- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06226311
Inquinanti ambientali in gravidanza - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
Inquinanti ambientali in gravidanza - Valutazione dell'esposizione e associazione con lo sviluppo della prima infanzia - IoMumNEXT
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IoMumNEXT è uno studio osservazionale prospettico che trarrà vantaggio dal nostro precedente progetto IoMum - monitoraggio dello stato di iodio nelle donne portoghesi in gravidanza: impatto dell'integrazione (record di studi clinici: NCT04010708), uno studio osservazionale prospettico che ha creato una coorte di 1155 donne in gravidanza , che vivono nelle aree metropolitane di Porto e Lisbona.
In un sottocampione di 199 donne incinte di questa coorte IoMum@Porto era già possibile concludere che:
- Il 19 e il 32% delle donne presentavano livelli urinari (primo trimestre) di piombo (208Pb) e di arsenico (75As), rispettivamente superiori ai corrispondenti valori di riferimento (>4 microg/L per Pb e > 35 microg/L per As).
- I livelli di Pb urinario materno (primo trimestre) hanno rivelato un’associazione positiva con il peso e la lunghezza alla nascita.
- I livelli urinari materni di As (primo trimestre) hanno rivelato un'associazione positiva con la circonferenza della testa alla nascita.
- In un sottocampione di 69 donne incinte, il 52% mostrava livelli di acido 3-fenossibenzoico (3-PBA) urinari superiori al livello di rilevamento.
Oltre a Pb, As e 3-PBA, verranno analizzate le concentrazioni urinarie materne di altri inquinanti come gli elementi litio (7Li), cadmio (111Cd) e mercurio (80Hg), e il metabolita dei pesticidi tricloropiridinolo (TCPY). . La continuità di questo lavoro consentirà un importante progresso scientifico, per quanto riguarda l’associazione tra esposizione ad inquinanti ambientali e sviluppo fisico e neurocomportamentale dei bambini.
Questa proposta è in linea con l’obiettivo 3 (Salute e benessere) dell’Agenda 2030 delle Nazioni Unite.
La popolazione in studio sarà composta dalle donne incinte della coorte IoMum e dai loro figli nati da questa coorte. Verranno utilizzati campioni di urina materna raccolti nel primo trimestre (T1) e terzo trimestre (T2) di gravidanza, nonché campioni di urina di bambini raccolti tra i 3 ei 6 anni di età. Continueranno a essere raccolti dati sociodemografici, di stile di vita, antropometrici e sanitari tra i 3 e i 4 anni di età (T3) e tra i 5 e i 6 anni di età (T4). Inoltre, lo sviluppo neurologico sarà valutato mediante la scala del comportamento adattivo di Vineland a T3 e T4.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Keating, PhD
- Numero di telefono: (+351) 225513624
- Email: keating@med.up.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janete Santos, PhD
- Numero di telefono: (+351) 225 513 600
- Email: investigaclinica@med.up.pt
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Contatto:
- Elisa Keating, PhD
- Numero di telefono: (+351) 225513624
- Email: keating@med.up.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto un solo parto vivo
- Hanno fornito il contatto e un campione di urina T1
- Aver fornito il consenso a partecipare al T1
- Aver fornito il consenso a partecipare al T3
Criteri di esclusione:
Complicazioni della gravidanza
- Malformazioni congenite
- Diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di figli di donne incinte di IoMum
I partecipanti a IoMum senza malformazioni congenite o diabete gestazionale, con una gravidanza singola con parto vivo, che hanno fornito contatto e un campione di urina T1, saranno invitati a partecipare previo consenso informato firmato.
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Raccolta di dati sociodemografici, di stile di vita e di salute; Antropometria infantile (peso, altezza e circonferenza della testa) all'età di 3-4 e 5-6 anni Punteggi di neurosviluppo infantile all'età di 3-4 e 5-6 anni
Tricloro-piridinolo (TCPy) e acido 3-fenossibenzoico (3-PBA) Oligoelementi ambientali tra cui litio (7Li), arsenico (75As), cadmio (111Cd), piombo (208Pb) e mercurio (80Hg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche dei bambini - Peso
Lasso di tempo: Le informazioni verranno raccolte all'inizio tramite contatto telefonico (3-4 anni) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni)
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Verranno registrate le informazioni sul peso (in chilogrammi) dei bambini di età compresa tra 3-4 e 5-6 anni
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Le informazioni verranno raccolte all'inizio tramite contatto telefonico (3-4 anni) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni)
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Misure antropometriche dei bambini - Altezza
Lasso di tempo: Le informazioni saranno inizialmente raccolte tramite contatto telefonico (3-4 anni di età) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni di età)
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Verranno registrate le informazioni sull'altezza (in centimetri) dei bambini di età compresa tra 3-4 e 5-6 anni
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Le informazioni saranno inizialmente raccolte tramite contatto telefonico (3-4 anni di età) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni di età)
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Punteggi di sviluppo neurologico dei bambini
Lasso di tempo: A 3-4 e 5-6 anni i genitori risponderanno ad un questionario riguardante la vita quotidiana, le abilità sociali, comunicative e motorie adattate alla specifica fascia di età, al basale
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La comunicazione, le attività della vita quotidiana, la socializzazione e le abilità motorie saranno valutate utilizzando la Vineland Adaptive Behavior Scale
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A 3-4 e 5-6 anni i genitori risponderanno ad un questionario riguardante la vita quotidiana, le abilità sociali, comunicative e motorie adattate alla specifica fascia di età, al basale
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Concentrazioni urinarie materne del primo trimestre di inquinanti ambientali
Lasso di tempo: Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
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Concentrazioni urinarie mediane di 3-PBA, TCPY in microgrammi per litro
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Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
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Concentrazioni urinarie materne di oligoelementi nel 1° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
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Concentrazioni urinarie mediane di Pb, As, Cd, Li, Hg in microgrammi per litro
|
Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione urinaria materna di iodio nel 1° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
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Concentrazioni medie di iodio urinario al 1° trimestre di gestazione, in microgrammi per litro
|
Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
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Concentrazione urinaria materna di inquinanti ambientali nel 3° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
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Concentrazioni urinarie mediane di 3-PBA, TCPY, in microgrammi per litro
|
Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
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Concentrazione urinaria materna di oligoelementi nel 3° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
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Concentrazioni urinarie mediane di oligoelementi tra cui Pb, As, Cd, Li, Hg, in microgrammi per litro
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Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
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Misure antropometriche dei bambini alla nascita, 1, 2 e 4 anni - Peso
Lasso di tempo: Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
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Le informazioni sul peso in grammi o chilogrammi verranno raccolte retrospettivamente dalla cartella clinica o riportate dai genitori
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Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
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Misure antropometriche dei bambini alla nascita, 1, 2 e 4 anni - Altezza
Lasso di tempo: Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
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Le informazioni sulla statura in centimetri verranno raccolte retrospettivamente dalle cartelle cliniche o riportate dai genitori
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Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
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Misure antropometriche dei bambini alla nascita, 1 e 2 anni - Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Nascita, 1 e 2 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
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La circonferenza della testa in centimetri verrà raccolta retrospettivamente dalla cartella clinica o riportata dai genitori
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Nascita, 1 e 2 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
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Indice di Apgar
Lasso di tempo: Nascita (raccolti retrospettivamente)
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Indice di Apgar a 1, 5 e 10 minuti
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Nascita (raccolti retrospettivamente)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IoMumNEXT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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