- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06226233
Эффективность Juniver, цифрового метода самопомощи, при симптомах расстройств пищевого поведения: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого проекта является оценка эффективности программы Juniver в отношении симптомов расстройств пищевого поведения посредством рандомизированного контролируемого исследования. Программа Juniver — это программа самопомощи при расстройствах пищевого поведения, предоставляемая в цифровом формате через приложение для iPhone. Он состоит из трех компонентов: научно обоснованной учебной программы, интерактивных инструментов и модерируемых групп взаимной поддержки.
Эти три компонента объединяют доказательства в пользу (а) когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и диалектической поведенческой терапии расстройств пищевого поведения; (б) Своевременное адаптивное вмешательство; и (в) наставничество со стороны сверстников как вспомогательное средство лечения расстройств пищевого поведения.
Программа была разработана командой Juniver, состоящей из людей, имеющих жизненный опыт борьбы с расстройствами пищевого поведения и профессиональным опытом в области цифрового здравоохранения, группы нейробиологов и экспертов, специализирующихся на расстройствах пищевого поведения, а также прямых исследований с участием 500 участников.
Это исследование направлено на изучение влияния программы Juniver на симптомы расстройства пищевого поведения, о которых сообщают сами пациенты, а также на симптомы депрессии, тревоги, психосоциальных нарушений, связанных с расстройствами пищевого поведения, и воспринимаемого стресса. Это будет происходить посредством рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего Юнивер с контрольным состоянием из списка ожидания в течение 12-недельного периода с дальнейшей оценкой эффектов Юнивера в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы Расстройства пищевого поведения – это психические расстройства, характеризующиеся экстремальным и опасным для жизни поведением, связанным с весом и приемом пищи. Ежегодно от расстройств пищевого поведения страдают 2,4 миллиона человек в Великобритании, стоимость которых составляет 12 миллиардов фунтов стерлингов, и 28,8 миллионов человек в США, стоимость которых составляет 65 миллиардов долларов США (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; Коалиция Hearts Minds and Genes по расстройствам пищевого поведения, 2021). . Проблема растет: количество госпитализаций по поводу расстройств пищевого поведения выросло на 84%, и более половины студенток университетов сообщают о некоторых симптомах расстройства пищевого поведения. Симптомы очень разрушительны, а расстройства пищевого поведения связаны со значительными и стойкими нарушениями качества жизни. Медицинские расходы для людей с расстройствами пищевого поведения в 7,2 раза выше, чем для людей без поведенческих нарушений (Beat, 2015).
Современные методы лечения расстройств пищевого поведения в лучшем случае умеренно эффективны, и в среднем только каждый четвертый человек с расстройствами пищевого поведения обращается за помощью к специалисту по поводу своего состояния (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Хотя женщины составляют большинство больных, расстройствами пищевого поведения страдают люди любого веса, возраста, пола, социально-экономического происхождения и этнической принадлежности (Beat, 2015). Тем не менее, менее трети опубликованных статей отражают это разнообразие, подпитывая стереотип о том, что типичным страдальцем является белая молодая женщина с недостаточным весом.
Этот сектор созрел для инноваций, особенно сегодня, когда технологические инструменты могут служить клиническим потребностям, а подавляющее большинство населения Великобритании и США имеет в кармане смартфон. Juniver Limited сотрудничала с ведущими врачами и сотнями пациентов, в том числе с малообеспеченными группами, чтобы определить, что можно сделать лучше. Мы обнаружили, что все расстройства пищевого поведения характеризуются позывами, и что именно в момент возникновения позывов помощь наиболее необходима и эффективна. Преодоление позывов открывает путь к выздоровлению за счет уменьшения интенсивности и частоты последующих побуждений — именно так, например, большинство курильщиков бросают курить. Людям, страдающим расстройствами пищевого поведения, особенно трудно преодолевать без всякой поддержки побуждения, поскольку им приходится есть, чтобы прокормиться, и они возникают по несколько раз в день. Мы разработали решение, основанное на науке о зависимости, которое обеспечивает микровмешательства для оказания помощи по требованию в навязчивые моменты (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
Пилотный проект с 97 пользователями подтвердил спрос и вовлеченность и дал убедительные сигналы о том, что наше решение работает (92% из тех, кто попробовал наш основной инструмент, успешно преодолели это желание). Кроме того, мы провели прямое исследование с участием 500 участников. Мы обнаружили следующее:
- Больные отчаянно пытаются выздороветь: 97% ранее обращались за лечением, но в большинстве (92%) случаев безуспешно.
- На вопрос, почему они до сих пор не выздоровели, 73% «не нашли ничего, что сработало» или «не знают, как выздороветь».
