- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06226233
Eficacia de Juniver, una intervención de autoayuda digital, sobre los síntomas de los trastornos alimentarios: un ensayo controlado aleatorio
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia del programa Juniver sobre los síntomas de los trastornos alimentarios mediante un ensayo controlado aleatorio. El programa Juniver es una intervención de autoayuda para los trastornos alimentarios que se realiza de forma digital, a través de una aplicación para iPhone. Cuenta con tres componentes: un plan de estudios basado en evidencia, herramientas interactivas y grupos de apoyo de pares moderados.
Estos tres componentes integran la evidencia para (a) la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia dialéctica conductual para los trastornos alimentarios; (b) Intervención adaptativa justo a tiempo; y (c) tutoría entre pares como intervención complementaria para el tratamiento de los trastornos alimentarios.
El programa fue desarrollado por el equipo de Juniver formado por personas con experiencia vivida en trastornos alimentarios y experiencia profesional en salud digital, un panel de neurocientíficos y expertos especializados en trastornos alimentarios, e investigación directa con 500 participantes.
Este ensayo tiene como objetivo investigar el impacto del programa Juniver en los síntomas de los trastornos alimentarios autoinformados, así como en los síntomas de depresión, ansiedad, deterioro psicosocial asociado con los trastornos alimentarios y el estrés percibido. Esto ocurrirá mediante un ensayo controlado aleatorio que comparará Juniver con una condición de control en lista de espera durante un período de 12 semanas, con una evaluación adicional de los efectos de Juniver hasta por 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los trastornos alimentarios son trastornos psiquiátricos definidos por comportamientos extremos y potencialmente mortales relacionados con el peso y la ingesta de alimentos. Cada año, los trastornos alimentarios afectan a 2,4 millones de personas en el Reino Unido, con un costo de £ 12 mil millones, y a 28,8 millones en los EE. UU., con un costo de $ 65 mil millones (Beat, 2015; Deloitte Access Economics, 2020; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021) . El problema va en aumento: las hospitalizaciones por trastornos alimentarios han aumentado un 84% y más de la mitad de las estudiantes universitarias reportan algún síntoma de un trastorno alimentario. Los síntomas son muy perturbadores y los trastornos alimentarios se asocian con deterioros significativos y persistentes en la calidad de vida. Los costos médicos para quienes padecen trastornos alimentarios son hasta 7,2 veces más altos que aquellos sin problemas de salud conductual (Beat, 2015).
Los tratamientos actuales para los trastornos alimentarios son, en el mejor de los casos, moderadamente eficaces y, en promedio, solo 1 de cada 4 personas con trastornos alimentarios accede a ayuda especializada para su afección (Ali et al., 2017; Hart et al., 2011). Si bien las mujeres representan la mayoría de los que los padecen, los trastornos alimentarios afectan a personas de cualquier peso, edad, género, origen socioeconómico y origen étnico (Beat, 2015). Sin embargo, menos de un tercio de los artículos publicados reflejan esa diversidad, lo que alimenta el estereotipo de que la víctima típica es una mujer joven blanca con bajo peso.
El sector está maduro para la innovación, especialmente hoy en día, cuando las herramientas tecnológicas pueden satisfacer las necesidades clínicas y la gran mayoría de la población del Reino Unido y Estados Unidos tiene un teléfono inteligente en el bolsillo. Juniver Limited colaboró con destacados médicos y cientos de pacientes, incluidos grupos desatendidos, para determinar qué se podía hacer mejor. Descubrimos que todos los trastornos alimentarios se caracterizan por impulsos y que el momento en que se experimenta un impulso es cuando la ayuda es más necesaria y más impactante. Superar un impulso allana el camino hacia la recuperación al disminuir la intensidad y la frecuencia de los impulsos posteriores; así es como la mayoría de los fumadores dejan de fumar, por ejemplo. Es particularmente difícil para quienes padecen trastornos alimentarios superar los impulsos sin apoyo, ya que tienen que comer para sustentarse y se desencadenan varias veces al día. Desarrollamos una solución basada en la ciencia de la adicción que ofrece microintervenciones para ayuda a pedido en momentos compulsivos (Baumel, Fleming & Schueller, 2020; Johnson et al., 2022; Juarascio et al., 2018).
Un piloto con 97 usuarios validó la demanda y el compromiso, con fuertes señales de que nuestra solución funciona (el 92% de los que probaron nuestra herramienta principal superaron con éxito un impulso). Además, realizamos una investigación directa con 500 participantes. Descubrimos lo siguiente:
- Los enfermos están desesperados por mejorar: el 97% ha buscado tratamiento antes, en la mayoría de los casos (92%), sin éxito.
- Cuando se les preguntó por qué aún no se habían recuperado, el 73% "no ha encontrado algo que funcione" o "no sabe cómo recuperarse".
- Las tres principales barreras de acceso son el costo, el estigma y la complejidad de navegar por los sistemas de atención especializada.
El programa Juniver se desarrolló para abordar directamente estos hallazgos. Este ensayo clínico ayudará a mejorar la comprensión de cómo funciona Juniver y para quién, permitirá realizar investigaciones con una población de personas más diversa que las que acuden a los servicios clínicos e informará las formas en que la ayuda autoguiada y bajo demanda puede contribuir a una mejor y más resultados equitativos.
Ensayo clínico El estudio incluirá una muestra de 300 participantes de 16 años o más, y los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo inmediato de Juniver (n=150) o al grupo de control en lista de espera (n=150). El tamaño total de la muestra de 300 participantes se guió por cálculos de potencia estadística realizados con el software G*Power 3. Esto tiene en cuenta una tasa de abandono del 30%, estimada a partir de estudios similares que involucran intervenciones digitales para los trastornos alimentarios y otros trastornos de salud mental. Los participantes asignados al grupo Juniver obtendrán acceso a la aplicación a partir de su respectiva Semana 1. Por el contrario, los participantes del grupo de control recibirán acceso a la aplicación al finalizar su respectiva Semana 12. El grupo Juniver completará las medidas de resultado en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24, mientras que el grupo de control completará las medidas en las semanas 4, 8 y 12. El análisis estadístico involucrará modelos lineales mixtos para comparar diferencias en las medidas de resultado en el Grupo Juniver comparado con el grupo de control, incluidas las diferencias generales entre grupos y las diferencias en cómo cambian las variables con el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Summers
- Número de teléfono: 447738492068
- Correo electrónico: caroline@joinjuniver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie Faure
- Número de teléfono: 447738492068
- Correo electrónico: emilie@joinjuniver.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Reclutamiento
- King's College London
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Contacto:
- Caroline Summers
- Correo electrónico: caroline@joinjuniver.com
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Contacto:
- Emilie Faure
- Correo electrónico: emilie@joinjuniver.com
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Investigador principal:
- Karina Allen, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- Vivir en el Reino Unido o los EE. UU.
- Cualquier presencia y gravedad de cualquier trastorno alimentario: anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, otros trastornos alimentarios y alimentarios específicos (OSFED), trastorno por evitación restrictiva de la ingesta de alimentos (ARFID) y trastorno alimentario o alimentario no especificado (UFED), como medido por el EDE-Q y utilizando algoritmos basados en ítems para determinar la presencia potencial de uno de estos trastornos alimentarios
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dispuesto a proporcionar detalles de contacto completos, incluida una dirección, un número de teléfono y una dirección de correo electrónico en el Reino Unido o EE. UU.
- Estar dispuesto a proporcionar datos de contacto de un profesional de atención médica con el que esté registrado (por ejemplo, un médico general o de atención primaria) y con quien el equipo del estudio pueda comunicarse si está preocupado por su bienestar.
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a un iPhone, ya que Juniver actualmente sólo está disponible para su uso en el sistema iPhone.
- Participar en cualquier dieta especial impulsada por un médico (por ejemplo, relacionada con la enfermedad celíaca, la enfermedad de Crohn, el síndrome de ovario poliquístico, la diabetes tipo 1 o tipo 2), ya que estas personas requerirían más asesoramiento dietético especializado del que el programa Juniver puede proporcionar de forma segura. Las personas con estas condiciones que no sigan dietas especiales serían elegibles para inscribirse.
- Depresión grave medida por una puntuación PHQ > 20
Intento o plan suicida activo
.- Índice de Masa Corporal (IMC) <15
- Visita de emergencia al hospital o ingreso en el último mes por un trastorno alimentario u otro problema de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Juniver
Acceso inmediato al programa Juniver
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El programa Juniver es una intervención de autoayuda para los trastornos alimentarios que se realiza de forma digital, a través de una aplicación para iPhone.
Cuenta con tres componentes: un plan de estudios basado en evidencia, herramientas interactivas y grupos de apoyo de pares moderados.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Acceso al programa Juniver después de 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme de los síntomas del trastorno alimentario
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme de síntomas depresivos.
|
12 semanas
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad.
|
12 semanas
|
Cuestionario de deterioro clínico (CIA 3.0)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme del deterioro psicosocial debido a un trastorno alimentario
|
12 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de autoinforme del estrés percibido.
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del programa Juniver
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Net Promoter Score (qué probabilidad hay de que recomiende la aplicación Juniver a otras personas) de 0 a 10
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Allen, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Otro identificador: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Otro número de subvención/financiamiento: Innovate UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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