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- Essai clinique NCT06226233
Efficacité de Juniver, une intervention numérique d'auto-assistance, sur les symptômes des troubles de l'alimentation : un essai contrôlé randomisé
Ce projet vise à évaluer l'efficacité du programme Juniver sur les symptômes des troubles de l'alimentation via un essai contrôlé randomisé. Le programme Juniver est une intervention d'auto-assistance pour les troubles de l'alimentation dispensée sous forme numérique, via une application iPhone. Il comprend trois éléments : un programme fondé sur des données probantes, des outils interactifs et des groupes de soutien par les pairs modérés.
Ces trois composantes intègrent les preuves de (a) la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie comportementale dialectique pour les troubles de l'alimentation ; (b) Intervention adaptative juste à temps ; et (c) le mentorat par les pairs en tant qu'intervention complémentaire pour le traitement des troubles de l'alimentation.
Le programme a été développé par l'équipe Juniver composée de personnes ayant une expérience vécue des troubles de l'alimentation et une expérience professionnelle en santé numérique, un panel de neuroscientifiques et d'experts spécialisés dans les troubles de l'alimentation et une recherche directe avec 500 participants.
Cet essai vise à étudier l'impact du programme Juniver sur les symptômes autodéclarés des troubles de l'alimentation, ainsi que sur les symptômes de dépression, d'anxiété, de déficience psychosociale associée aux troubles de l'alimentation et au stress perçu. Cela se produira via un essai contrôlé randomisé comparant Juniver à une condition de contrôle sur liste d'attente sur une période de 12 semaines, avec une évaluation plus approfondie des effets de Juniver jusqu'à 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les troubles de l'alimentation sont des troubles psychiatriques définis par des comportements extrêmes et potentiellement mortels concernant le poids et la prise alimentaire. Chaque année, les troubles de l'alimentation touchent 2,4 millions de personnes au Royaume-Uni, pour un coût de 12 milliards de livres sterling, et 28,8 millions de dollars aux États-Unis, pour un coût de 65 milliards de dollars (Beat, 2015 ; Deloitte Access Economics, 2020 ; The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders, 2021). . Le problème s’aggrave : les hospitalisations pour troubles de l’alimentation ont augmenté de 84 % et plus de la moitié des étudiantes universitaires signalent certains symptômes d’un trouble de l’alimentation. Les symptômes sont très perturbateurs et les troubles de l’alimentation sont associés à des altérations importantes et persistantes de la qualité de vie. Les frais médicaux des personnes souffrant de troubles de l’alimentation sont jusqu’à 7,2 fois plus élevés que ceux des personnes sans problèmes de santé comportementale (Beat, 2015).
Les traitements actuels contre les troubles de l'alimentation sont au mieux moyennement efficaces et, en moyenne, seulement 1 personne sur 4 souffrant de troubles de l'alimentation a accès à l'aide d'un spécialiste pour son état (Ali et al., 2017 ; Hart et al., 2011). Bien que les femmes représentent la majorité des personnes atteintes, les troubles de l’alimentation touchent des personnes de tout poids, âge, sexe, origine socio-économique et origine ethnique (Beat, 2015). Pourtant, moins d’un tiers des articles publiés reflètent cette diversité, alimentant le stéréotype selon lequel la victime typique est une jeune femme blanche d’insuffisance pondérale.
Le secteur est mûr pour l’innovation, surtout aujourd’hui où les outils technologiques peuvent répondre aux besoins cliniques et où la grande majorité de la population britannique et américaine a un smartphone dans sa poche. Juniver Limited a collaboré avec des cliniciens de renom et des centaines de patients, y compris des groupes mal desservis, pour déterminer ce qui pourrait être amélioré. Nous avons constaté que tous les troubles de l’alimentation sont caractérisés par des pulsions et que le moment où l’on ressent une envie est le moment où l’aide est la plus nécessaire et la plus efficace. Surmonter une envie ouvre la voie à la guérison en diminuant l’intensité et la fréquence des envies ultérieures – c’est ainsi que la plupart des fumeurs arrêtent de fumer, par exemple. Il est particulièrement difficile pour les personnes souffrant de troubles de l'alimentation de surmonter leurs pulsions non soutenues, car elles doivent manger pour se nourrir et sont déclenchées plusieurs fois par jour. Nous avons développé une solution ancrée dans la science de la dépendance qui propose des micro-interventions pour une aide à la demande dans les moments compulsifs (Baumel, Fleming & Schueller, 2020 ; Johnson et al., 2022 ; Juarascio et al., 2018).
Un pilote mené auprès de 97 utilisateurs a validé la demande et l'engagement, avec des signaux forts indiquant que notre solution fonctionne (92 % de ceux qui ont essayé notre outil principal ont réussi à surmonter une envie). De plus, nous avons mené une recherche directe auprès de 500 participants. Nous avons découvert les éléments suivants :
- Les malades cherchent désespérément à aller mieux : 97 % ont déjà cherché un traitement, dans la plupart des cas (92 %), sans succès.
- Lorsqu'on leur demande pourquoi ils ne se sont pas encore rétablis, 73 % « n'ont pas trouvé quelque chose qui a fonctionné » ou « ne savent pas comment récupérer ».
- Les trois principaux obstacles à l’accès sont le coût, la stigmatisation et la complexité de naviguer dans les systèmes de soins spécialisés.
Le programme Juniver a été développé pour répondre directement à ces résultats. Cet essai clinique contribuera à faire progresser la compréhension du fonctionnement de Juniver et pour qui, permettra de mener des recherches auprès d'une population d'individus plus diversifiée que celle qui se présente aux services cliniques, et éclairera la manière dont une aide autoguidée et à la demande peut contribuer à une meilleure, plus grande des résultats équitables.
Essai clinique L'étude comprendra un échantillon de 300 participants âgés de 16 ans et plus, avec des participants répartis au hasard selon un rapport de 1 : 1 au groupe Juniver immédiat (n = 150) ou au groupe témoin sur liste d'attente (n = 150). La taille totale de l'échantillon de 300 participants a été guidée par des calculs de puissance statistique effectués à l'aide du logiciel G*Power 3. Cela tient compte d’un taux d’abandon de 30 %, estimé à partir d’études similaires impliquant des interventions numériques pour les troubles de l’alimentation et d’autres troubles de santé mentale. Les participants affectés au groupe Juniver auront accès à l'application à partir de leur semaine 1 respective. En revanche, les participants du groupe témoin recevront accès à l'application à la fin de leur semaine 12 respective. Le groupe Juniver complétera les mesures des résultats aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 tandis que le groupe témoin terminera les mesures aux semaines 4, 8 et 12. L'analyse statistique impliquera des modèles mixtes linéaires pour comparer les différences dans les mesures des résultats dans le Groupe Juniver par rapport au groupe témoin, y compris les différences globales entre les groupes et les différences dans la façon dont les variables évoluent au fil du temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London
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London, London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- Vivez au Royaume-Uni ou aux États-Unis
- Toute présence et gravité d'un ou plusieurs troubles de l'alimentation : anorexie mentale, boulimie nerveuse, hyperphagie boulimique, autres troubles spécifiés de l'alimentation et de l'alimentation (OSFED), trouble d'évitement restrictif de la prise alimentaire (ARFID) et trouble non spécifié de l'alimentation ou de l'alimentation (UFED), comme mesuré par l'EDE-Q et utilisant des algorithmes basés sur des éléments pour déterminer la présence potentielle de l'un de ces troubles de l'alimentation
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à fournir des coordonnées complètes, y compris une adresse au Royaume-Uni ou aux États-Unis, un numéro de téléphone et une adresse e-mail
- Disposé à fournir les coordonnées d'un professionnel de la santé auprès duquel il est inscrit (par exemple, un médecin généraliste ou un médecin de premier recours) et que l'équipe d'étude peut contacter s'il est préoccupé par son bien-être.
Critère d'exclusion:
- Manque d'accès à un iPhone - car Juniver n'est actuellement disponible que pour une utilisation sur le système iPhone.
- Participer à des régimes spéciaux d'origine médicale (par exemple, liés au syndrome coeliaque, à la maladie de Crohn, au SOPK, au diabète de type 1 ou de type 2) - car ces personnes auraient besoin de conseils diététiques plus spécialisés que ce que le programme Juniver peut fournir en toute sécurité. Les personnes souffrant de ces conditions et qui ne suivent pas de régimes spéciaux seraient éligibles pour s'inscrire.
- Dépression sévère mesurée par un score PHQ > 20
Intention ou projet suicidaire actif
.- Indice de masse corporelle (IMC) <15
- Visite d'urgence à l'hôpital ou admission au cours du dernier mois pour un trouble de l'alimentation ou un autre problème de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Juniver
Accès immédiat au programme Juniver
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Le programme Juniver est une intervention d'auto-assistance pour les troubles de l'alimentation dispensée sous forme numérique, via une application iPhone.
Il comprend trois éléments : un programme fondé sur des données probantes, des outils interactifs et des groupes de soutien par les pairs modérés.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Accès au programme Juniver après 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen-Questionnaire sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q) Examen-Questionnaire sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes des troubles de l'alimentation
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs
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12 semaines
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Questionnaire sur le trouble anxieux généralisé-7 (GAD-7)
Délai: 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété
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12 semaines
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Questionnaire sur les déficiences cliniques (CIA 3.0)
Délai: 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation de la déficience psychosociale due à un trouble de l'alimentation
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12 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS-4)
Délai: 12 semaines
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Mesure d'auto-évaluation du stress perçu
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du programme Juniver
Délai: 24 semaines
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Net Promoter Score (quelle est la probabilité que vous recommandiez l'application Juniver à d'autres) de 0 à 10
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina Allen, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Hyperphagie
- Signes et symptômes digestifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Satisfaction personnelle
- Boulimie
- Trouble de l'hyperphagie boulimique
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Anorexie nerveuse
- Boulimie nerveuse
- Bien-être psychologique
Autres numéros d'identification d'étude
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (Autre identifiant: King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (Autre subvention/numéro de financement: Innovate UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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