- Тремя главными препятствиями на пути доступа являются стоимость, стигма и сложность навигации по системам специализированной помощи.
Программа Juniver была разработана для решения этих задач. Это клиническое испытание поможет лучше понять, как работает Юнивер и для кого, позволит проводить исследования с более разнообразной популяцией людей, чем те, кто обращается в клинические службы, и проинформирует о том, как самостоятельная помощь по требованию может способствовать улучшению и повышению эффективности лечения. справедливые результаты.
Клиническое исследование В исследование будет включена выборка из 300 участников в возрасте 16 лет и старше, причем участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу непосредственного лечения Юнивера (n=150) или контрольную группу из списка ожидания (n=150). Общий размер выборки в 300 участников определялся статистическими расчетами мощности, выполненными с использованием программного обеспечения G*Power 3. Это учитывает процент отказа в 30%, рассчитанный на основе аналогичных исследований, включающих цифровые вмешательства при расстройствах пищевого поведения и других расстройствах психического здоровья. Участники, назначенные в группу Juniver, получат доступ к приложению, начиная с соответствующей недели 1. Напротив, участники контрольной группы получат доступ к приложению по завершении соответствующей 12-й недели. Группа Юнивера завершит измерение результатов на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе, тогда как контрольная группа завершит измерения на 4, 8 и 12 неделе. Статистический анализ будет включать линейные смешанные модели для сравнения различий в показателях результатов в Группа Юнивера по сравнению с контрольной группой, включая любые общие различия между группами и любые различия в том, как переменные изменяются с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Summers
- Номер телефона: 447738492068
- Электронная почта: caroline@joinjuniver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie Faure
- Номер телефона: 447738492068
- Электронная почта: emilie@joinjuniver.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Caroline Summers
- Электронная почта: caroline@joinjuniver.com
-
Контакт:
- Emilie Faure
- Электронная почта: emilie@joinjuniver.com
-
Главный следователь:
- Karina Allen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Живите в Великобритании или США
- Любое наличие и тяжесть любого расстройства пищевого поведения: нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание, другие уточненные расстройства пищевого поведения (OSFED), расстройство избегающего ограничительного приема пищи (ARFID) и неуточненное расстройство пищевого поведения (UFED) как измеряется с помощью EDE-Q и использует алгоритмы на основе элементов для определения потенциального присутствия одного из этих расстройств пищевого поведения.
- Возможность дать информированное согласие
- Готов предоставить полную контактную информацию, включая адрес в Великобритании или США, номер телефона и адрес электронной почты.
- Готовы предоставить контактные данные медицинского работника, у которого они зарегистрированы (например, врача общей практики или врача первичной медико-санитарной помощи) и с которым исследовательская группа может связаться, если они обеспокоены своим благополучием.
Критерий исключения:
- Отсутствие доступа к iPhone — поскольку Juniver в настоящее время доступен только для использования в системе iPhone.
- Принятие каких-либо специальных диет, назначенных с медицинской точки зрения (например, связанных с целиакией, болезнью Крона, СПКЯ, диабетом 1 или 2 типа), поскольку этим людям потребуются более специализированные диетические рекомендации, чем может безопасно предоставить программа Juniver. Лица с этими заболеваниями, не соблюдающие специальную диету, могут принять участие в программе.
- Тяжелая депрессия по шкале PHQ > 20.
Активное суицидальное намерение или план
.- Индекс массы тела (ИМТ) <15
- Посещение неотложной больницы или госпитализация в течение последнего месяца по поводу расстройства пищевого поведения или других проблем с психическим здоровьем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства Джунивера
Немедленный доступ к программе Juniver
|
Программа Juniver — это программа самопомощи при расстройствах пищевого поведения, предоставляемая в цифровом формате через приложение для iPhone.
Он состоит из трех компонентов: научно обоснованной учебной программы, интерактивных инструментов и модерируемых групп взаимной поддержки.
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Доступ к программе Juniver через 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q) Анкета для обследования на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчет о симптомах расстройства пищевого поведения
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка депрессивных симптомов
|
12 недель
|
Анкета по генерализованному тревожному расстройству-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка симптомов тревоги
|
12 недель
|
Опросник клинических нарушений (CIA 3.0)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка психосоциальных нарушений из-за расстройства пищевого поведения
|
12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-4)
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка воспринимаемого стресса
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость программы Юнивер
Временное ограничение: 24 недели
|
Net Promoter Score (насколько вероятно, что вы порекомендуете приложение Juniver другим) от 0 до 10.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karina Allen, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Другой идентификатор: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Другой номер гранта/финансирования: Innovate UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юниверская программа
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты