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Inquinanti ambientali in gravidanza - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Universidade do Porto

Inquinanti ambientali in gravidanza - Valutazione dell'esposizione e associazione con lo sviluppo della prima infanzia - IoMumNEXT

A livello globale 12,6 milioni di persone, tra cui 1,7 milioni di bambini sotto i 5 anni, muoiono ogni anno a causa di malattie legate all’ambiente. L’esposizione prenatale agli inquinanti chimici ambientali è stata associata a mortalità perinatale, prematurità, basso peso alla nascita, malformazioni congenite, disturbi della funzione neurocomportamentale e disturbi metabolici. Questo progetto si propone di: a) valutare l'esposizione agli inquinanti ambientali durante la gravidanza; e, b) studiare l'associazione di questa esposizione con l'antropometria e lo sviluppo neurologico della prole, fino a 6 anni di età. Questo studio si baserà su una popolazione di 1000 donne incinte il cui reclutamento è già iniziato nell'ambito del progetto IoMum (studi clinici #NCT04010708), precedentemente approvato dal Comitato Etico del Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Verranno utilizzati campioni di urina materna raccolti nel 1° e 3° trimestre di gravidanza. Verranno determinate le concentrazioni urinarie materne di metalli tossici e metaboliti di pesticidi e verranno valutati gli esiti dello sviluppo neurologico nonché i parametri antropometrici dei bambini dalla nascita ai 6 anni di età. I risultati di questo progetto contribuiranno alla caratterizzazione dell'esposizione delle donne portoghesi incinte agli inquinanti ambientali nonché alla conoscenza dell'associazione tra esposizione isolata o cumulativa a tali inquinanti e la salute della prole.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

IoMumNEXT è uno studio osservazionale prospettico che trarrà vantaggio dal nostro precedente progetto IoMum - monitoraggio dello stato di iodio nelle donne portoghesi in gravidanza: impatto dell'integrazione (record di studi clinici: NCT04010708), uno studio osservazionale prospettico che ha creato una coorte di 1155 donne in gravidanza , che vivono nelle aree metropolitane di Porto e Lisbona.

In un sottocampione di 199 donne incinte di questa coorte IoMum@Porto era già possibile concludere che:

  1. Il 19 e il 32% delle donne presentavano livelli urinari (primo trimestre) di piombo (208Pb) e di arsenico (75As), rispettivamente superiori ai corrispondenti valori di riferimento (>4 microg/L per Pb e > 35 microg/L per As).
  2. I livelli di Pb urinario materno (primo trimestre) hanno rivelato un’associazione positiva con il peso e la lunghezza alla nascita.
  3. I livelli urinari materni di As (primo trimestre) hanno rivelato un'associazione positiva con la circonferenza della testa alla nascita.
  4. In un sottocampione di 69 donne incinte, il 52% mostrava livelli di acido 3-fenossibenzoico (3-PBA) urinari superiori al livello di rilevamento.

Oltre a Pb, As e 3-PBA, verranno analizzate le concentrazioni urinarie materne di altri inquinanti come gli elementi litio (7Li), cadmio (111Cd) e mercurio (80Hg), e il metabolita dei pesticidi tricloropiridinolo (TCPY). . La continuità di questo lavoro consentirà un importante progresso scientifico, per quanto riguarda l’associazione tra esposizione ad inquinanti ambientali e sviluppo fisico e neurocomportamentale dei bambini.

Questa proposta è in linea con l’obiettivo 3 (Salute e benessere) dell’Agenda 2030 delle Nazioni Unite.

La popolazione in studio sarà composta dalle donne incinte della coorte IoMum e dai loro figli nati da questa coorte. Verranno utilizzati campioni di urina materna raccolti nel primo trimestre (T1) e terzo trimestre (T2) di gravidanza, nonché campioni di urina di bambini raccolti tra i 3 ei 6 anni di età. Continueranno a essere raccolti dati sociodemografici, di stile di vita, antropometrici e sanitari tra i 3 e i 4 anni di età (T3) e tra i 5 e i 6 anni di età (T4). Inoltre, lo sviluppo neurologico sarà valutato mediante la scala del comportamento adattivo di Vineland a T3 e T4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisa Keating, PhD
  • Numero di telefono: (+351) 225513624
  • Email: keating@med.up.pt

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà basata sulle 1155 donne incinte della coorte IoMum, che sono già state reclutate presso il Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) e presso l'Ospedale CUF Descobertas (CUFD), Lisbona, nell'ecografia del 1° trimestre, così come dai bambini nati in questa coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto un solo parto vivo
  • Hanno fornito il contatto e un campione di urina T1
  • Aver fornito il consenso a partecipare al T1
  • Aver fornito il consenso a partecipare al T3

