Contaminantes ambientales en el embarazo - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
24 de enero de 2024 actualizado por: Universidade do Porto
Contaminantes ambientales durante el embarazo: evaluación de la exposición y asociación con el desarrollo de la primera infancia - IoMumNEXT
A nivel mundial, 12,6 millones de personas, incluidos 1,7 millones de niños menores de cinco años, mueren cada año a causa de enfermedades relacionadas con el medio ambiente.
La exposición prenatal a contaminantes químicos ambientales se ha asociado con mortalidad perinatal, prematuridad, bajo peso al nacer, malformaciones congénitas, trastornos de la función neuroconductual y trastornos metabólicos.
Este proyecto tiene como objetivos: a) evaluar la exposición a contaminantes ambientales durante el embarazo; y, b) estudiar la asociación de esta exposición con la antropometría y el neurodesarrollo de la descendencia, hasta los 6 años de edad.
Este estudio se basará en una población de 1000 mujeres embarazadas cuyo reclutamiento ya comenzó en el marco del proyecto IoMum (ensayos clínicos #NCT04010708), previamente aprobado por el Comité de Ética del Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17).
Se utilizarán muestras de orina materna recogidas en el primer y tercer trimestre del embarazo.
Se determinarán las concentraciones urinarias maternas de metales tóxicos y metabolitos de pesticidas y se evaluarán los resultados del desarrollo neurológico, así como los parámetros antropométricos de los niños desde el nacimiento hasta los 6 años de edad.
Los resultados de este proyecto contribuirán a la caracterización de la exposición de las mujeres embarazadas portuguesas a contaminantes ambientales, así como al conocimiento de la asociación entre la exposición aislada o acumulada a estos contaminantes y la salud de la descendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IoMumNEXT es un estudio observacional prospectivo que aprovechará nuestro proyecto anterior IoMum: seguimiento del estado del yodo en mujeres embarazadas portuguesas: impacto de la suplementación (registro de ensayos clínicos: NCT04010708), un estudio observacional prospectivo que ha creado una cohorte de 1155 mujeres embarazadas. , viviendo en las Áreas Metropolitanas de Oporto y Lisboa.
En una submuestra de 199 mujeres embarazadas de esta cohorte IoMum@Porto ya fue posible concluir que:
- El 19 y el 32% de las mujeres presentaron niveles urinarios (primer trimestre) de plomo (208Pb) y arsénico (75As), respectivamente por encima de los valores de referencia correspondientes (> 4 microg/L para Pb y > 35 microg/L para As).
- Los niveles de Pb en orina materna (primer trimestre) revelaron una asociación positiva con el peso y la longitud al nacer.
- Los niveles urinarios maternos de As (primer trimestre) revelaron una asociación positiva con la circunferencia de la cabeza al nacer.
- En una submuestra de 69 mujeres embarazadas, el 52 % mostró niveles urinarios de ácido 3-fenoxibenzoico (3-PBA) por encima del nivel de detección.
Además de Pb, As y 3-PBA, se analizarán las concentraciones urinarias maternas de otros contaminantes como los elementos litio (7Li), cadmio (111Cd) y mercurio (80Hg), y el metabolito del pesticida tricloropiridinol (TCPY). . La continuidad de este trabajo permitirá un avance científico importante, respecto de la asociación entre la exposición a contaminantes ambientales y el desarrollo físico y neuroconductual de los niños.
Esta propuesta está en línea con el objetivo 3 (Salud y bienestar) de la Agenda 2030 de Naciones Unidas.
La población de estudio estará compuesta por las mujeres embarazadas de la cohorte IoMum así como por sus hijos nacidos de esta cohorte. Se utilizarán muestras de orina materna recolectadas en el primer trimestre (T1) y tercer trimestre (T2) del embarazo, así como muestras de orina de niños recolectadas entre 3 y 6 años de edad. Se seguirán recogiendo datos sociodemográficos, de estilo de vida, antropométricos y de salud entre los 3 y 4 años (T3) y entre los 5 y 6 años (T4). Además, el neurodesarrollo será evaluado mediante la escala de comportamiento adaptativo de Vineland en T3 y T4.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisa Keating, PhD
- Número de teléfono: (+351) 225513624
- Correo electrónico: keating@med.up.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janete Santos, PhD
- Número de teléfono: (+351) 225 513 600
- Correo electrónico: investigaclinica@med.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
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Contacto:
- Elisa Keating, PhD
- Número de teléfono: (+351) 225513624
- Correo electrónico: keating@med.up.pt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se basará en las 1155 mujeres embarazadas de la cohorte IoMum, que ya han sido reclutadas en el Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) y en el Hospital CUF Descobertas (CUFD), Lisboa, en la ecografía del primer trimestre. así como por los niños nacidos en esta cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un solo nacido vivo
- Haber proporcionado contacto y muestra de orina T1
- Haber dado su consentimiento para participar en T1.
- Haber dado su consentimiento para participar en la T3.
Criterio de exclusión:
Complicaciones del embarazo
- Malformaciones congénitas
- Diabetes gestacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hijos de la cohorte de embarazadas de IoMum
Los participantes de IoMum sin malformaciones congénitas ni diabetes gestacional, con un embarazo único con nacido vivo, que proporcionaron contacto y una muestra de orina T1, serán invitados a participar bajo consentimiento informado firmado.
