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Poluentes Ambientais na Gravidez - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Universidade do Porto

Poluentes Ambientais na Gravidez - Avaliação da Exposição e Associação com o Desenvolvimento na Primeira Infância - IoMumNEXT

Globalmente, 12,6 milhões de pessoas, incluindo 1,7 milhões de crianças com menos de 5 anos, morrem todos os anos devido a doenças relacionadas com o ambiente. A exposição pré-natal a poluentes químicos ambientais tem sido associada à mortalidade perinatal, prematuridade, baixo peso ao nascer, malformações congênitas, distúrbios da função neurocomportamental e distúrbios metabólicos. Este projeto tem como objetivo: a) avaliar a exposição a poluentes ambientais durante a gravidez; e, b) estudar a associação desta exposição com a antropometria e o neurodesenvolvimento da prole, até os 6 anos de idade. Este estudo terá por base uma população de 1000 grávidas cujo recrutamento já foi iniciado no âmbito do projeto IoMum (ensaios clínicos #NCT04010708), previamente aprovado pela Comissão de Ética do Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Serão utilizadas amostras de urina materna coletadas no 1º e 3º trimestres de gravidez. As concentrações urinárias maternas de metais tóxicos e metabólitos de pesticidas serão determinadas e os resultados do neurodesenvolvimento serão avaliados, bem como parâmetros antropométricos de crianças desde o nascimento até os 6 anos de idade. Os resultados deste projeto contribuirão para a caracterização da exposição das grávidas portuguesas aos poluentes ambientais, bem como para o conhecimento da associação entre a exposição isolada ou cumulativa a estes poluentes e a saúde da descendência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

IoMumNEXT é um estudo observacional prospetivo que tirará partido do nosso projeto anterior IoMum - monitorização do estado de iodo em mulheres grávidas portuguesas: impacto da suplementação (registo de ensaios clínicos: NCT04010708), um estudo observacional prospetivo que criou uma coorte de 1155 mulheres grávidas , residente na Área Metropolitana do Porto e Lisboa.

Numa subamostra de 199 grávidas desta coorte IoMum@Porto já foi possível concluir que:

  1. 19 e 32% das mulheres apresentaram níveis urinários (primeiro trimestre) de chumbo (208Pb) e arsênico (75As), respectivamente acima dos valores de referência correspondentes (> 4 mcg/L para Pb e > 35 mcg/L para As).
  2. Os níveis urinários maternos de Pb (primeiro trimestre) revelaram associação positiva com peso e comprimento ao nascer.
  3. Os níveis urinários maternos de As (primeiro trimestre) revelaram associação positiva com o perímetro cefálico ao nascer.
  4. Numa subamostra de 69 mulheres grávidas, 52% apresentaram níveis urinários de ácido 3-fenoxibenzóico (3-PBA) acima do nível de detecção.

Além de Pb, As e 3-PBA, serão analisadas as concentrações urinárias maternas de outros poluentes como os elementos lítio (7Li), cádmio (111Cd) e mercúrio (80Hg), e o metabólito do pesticida tricloropiridinol (TCPY). . A continuidade deste trabalho permitirá um importante avanço científico, no que diz respeito à associação entre a exposição a poluentes ambientais e o desenvolvimento físico e neurocomportamental das crianças.

Esta proposta está alinhada com o objetivo 3 (Saúde e bem-estar) da Agenda 2030 das Nações Unidas.

A população do estudo será composta pelas gestantes da coorte IoMum, bem como pelos seus filhos nascidos nesta coorte. Serão utilizadas amostras de urina materna coletadas no primeiro trimestre (T1) e terceiro trimestres (T2) da gravidez, bem como amostras de urina de crianças coletadas entre 3 e 6 anos de idade. Continuarão a ser recolhidos dados sociodemográficos, de estilo de vida, antropométricos e de saúde entre os 3 e os 4 anos de idade (T3) e entre os 5 e os 6 anos de idade (T4). Além disso, o neurodesenvolvimento será avaliado pela escala de comportamento adaptativo de Vineland em T3 e T4.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Elisa Keating, PhD
  • Número de telefone: (+351) 225513624
  • E-mail: keating@med.up.pt

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será baseada nas 1155 grávidas da coorte IoMum, que já foram recrutadas no Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) e no Hospital CUF Descobertas (CUFD), Lisboa, na ecografia do 1.º trimestre, bem como pelas crianças nascidas nesta coorte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiveram um único nascimento vivo
  • Forneceu contato e uma amostra de urina T1
  • Ter fornecido consentimento para participar no T1
  • Ter fornecido consentimento para participar do T3

Critério de exclusão:

Complicações na gravidez

  • Má formação congênita
  • Diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de crianças grávidas de IoMum
Participantes IoMum sem malformações congênitas ou diabetes gestacional, com gravidez única com nascido vivo, que forneceram contato e amostra de urina T1, serão convidados a participar mediante consentimento informado assinado.
Coleta de dados sociodemográficos, de estilo de vida e de saúde; Antropometria infantil (peso, altura e perímetro cefálico) nas idades de 3-4 e 5-6 anos Pontuações de neurodesenvolvimento infantil nas idades de 3-4 e 5-6 anos
Tricloropiridinol (TCPy) e ácido 3-fenoxibenzóico (3-PBA) Oligoelementos ambientais incluindo Lítio (7Li), Arsênico (75As), Cádmio (111Cd), Chumbo (208Pb) e Mercúrio (80Hg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas antropométricas de crianças – Peso
Prazo: As informações serão coletadas na linha de base por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
Serão registradas informações sobre o peso (em quilogramas) de crianças com idade entre 3-4 e 5-6 anos
As informações serão coletadas na linha de base por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
Medidas antropométricas de crianças – Altura
Prazo: As informações serão coletadas inicialmente por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
Serão registradas informações sobre a altura (em centímetros) de crianças com idade entre 3-4 e 5-6 anos
As informações serão coletadas inicialmente por contato telefônico (3-4 anos de idade) com os pais ou representantes legais ou por medição direta, presencial (5-6 anos de idade)
Pontuações de neurodesenvolvimento de crianças
Prazo: Aos 3-4 e 5-6 anos das crianças, os pais responderão a um questionário sobre habilidades de vida diária, sociais, de comunicação e motoras ajustado à faixa etária específica, no início do estudo.
Comunicação, atividades da vida diária, socialização e habilidades motoras serão avaliadas usando a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland
Aos 3-4 e 5-6 anos das crianças, os pais responderão a um questionário sobre habilidades de vida diária, sociais, de comunicação e motoras ajustado à faixa etária específica, no início do estudo.
Concentrações urinárias maternas no primeiro trimestre de poluentes ambientais
Prazo: Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
Concentrações urinárias medianas de 3-PBA, TCPY em microgramas por litro
Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
Concentrações urinárias maternas de oligoelementos no primeiro trimestre
Prazo: Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
Concentrações urinárias medianas de Pb, As, Cd, Li, Hg em microgramas por litro
Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração urinária materna de iodo no primeiro trimestre
Prazo: Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
Concentrações medianas de iodo na urina no primeiro trimestre de gestação, em microgramas por litro
Entre as semanas 10 e 13 de gestação mais 6 dias (ponto de tempo 1)
Concentração urinária materna no terceiro trimestre de poluentes ambientais
Prazo: Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
Concentrações urinárias medianas de 3-PBA, TCPY, em microgramas por litro
Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
Concentração urinária materna de oligoelementos no 3º trimestre
Prazo: Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
Concentrações urinárias medianas de oligoelementos, incluindo Pb, As, Cd, Li, Hg, em microgramas por litro
Entre as semanas gestacionais 37 e 40 mais 6 dias (ponto de tempo 2)
Medidas antropométricas das crianças ao nascimento, 1, 2 e 4 anos - Peso
Prazo: Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
As informações de peso em gramas ou quilogramas serão coletadas retrospectivamente dos registros clínicos ou relatadas pelos pais
Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
Medidas antropométricas das crianças ao nascer, 1, 2 e 4 anos - Altura
Prazo: Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
As informações de estatura em centímetros serão coletadas retrospectivamente dos registros clínicos ou relatadas pelos pais
Nascimento, 1, 2 e 4 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
Medidas antropométricas das crianças ao nascimento, 1 e 2 anos - Perímetro cefálico
Prazo: Nascimento, 1 e 2 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
O perímetro cefálico em centímetros será coletado retrospectivamente dos registros clínicos ou relatado pelos pais
Nascimento, 1 e 2 anos de idade (coletados retrospectivamente no mesmo momento, durante a primeira ligação telefônica)
Índice de Apgar
Prazo: Nascimento (coletado retrospectivamente)
Índice de Apgar em 1, 5 e 10 minutos
Nascimento (coletado retrospectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IoMumNEXT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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