Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální znečišťující látky v těhotenství - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24. ledna 2024 aktualizováno: Universidade do Porto

Environmentální znečišťující látky v těhotenství – Posouzení expozice a souvislost s vývojem v raném dětství – IoMumNEXT

Celosvětově 12,6 milionu lidí, včetně 1,7 milionu dětí mladších 5 let, zemře každý rok na nemoci související s životním prostředím. Prenatální expozice chemickým polutantům životního prostředí je spojována s perinatální mortalitou, nedonošeností, nízkou porodní hmotností, vrozenými malformacemi, poruchou neurobehaviorálních funkcí a metabolickými poruchami. Tento projekt si klade za cíl: a) vyhodnotit expozici znečišťujícím látkám v životním prostředí během těhotenství; a b) studovat souvislost této expozice s antropometrií a neurovývojem potomků do 6 let věku. Tato studie bude založena na populaci 1000 těhotných žen, jejichž nábor již začal v rámci projektu IoMum (klinické studie #NCT04010708), dříve schváleného etickým výborem Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Budou použity vzorky moči matky odebrané v 1. a 3. trimestru těhotenství. Budou stanoveny koncentrace toxických kovů a metabolitů pesticidů v moči matky a hodnoceny neurovývojové výsledky a antropometrické parametry dětí od narození do 6 let. Výsledky tohoto projektu přispějí k charakterizaci expozice portugalských těhotných žen znečišťujícím látkám z životního prostředí a rovněž k poznání souvislosti mezi izolovanou nebo kumulativní expozicí těmto znečišťujícím látkám a zdravím potomků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IoMumNEXT je prospektivní observační studie, která využije náš předchozí projekt IoMum - monitorování stavu jódu u portugalských těhotných žen: dopad suplementace (záznam klinických studií: NCT04010708), prospektivní observační studie, která vytvořila kohortu 1155 těhotných žen , žijící v metropolitních oblastech Porto a Lisabon.

Na dílčím vzorku 199 těhotných žen z této kohorty IoMum@Porto již bylo možné dojít k závěru, že:

  1. 19 a 32 % žen mělo v moči (první trimestr) hladiny olova (208Pb) a arsenu (75As), v tomto pořadí, vyšší než odpovídající referenční hodnoty (> 4 mikrog/l pro Pb a> 35 mikrog/l pro As).
  2. Hladiny Pb v moči matky (první trimestr) ukázaly pozitivní souvislost s porodní hmotností a délkou.
  3. Hladiny As v moči matky (první trimestr) odhalily pozitivní souvislost s obvodem hlavy při narození.
  4. V dílčím vzorku 69 těhotných žen 52 % vykazovalo hladiny kyseliny 3-fenoxybenzoové (3-PBA) v moči nad detekční hladinou.

Kromě Pb, As a 3-PBA budou analyzovány mateřské koncentrace dalších polutantů v moči, jako jsou prvky lithium (7Li), kadmium (111Cd) a rtuť (80Hg) a metabolit pesticidu trichlor-pyridinol (TCPY). . Kontinuita této práce umožní důležitý vědecký pokrok, pokud jde o souvislost mezi expozicí environmentálním znečišťujícím látkám a fyzickým a neurobehaviorálním vývojem dětí.

Tento návrh je v souladu s cílem 3 (Zdraví a blaho) Agendy OSN 2030.

Studijní populace bude složena z těhotných žen z kohorty IoMum a také z jejich dětí narozených z této kohorty. Budou použity vzorky moči matek odebrané v prvním trimestru (T1) a třetím trimestru (T2) těhotenství a také vzorky moči od dětí odebrané mezi 3. a 6. rokem věku. Sociodemografické údaje, údaje o životním stylu, antropometrické údaje a údaje o zdraví budou nadále shromažďovány mezi 3. a 4. rokem věku (T3) a mezi 5. a 6. rokem věku (T4). Kromě toho bude neurovývoj hodnocen Vinelandovou stupnicí adaptivního chování v T3 a T4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisa Keating, PhD
  • Telefonní číslo: (+351) 225513624
  • E-mail: keating@med.up.pt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude založena na 1155 těhotných ženách z kohorty IoMum, které již byly přijaty na Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) a na CUF Descobertas Hospital (CUFD), Lisabon, na ultrazvukovém vyšetření v 1. trimestru, stejně jako děti narozené v této kohortě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měla jeden živý porod
  • Poskytněte kontakt a vzorek moči T1
  • Poskytli souhlas s účastí na T1
  • Poskytli souhlas s účastí na T3

Kritéria vyloučení:

Těhotenské komplikace

  • Vrozené vývojové vady
  • Těhotenská cukrovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti z kohorty těhotných IoMum
Účastníci IoMum bez vrozených malformací nebo gestačního diabetu, s jednočetným těhotenstvím s živým porodem, kteří poskytli kontakt a vzorek moči T1, budou pozváni k účasti na základě podepsaného informovaného souhlasu.
Jiný: Sběr dat
Sběr sociodemografických údajů, údajů o životním stylu a zdraví; Dětská antropometrie (váha, výška a obvod hlavy) ve věku 3-4 a 5-6 let Skóre neurovývoje dítěte ve věku 3-4 a 5-6 let
Jiný: Diagnostický test: Močový
Trichlor-pyridinol (TCPy) a kyselina 3-fenoxybenzoová (3-PBA) Enviromentální oligoelementy včetně lithia (7Li), arsenu (75As), kadmia (111Cd), olova (208Pb) a rtuti (80Hg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření dětí - Hmotnost
Časové okno: Informace budou shromažďovány na základě telefonického kontaktu (3-4 roky věku) s rodiči nebo zákonnými zástupci nebo přímým, osobním měřením (5-6 let)
Zaznamená se informace o hmotnosti (v kilogramech) dětí ve věku 3-4 až 5-6 let
Informace budou shromažďovány na základě telefonického kontaktu (3-4 roky věku) s rodiči nebo zákonnými zástupci nebo přímým, osobním měřením (5-6 let)
Antropometrická měření dětí - Výška
Časové okno: Informace budou na začátku shromažďovány telefonickým kontaktem (3-4 roky věku) s rodiči nebo zákonnými zástupci nebo přímým, osobním měřením (5-6 let)
Zaznamenány budou informace o výšce (v centimetrech) dětí ve věku mezi 3-4 a 5-6 lety
Informace budou na začátku shromažďovány telefonickým kontaktem (3-4 roky věku) s rodiči nebo zákonnými zástupci nebo přímým, osobním měřením (5-6 let)
Skóre neurovývoje dětí
Časové okno: Ve věku 3-4 a 5-6 let rodiče zodpoví dotazník týkající se každodenního života, sociálních, komunikačních a motorických dovedností přizpůsobených konkrétní věkové skupině na začátku.
Komunikace, aktivity v každodenním životě, socializace a motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí Vinelandovy škály adaptivního chování
Ve věku 3-4 a 5-6 let rodiče zodpoví dotazník týkající se každodenního života, sociálních, komunikačních a motorických dovedností přizpůsobených konkrétní věkové skupině na začátku.
Koncentrace látek znečišťujících životní prostředí v moči matky v 1. trimestru
Časové okno: Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (časový bod 1)
Střední koncentrace 3-PBA v moči, TCPY v mikrogramech na litr
Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (časový bod 1)
Koncentrace oligoelementů v moči matky v 1. trimestru
Časové okno: Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (časový bod 1)
Střední koncentrace Pb, As, Cd, Li, Hg v moči v mikrogramech na litr
Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (časový bod 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. trimestr koncentrace jódu v moči matky
Časové okno: Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (časový bod 1)
Střední koncentrace jódu v moči v 1. trimestru gestace, v mikrogramech na litr
Mezi gestačními týdny 10 a 13 plus 6 dní (časový bod 1)
Koncentrace látek znečišťujících životní prostředí v moči matky ve 3. trimestru
Časové okno: Mezi gestačním týdnem 37 a 40 plus 6 dnů (časový bod 2)
Střední koncentrace 3-PBA v moči, TCPY, v mikrogramech na litr
Mezi gestačním týdnem 37 a 40 plus 6 dnů (časový bod 2)
3. trimestr koncentrace oligoelementů v moči matky
Časové okno: Mezi gestačním týdnem 37 a 40 plus 6 dnů (časový bod 2)
Střední koncentrace oligoelementů v moči včetně Pb, As, Cd, Li, Hg, v mikrogramech na litr
Mezi gestačním týdnem 37 a 40 plus 6 dnů (časový bod 2)
Antropometrické míry dětí při narození, 1, 2 a 4 roky - Hmotnost
Časové okno: Narození, 1, 2 a 4 roky (zpětně shromážděno ve stejný okamžik, při prvním telefonátu)
Údaje o hmotnosti v gramech nebo kilogramech budou shromážděny zpětně z klinických záznamů nebo hlášeny rodiči
Narození, 1, 2 a 4 roky (zpětně shromážděno ve stejný okamžik, při prvním telefonátu)
Antropometrické míry dětí při narození, 1, 2 a 4 roky - Výška
Časové okno: Narození, 1, 2 a 4 roky (zpětně shromážděno ve stejný okamžik, při prvním telefonátu)
Informace o výšce v centimetrech budou sbírány zpětně z klinických záznamů nebo hlášeny rodiči
Narození, 1, 2 a 4 roky (zpětně shromážděno ve stejný okamžik, při prvním telefonátu)
Antropometrické míry dětí při narození, 1 a 2 roky - Obvod hlavy
Časové okno: Narození, 1 a 2 roky věku (zpětně vyzvednuto ve stejný okamžik, při prvním telefonátu)
Obvod hlavy v centimetrech bude sbírán zpětně z klinických záznamů nebo nahlášen rodiči
Narození, 1 a 2 roky věku (zpětně vyzvednuto ve stejný okamžik, při prvním telefonátu)
Apgar index
Časové okno: Narození (zpětně shromážděno)
Apgar index při 1, 5 a 10 minutách
Narození (zpětně shromážděno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IoMumNEXT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rané dětství, neurovývoj

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit