných poruch duševního zdraví. Účastníci zařazení do skupiny Juniver získají přístup k aplikaci počínaje 1. týdnem. Naproti tomu účastníci v kontrolní skupině získají přístup k aplikaci na konci příslušného týdne 12. Skupina Juniver dokončí měření výsledků v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24, zatímco kontrolní skupina dokončí měření v týdnu 4, 8 a 12. Statistická analýza bude zahrnovat lineární smíšené modely pro porovnání rozdílů v měření výsledků v Skupina Juniver ve srovnání s kontrolní skupinou, včetně jakýchkoli celkových rozdílů mezi skupinami a jakýchkoli rozdílů v tom, jak se proměnné mění v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 16 a více let
  • Žijte ve Velké Británii nebo USA
  • Jakákoli přítomnost a závažnost jakékoli poruchy příjmu potravy: mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání, jiné specifické poruchy příjmu potravy a příjmu potravy (OSFED), porucha s vyhýbáním se restriktivnímu příjmu potravy (ARFID) a nespecifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravy (UFED) jako měřeno pomocí EDE-Q a pomocí algoritmů založených na položkách k určení potenciální přítomnosti jedné z těchto poruch příjmu potravy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout úplné kontaktní údaje včetně adresy ve Spojeném království nebo USA, telefonního čísla a e-mailové adresy
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje zdravotnického pracovníka, u kterého jsou registrováni (např. praktického lékaře nebo primárního lékaře) a na kterého se studijní tým může obrátit, pokud má obavy o své zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek přístupu k iPhone - protože Juniver je v současné době k dispozici pouze pro použití v systému iPhone.
  • Účast na jakýchkoli lékařsky řízených speciálních dietách (např. spojených s celiakií, Crohnovou chorobou, PCOS, diabetem 1. nebo 2. typu) – protože tito jedinci by vyžadovali specializovanější dietní rady, než může program Juniver bezpečně poskytnout. Jedinci s těmito onemocněními, kteří nedrží speciální diety, by se mohli přihlásit.
  • Těžká deprese měřená skóre PHQ > 20
  • Aktivní sebevražedný úmysl nebo plán

    .- Index tělesné hmotnosti (BMI) <15

  • Pohotovostní návštěva nemocnice nebo přijetí během posledního měsíce z důvodu poruchy příjmu potravy nebo jiného duševního zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina Juniver
Okamžitý přístup do programu Junivers
Program Juniver je svépomocná intervence pro poruchy příjmu potravy dodávaná digitálně prostřednictvím aplikace pro iPhone. Obsahuje tři složky: kurikulum založené na důkazech, interaktivní nástroje a moderované skupiny vzájemné podpory.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Přístup k programu Juniver po 12 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 12 týdnů
Self-report měření symptomů poruchy příjmu potravy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 týdnů
Self-report míra depresivních symptomů
12 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 dotazník (GAD-7)
Časové okno: 12 týdnů
Self-report míra symptomů úzkosti
12 týdnů
Dotazník klinického poškození (CIA 3.0)
Časové okno: 12 týdnů
Self-report míra psychosociálního poškození v důsledku poruchy příjmu potravy
12 týdnů
Stupnice vnímaného stresu (PSS-4)
Časové okno: 12 týdnů
Self-report míra vnímaného stresu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu Juniver
Časové okno: 24 týdnů
Net Promoter Score (jaká je pravděpodobnost, že doporučíte aplikaci Juniver ostatním) od 0 do 10
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Allen, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JUNIVER-ED001
  • HR/DP-23/24-39714 (Jiný identifikátor: King's College London Research Ethics Committee)
  • 10060885 (Jiné číslo grantu/financování: Innovate UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Juniver

3
Předplatit