Juniver(一种数字自助干预措施)对饮食失调症状的功效:随机对照试验
该项目旨在通过随机对照试验评估 Juniver 计划对饮食失调症状的功效。 Juniver 计划是一项针对饮食失调的自助干预措施,通过 iPhone 应用程序以数字方式提供。 它由三个组成部分组成:基于证据的课程、互动工具和主持的同伴支持小组。
这三个部分整合了以下证据: (a) 饮食失调的认知行为疗法 (CBT) 和辩证行为疗法; (b) 及时适应性干预; (c) 同伴指导作为治疗饮食失调的辅助干预措施。
该项目由 Juniver 团队开发,该团队由具有饮食失调生活经验和数字健康专业经验的人、一组神经科学家和专门研究饮食失调的专家组成,并由 500 名参与者进行直接研究。
该试验旨在调查 Juniver 计划对自我报告的饮食失调症状的影响,以及对抑郁、焦虑、与饮食失调相关的心理社会损害和感知压力的影响。 这将通过一项随机对照试验来实现,该试验将 Juniver 与等待名单对照条件进行 12 周的比较,并进一步评估 Juniver 长达 24 周的效果。
研究概览
详细说明
背景饮食失调是一种精神疾病,定义为围绕体重和食物摄入的极端和危及生命的行为。 每年,饮食失调会影响英国 240 万人,造成 120 亿英镑的损失;美国有 2880 万人受到饮食失调的影响,造成 650 亿美元的损失(Beat,2015 年;Deloitte Access Economics,2020 年;The Hearts Minds and Genes Coalition for Eating Disorders,2021 年) 。 这个问题正在日益严重:因饮食失调而住院的人数增加了 84%,超过一半的女大学生报告有一些饮食失调的症状。 症状非常具有破坏性,饮食失调与生活质量的严重和持续损害有关。 饮食失调患者的医疗费用比没有行为健康问题的患者高出 7.2 倍(Beat,2015)。
目前对饮食失调的治疗充其量是中等有效的,平均而言,只有四分之一的饮食失调患者获得专家的帮助来治疗他们的病情(Ali et al., 2017; Hart et al., 2011)。 虽然女性占大多数患者,但饮食失调影响任何体重、年龄、性别、社会经济背景和种族的人(Beat,2015)。 然而,只有不到三分之一的已发表论文反映了这种多样性,助长了典型受害者是体重不足的白人年轻女性的刻板印象。
该行业的创新时机已经成熟,尤其是在今天,技术工具可以满足临床需求,并且绝大多数英国和美国人口的口袋里都有智能手机。 Juniver Limited 与领先的临床医生和数百名患者(包括服务不足的群体)合作,找出可以做得更好的方法。 我们发现所有饮食失调的特征都是冲动,而经历冲动的时刻是最需要帮助和最有影响力的时候。 克服冲动可以通过降低随后冲动的强度和频率来为康复铺平道路——例如,这就是大多数吸烟者戒烟的方式。 对于饮食失调患者来说,克服不受支持的冲动尤其困难,因为他们必须吃东西来维持生计,并且每天都会被多次触发。 我们开发了一种植根于成瘾科学的解决方案,可在强迫时刻提供微干预,按需提供帮助(Baumel、Fleming & Schueller,2020;Johnson 等人,2022;Juarascio 等人,2018)。
一项由 97 名用户参与的试点验证了需求和参与度,并强烈表明我们的解决方案有效(尝试我们主要工具的用户中有 92% 成功克服了冲动)。 此外,我们还对 500 名参与者进行了直接研究。 我们发现了以下内容:
- 患者迫切希望康复:97% 的患者之前曾寻求过治疗,但大多数 (92%) 患者均未成功。
- 当被问及为什么还没有恢复时,73% 的人“还没有找到有效的方法”或“不知道如何恢复”。
- 获得医疗服务的三大障碍是成本、耻辱感和专家护理系统的复杂性。
Juniver 计划的开发就是为了直接解决这些发现。 这项临床试验将有助于加深对 Juniver 如何发挥作用以及为谁服务的了解,允许对比提供临床服务的人群更多样化的人群进行研究,并告知自我指导、按需帮助如何有助于更好、更多公平的结果。
临床试验 该研究将包括 300 名 16 岁及以上参与者的样本,参与者以 1:1 的比例随机分配到直接 Juniver 组 (n=150) 或候补名单对照组 (n=150)。 300 名参与者的总样本量以使用 G*Power 3 软件执行的统计功效计算为指导。 根据涉及饮食失调和其他心理健康障碍的数字干预的类似研究估计,这一因素导致下降率为 30%。 分配到 Juniver 组的参与者将从各自的第一周开始获得该应用程序的访问权限。 相比之下,对照组的参与者将在各自的第 12 周结束时获得该应用程序的访问权限。 Juniver 组将在第 4、8、12、16、20 和 24 周完成结果测量,而对照组将在第 4、8 和 12 周完成测量。统计分析将涉及线性混合模型,以比较结果测量的差异Juniver 组与对照组进行比较,包括组间的总体差异以及变量随时间变化的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
London
-
London、London、英国、SE5 8AZ
- King's College London
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 16岁或以上
- 居住在英国或美国
- 是否存在任何饮食失调症及其严重程度:神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症、其他特定进食和进食障碍 (OSFED)、回避性限制性食物摄入障碍 (ARFID) 和非特定进食或进食障碍 (UFED)通过 EDE-Q 进行测量并使用基于项目的算法来确定这些饮食失调之一的潜在存在
- 能够提供知情同意
- 愿意提供完整的联系方式,包括英国或美国地址、电话号码和电子邮件地址
- 愿意提供他们注册的医疗保健专业人员(例如全科医生或初级保健医生)的详细联系信息,以及研究团队在担心自己的健康状况时可以联系的人员。
排除标准:
- 无法访问 iPhone - 因为 Juniver 目前只能在 iPhone 系统上使用。
- 参与任何医学驱动的特殊饮食(例如,与乳糜泻、克罗恩病、多囊卵巢综合征、1 型或 2 型糖尿病相关的饮食)——因为这些人需要比 Juniver 计划安全提供的更专业的饮食建议。 患有这些疾病但未进行特殊饮食的个人有资格参加。
- 严重抑郁症(PHQ 评分 > 20)
积极的自杀意图或计划
.- 体重指数 (BMI) <15
- 上个月内因饮食失调或其他心理健康问题紧急去医院或入院
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:朱尼弗干预组
立即访问 Juniver 计划
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Juniver 计划是一项针对饮食失调的自助干预措施,通过 iPhone 应用程序以数字方式提供。
它由三个组成部分组成:基于证据的课程、互动工具和主持的同伴支持小组。
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无干预:等候名单控制
12 周后即可加入 Juniver 计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食失调检查 - 问卷 (EDE-Q) 饮食失调检查 - 问卷 (EDE-Q)
大体时间:12周
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饮食失调症状的自我报告测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:12周
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抑郁症状的自我报告测量
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12周
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广泛性焦虑症 7 问卷 (GAD-7)
大体时间:12周
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焦虑症状的自我报告测量
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12周
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临床损伤问卷(CIA 3.0)
大体时间:12周
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饮食失调引起的心理社会损害的自我报告测量
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12周
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感知压力量表 (PSS-4)
大体时间:12周
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感知压力的自我报告测量
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Juniver 计划的可接受性
大体时间:24周
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净推荐值(您向其他人推荐 Juniver 应用程序的可能性有多大)从 0 到 10
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24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JUNIVER-ED001
- HR/DP-23/24-39714 (其他标识符:King's College London Research Ethics Committee)
- 10060885 (其他赠款/资助编号:Innovate UK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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