- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226233
Eficácia do Juniver, uma intervenção digital de autoajuda, nos sintomas de transtornos alimentares: um ensaio clínico randomizado
Este projeto visa avaliar a eficácia do programa Juniver nos sintomas de transtornos alimentares por meio de um ensaio clínico randomizado. O programa Juniver é uma intervenção de autoajuda para transtornos alimentares realizada digitalmente, por meio de um aplicativo para iPhone. Apresenta três componentes: um currículo baseado em evidências, ferramentas interativas e grupos moderados de apoio de pares.
Esses três componentes integram as evidências para (a) Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e Terapia Comportamental Dialética para transtornos alimentares; (b) Intervenção Adaptativa Just-in-Time; e (c) orientação de pares como intervenção adjuvante para o tratamento de transtornos alimentares.
O programa foi desenvolvido pela equipe Juniver formada por pessoas com experiência vivida em transtornos alimentares e experiência profissional em saúde digital, painel de neurocientistas e especialistas especializados em transtornos alimentares e pesquisa direta com 500 participantes.
Este ensaio tem como objetivo investigar o impacto do programa Juniver nos sintomas de transtorno alimentar autorrelatados, bem como nos sintomas de depressão, ansiedade, comprometimento psicossocial associado a transtornos alimentares e estresse percebido. Isso ocorrerá por meio de um ensaio clínico randomizado comparando o Juniver a uma condição de controle em lista de espera durante um período de 12 semanas, com avaliação adicional dos efeitos do Juniver por até 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Os transtornos alimentares são transtornos psiquiátricos definidos por comportamentos extremos e potencialmente fatais relacionados ao peso e à ingestão de alimentos. Todos os anos, os distúrbios alimentares afetam 2,4 milhões de pessoas no Reino Unido, custando 12 mil milhões de libras, e 28,8 milhões nos EUA, custando 65 mil milhões de dólares (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . O problema está crescendo: as hospitalizações por transtornos alimentares aumentaram 84% e mais da metade das estudantes universitárias relatam alguns sintomas de transtorno alimentar. Os sintomas são muito perturbadores e os transtornos alimentares estão associados a prejuízos significativos e persistentes na qualidade de vida. Os custos médicos para pessoas com transtornos alimentares são até 7,2 vezes maiores do que aqueles sem problemas de saúde comportamental (Beat, 2015).
Os tratamentos atuais para transtornos alimentares são, na melhor das hipóteses, moderadamente eficazes e, em média, apenas 1 em cada 4 indivíduos com transtornos alimentares acessa ajuda especializada para sua condição (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Embora as mulheres representem a maioria dos doentes, os distúrbios alimentares afetam pessoas de qualquer peso, idade, sexo, origem socioeconómica e etnia (Beat, 2015). No entanto, menos de um terço dos artigos publicados refletem essa diversidade, alimentando o estereótipo de que a vítima típica é uma jovem branca com baixo peso.
O setor está maduro para a inovação, especialmente hoje em dia, quando as ferramentas tecnológicas podem servir as necessidades clínicas e a grande maioria da população do Reino Unido e dos EUA tem um smartphone no bolso. A Juniver Limited colaborou com médicos líderes e centenas de pacientes, incluindo grupos carentes, para estabelecer o que poderia ser feito melhor. Descobrimos que todos os transtornos alimentares são caracterizados por impulsos e que o momento de sentir um impulso é quando a ajuda é mais necessária e impactante. Superar um desejo abre caminho para a recuperação, diminuindo a intensidade e a frequência dos impulsos subsequentes – é assim que a maioria dos fumantes para de fumar, por exemplo. É particularmente difícil para quem sofre de transtorno alimentar superar impulsos sem apoio, pois eles precisam comer para se sustentar e são acionados várias vezes ao dia. Desenvolvemos uma solução enraizada na ciência da dependência que oferece microintervenções para ajuda sob demanda em momentos compulsivos (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
Um piloto com 97 usuários validou a demanda e o engajamento, com fortes sinais de que nossa solução funciona (92% daqueles que experimentaram nossa ferramenta principal superaram com sucesso um desejo). Além disso, realizamos pesquisa direta com 500 participantes. Descobrimos o seguinte:
- Os doentes estão desesperados para melhorar: 97% já procuraram tratamento antes, na maioria (92%) dos casos, sem sucesso.
- Quando questionados sobre por que ainda não se recuperaram, 73% “não encontraram algo que funcionou” ou “não sabem como se recuperar”.
- As três principais barreiras ao acesso são o custo, o estigma e a complexidade da navegação nos sistemas de cuidados especializados.
O programa Juniver foi desenvolvido para abordar diretamente essas descobertas. Este ensaio clínico ajudará a avançar na compreensão de como o Juniver funciona e para quem, permitirá pesquisas com uma população de indivíduos mais diversificada do que aqueles que se apresentam aos serviços clínicos e informará as maneiras pelas quais a ajuda autoguiada e sob demanda pode contribuir para uma melhor e mais resultados equitativos.
Ensaio clínico O estudo incluirá uma amostra de 300 participantes com 16 anos ou mais, com participantes alocados aleatoriamente na proporção de 1:1 para o grupo Juniver imediato (n=150) ou grupo de controle em lista de espera (n=150). O tamanho total da amostra de 300 participantes foi orientado por cálculos de poder estatístico realizados utilizando o software G*Power 3. Isto leva a uma taxa de abandono de 30%, estimada a partir de estudos semelhantes envolvendo intervenções digitais para transtornos alimentares e outros transtornos de saúde mental. Os participantes atribuídos ao grupo Juniver terão acesso ao aplicativo a partir da respectiva semana 1. Por outro lado, os participantes do grupo de controle receberão acesso ao aplicativo no final da respectiva Semana 12. O grupo Juniver completará as medidas de resultados nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24, enquanto o grupo de controle completará as medidas nas semanas 4, 8 e 12. A análise estatística envolverá modelos lineares mistos para comparar as diferenças nas medidas de resultados no Grupo Juniver em comparação com o grupo de controle, incluindo quaisquer diferenças gerais entre os grupos e quaisquer diferenças na forma como as variáveis mudam ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Summers
- Número de telefone: 447738492068
- E-mail: caroline@joinjuniver.com
Estude backup de contato
- Nome: Emilie Faure
- Número de telefone: 447738492068
- E-mail: emilie@joinjuniver.com
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Recrutamento
- King's College London
-
Contato:
- Caroline Summers
- E-mail: caroline@joinjuniver.com
-
Contato:
- Emilie Faure
- E-mail: emilie@joinjuniver.com
-
Investigador principal:
- Karina Allen, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 16 anos ou mais
- Morar no Reino Unido ou nos EUA
- Qualquer presença e gravidade de qualquer transtorno(s) alimentar(s): Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Transtorno de Compulsão Alimentar, Outros Transtornos Alimentares e Alimentares Especificados (OSFED), Transtorno de Ingestão Alimentar Restritiva Evitativa (ARFID) e Transtorno Alimentar ou Alimentar Não Especificado (UFED) como medido pelo EDE-Q e usando algoritmos baseados em itens para determinar a presença potencial de um desses transtornos alimentares
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a fornecer detalhes de contato completos, incluindo endereço no Reino Unido ou EUA, número de telefone e endereço de e-mail
- Dispostos a fornecer detalhes de contato de um profissional de saúde com o qual estão registrados (por exemplo, um clínico geral ou médico de cuidados primários) e com quem a equipe do estudo pode entrar em contato se estiver preocupado com seu bem-estar.
Critério de exclusão:
- Falta de acesso a um iPhone - já que o Juniver atualmente só está disponível para uso no sistema iPhone.
- Participar em quaisquer dietas especiais orientadas por medicamentos (por exemplo, ligadas à doença celíaca, doença de Crohn, SOP, diabetes tipo 1 ou tipo 2) - uma vez que estes indivíduos necessitariam de mais aconselhamento dietético especializado do que o programa Juniver pode fornecer com segurança. Indivíduos com essas condições que não estejam em dietas especiais seriam elegíveis para se inscrever.
- Depressão grave medida pela pontuação do PHQ > 20
Intenção ou plano suicida ativo
.- Índice de Massa Corporal (IMC) <15
- Visita hospitalar de emergência ou internação no último mês devido a um transtorno alimentar ou outro problema de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção Juniver
Acesso imediato ao programa Juniver
|
O programa Juniver é uma intervenção de autoajuda para transtornos alimentares realizada digitalmente, por meio de um aplicativo para iPhone.
Apresenta três componentes: um currículo baseado em evidências, ferramentas interativas e grupos moderados de apoio de pares.
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Acesso ao programa Juniver após 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q) Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: 12 semanas
|
Medida de autorrelato de sintomas de transtorno alimentar
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
|
Medida de autorrelato de sintomas depressivos
|
12 semanas
|
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 12 semanas
|
Medida de autorrelato de sintomas de ansiedade
|
12 semanas
|
Questionário de Comprometimento Clínico (CIA 3.0)
Prazo: 12 semanas
|
Medida de autorrelato de comprometimento psicossocial devido a um transtorno alimentar
|
12 semanas
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-4)
Prazo: 12 semanas
|
Medida de autorrelato de estresse percebido
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitabilidade do programa Juniver
Prazo: 24 semanas
|
Net Promoter Score (qual a probabilidade de você recomendar o aplicativo Juniver para outras pessoas) de 0 a 10
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Allen, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Outro identificador: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Número de outro subsídio/financiamento: Innovate UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Isso já está em português
-
Ain Shams UniversityInscrevendo-se por convite
-
Wake Forest University Health SciencesConcluído
-
Nordsjaellands HospitalInnovation Fund DenmarkConcluídoBloqueio de Nervos PeriféricosDinamarca
-
Axogen CorporationConcluídoDescontinuidades dos Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemConcluídoBloqueios de Nervos PeriféricosEstados Unidos
-
Neuraptive Therapeutics Inc.Temporariamente indisponívelTransecções de nervos periféricos, agudas ou planejadas em extremidades superiores e nervos faciaisEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterCIVCO Medical SolutionsConcluídoOrientação da Agulha; Blocos de NervosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteDesconhecidoAnalgesia | Cirurgia toráxica | Bloqueio de Nervos Periféricos
-
BG UnfallklinikDesconhecidoTubo nervoso de quitosana para reparo primário de lesões traumáticas do nervo sensorial da mão (CNT)Lesão Traumática dos Nervos Sensoriais da MãoAlemanha
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Children's Hospital BaselDesconhecidoValores normais de nervos periféricos em crianças saudáveisSuíça
Ensaios clínicos em Programa Juníver
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...SuspensoPaternidade | Problema de comportamento infantil | Educação infantilEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonRescindidoDelírio pós-operatórioFrança