Criteri di esclusione:

Complicazioni della gravidanza

  • Malformazioni congenite
  • Diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di figli di donne incinte di IoMum
I partecipanti a IoMum senza malformazioni congenite o diabete gestazionale, con una gravidanza singola con parto vivo, che hanno fornito contatto e un campione di urina T1, saranno invitati a partecipare previo consenso informato firmato.
Raccolta di dati sociodemografici, di stile di vita e di salute; Antropometria infantile (peso, altezza e circonferenza della testa) all'età di 3-4 e 5-6 anni Punteggi di neurosviluppo infantile all'età di 3-4 e 5-6 anni
Tricloro-piridinolo (TCPy) e acido 3-fenossibenzoico (3-PBA) Oligoelementi ambientali tra cui litio (7Li), arsenico (75As), cadmio (111Cd), piombo (208Pb) e mercurio (80Hg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche dei bambini - Peso
Lasso di tempo: Le informazioni verranno raccolte all'inizio tramite contatto telefonico (3-4 anni) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni)
Verranno registrate le informazioni sul peso (in chilogrammi) dei bambini di età compresa tra 3-4 e 5-6 anni
Le informazioni verranno raccolte all'inizio tramite contatto telefonico (3-4 anni) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni)
Misure antropometriche dei bambini - Altezza
Lasso di tempo: Le informazioni saranno inizialmente raccolte tramite contatto telefonico (3-4 anni di età) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni di età)
Verranno registrate le informazioni sull'altezza (in centimetri) dei bambini di età compresa tra 3-4 e 5-6 anni
Le informazioni saranno inizialmente raccolte tramite contatto telefonico (3-4 anni di età) con i genitori o i rappresentanti legali o mediante misurazione diretta, di persona (5-6 anni di età)
Punteggi di sviluppo neurologico dei bambini
Lasso di tempo: A 3-4 e 5-6 anni i genitori risponderanno ad un questionario riguardante la vita quotidiana, le abilità sociali, comunicative e motorie adattate alla specifica fascia di età, al basale
La comunicazione, le attività della vita quotidiana, la socializzazione e le abilità motorie saranno valutate utilizzando la Vineland Adaptive Behavior Scale
A 3-4 e 5-6 anni i genitori risponderanno ad un questionario riguardante la vita quotidiana, le abilità sociali, comunicative e motorie adattate alla specifica fascia di età, al basale
Concentrazioni urinarie materne del primo trimestre di inquinanti ambientali
Lasso di tempo: Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
Concentrazioni urinarie mediane di 3-PBA, TCPY in microgrammi per litro
Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
Concentrazioni urinarie materne di oligoelementi nel 1° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
Concentrazioni urinarie mediane di Pb, As, Cd, Li, Hg in microgrammi per litro
Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione urinaria materna di iodio nel 1° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
Concentrazioni medie di iodio urinario al 1° trimestre di gestazione, in microgrammi per litro
Tra le settimane gestazionali 10 e 13 più 6 giorni (punto temporale 1)
Concentrazione urinaria materna di inquinanti ambientali nel 3° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
Concentrazioni urinarie mediane di 3-PBA, TCPY, in microgrammi per litro
Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
Concentrazione urinaria materna di oligoelementi nel 3° trimestre
Lasso di tempo: Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
Concentrazioni urinarie mediane di oligoelementi tra cui Pb, As, Cd, Li, Hg, in microgrammi per litro
Tra le settimane di gestazione 37 e 40 più 6 giorni (punto temporale 2)
Misure antropometriche dei bambini alla nascita, 1, 2 e 4 anni - Peso
Lasso di tempo: Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
Le informazioni sul peso in grammi o chilogrammi verranno raccolte retrospettivamente dalla cartella clinica o riportate dai genitori
Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
Misure antropometriche dei bambini alla nascita, 1, 2 e 4 anni - Altezza
Lasso di tempo: Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
Le informazioni sulla statura in centimetri verranno raccolte retrospettivamente dalle cartelle cliniche o riportate dai genitori
Nascita, 1, 2 e 4 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
Misure antropometriche dei bambini alla nascita, 1 e 2 anni - Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Nascita, 1 e 2 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
La circonferenza della testa in centimetri verrà raccolta retrospettivamente dalla cartella clinica o riportata dai genitori
Nascita, 1 e 2 anni di età (raccolti retrospettivamente nello stesso momento, durante la prima telefonata)
Indice di Apgar
Lasso di tempo: Nascita (raccolti retrospettivamente)
Indice di Apgar a 1, 5 e 10 minuti
Nascita (raccolti retrospettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IoMumNEXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prima infanzia, neurosviluppo

Prove cliniche su Raccolta dati

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