- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06226311
Poluentes Ambientais na Gravidez - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
Poluentes Ambientais na Gravidez - Avaliação da Exposição e Associação com o Desenvolvimento na Primeira Infância - IoMumNEXT
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IoMumNEXT é um estudo observacional prospetivo que tirará partido do nosso projeto anterior IoMum - monitorização do estado de iodo em mulheres grávidas portuguesas: impacto da suplementação (registo de ensaios clínicos: NCT04010708), um estudo observacional prospetivo que criou uma coorte de 1155 mulheres grávidas , residente na Área Metropolitana do Porto e Lisboa.
Numa subamostra de 199 grávidas desta coorte IoMum@Porto já foi possível concluir que:
- 19 e 32% das mulheres apresentaram níveis urinários (primeiro trimestre) de chumbo (208Pb) e arsênico (75As), respectivamente acima dos valores de referência correspondentes (> 4 mcg/L para Pb e > 35 mcg/L para As).
- Os níveis urinários maternos de Pb (primeiro trimestre) revelaram associação positiva com peso e comprimento ao nascer.
- Os níveis urinários maternos de As (primeiro trimestre) revelaram associação positiva com o perímetro cefálico ao nascer.
- Numa subamostra de 69 mulheres grávidas, 52% apresentaram níveis urinários de ácido 3-fenoxibenzóico (3-PBA) acima do nível de detecção.
Além de Pb, As e 3-PBA, serão analisadas as concentrações urinárias maternas de outros poluentes como os elementos lítio (7Li), cádmio (111Cd) e mercúrio (80Hg), e o metabólito do pesticida tricloropiridinol (TCPY). . A continuidade deste trabalho permitirá um importante avanço científico, no que diz respeito à associação entre a exposição a poluentes ambientais e o desenvolvimento físico e neurocomportamental das crianças.
Esta proposta está alinhada com o objetivo 3 (Saúde e bem-estar) da Agenda 2030 das Nações Unidas.
A população do estudo será composta pelas gestantes da coorte IoMum, bem como pelos seus filhos nascidos nesta coorte. Serão utilizadas amostras de urina materna coletadas no primeiro trimestre (T1) e terceiro trimestres (T2) da gravidez, bem como amostras de urina de crianças coletadas entre 3 e 6 anos de idade. Continuarão a ser recolhidos dados sociodemográficos, de estilo de vida, antropométricos e de saúde entre os 3 e os 4 anos de idade (T3) e entre os 5 e os 6 anos de idade (T4). Além disso, o neurodesenvolvimento será avaliado pela escala de comportamento adaptativo de Vineland em T3 e T4.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elisa Keating, PhD
- Número de telefone: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
Estude backup de contato
- Nome: Janete Santos, PhD
- Número de telefone: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Locais de estudo
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-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Contato:
- Elisa Keating, PhD
- Número de telefone: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram um único nascimento vivo
- Forneceu contato e uma amostra de urina T1
- Ter fornecido consentimento para participar no T1
- Ter fornecido consentimento para participar do T3
Critério de exclusão:
Complicações na gravidez
- Má formação congênita
- Diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de crianças grávidas de IoMum
Participantes IoMum sem malformações congênitas ou diabetes gestacional, com gravidez única com nascido vivo, que forneceram contato e amostra de urina T1, serão convidados a participar mediante consentimento informado assinado.
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Coleta de dados sociodemográficos, de estilo de vida e de saúde; Antropometria infantil (peso, altura e perímetro cefálico) nas idades de 3-4 e 5-6 anos Pontuações de neurodesenvolvimento infantil nas idades de 3-4 e 5-6 anos
Tricloropiridinol (TCPy) e ácido 3-fenoxibenzóico (3-PBA) Oligoelementos ambientais incluindo Lítio (7Li), Arsênico (75As), Cádmio (111Cd), Chumbo (208Pb) e Mercúrio (80Hg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas antropométricas de crianças – Peso
Prazo: As informações serão coletadas na linha de base por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
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Serão registradas informações sobre o peso (em quilogramas) de crianças com idade entre 3-4 e 5-6 anos
|
As informações serão coletadas na linha de base por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
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Medidas antropométricas de crianças – Altura
Prazo: As informações serão coletadas inicialmente por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
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Serão registradas informações sobre a altura (em centímetros) de crianças com idade entre 3-4 e 5-6 anos
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As informações serão coletadas inicialmente por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
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Pontuações de neurodesenvolvimento de crianças
Prazo: Aos 3-4 e 5-6 anos das crianças, os pais responderão a um questionário sobre habilidades de vida diária, sociais, de comunicação e motoras ajustado à faixa etária específica, no início do estudo.
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Comunicação, atividades da vida diária, socialização e habilidades motoras serão avaliadas usando a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
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Aos 3-4 e 5-6 anos das crianças, os pais responderão a um questionário sobre habilidades de vida diária, sociais, de comunicação e motoras ajustado à faixa etária específica, no início do estudo.
|
Concentrações urinárias maternas no primeiro trimestre de poluentes ambientais
Prazo: Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
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Concentrações urinárias medianas de 3-PBA, TCPY em microgramas por litro
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Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
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Concentrações urinárias maternas de oligoelementos no primeiro trimestre
Prazo: Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
|
Concentrações urinárias medianas de Pb, As, Cd, Li, Hg em microgramas por litro
|
Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração urinária materna de iodo no primeiro trimestre
Prazo: Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
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Concentrações medianas de iodo na urina no primeiro trimestre de gestação, em microgramas por litro
|
Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
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Concentração urinária materna no terceiro trimestre de poluentes ambientais
Prazo: Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
|
Concentrações urinárias medianas de 3-PBA, TCPY, em microgramas por litro
|
Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
|
Concentração urinária materna de oligoelementos no 3º trimestre
Prazo: Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
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Concentrações urinárias medianas de oligoelementos, incluindo Pb, As, Cd, Li, Hg, em microgramas por litro
|
Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
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Medidas antropométricas das crianças ao nascimento, 1, 2 e 4 anos - Peso
Prazo: Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
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As informações de peso em gramas ou quilogramas serão coletadas retrospectivamente dos registros clínicos ou relatadas pelos pais
|
Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
|
Medidas antropométricas das crianças ao nascer, 1, 2 e 4 anos - Altura
Prazo: Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
|
As informações de estatura em centímetros serão coletadas retrospectivamente dos registros clínicos ou relatadas pelos pais
|
Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
|
Medidas antropométricas das crianças ao nascimento, 1 e 2 anos - Perímetro cefálico
Prazo: Nascimento, 1 e 2 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
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O perímetro cefálico em centímetros será coletado retrospectivamente dos registros clínicos ou relatado pelos pais
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Nascimento, 1 e 2 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
|
Índice de Apgar
Prazo: Nascimento (coletado retrospectivamente)
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Índice de Apgar em 1, 5 e 10 minutos
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Nascimento (coletado retrospectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IoMumNEXT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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