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Umweltschadstoffe in der Schwangerschaft – IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Universidade do Porto

Umweltschadstoffe in der Schwangerschaft – Expositionsbewertung und Zusammenhang mit der frühkindlichen Entwicklung – IoMumNEXT

Weltweit sterben jedes Jahr 12,6 Millionen Menschen, darunter 1,7 Millionen Kinder unter 5 Jahren, an umweltbedingten Krankheiten. Die pränatale Exposition gegenüber chemischen Umweltschadstoffen wurde mit perinataler Mortalität, Frühgeburtlichkeit, niedrigem Geburtsgewicht, angeborenen Fehlbildungen, neurologischen Verhaltensstörungen und Stoffwechselstörungen in Verbindung gebracht. Dieses Projekt zielt darauf ab: a) die Exposition gegenüber Umweltschadstoffen während der Schwangerschaft zu bewerten; und b) den Zusammenhang dieser Exposition mit der Anthropometrie und der neurologischen Entwicklung der Nachkommen bis zum Alter von 6 Jahren zu untersuchen. Diese Studie basiert auf einer Population von 1000 schwangeren Frauen, deren Rekrutierung bereits im Rahmen des IoMum-Projekts begonnen hat (klinische Studien #NCT04010708), das zuvor vom Ethikkomitee des Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (#) genehmigt wurde. 292-17). Es werden mütterliche Urinproben verwendet, die im 1. und 3. Schwangerschaftstrimester gesammelt wurden. Es werden die Konzentrationen toxischer Metalle und Pestizidmetaboliten im mütterlichen Urin bestimmt und die neurologischen Entwicklungsergebnisse sowie anthropometrische Parameter von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 6 Jahren bewertet. Die Ergebnisse dieses Projekts werden zur Charakterisierung der Exposition portugiesischer schwangerer Frauen gegenüber Umweltschadstoffen sowie zum Wissen über den Zusammenhang zwischen isolierter oder kumulativer Exposition gegenüber diesen Schadstoffen und der Gesundheit der Nachkommen beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IoMumNEXT ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die sich unser vorheriges IoMum-Projekt zunutze macht – Überwachung des Jodstatus bei schwangeren portugiesischen Frauen: Auswirkungen der Nahrungsergänzung (Aufzeichnung klinischer Studien: NCT04010708), eine prospektive Beobachtungsstudie, die eine Kohorte von 1155 schwangeren Frauen zusammengestellt hat , lebt in den Metropolregionen Porto und Lissabon.

In einer Teilstichprobe von 199 schwangeren Frauen dieser IoMum@Porto-Kohorte konnte bereits festgestellt werden, dass:

  1. 19 bzw. 32 % der Frauen hatten Urinwerte (erstes Trimester) von Blei (208 Pb) und Arsen (75 As), die jeweils über den entsprechenden Referenzwerten lagen (> 4 Mikrogramm/l für Pb und > 35 Mikrogramm/l für As).
  2. Die Pb-Werte im Urin der Mutter (erstes Trimester) zeigten einen positiven Zusammenhang mit dem Geburtsgewicht und der Geburtslänge.
  3. Der As-Spiegel im mütterlichen Urin (erstes Trimester) zeigte einen positiven Zusammenhang mit dem Kopfumfang bei der Geburt.
  4. In einer Teilstichprobe von 69 schwangeren Frauen wiesen 52 % 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA)-Werte im Urin auf, die über der Nachweisgrenze lagen.

Neben Pb, As und 3-PBA werden auch die mütterlichen Urinkonzentrationen anderer Schadstoffe wie der Elemente Lithium (7Li), Cadmium (111Cd) und Quecksilber (80Hg) sowie des Pestizidmetaboliten Trichlorpyridinol (TCPY) analysiert . Die Kontinuität dieser Arbeit wird einen wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber Umweltschadstoffen und der körperlichen und neurologischen Verhaltensentwicklung von Kindern ermöglichen.

Dieser Vorschlag steht im Einklang mit Ziel 3 (Gesundheit und Wohlbefinden) der Agenda 2030 der Vereinten Nationen.

Die Studienpopulation setzt sich aus schwangeren Frauen der IoMum-Kohorte sowie ihren aus dieser Kohorte geborenen Kindern zusammen. Es werden mütterliche Urinproben verwendet, die im ersten Trimester (T1) und dritten Trimester (T2) der Schwangerschaft entnommen wurden, sowie Urinproben von Kindern, die im Alter zwischen 3 und 6 Jahren entnommen wurden. Soziodemografische, Lebensstil-, anthropometrische und Gesundheitsdaten werden weiterhin im Alter zwischen 3 und 4 Jahren (T3) und zwischen 5 und 6 Jahren (T4) erhoben. Darüber hinaus wird die neurologische Entwicklung anhand der adaptiven Verhaltensskala von Vineland bei T3 und T4 bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation basiert auf den 1155 schwangeren Frauen aus der IoMum-Kohorte, die bereits am Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) und am CUF Descobertas Hospital (CUFD) in Lissabon für die Ultraschalluntersuchung des 1. Trimesters rekrutiert wurden. sowie von den in dieser Kohorte geborenen Kindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine einzige Lebendgeburt
  • Habe Kontakt und eine Urinprobe T1 bereitgestellt
  • Sie haben Ihr Einverständnis zur Teilnahme an T1 gegeben
  • Sie haben Ihr Einverständnis zur Teilnahme an T3 gegeben

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaftskomplikationen

  • Angeborene Fehlbildungen
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder der IoMum-Schwangerschaftskohorte
IoMum-Teilnehmerinnen ohne angeborene Fehlbildungen oder Schwangerschaftsdiabetes mit einer Einlingsschwangerschaft mit Lebendgeburt, die Kontakt und eine T1-Urinprobe zur Verfügung gestellt haben, werden mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeladen.
Sonstiges: Datensammlung
Erhebung soziodemografischer, Lebensstil- und Gesundheitsdaten; Anthropometrie bei Kindern (Gewicht, Größe und Kopfumfang) im Alter von 3–4 und 5–6 Jahren. Scores zur neurologischen Entwicklung von Kindern im Alter von 3–4 und 5–6 Jahren
Sonstiges: Diagnosetest: Urin
Trichlorpyridinol (TCPy) und 3-Phenoxybenzoesäure (3-PBA) Umweltoligoelemente einschließlich Lithium (7Li), Arsen (75As), Cadmium (111Cd), Blei (208Pb) und Quecksilber (80Hg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen von Kindern – Gewicht
Zeitfenster: Die Informationen werden zu Studienbeginn durch telefonischen Kontakt (im Alter von 3 bis 4 Jahren) mit den Eltern oder gesetzlichen Vertretern oder durch direkte, persönliche Messung (im Alter von 5 bis 6 Jahren) gesammelt.
Es werden Informationen zum Gewicht (in Kilogramm) von Kindern im Alter zwischen 3-4 und 5-6 Jahren erfasst
Die Informationen werden zu Studienbeginn durch telefonischen Kontakt (im Alter von 3 bis 4 Jahren) mit den Eltern oder gesetzlichen Vertretern oder durch direkte, persönliche Messung (im Alter von 5 bis 6 Jahren) gesammelt.
Anthropometrische Messungen von Kindern – Körpergröße
Zeitfenster: Die Informationen werden zu Beginn durch telefonischen Kontakt (im Alter von 3 bis 4 Jahren) mit den Eltern oder gesetzlichen Vertretern oder durch direkte, persönliche Messung (im Alter von 5 bis 6 Jahren) gesammelt.
Es werden Informationen zur Körpergröße (in Zentimetern) von Kindern im Alter zwischen 3–4 und 5–6 Jahren erfasst
Die Informationen werden zu Beginn durch telefonischen Kontakt (im Alter von 3 bis 4 Jahren) mit den Eltern oder gesetzlichen Vertretern oder durch direkte, persönliche Messung (im Alter von 5 bis 6 Jahren) gesammelt.
Neuroentwicklungswerte von Kindern
Zeitfenster: Im Alter von 3 bis 4 und 5 bis 6 Jahren beantworten die Eltern zu Beginn einen Fragebogen zum täglichen Leben sowie zu sozialen, kommunikativen und motorischen Fähigkeiten, der an die jeweilige Altersgruppe angepasst ist
Kommunikation, Alltagsaktivitäten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten werden anhand der Vineland Adaptive Behavior Scale bewertet
Im Alter von 3 bis 4 und 5 bis 6 Jahren beantworten die Eltern zu Beginn einen Fragebogen zum täglichen Leben sowie zu sozialen, kommunikativen und motorischen Fähigkeiten, der an die jeweilige Altersgruppe angepasst ist
Konzentrationen von Umweltschadstoffen im Urin der Mutter im ersten Trimester
Zeitfenster: Zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche plus 6 Tagen (Zeitpunkt 1)
Mittlere Urinkonzentrationen von 3-PBA, TCPY in Mikrogramm pro Liter
Zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche plus 6 Tagen (Zeitpunkt 1)
Konzentrationen von Oligoelementen im Urin der Mutter im ersten Trimester
Zeitfenster: Zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche plus 6 Tagen (Zeitpunkt 1)
Mittlere Urinkonzentrationen von Pb, As, Cd, Li, Hg in Mikrogramm pro Liter
Zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche plus 6 Tagen (Zeitpunkt 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iodkonzentration im mütterlichen Urin im ersten Trimester
Zeitfenster: Zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche plus 6 Tagen (Zeitpunkt 1)
Mittlere Jodkonzentration im Urin im 1. Schwangerschaftstrimester, in Mikrogramm pro Liter
Zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche plus 6 Tagen (Zeitpunkt 1)
Konzentration von Umweltschadstoffen im Urin der Mutter im dritten Trimester
Zeitfenster: Zwischen Schwangerschaftswoche 37 und 40 plus 6 Tage (Zeitpunkt 2)
Mittlere Urinkonzentrationen von 3-PBA, TCPY, in Mikrogramm pro Liter
Zwischen Schwangerschaftswoche 37 und 40 plus 6 Tage (Zeitpunkt 2)
Konzentration von Oligoelementen im mütterlichen Urin im 3. Trimester
Zeitfenster: Zwischen Schwangerschaftswoche 37 und 40 plus 6 Tage (Zeitpunkt 2)
Mittlere Urinkonzentrationen von Oligoelementen, einschließlich Pb, As, Cd, Li, Hg, in Mikrogramm pro Liter
Zwischen Schwangerschaftswoche 37 und 40 plus 6 Tage (Zeitpunkt 2)
Anthropometrische Maße der Kinder bei der Geburt, im Alter von 1, 2 und 4 Jahren – Gewicht
Zeitfenster: Geburt, 1., 2. und 4. Lebensjahr (im Nachhinein beim ersten Telefonat erhoben)
Gewichtsangaben in Gramm oder Kilogramm werden nachträglich aus den Krankenakten entnommen oder von den Eltern gemeldet
Geburt, 1., 2. und 4. Lebensjahr (im Nachhinein beim ersten Telefonat erhoben)
Anthropometrische Maße der Kinder bei der Geburt, im Alter von 1, 2 und 4 Jahren – Körpergröße
Zeitfenster: Geburt, 1., 2. und 4. Lebensjahr (im Nachhinein beim ersten Telefonat erhoben)
Angaben zur Statur in Zentimetern werden nachträglich aus den klinischen Unterlagen entnommen oder von den Eltern gemeldet
Geburt, 1., 2. und 4. Lebensjahr (im Nachhinein beim ersten Telefonat erhoben)
Anthropometrische Maße der Kinder bei der Geburt, 1 und 2 Jahre – Kopfumfang
Zeitfenster: Geburt, 1. und 2. Lebensjahr (im Nachhinein beim ersten Telefonat erhoben)
Der Kopfumfang in Zentimetern wird nachträglich aus den klinischen Unterlagen erfasst oder von den Eltern gemeldet
Geburt, 1. und 2. Lebensjahr (im Nachhinein beim ersten Telefonat erhoben)
Apgar-Index
Zeitfenster: Geburt (nachträglich erhoben)
Apgar-Index bei 1, 5 und 10 Minuten
Geburt (nachträglich erhoben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IoMumNEXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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