Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milieuverontreinigende stoffen tijdens de zwangerschap - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24 januari 2024 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Milieuverontreinigende stoffen tijdens de zwangerschap - Blootstellingsbeoordeling en associatie met de ontwikkeling van jonge kinderen - IoMumNEXT

Wereldwijd sterven jaarlijks 12,6 miljoen mensen, waaronder 1,7 miljoen kinderen onder de 5 jaar, aan milieugerelateerde ziekten. Prenatale blootstelling aan chemische verontreinigende stoffen uit het milieu is in verband gebracht met perinatale sterfte, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, aangeboren misvormingen, neurologische gedragsstoornissen en stofwisselingsstoornissen. Dit project heeft tot doel: a) de blootstelling aan milieuverontreinigende stoffen tijdens de zwangerschap te evalueren; en b) het bestuderen van de associatie van deze blootstelling met antropometrie en neurologische ontwikkeling van de nakomelingen, tot 6 jaar oud. Deze studie zal gebaseerd zijn op een populatie van 1000 zwangere vrouwen wier rekrutering al is begonnen in het kader van het IoMum-project (klinische onderzoeken #NCT04010708), eerder goedgekeurd door de Ethische Commissie van Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Er zal gebruik worden gemaakt van urinemonsters van de moeder die zijn verzameld in het eerste en derde trimester van de zwangerschap. De maternale urineconcentraties van toxische metalen en metabolieten van pesticiden zullen worden bepaald en de neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden geëvalueerd, evenals antropometrische parameters van kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 jaar. De resultaten van dit project zullen bijdragen aan de karakterisering van de blootstelling van Portugese zwangere vrouwen aan milieuverontreinigende stoffen, evenals aan de kennis over het verband tussen geïsoleerde of cumulatieve blootstelling aan deze verontreinigende stoffen en de gezondheid van het nageslacht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IoMumNEXT is een prospectieve observationele studie die zal profiteren van ons vorige IoMum-project – monitoring van de jodiumstatus bij Portugese zwangere vrouwen: impact van suppletie (Clinical Trials record: NCT04010708), een prospectieve observationele studie die een cohort van 1155 zwangere vrouwen heeft opgezet , woonachtig in de grootstedelijke gebieden van Porto en Lissabon.

In een substeekproef van 199 zwangere vrouwen van dit IoMum@Porto-cohort kon al worden geconcludeerd dat:

  1. 19 en 32% van de vrouwen had urinewaarden (eerste trimester) van lood (208Pb) en arseen (75As), respectievelijk boven de overeenkomstige referentiewaarden (> 4 microg/L voor Pb en> 35 microg/L voor As).
  2. Pb-waarden in de urine van de moeder (eerste trimester) lieten een positief verband zien met geboortegewicht en -lengte.
  3. Maternale urinewaarden van As (eerste trimester) lieten een positief verband zien met de hoofdomtrek bij de geboorte.
  4. In een substeekproef van 69 zwangere vrouwen vertoonde 52% een urinegehalte van 3-fenoxybenzoëzuur (3-PBA) boven het detectieniveau.

Naast Pb, As en 3-PBA zullen de maternale urineconcentraties van andere verontreinigende stoffen zoals de elementen lithium (7Li), cadmium (111Cd) en kwik (80Hg), en de pesticidemetaboliet trichloorpyridinol (TCPY) worden geanalyseerd. . De continuïteit van dit werk zal een belangrijke wetenschappelijke vooruitgang mogelijk maken met betrekking tot het verband tussen blootstelling aan milieuverontreinigende stoffen en de fysieke en neurologische gedragsontwikkeling van kinderen.

Dit voorstel is in lijn met doelstelling 3 (Gezondheid en welzijn) van de Agenda 2030 van de Verenigde Naties.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit zwangere vrouwen uit het IoMum-cohort en uit hun kinderen geboren uit dit cohort. Er zal gebruik worden gemaakt van urinemonsters van de moeder die zijn verzameld in het eerste trimester (T1) en derde trimester (T2) van de zwangerschap, evenals urinemonsters van kinderen die zijn verzameld tussen de 3 en 6 jaar oud. Er zullen nog steeds sociodemografische, levensstijl-, antropometrische en gezondheidsgegevens worden verzameld tussen de leeftijd van 3 en 4 jaar (T3) en tussen de leeftijd van 5 en 6 jaar (T4). Bovendien zal de neurologische ontwikkeling worden beoordeeld aan de hand van de Vineland-schaal voor adaptief gedrag op T3 en T4.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elisa Keating, PhD
  • Telefoonnummer: (+351) 225513624
  • E-mail: keating@med.up.pt

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal gebaseerd zijn op de 1155 zwangere vrouwen uit het IoMum-cohort, die al zijn gerekruteerd in het Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) en in het CUF Descobertas Hospital (CUFD), Lissabon, tijdens de echografie van het eerste trimester. evenals door de kinderen geboren in dit cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een enkele levendgeborene hebben gehad
  • Contact en een urinemonster T1 hebben verstrekt
  • Toestemming hebben gegeven voor deelname aan T1
  • Toestemming hebben gegeven voor deelname aan T3

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschapscomplicaties

  • Aangeboren afwijkingen
  • Zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen van IoMum-zwangerencohort
IoMum-deelnemers zonder aangeboren afwijkingen of zwangerschapsdiabetes, met een eenlingzwangerschap met levendgeborene, die contact en een T1-urinemonster hebben verstrekt, worden uitgenodigd om deel te nemen onder ondertekende geïnformeerde toestemming.
Verzameling van sociodemografische, levensstijl- en gezondheidsgegevens; Antropometrie van kinderen (gewicht, lengte en hoofdomtrek) op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar De neurologische ontwikkeling van kinderen scoort op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar
Trichloorpyridinol (TCPy) en 3-fenoxybenzoëzuur (3-PBA) Milieu-oligo-elementen, waaronder lithium (7Li), arseen (75As), cadmium (111Cd), lood (208Pb) en kwik (80Hg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen van kinderen - Gewicht
Tijdsspanne: De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
Van kinderen tussen 3-4 en 5-6 jaar wordt het gewicht (in kilogram) geregistreerd
De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
Antropometrische metingen van kinderen - Hoogte
Tijdsspanne: De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
Informatie over de lengte (in centimeters) van kinderen tussen 3-4 en 5-6 jaar wordt geregistreerd
De informatie wordt bij aanvang verzameld via telefonisch contact (3-4 jaar) met ouders of wettelijke vertegenwoordigers of door directe, persoonlijke meting (5-6 jaar).
Neuroontwikkelingsscores van kinderen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar zullen ouders een vragenlijst beantwoorden over het dagelijks leven, sociale, communicatieve en motorische vaardigheden, aangepast aan de specifieke leeftijdsgroep, bij aanvang
Communicatie, dagelijkse activiteiten, socialisatie en motorische vaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de Vineland Adaptive Behavior Scale
Op de leeftijd van 3-4 en 5-6 jaar zullen ouders een vragenlijst beantwoorden over het dagelijks leven, sociale, communicatieve en motorische vaardigheden, aangepast aan de specifieke leeftijdsgroep, bij aanvang
1e trimester concentraties van milieuverontreinigende stoffen in de urine van de moeder
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
Mediane urineconcentraties van 3-PBA, TCPY in microgram per liter
Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
Maternale urineconcentraties van oligo-elementen in het eerste trimester
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
Mediane urineconcentraties van Pb, As, Cd, Li, Hg in microgram per liter
Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jodiumconcentratie in de urine van de moeder in het eerste trimester
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
Mediane jodiumconcentraties in de urine in het eerste trimester van de zwangerschap, in microgram per liter
Tussen zwangerschapsweek 10 en 13 plus 6 dagen (Tijdpunt 1)
Concentratie van milieuverontreinigende stoffen in de urine van de moeder in het derde trimester
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
Mediane urineconcentraties van 3-PBA, TCPY, in microgram per liter
Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
3e trimester concentratie van oligo-elementen in de urine van de moeder
Tijdsspanne: Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
Mediane urineconcentraties van oligo-elementen, waaronder Pb, As, Cd, Li, Hg, in microgram per liter
Tussen zwangerschapsweek 37 en 40 plus 6 dagen (Tijdpunt 2)
Antropometrische metingen van de kinderen bij de geboorte, 1, 2 en 4 jaar - Gewicht
Tijdsspanne: Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
Gewichtsinformatie in gram of kilogram zal achteraf uit de klinische dossiers worden verzameld of door de ouders worden gerapporteerd
Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
Antropometrische metingen van de kinderen bij de geboorte, 1, 2 en 4 jaar - Lengte
Tijdsspanne: Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
Informatie over het postuur in centimeters wordt achteraf uit de klinische dossiers verzameld of door de ouders gerapporteerd
Geboorte, 1, 2 en 4 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
Antropometrische metingen van de kinderen bij de geboorte, 1 en 2 jaar - Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte, 1 en 2 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
De hoofdomtrek in centimeters wordt achteraf uit de klinische dossiers verzameld of door de ouders gerapporteerd
Geboorte, 1 en 2 jaar (met terugwerkende kracht verzameld op hetzelfde moment, tijdens het eerste telefoongesprek)
Apgar-index
Tijdsspanne: Geboorte (met terugwerkende kracht verzameld)
Apgar-index op 1, 5 en 10 minuten
Geboorte (met terugwerkende kracht verzameld)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IoMumNEXT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren