- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06226233
Juniverin, digitaalisen itseaputoimenpiteen, tehokkuus syömishäiriöiden oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän projektin tavoitteena on arvioida Juniver-ohjelman tehokkuutta syömishäiriöiden oireisiin satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella. Juniver-ohjelma on syömishäiriöiden oma-apuinterventio, joka toimitetaan digitaalisesti iPhone-sovelluksen kautta. Siinä on kolme osaa: näyttöön perustuva opetussuunnitelma, interaktiiviset työkalut ja moderoidut vertaistukiryhmät.
Nämä kolme komponenttia yhdistävät todisteet (a) kognitiivis-käyttäytymisterapiasta (CBT) ja syömishäiriöiden dialektisesta käyttäytymisterapiasta; (b) Just-in-Time mukautuva interventio; ja (c) vertaismentorointi lisätoimenpiteenä syömishäiriöiden hoidossa.
Ohjelman kehitti Juniver-tiimi, joka koostuu ihmisistä, joilla on kokemusta syömishäiriöistä ja ammatillista kokemusta digitaalisesta terveydestä, neurotieteilijöiden ja syömishäiriöihin erikoistuneiden asiantuntijoiden paneeli sekä suora tutkimus 500 osallistujalla.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Juniver-ohjelman vaikutusta syömishäiriöiden oireisiin, kuten masennukseen, ahdistuneisuuteen, syömishäiriöihin liittyvään psykososiaaliseen heikkenemiseen ja koettuun stressiin. Tämä tapahtuu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa Juniveria verrataan jonotuslistalla olevaan kontrollitilaan 12 viikon ajan, ja Juniverin vaikutuksia arvioidaan edelleen 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Syömishäiriöt ovat psykiatrisia häiriöitä, jotka määritellään äärimmäisenä ja hengenvaarallisena käyttäytymisenä, joka liittyy painoon ja ravinnon saantiin. Joka vuosi syömishäiriöt vaikuttavat 2,4 miljoonaan ihmiseen Isossa-Britanniassa, mikä maksaa 12 miljardia puntaa, ja 28,8 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa, 65 miljardia dollaria (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . Ongelma kasvaa: syömishäiriöiden takia sairaalahoidot ovat lisääntyneet 84 prosenttia ja yli puolet naisopiskelijoista ilmoittaa syömishäiriön oireista. Oireet ovat hyvin häiritseviä, ja syömishäiriöt liittyvät merkittäviin ja pysyviin elämänlaadun heikkenemiseen. Syömishäiriöistä kärsivien sairaanhoitokustannukset ovat jopa 7,2 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla ei ole käyttäytymissairauksia (Beat, 2015).
Nykyiset syömishäiriöiden hoidot ovat parhaimmillaan kohtalaisen tehokkaita, ja keskimäärin vain yksi neljästä syömishäiriöstä kärsivästä henkilöstä saa asiantuntija-apua sairautensa vuoksi (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Vaikka suurin osa sairastuneista on naisia, syömishäiriöt vaikuttavat ihmisiin riippumatta painosta, iästä, sukupuolesta, sosioekonomisesta taustasta ja etnisestä taustasta (Beat, 2015). Silti alle kolmasosa julkaistuista kirjoituksista heijastelee tätä monimuotoisuutta, mikä ruokkii stereotypiaa tyypillisestä kärsijästä alipainoisesta valkoisesta nuoresta naisesta.
Ala on kypsä innovaatioille, varsinkin nykyään, kun teknologiset työkalut voivat palvella kliinisiä tarpeita ja suurimmalla osalla Iso-Britannian ja Yhdysvaltojen väestöstä on älypuhelin taskussaan. Juniver Limited teki yhteistyötä johtavien kliinikkojen ja satojen sairastuneiden, mukaan lukien alipalveluryhmien, kanssa selvittääkseen, mitä voitaisiin tehdä paremmin. Huomasimme, että kaikille syömishäiriöille on ominaista halu ja että halun kokemisen hetki on silloin, kun apua tarvitaan eniten ja se vaikuttaa eniten. Halun voittaminen tasoittaa tietä toipumiseen vähentämällä myöhempien halujen voimakkuutta ja tiheyttä – näin useimmat tupakoitsijat esimerkiksi lopettavat tupakoinnin. Syömishäiriöstä kärsivien on erityisen vaikeaa selviytyä haluttomuudesta ilman tukea, koska heidän on syötävä toimeentulonsa saamiseksi ja ne käynnistyvät useita kertoja päivässä. Kehitimme riippuvuustieteeseen juurtuneen ratkaisun, joka tarjoaa mikrointerventioita tarpeen tullen avun saamiseksi pakko-aikoina (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
Pilotti, jossa oli 97 käyttäjää, vahvisti kysynnän ja sitoutumisen, mikä antoi vahvoja signaaleja ratkaisumme toimivuudesta (92 % päätyökaluamme kokeilevista onnistui voittamaan halun). Lisäksi suoritimme suoraa tutkimusta 500 osallistujan kanssa. Paljastimme seuraavat asiat:
- Potilaat kaipaavat epätoivoisesti paranemista: 97 % on hakeutunut hoitoon aikaisemmin, useimmissa (92 %) tapauksista tuloksetta.
- Kun heiltä kysyttiin, miksi he eivät ole vielä toipuneet, 73 % "ei ole löytänyt jotain toimivaa" tai "ei tiedä kuinka toipua".
- Kolme suurinta pääsyn estettä ovat kustannukset, leimautuminen ja erikoissairaanhoitojärjestelmien monimutkaisuus.
Juniver-ohjelma kehitettiin vastaamaan suoraan näihin havaintoihin. Tämä kliininen tutkimus auttaa ymmärtämään, miten Juniver toimii ja kenelle, mahdollistaa tutkimuksen monimuotoisemmalle henkilöjoukolle kuin kliinisille palveluille saapuvien henkilöiden kanssa ja antaa tietoa tavoista, joilla itseohjattu, tarvittaessa apu voi auttaa parantamaan, tasapuoliset tulokset.
Kliininen tutkimus Tutkimus sisältää 300 16-vuotiaasta ja sitä vanhemman osallistujan otoksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 välittömään Juniver-ryhmään (n=150) tai jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään (n=150). 300 osallistujan kokonaisotoskokoa ohjasivat tilastolliset teholaskelmat, jotka suoritettiin G*Power 3 -ohjelmistolla. Tämä vaikuttaa 30 prosentin pudotusasteeseen, joka on arvioitu vastaavista tutkimuksista, jotka koskevat syömishäiriöiden ja muiden mielenterveyshäiriöiden digitaalisia interventioita. Juniver-ryhmään nimetyt osallistujat pääsevät käyttämään sovellusta omasta viikosta 1 alkaen. Sitä vastoin kontrolliryhmän osallistujat saavat pääsyn sovellukseen oman viikon 12 lopussa. Juniver-ryhmä suorittaa tulosmittaukset viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, kun taas kontrolliryhmä suorittaa mittaukset viikoilla 4, 8 ja 12. Tilastollinen analyysi käyttää lineaarisia sekamalleja vertaillakseen eroja tulosmittauksissa Juniver-ryhmä verrattuna kontrolliryhmään, mukaan lukien kaikki ryhmien väliset yleiset erot ja mahdolliset erot muuttujien muuttumisessa ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AZ
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Asua Isossa-Britanniassa tai Yhdysvalloissa
- Minkä tahansa syömishäiriön/-häiriöiden esiintyminen ja vakavuus: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Ahmimishäiriö, muut spesifioidut ruokinta- ja syömishäiriöt (OSFED), välttävä rajoittava ruoan saantihäiriö (ARFID) ja määrittelemätön ruokinta- tai syömishäiriö (UFED) mitataan EDE-Q:lla ja käyttämällä esinepohjaisia algoritmeja määrittämään jonkin näistä syömishäiriöistä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Haluan antaa täydelliset yhteystiedot, mukaan lukien Yhdistyneen kuningaskunnan tai Yhdysvaltojen osoite, puhelinnumero ja sähköpostiosoite
- Haluan antaa yhteystiedot terveydenhuollon ammattilaiselle, jonka luona hän on rekisteröitynyt (esim. yleislääkäri tai perusterveydenhuollon lääkäri) ja johon tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä, jos he ovat huolissaan hyvinvoinnistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- IPhonen pääsyn puute - koska Juniver on tällä hetkellä käytettävissä vain iPhone-järjestelmässä.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketieteelliseen erityisruokavalioon (esimerkiksi keliakiaan, Crohnin tautiin, PCOS:iin, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekseen liittyviin) - koska nämä henkilöt tarvitsisivat enemmän erityisruokavalioneuvoja kuin Juniver-ohjelma voi turvallisesti tarjota. Näistä sairauksista kärsivät henkilöt, jotka eivät ole erityisruokavaliolla, voivat ilmoittautua.
- Vaikea masennus mitattuna PHQ-pisteellä > 20
Aktiivinen itsemurhaaiko tai -suunnitelma
.- Painoindeksi (BMI) <15
- Päivystys sairaalassa tai vastaanotto viimeisen kuukauden aikana syömishäiriön tai muun mielenterveysongelman vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juniverin interventioryhmä
Välitön pääsy Juniver-ohjelmaan
|
Juniver-ohjelma on syömishäiriöiden oma-apuinterventio, joka toimitetaan digitaalisesti iPhone-sovelluksen kautta.
Siinä on kolme osaa: näyttöön perustuva opetussuunnitelma, interaktiiviset työkalut ja moderoidut vertaistukiryhmät.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Pääsy Juniver-ohjelmaan 12 viikon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q) syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoi syömishäiriön oireiden mitta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoi masennusoireiden mitta
|
12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 kyselylomake (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mitta
|
12 viikkoa
|
|
Clinical Impairment Questionnaire (CIA 3.0)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoi syömishäiriöstä johtuvan psykososiaalisen heikentymisen mitta
|
12 viikkoa
|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoi koetun stressin mitta
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juniver-ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Net Promoter Score (kuinka todennäköisesti suosittelet Juniver-sovellusta muille) 0-10
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Allen, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Muu tunniste: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Innovate UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .