怀孕期间的环境污染物 - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
2024年1月24日 更新者：Universidade do Porto
怀孕期间的环境污染物 - 暴露评估及其与儿童早期发展的关联 - IoMumNEXT
全球每年有 1260 万人，其中包括 170 万 5 岁以下儿童，死于与环境相关的疾病。
产前接触环境化学污染物与围产期死亡率、早产、低出生体重、先天畸形、神经行为功能障碍和代谢紊乱有关。
该项目的目的是： a) 评估怀孕期间接触环境污染物的情况； b) 研究这种暴露与 6 岁以下后代的人体测量学和神经发育之间的关系。
这项研究将以 1000 名孕妇为基础，这些孕妇已在 IoMum 项目下开始招募（临床试验#NCT04010708），该项目先前已获得圣若昂大学中心医院伦理委员会/波尔图大学医学院伦理委员会的批准（#NCT04010708）。 292-17）。
将使用在妊娠第一和第三个月收集的母体尿液样本。
将测定母尿中有毒金属和农药代谢物的浓度，并评估出生至 6 岁儿童的神经发育结果以及人体测量参数。
该项目的结果将有助于描述葡萄牙孕妇接触环境污染物的特征，以及了解孤立或累积接触这些污染物与后代健康之间的关系。
研究概览
详细说明
IoMumNEXT 是一项前瞻性观察性研究，它将利用我们之前的 IoMum 项目 - 监测葡萄牙孕妇的碘状况：补充的影响（临床试验记录：NCT04010708），这是一项前瞻性观察性研究，建立了 1155 名孕妇的队列，居住在波尔图和里斯本大都市区。
在 IoMum@Porto 队列中 199 名孕妇的子样本中，已经可以得出以下结论：
- 19%和32%的女性尿中铅（208Pb）和砷（75As）水平（妊娠早期）分别高于相应的参考值（Pb>4微克/升，砷>35微克/升）。
- 母亲尿铅水平（妊娠早期）显示与出生体重和身长呈正相关。
- 母亲尿砷水平（妊娠早期）显示与出生时头围呈正相关。
- 在 69 名孕妇的子样本中，52% 的孕妇尿中 3-苯氧基苯甲酸 (3-PBA) 水平高于检测水平。
除 Pb、As 和 3-PBA 外，还将分析元素锂 (7Li)、镉 (111Cd) 和汞 (80Hg) 以及农药代谢物三氯吡啶醇 (TCPY) 等其他污染物的母体尿液浓度。 这项工作的连续性将在接触环境污染物与儿童身体和神经行为发育之间的关系方面取得重要的科学进展。
该提案符合联合国2030年议程的目标3（健康与福祉）。
研究人群将由 IoMum 队列中的孕妇及其在该队列中出生的孩子组成。 将使用在妊娠早期 (T1) 和妊娠晚期 (T2) 收集的母亲尿液样本，以及从 3 至 6 岁之间收集的儿童尿液样本。 将继续收集 3 至 4 岁 (T3) 和 5 至 6 岁 (T4) 之间的社会人口、生活方式、人体测量和健康数据。 此外，神经发育将在 T3 和 T4 时通过 Vineland 适应行为量表进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisa Keating, PhD
- 电话号码：(+351) 225513624
- 邮箱：keating@med.up.pt
研究联系人备份
- 姓名：Janete Santos, PhD
- 电话号码：(+351) 225 513 600
- 邮箱：investigaclinica@med.up.pt
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
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接触：
- Elisa Keating, PhD
- 电话号码：(+351) 225513624
- 邮箱：keating@med.up.pt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将以 IoMum 队列中的 1155 名孕妇为基础，这些孕妇已在圣若昂大学中心医院 (CHUSJ) 和里斯本 CUF Descobertas 医院 (CUFD) 招募，进行第一个月的超声扫描，以及这个队列中出生的孩子。
描述
纳入标准：
- 曾有过单胎活产
- 已提供接触者和尿液样本 T1
- 已同意参加 T1
- 已同意参加 T3
排除标准：
妊娠并发症
- 先天畸形
- 妊娠期糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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IoMum 孕妇队列的孩子
IoMum 参与者无先天畸形或妊娠期糖尿病，且为单胎妊娠并活产，且提供了接触史和 T1 尿液样本，将被邀请在签署知情同意书的情况下参与。
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收集社会人口、生活方式和健康数据； 3-4岁和5-6岁儿童人体测量（体重、身高和头围） 3-4岁和5-6岁儿童神经发育评分
三氯吡啶醇 (TCPy) 和 3-苯氧基苯甲酸 (3-PBA) 环境寡元素，包括锂 (7Li)、砷 (75As)、镉 (111Cd)、铅 (208Pb) 和汞 (80Hg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童人体测量 - 体重
大体时间：信息将在基线时通过与父母或法律代表的电话联系（3-4 岁）或通过直接亲自测量（5-6 岁）来收集
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记录3-4岁和5-6岁儿童的体重（公斤）信息
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信息将在基线时通过与父母或法律代表的电话联系（3-4 岁）或通过直接亲自测量（5-6 岁）来收集
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儿童人体测量 - 身高
大体时间：信息将在基线时通过与父母或法定代表的电话联系（3-4 岁）或通过直接亲自测量（5-6 岁）来收集
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将记录3-4岁和5-6岁儿童的身高信息（以厘米为单位）
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信息将在基线时通过与父母或法定代表的电话联系（3-4 岁）或通过直接亲自测量（5-6 岁）来收集
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儿童神经发育评分
大体时间：在孩子 3-4 岁和 5-6 岁时，家长将回答针对特定年龄组的日常生活、社交、沟通和运动技能的问卷调查，作为基线
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将使用 Vineland 适应行为量表评估沟通、日常生活活动、社交和运动技能
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在孩子 3-4 岁和 5-6 岁时，家长将回答针对特定年龄组的日常生活、社交、沟通和运动技能的问卷调查，作为基线
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第一个三个月的母亲尿液中环境污染物浓度
大体时间：妊娠第 10 周至第 13 周加 6 天（时间点 1）
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尿中 3-PBA、TCPY 浓度中值（微克/升）
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妊娠第 10 周至第 13 周加 6 天（时间点 1）
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第一个三个月母体尿寡元素浓度
大体时间：妊娠第 10 周至第 13 周加 6 天（时间点 1）
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尿液中 Pb、As、Cd、Li、Hg 的中位浓度（微克/升）
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妊娠第 10 周至第 13 周加 6 天（时间点 1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个三个月的母体尿碘浓度
大体时间：妊娠第 10 周至第 13 周加 6 天（时间点 1）
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妊娠第一个三个月的尿碘浓度中位数（微克/升）
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妊娠第 10 周至第 13 周加 6 天（时间点 1）
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孕晚期母体尿液中环境污染物浓度
大体时间：妊娠第 37 周至第 40 周加 6 天（时间点 2）
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尿中 3-PBA、TCPY 浓度中值（微克/升）
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妊娠第 37 周至第 40 周加 6 天（时间点 2）
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第三个月母体尿寡元素浓度
大体时间：妊娠第 37 周至第 40 周加 6 天（时间点 2）
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尿中寡元素浓度中值，包括 Pb、As、Cd、Li、Hg（微克/升）
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妊娠第 37 周至第 40 周加 6 天（时间点 2）
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儿童出生时、1岁、2岁和4岁时的人体测量 - 体重
大体时间：出生、1、2 和 4 岁（在第一次通话期间的同一时刻追溯收集）
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体重信息（以克或公斤为单位）将从临床记录中追溯收集或由父母报告
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出生、1、2 和 4 岁（在第一次通话期间的同一时刻追溯收集）
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儿童出生时、1岁、2岁和4岁时的人体测量 - 身高
大体时间：出生、1、2 和 4 岁（在第一次通话期间的同一时刻追溯收集）
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以厘米为单位的身高信息将从临床记录中追溯收集或由父母报告
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出生、1、2 和 4 岁（在第一次通话期间的同一时刻追溯收集）
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儿童出生时、一岁和两岁时的人体测量 - 头围
大体时间：出生、1 岁和 2 岁（在第一次通话期间的同一时刻追溯收集）
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头围（以厘米为单位）将从临床记录中追溯收集或由父母报告
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出生、1 岁和 2 岁（在第一次通话期间的同一时刻追溯收集）
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阿普加指数
大体时间：出生（追溯收集）
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1、5 和 10 分钟时的阿普加指数
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出生（追溯收集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elisa Keating, PhD、Faculty of Medicine (FMUP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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