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임신 중 환경 오염 물질 - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

2024년 1월 24일 업데이트: Universidade do Porto

임신 중 환경 오염 물질 - 노출 평가 및 유아 발달과의 연관성 - IoMumNEXT

매년 5세 미만 어린이 170만 명을 포함해 전 세계적으로 1,260만 명이 환경 관련 질병으로 사망합니다. 환경 화학 오염물질에 대한 태아기 노출은 주산기 사망, 미숙아, 저체중아, 선천성 기형, 신경행동 기능 장애 및 대사 장애와 관련이 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다. a) 임신 중 환경 오염 물질에 대한 노출을 평가합니다. b) 이 노출과 최대 6세까지의 자손의 인체 측정 및 신경 발달과의 연관성을 연구합니다. 이 연구는 이전에 Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto의 윤리 위원회(# 292-17). 임신 1기와 3기에 수집된 산모의 소변 샘플이 사용됩니다. 산모의 소변 중 독성 금속 및 살충제 대사물질 농도가 결정되고 출생부터 6세까지 어린이의 인체 측정 매개변수뿐만 아니라 신경발달 결과도 평가됩니다. 이 프로젝트의 결과는 포르투갈 임산부의 환경 오염 물질 노출 특성 분석뿐만 아니라 이러한 오염 물질에 대한 단독 또는 누적 노출과 자녀의 건강 사이의 연관성에 대한 지식에도 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

IoMumNEXT는 이전 IoMum 프로젝트인 포르투갈 임산부의 요오드 상태 모니터링: 보충제의 영향(임상 시험 기록: NCT04010708)을 활용하는 전향적 관찰 연구이며, 1,155명의 임산부 코호트를 설정한 전향적 관찰 연구입니다. , 포르투와 리스본 수도권 지역에 살고 있습니다.

IoMum@Porto 코호트의 임산부 199명의 하위 표본에서는 이미 다음과 같은 결론을 내릴 수 있었습니다.

  1. 여성의 19%와 32%는 소변 중 납(208Pb)과 비소(75As) 수치가 각각 해당 기준치(Pb의 경우 > 4 µg/L, As의 경우 > 35 µg/L)보다 높았습니다.
  2. 산모의 요중 Pb 수준(임신 첫 삼 분기)은 출생 시 체중 및 키와 긍정적인 연관성을 나타냈습니다.
  3. 산모의 소변 As(첫 번째 삼 분기) 수준은 출생 시 머리 둘레와 긍정적인 연관성을 나타냈습니다.
  4. 69명의 임산부를 대상으로 한 하위 표본에서 52%가 요중 3-PBA(3-Phenoxybenzoic acid) 수치가 검출 수준보다 높은 것으로 나타났습니다.

Pb, As 및 3-PBA 외에도 리튬(7Li), 카드뮴(111Cd), 수은(80Hg) 원소와 농약 대사물질인 트리클로로피리디놀(TCPY)과 같은 기타 오염물질의 산모 소변 농도가 분석됩니다. . 이 연구의 연속성은 환경 오염 물질에 대한 노출과 어린이의 신체 및 신경 행동 발달 사이의 연관성에 관한 중요한 과학적 발전을 가능하게 할 것입니다.

이 제안은 UN 어젠다 2030의 목표 3(건강과 웰빙)과 일치합니다.

연구 모집단은 IoMum 코호트의 임산부와 이 코호트에서 태어난 자녀로 구성됩니다. 임신 1분기(T1)와 3분기(T2)에 수집된 산모의 소변 샘플과 3세에서 6세 사이의 어린이로부터 수집된 소변 샘플이 사용됩니다. 사회인구학적, 생활 방식, 인체 측정 및 건강 데이터는 3~4세(T3)와 5~6세(T4) 사이에서 계속 수집됩니다. 또한, 신경 발달은 T3 및 T4에서 Vineland 적응 행동 척도로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elisa Keating, PhD
  • 전화번호: (+351) 225513624
  • 이메일: keating@med.up.pt

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 Centro Hospitalar Universitário de São João(CHUSJ) 및 CUF Descobertas Hospital(CUFD), 리스본의 1분기 초음파 검사에서 이미 모집된 IoMum 코호트의 1,155명의 임산부를 기반으로 합니다. 이 집단에서 태어난 아이들도 마찬가지입니다.

설명

포함 기준:

  • 단 한번의 출산을 경험한 경우
  • 연락처와 소변 샘플을 제공했습니다 T1
  • T1 참여에 동의하셨습니다.
  • T3 참여에 동의했습니다.

제외 기준:

임신 합병증

  • 선천성 기형
  • 임신성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IoMum 임신 코호트의 자녀
선천성 기형이나 임신성 당뇨병이 없고, 단태 임신을 하고, 접촉 및 T1 소변 샘플을 제공한 IoMum 참가자는 서명된 동의하에 참여하도록 초대됩니다.
다른: 데이터 수집
사회인구통계학적, 생활방식 및 건강 데이터 수집 3~4세 및 5~6세 아동의 인체 측정(체중, 키, 머리 둘레) 3~4세 및 5~6세 아동의 신경 발달 점수
다른: 진단 테스트: 비뇨기과
트리클로로피리디놀(TCPy) 및 3-페녹시벤조산(3-PBA) 리튬(7Li), 비소(75As), 카드뮴(111Cd), 납(208Pb) 및 수은(80Hg)을 포함한 환경 올리고원소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 인체 측정 - 체중
기간: 정보는 기본적으로 부모 또는 법적 대리인과의 전화 접촉(3~4세) 또는 직접 대면 측정(5~6세)을 통해 수집됩니다.
3~4세 및 5~6세 어린이의 체중(kg) 정보가 기록됩니다.
정보는 기본적으로 부모 또는 법적 대리인과의 전화 접촉(3~4세) 또는 직접 대면 측정(5~6세)을 통해 수집됩니다.
어린이의 인체 측정 - 신장
기간: 정보는 기본적으로 부모 또는 법적 대리인과의 전화 접촉(3~4세) 또는 직접 대면 측정(5~6세)을 통해 수집됩니다.
3~4세, 5~6세 어린이의 키 정보(센티미터)가 기록됩니다.
정보는 기본적으로 부모 또는 법적 대리인과의 전화 접촉(3~4세) 또는 직접 대면 측정(5~6세)을 통해 수집됩니다.
어린이의 신경 발달 점수
기간: 3~4세 및 5~6세 어린이의 경우 부모는 기본적으로 특정 연령 그룹에 맞게 조정된 일상 생활, 사회성, 의사소통 및 운동 능력에 관한 설문지에 답변하게 됩니다.
의사소통, 일상 생활 활동, 사회화 및 운동 능력은 Vineland 적응 행동 척도를 사용하여 평가됩니다.
3~4세 및 5~6세 어린이의 경우 부모는 기본적으로 특정 연령 그룹에 맞게 조정된 일상 생활, 사회성, 의사소통 및 운동 능력에 관한 설문지에 답변하게 됩니다.
임신 초기 산모의 소변 환경 오염 물질 농도
기간: 임신 10~13주 + 6일 사이(시점 1)
3-PBA, TCPY의 평균 소변 농도(리터당 마이크로그램)
임신 10~13주 + 6일 사이(시점 1)
임신 초기 산모의 소변에서 올리고엘리먼트 농도
기간: 임신 10~13주 + 6일 사이(시점 1)
Pb, As, Cd, Li, Hg의 평균 소변 농도(리터당 마이크로그램)
임신 10~13주 + 6일 사이(시점 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 초기 산모의 소변 요오드 농도
기간: 임신 10~13주 + 6일 사이(시점 1)
임신 초기의 요오드 농도 중앙값(리터당 마이크로그램)
임신 10~13주 + 6일 사이(시점 1)
임신 후기 산모의 소변 환경 오염 물질 농도
기간: 임신 37~40주 + 6일 사이(시점 2)
3-PBA, TCPY의 평균 소변 농도(리터당 마이크로그램)
임신 37~40주 + 6일 사이(시점 2)
임신 3기 모체 소변의 올리고원소 농도
기간: 임신 37~40주 + 6일 사이(시점 2)
Pb, As, Cd, Li, Hg를 포함한 올리고원소의 평균 소변 농도(리터당 마이크로그램)
임신 37~40주 + 6일 사이(시점 2)
출생 시 1세, 2세, 4세 어린이의 인체 측정 - 체중
기간: 출생, 1, 2, 4세(첫 번째 통화시 동시에 소급하여 수집)
그램 또는 킬로그램 단위의 체중 정보는 임상 기록에서 후향적으로 수집되거나 부모가 보고합니다.
출생, 1, 2, 4세(첫 번째 통화시 동시에 소급하여 수집)
출생 시 1세, 2세, 4세 어린이의 인체 측정 측정 - 키
기간: 출생, 1, 2, 4세(첫 번째 통화시 동시에 소급하여 수집)
센티미터 단위의 키 정보는 임상 기록에서 후향적으로 수집되거나 부모가 보고합니다.
출생, 1, 2, 4세(첫 번째 통화시 동시에 소급하여 수집)
출생 시 1세와 2세 어린이의 인체 측정 - 머리 둘레
기간: 출생, 1세, 2세 (첫 통화시 동시에 소급하여 수집)
머리 둘레(센티미터)는 임상 기록에서 후향적으로 수집되거나 부모가 보고합니다.
출생, 1세, 2세 (첫 통화시 동시에 소급하여 수집)
아프가 지수
기간: 출생(소급수집)
1분, 5분, 10분의 아프가 지수
출생(소급수집)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

수사관

  • 수석 연구원: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IoMumNEXT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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