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Recopilación de datos sociodemográficos, de estilo de vida y de salud; Antropometría infantil (peso, talla y perímetro cefálico) a las edades de 3-4 y 5-6 años Puntuaciones de neurodesarrollo infantil a las edades de 3-4 y 5-6 años
Tricloropiridinol (TCPy) y ácido 3-fenoxibenzoico (3-PBA) Oligoelementos ambientales que incluyen litio (7Li), arsénico (75As), cadmio (111Cd), plomo (208Pb) y mercurio (80Hg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas de niños - Peso
Periodo de tiempo: La información se recogerá basalmente mediante contacto telefónico (3-4 años) con los padres o representantes legales o mediante medición directa, presencial (5-6 años).
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Se registrará información sobre el peso (en kilogramos) de los niños de edades comprendidas entre 3-4 y 5-6 años.
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La información se recogerá basalmente mediante contacto telefónico (3-4 años) con los padres o representantes legales o mediante medición directa, presencial (5-6 años).
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Medidas antropométricas de niños - Altura
Periodo de tiempo: La información se recogerá en la línea de base mediante contacto telefónico (3-4 años de edad) con los padres o representantes legales o mediante medición directa, presencial (5-6 años de edad).
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Se registrará información sobre la altura (en centímetros) de los niños de edades comprendidas entre 3-4 y 5-6 años.
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La información se recogerá en la línea de base mediante contacto telefónico (3-4 años de edad) con los padres o representantes legales o mediante medición directa, presencial (5-6 años de edad).
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Puntuaciones de neurodesarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: A los 3-4 y 5-6 años de los niños, los padres responderán un cuestionario sobre la vida diaria, las habilidades sociales, comunicativas y motoras ajustadas al grupo de edad específico, al inicio del estudio.
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La comunicación, las actividades de la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras se evaluarán utilizando la Escala de Comportamiento Adaptativo de Vineland.
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A los 3-4 y 5-6 años de los niños, los padres responderán un cuestionario sobre la vida diaria, las habilidades sociales, comunicativas y motoras ajustadas al grupo de edad específico, al inicio del estudio.
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Concentraciones urinarias maternas de contaminantes ambientales en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Entre las semanas de gestación 10 y 13 más 6 días (Punto de tiempo 1)
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Concentraciones urinarias medias de 3-PBA, TCPY en microgramos por litro
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Entre las semanas de gestación 10 y 13 más 6 días (Punto de tiempo 1)
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Concentraciones urinarias maternas de oligoelementos en el primer trimestre.
Periodo de tiempo: Entre las semanas de gestación 10 y 13 más 6 días (Punto de tiempo 1)
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Concentraciones urinarias medias de Pb, As, Cd, Li, Hg en microgramos por litro
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Entre las semanas de gestación 10 y 13 más 6 días (Punto de tiempo 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de yodo en orina materna del primer trimestre
Periodo de tiempo: Entre las semanas de gestación 10 y 13 más 6 días (Punto de tiempo 1)
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Concentraciones medias de yodo en orina en el primer trimestre de gestación, en microgramos por litro
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Entre las semanas de gestación 10 y 13 más 6 días (Punto de tiempo 1)
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Concentración urinaria materna de contaminantes ambientales en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Entre las semanas de gestación 37 y 40 más 6 días (Punto de tiempo 2)
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Concentraciones urinarias medias de 3-PBA, TCPY, en microgramos por litro
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Entre las semanas de gestación 37 y 40 más 6 días (Punto de tiempo 2)
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Concentración de oligoelementos en orina materna del tercer trimestre.
Periodo de tiempo: Entre las semanas de gestación 37 y 40 más 6 días (Punto de tiempo 2)
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Concentraciones urinarias medias de oligoelementos, incluidos Pb, As, Cd, Li, Hg, en microgramos por litro
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Entre las semanas de gestación 37 y 40 más 6 días (Punto de tiempo 2)
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Medidas antropométricas de los niños al nacer, 1, 2 y 4 años - Peso
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1, 2 y 4 años de edad (recogidos retrospectivamente en el mismo momento, durante la primera llamada telefónica)
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La información del peso en gramos o kilogramos se recopilará retrospectivamente de los registros clínicos o la informarán los padres.
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Nacimiento, 1, 2 y 4 años de edad (recogidos retrospectivamente en el mismo momento, durante la primera llamada telefónica)
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Medidas antropométricas de los niños al nacer, 1, 2 y 4 años - Talla
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1, 2 y 4 años de edad (recogidos retrospectivamente en el mismo momento, durante la primera llamada telefónica)
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La información de estatura en centímetros se recopilará retrospectivamente de los registros clínicos o la informarán los padres.
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Nacimiento, 1, 2 y 4 años de edad (recogidos retrospectivamente en el mismo momento, durante la primera llamada telefónica)
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Medidas antropométricas de los niños al nacer, 1 y 2 años - Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Nacimiento, 1 y 2 años de edad (recogidos retrospectivamente en el mismo momento, durante la primera llamada telefónica)
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La circunferencia de la cabeza en centímetros se recopilará retrospectivamente de los registros clínicos o la informarán los padres.
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Nacimiento, 1 y 2 años de edad (recogidos retrospectivamente en el mismo momento, durante la primera llamada telefónica)
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Índice de apgar
Periodo de tiempo: Nacimiento (recopilado retrospectivamente)
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Índice de Apgar a los 1, 5 y 10 minutos
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Nacimiento (recopilado retrospectivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IoMumNEXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .