- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06226311
Milieuverontreinigende stoffen tijdens de zwangerschap - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
Milieuverontreinigende stoffen tijdens de zwangerschap - Blootstellingsbeoordeling en associatie met de ontwikkeling van jonge kinderen - IoMumNEXT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IoMumNEXT is een prospectieve observationele studie die zal profiteren van ons vorige IoMum-project – monitoring van de jodiumstatus bij Portugese zwangere vrouwen: impact van suppletie (Clinical Trials record: NCT04010708), een prospectieve observationele studie die een cohort van 1155 zwangere vrouwen heeft opgezet , woonachtig in de grootstedelijke gebieden van Porto en Lissabon.
In een substeekproef van 199 zwangere vrouwen van dit IoMum@Porto-cohort kon al worden geconcludeerd dat:
- 19 en 32% van de vrouwen had urinewaarden (eerste trimester) van lood (208Pb) en arseen (75As), respectievelijk boven de overeenkomstige referentiewaarden (> 4 microg/L voor Pb en> 35 microg/L voor As).
- Pb-waarden in de urine van de moeder (eerste trimester) lieten een positief verband zien met geboortegewicht en -lengte.
- Maternale urinewaarden van As (eerste trimester) lieten een positief verband zien met de hoofdomtrek bij de geboorte.
- In een substeekproef van 69 zwangere vrouwen vertoonde 52% een urinegehalte van 3-fenoxybenzoëzuur (3-PBA) boven het detectieniveau.
Naast Pb, As en 3-PBA zullen de maternale urineconcentraties van andere verontreinigende stoffen zoals de elementen lithium (7Li), cadmium (111Cd) en kwik (80Hg), en de pesticidemetaboliet trichloorpyridinol (TCPY) worden geanalyseerd. . De continuïteit van dit werk zal een belangrijke wetenschappelijke vooruitgang mogelijk maken met betrekking tot het verband tussen blootstelling aan milieuverontreinigende stoffen en de fysieke en neurologische gedragsontwikkeling van kinderen.
Dit voorstel is in lijn met doelstelling 3 (Gezondheid en welzijn) van de Agenda 2030 van de Verenigde Naties.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit zwangere vrouwen uit het IoMum-cohort en uit hun kinderen geboren uit dit cohort. Er zal gebruik worden gemaakt van urinemonsters van de moeder die zijn verzameld in het eerste trimester (T1) en derde trimester (T2) van de zwangerschap, evenals urinemonsters van kinderen die zijn verzameld tussen de 3 en 6 jaar oud. Er zullen nog steeds sociodemografische, levensstijl-, antropometrische en gezondheidsgegevens worden verzameld tussen de leeftijd van 3 en 4 jaar (T3) en tussen de leeftijd van 5 en 6 jaar (T4). Bovendien zal de neurologische ontwikkeling worden beoordeeld aan de hand van de Vineland-schaal voor adaptief gedrag op T3 en T4.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisa Keating, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Janete Santos, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Contact:
- Elisa Keating, PhD
- Telefoonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele levendgeborene hebben gehad
- Contact en een urinemonster T1 hebben verstrekt
- Toestemming hebben gegeven voor deelname aan T1
- Toestemming hebben gegeven voor deelname aan T3
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van IoMum-zwangerencohort
IoMum-deelnemers zonder aangeboren afwijkingen of zwangerschapsdiabetes, met een eenlingzwangerschap met levendgeborene, die contact en een T1-urinemonster hebben verstrekt, worden uitgenodigd om deel te nemen onder ondertekende geïnformeerde toestemming.
|
Verzameling van sociodemografische, levensstijl- en gezondheidsgegevens; Antropometrie van kinderen (gewicht, lengte en hoofdomtrek) op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar De neurologische ontwikkeling van kinderen scoort op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar
Trichloorpyridinol (TCPy) en 3-fenoxybenzoëzuur (3-PBA) Milieu-oligo-elementen, waaronder lithium (7Li), arseen (75As), cadmium (111Cd), lood (208Pb) en kwik (80Hg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen van kinderen - Gewicht
Tijdsspanne: De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
|
Van kinderen tussen 3-4 en 5-6 jaar wordt het gewicht (in kilogram) geregistreerd
|
De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
|
|
Antropometrische metingen van kinderen - Hoogte
Tijdsspanne: De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
|
Informatie over de lengte (in centimeters) van kinderen tussen 3-4 en 5-6 jaar wordt geregistreerd
|
De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
|
|
Neuroontwikkelingsscores van kinderen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar zullen ouders een vragenlijst beantwoorden over het dagelijks leven, sociale, communicatieve en motorische vaardigheden, aangepast aan de specifieke leeftijdsgroep, bij aanvang
|
Communicatie, dagelijkse activiteiten, socialisatie en motorische vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scale
|
Op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar zullen ouders een vragenlijst beantwoorden over het dagelijks leven, sociale, communicatieve en motorische vaardigheden, aangepast aan de specifieke leeftijdsgroep, bij aanvang
|
|
1e trimester concentraties van milieuverontreinigende stoffen in de urine van de moeder
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
|
Mediane urineconcentraties van 3-PBA, TCPY in microgram per liter
|
Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
|
|
Maternale urineconcentraties van oligo-elementen in het eerste trimester
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
|
Mediane urineconcentraties van Pb, As, Cd, Li, Hg in microgram per liter
|
Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jodiumconcentratie in de urine van de moeder in het eerste trimester
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
|
Mediane jodiumconcentraties in de urine in het eerste trimester van de zwangerschap, in microgram per liter
|
Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
|
|
Concentratie van milieuverontreinigende stoffen in de urine van de moeder in het derde trimester
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
|
Mediane urineconcentraties van 3-PBA, TCPY, in microgram per liter
|
Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
|
|
3e trimester concentratie van oligo-elementen in de urine van de moeder
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
|
Mediane urineconcentraties van oligo-elementen, waaronder Pb, As, Cd, Li, Hg, in microgram per liter
|
Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
|
|
Antropometrische metingen van de kinderen bij de geboorte, 1, 2 en 4 jaar - Gewicht
Tijdsspanne: Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
|
Gewichtsinformatie in gram of kilogram zal achteraf uit de klinische dossiers worden verzameld of door de ouders worden gerapporteerd
|
Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
|
|
Antropometrische metingen van de kinderen bij de geboorte, 1, 2 en 4 jaar - Lengte
Tijdsspanne: Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
|
Informatie over het postuur in centimeters wordt achteraf uit de klinische dossiers verzameld of door de ouders gerapporteerd
|
Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
|
|
Antropometrische metingen van de kinderen bij de geboorte, 1 en 2 jaar - Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte, 1 en 2 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
|
De hoofdomtrek in centimeters wordt achteraf uit de klinische dossiers verzameld of door de ouders gerapporteerd
|
Geboorte, 1 en 2 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
|
|
Apgar-index
Tijdsspanne: Geboorte (met terugwerkende kracht verzameld)
|
Apgar-index op 1, 5 en 10 minuten
|
Geboorte (met terugwerkende kracht verzameld)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IoMumNEXT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .