妊娠中の環境汚染物質 - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
2024年1月24日 更新者：Universidade do Porto
妊娠中の環境汚染物質 - 曝露評価と幼児期の発達との関連 - IoMumNEXT
世界では毎年、170万人の5歳未満の子供を含む1,260万人が環境関連の病気で亡くなっています。
環境化学汚染物質への出生前曝露は、周産期死亡、未熟児、低出生体重、先天奇形、神経行動機能障害、代謝障害と関連しています。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。 a) 妊娠中の環境汚染物質への曝露を評価する。 b) この曝露と6歳までの子孫の人体測定および神経発達との関連を研究する。
この研究は、IoMum プロジェクト (臨床試験 #NCT04010708) の下で既に募集が開始されている 1,000 人の妊婦集団に基づいて行われます。このプロジェクトは、サンジョアン大学セントロ病院の倫理委員会によって事前に承認されています (#NCT04010708)。 292-17）。
妊娠第 1 期と第 3 期に採取された母体の尿サンプルが使用されます。
母親の尿中の有毒金属および農薬代謝物の濃度が測定され、出生時から 6 歳までの子供の身体測定パラメータだけでなく神経発達の結果も評価されます。
このプロジェクトの結果は、環境汚染物質へのポルトガルの妊婦の曝露の特徴付け、およびこれらの汚染物質への単独または累積曝露と子孫の健康との関連性に関する知識に貢献するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
IoMumNEXT は、以前の IoMum プロジェクト「ポルトガルの妊婦におけるヨウ素状態のモニタリング: サプリメントの影響 (臨床試験記録: NCT04010708)」を活用する前向き観察研究であり、1,155 人の妊婦のコホートを設定した前向き観察研究です。 、ポルトとリスボン都市圏に住んでいます。
この IoMum@Porto コホートの 199 人の妊婦のサブサンプルでは、すでに次のように結論付けることができました。
- 女性の19％と32％は、尿中鉛（208Pb）とヒ素（75As）の尿中レベル（妊娠第1期）で、それぞれ対応する基準値（Pbは4μg/L以上、Asは35μg/L以上）を上回っていた。
- 母親の尿中 Pb レベル (妊娠第 1 期) は、出生体重および出生身長と正の相関があることを明らかにしました。
- 母親の尿中の As (妊娠第 1 期) レベルは、出生時の頭囲と正の相関があることを明らかにしました。
- 69 人の妊婦のサブサンプルでは、52% の尿中 3-フェノキシ安息香酸 (3-PBA) レベルが検出レベルを超えていました。
Pb、As、3-PBA に加えて、リチウム (7Li)、カドミウム (111Cd)、水銀 (80Hg) などの他の汚染物質、および農薬の代謝産物であるトリクロロピリジノール (TCPY) などの母親の尿中濃度も分析されます。 。 この研究の継続により、環境汚染物質への曝露と子どもの身体的および神経行動的発達との関連性に関して、重要な科学的進歩が可能になるでしょう。
この提案は、国連アジェンダ 2030 の目標 3 (健康と福祉) に沿ったものです。
研究対象集団は、IoMum コホートの妊婦と、このコホートから生まれた子供で構成されます。 妊娠の第 1 期 (T1) と第 3 期 (T2) に採取された母親の尿サンプルと、3 歳から 6 歳までに採取された小児の尿サンプルが使用されます。 社会人口統計、ライフスタイル、人体測定、健康データは、3 歳から 4 歳 (T3) と 5 歳から 6 歳 (T4) まで引き続き収集されます。 さらに、神経発達は、T3 および T4 で Vineland 適応行動スケールによって評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisa Keating, PhD
- 電話番号：(+351) 225513624
- メール：keating@med.up.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janete Santos, PhD
- 電話番号：(+351) 225 513 600
- メール：investigaclinica@med.up.pt
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
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コンタクト：
- Elisa Keating, PhD
- 電話番号：(+351) 225513624
- メール：keating@med.up.pt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究母集団は、サンジョアン大学セントロ病院 (CHUSJ) とリスボンの CUF デスコベルタス病院 (CUFD) で妊娠第 1 期の超音波スキャンですでに募集されている IoMum コホートの 1,155 人の妊婦に基づいています。このコホートで生まれた子供たちも同様です。
説明
包含基準:
- 単身出産をしたことがある
- 連絡先と尿サンプル T1 を提供している
- T1 への参加に同意していること
- T3 への参加に同意していること
除外基準:
妊娠の合併症
- 先天奇形
- 妊娠糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IoMum 妊娠コホートの子供たち
先天奇形や妊娠糖尿病がなく、生児出産を伴う単胎妊娠で、接触者とT1尿サンプルを提供したIoMum参加者は、署名されたインフォームドコンセントの下で参加するよう招待されます。
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社会人口統計、ライフスタイル、健康データの収集。 3 ～ 4 歳および 5 ～ 6 歳の小児身体測定 (体重、身長、頭囲) 3 ～ 4 歳および 5 ～ 6 歳の小児神経発達スコア
トリクロロピリジノール (TCPy) および 3-フェノキシ安息香酸 (3-PBA) リチウム (7Li)、ヒ素 (75As)、カドミウム (111Cd)、鉛 (208Pb) および水銀 (80Hg) を含む環境オリゴ元素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の身体計測 - 体重
時間枠：情報はベースライン時に、親または法定代理人との電話連絡（3 ～ 4 歳）、または直接の対面測定（5 ～ 6 歳）によって収集されます。
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3～4歳と5～6歳の子供の体重（キログラム）に関する情報が記録されます。
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情報はベースライン時に、親または法定代理人との電話連絡（3 ～ 4 歳）、または直接の対面測定（5 ～ 6 歳）によって収集されます。
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子供の身体測定 - 身長
時間枠：情報は、親または法定代理人との電話連絡（3 ～ 4 歳）、または直接の対面測定（5 ～ 6 歳）によってベースラインで収集されます。
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3～4歳と5～6歳の子供の身長（センチメートル）に関する情報が記録されます。
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情報は、親または法定代理人との電話連絡（3 ～ 4 歳）、または直接の対面測定（5 ～ 6 歳）によってベースラインで収集されます。
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子供の神経発達スコア
時間枠：3 ～ 4 歳と 5 ～ 6 歳の子供の場合、親はベースラインで、特定の年齢層に合わせた日常生活、社会的スキル、コミュニケーション能力、運動能力に関するアンケートに回答します。
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コミュニケーション、日常生活活動、社交性、運動能力は、Vineland 適応行動スケールを使用して評価されます。
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3 ～ 4 歳と 5 ～ 6 歳の子供の場合、親はベースラインで、特定の年齢層に合わせた日常生活、社会的スキル、コミュニケーション能力、運動能力に関するアンケートに回答します。
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妊娠第 1 期の母親の尿中環境汚染物質濃度
時間枠：妊娠 10 週目から 13 週目と 6 日の間 (タイムポイント 1)
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尿中 3-PBA、TCPY 濃度中央値 (マイクログラム/リットル)
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妊娠 10 週目から 13 週目と 6 日の間 (タイムポイント 1)
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第 1 学期の母親の尿中オリゴエレメント濃度
時間枠：妊娠 10 週目から 13 週目と 6 日の間 (タイムポイント 1)
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尿中 Pb、As、Cd、Li、Hg 濃度の中央値 (1 リットルあたりのマイクログラム単位)
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妊娠 10 週目から 13 週目と 6 日の間 (タイムポイント 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 1 期の母親の尿中ヨウ素濃度
時間枠：妊娠 10 週目から 13 週目と 6 日の間 (タイムポイント 1)
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妊娠第 1 学期の尿中ヨウ素濃度の中央値 (1 リットルあたりのマイクログラム単位)
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妊娠 10 週目から 13 週目と 6 日の間 (タイムポイント 1)
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妊娠第 3 期の母親の尿中環境汚染物質濃度
時間枠：妊娠 37 週目から 40 週目に加えて 6 日の間 (タイムポイント 2)
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尿中 3-PBA、TCPY 濃度中央値 (マイクログラム/リットル)
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妊娠 37 週目から 40 週目に加えて 6 日の間 (タイムポイント 2)
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妊娠第 3 期の母親の尿中オリゴエレメント濃度
時間枠：妊娠 37 週目から 40 週目に加えて 6 日の間 (タイムポイント 2)
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Pb、As、Cd、Li、Hg を含む尿中オリゴ元素濃度の中央値 (マイクログラム/リットル)
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妊娠 37 週目から 40 週目に加えて 6 日の間 (タイムポイント 2)
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出生時、1歳、2歳、4歳の子供の身体測定 - 体重
時間枠：誕生、1、2、4 歳（最初の電話で同じ瞬間に遡って収集）
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グラムまたはキログラム単位の体重情報は、臨床記録から遡って収集されるか、保護者によって報告されます。
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誕生、1、2、4 歳（最初の電話で同じ瞬間に遡って収集）
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出生時、1歳、2歳、4歳の子供の身体測定 - 身長
時間枠：誕生、1、2、4 歳（最初の電話で同じ瞬間に遡って収集）
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センチメートル単位の身長情報は、臨床記録から遡及的に収集されるか、親から報告されます。
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誕生、1、2、4 歳（最初の電話で同じ瞬間に遡って収集）
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出生時、1 歳および 2 歳の子供の身体測定 - 頭囲
時間枠：誕生、1 歳と 2 歳（最初の電話で同じ瞬間に遡って収集）
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頭囲（センチメートル）は、臨床記録から遡って収集されるか、保護者によって報告されます。
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誕生、1 歳と 2 歳（最初の電話で同じ瞬間に遡って収集）
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アプガーインデックス
時間枠：誕生（過去に遡って収集）
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1、5、10分でのアプガーインデックス
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誕生（過去に遡って収集）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisa Keating, PhD、Faculty of Medicine (FMUP)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。