Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøgifter i svangerskapet - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24. januar 2024 oppdatert av: Universidade do Porto

Miljøforurensninger i svangerskapet - eksponeringsvurdering og assosiasjon med tidlig barndomsutvikling - IoMumNEXT

Globalt dør 12,6 millioner mennesker, inkludert 1,7 millioner barn under 5 år, hvert år av miljørelaterte sykdommer. Prenatal eksponering for kjemiske miljøgifter har vært assosiert med perinatal dødelighet, prematuritet, lav fødselsvekt, medfødte misdannelser, nevroatferdsfunksjonsforstyrrelser og metabolske forstyrrelser. Dette prosjektet har som mål: a) å evaluere eksponering for miljøgifter under graviditet; og, b) å studere sammenhengen mellom denne eksponeringen og antropometri og nevroutvikling av avkommet, opp til 6 år. Denne studien vil være basert på en populasjon på 1000 gravide kvinner hvis rekruttering allerede har startet under IoMum-prosjektet (kliniske studier #NCT04010708), tidligere godkjent av Ethics Commitee ved Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Mors urinprøver tatt i 1. og 3. trimester av svangerskapet vil bli brukt. Mors urinkonsentrasjoner av giftige metaller og plantevernmiddelmetabolitter vil bli bestemt og nevroutviklingsresultater vil bli evaluert samt antropometriske parametere for barn fra fødsel til 6 år. Resultatene av dette prosjektet vil bidra til å karakterisere eksponeringen av portugisiske gravide kvinner for miljøforurensninger samt til kunnskapen om sammenhengen mellom isolert eller kumulativ eksponering for disse forurensningene og avkommets helse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IoMumNEXT er en prospektiv observasjonsstudie som vil dra nytte av vårt tidligere IoMum-prosjekt - overvåking av jodstatus hos portugisiske gravide kvinner: effekten av tilskudd (Clinical Trials record: NCT04010708), en prospektiv observasjonsstudie som har satt opp en kohort på 1155 gravide kvinner , bor i Porto og Lisboa storbyområdene.

I et underutvalg av 199 gravide kvinner i denne IoMum@Porto-kohorten var det allerede mulig å konkludere med at:

  1. 19 og 32 % av kvinnene hadde urinnivåer (første trimester) av henholdsvis bly (208Pb) og arsen (75As), over tilsvarende referanseverdier (> 4 mikrog/L for Pb og> 35 mikrog/L for As).
  2. Pb-nivåer i mors urin (første trimester) viste en positiv sammenheng med fødselsvekt og -lengde.
  3. Mors urinnivåer av As (første trimester) viste en positiv sammenheng med hodeomkrets ved fødselen.
  4. I en delprøve av 69 gravide kvinner viste 52 % urinnivåer av 3-fenoksybenzosyre (3-PBA) over deteksjonsnivået.

I tillegg til Pb, As og 3-PBA, vil mors urinkonsentrasjoner av andre forurensninger som grunnstoffene litium (7Li), kadmium (111Cd) og kvikksølv (80Hg), og plantevernmiddelmetabolitten triklor-pyridinol (TCPY) analyseres. . Kontinuiteten i dette arbeidet vil tillate et viktig vitenskapelig fremskritt når det gjelder sammenhengen mellom eksponering for miljøgifter og barns fysiske og nevroadferdsmessige utvikling.

Dette forslaget er i tråd med mål 3 (Helse og velvære) i FNs Agenda 2030.

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av de gravide kvinnene fra IoMum-kohorten samt av deres barn født fra denne kohorten. Mors urinprøver tatt i første trimester (T1) og tredje trimester (T2) av svangerskapet vil bli brukt, samt urinprøver fra barn tatt mellom 3 og 6 år. Sosiodemografiske, livsstils-, antropometriske og helsedata vil fortsatt bli samlet inn mellom 3 og 4 år (T3) og mellom 5 og 6 år (T4). I tillegg vil nevroutvikling bli vurdert av Vineland adaptiv atferdsskala ved T3 og T4.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være basert på de 1155 gravide kvinnene fra IoMum-kohorten, som allerede har blitt rekruttert ved Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) og ved CUF Descobertas Hospital (CUFD), Lisboa, i 1. trimester ultralydskanning, samt av barna født i dette årskullet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt enslig levende fødsel
  • Har gitt kontakt og urinprøve T1
  • Har gitt samtykke til å delta på T1
  • Har gitt samtykke til å delta på T3

Ekskluderingskriterier:

Graviditetskomplikasjoner

  • Medfødte misdannelser
  • Svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn av IoMum gravide kohort
IoMum-deltakere uten medfødte misdannelser eller svangerskapsdiabetes, med enslig graviditet med levende fødsel, som ga kontakt og en T1-urinprøve, vil bli invitert til å delta under signert informert samtykke.
Annen: Datainnsamling
Innsamling av sosiodemografiske, livsstils- og helsedata; Barneantropometri (vekt, høyde og hodeomkrets) i alderen 3-4 og 5-6 år Skårer for nevroutvikling hos barn i alderen 3-4 og 5-6 år
Annen: Diagnostisk test: Urin
Triklor-pyridinol (TCPy) og 3-fenoksybenzosyre (3-PBA) Miljøoligoelementer inkludert litium (7Li), arsen (75As), kadmium (111Cd), bly (208Pb) og kvikksølv (80Hg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål av barn - Vekt
Tidsramme: Informasjonen vil bli samlet inn ved baseline ved telefonkontakt (3-4 år) med foreldre eller juridiske representanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Informasjon om vekten (i kilo) til barn i alderen 3-4 og 5-6 år vil bli registrert
Informasjonen vil bli samlet inn ved baseline ved telefonkontakt (3-4 år) med foreldre eller juridiske representanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Antropometriske mål av barn - Høyde
Tidsramme: Informasjonen vil være ved baseline samlet inn ved telefonkontakt (3-4 år) med foreldre eller juridiske representanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Informasjon om høyden (i centimeter) til barn mellom 3-4 og 5-6 år vil bli registrert
Informasjonen vil være ved baseline samlet inn ved telefonkontakt (3-4 år) med foreldre eller juridiske representanter eller ved direkte, personlig måling (5-6 år)
Nevroutvikling score hos barn
Tidsramme: Ved 3-4 og 5-6 år av barna vil foreldre svare på et spørreskjema om dagligliv, sosiale, kommunikasjons- og motoriske ferdigheter tilpasset den spesifikke aldersgruppen, ved baseline
Kommunikasjon, daglige aktiviteter, sosialisering og motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Vineland Adaptive Behavior Scale
Ved 3-4 og 5-6 år av barna vil foreldre svare på et spørreskjema om dagligliv, sosiale, kommunikasjons- og motoriske ferdigheter tilpasset den spesifikke aldersgruppen, ved baseline
1. trimester mors urinkonsentrasjoner av miljøgifter
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (tidspunkt 1)
Median urinkonsentrasjoner av 3-PBA, TCPY i mikrogram per liter
Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (tidspunkt 1)
1. trimester mors urinkonsentrasjoner av oligoelementer
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (tidspunkt 1)
Median urinkonsentrasjoner av Pb, As, Cd, Li, Hg i mikrogram per liter
Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (tidspunkt 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. trimester mors urinkonsentrasjon av jod
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (tidspunkt 1)
Median jodkonsentrasjon i urin ved 1. trimester av svangerskapet, i mikrogram per liter
Mellom svangerskapsuke 10 og 13 pluss 6 dager (tidspunkt 1)
3. trimester mors urinkonsentrasjon av miljøgifter
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 37 og 40 pluss 6 dager (tidspunkt 2)
Median urinkonsentrasjoner av 3-PBA, TCPY, i mikrogram per liter
Mellom svangerskapsuke 37 og 40 pluss 6 dager (tidspunkt 2)
3. trimester mors urinkonsentrasjon av oligoelementer
Tidsramme: Mellom svangerskapsuke 37 og 40 pluss 6 dager (tidspunkt 2)
Median urinkonsentrasjoner av oligoelementer inkludert Pb, As, Cd, Li, Hg, i mikrogram per liter
Mellom svangerskapsuke 37 og 40 pluss 6 dager (tidspunkt 2)
Antropometriske mål av barna ved fødselen, 1, 2 og 4 år - Vekt
Tidsramme: Fødsel, 1, 2 og 4 år (innhentes i etterkant i samme øyeblikk, under første telefonsamtale)
Vektinformasjon i gram eller kilogram vil bli samlet inn retrospektivt fra de kliniske journalene eller rapportert av foreldrene
Fødsel, 1, 2 og 4 år (innhentes i etterkant i samme øyeblikk, under første telefonsamtale)
Antropometriske mål av barna ved fødsel, 1, 2 og 4 år - Høyde
Tidsramme: Fødsel, 1, 2 og 4 år (innhentes i etterkant i samme øyeblikk, under første telefonsamtale)
Staturinformasjon i centimeter vil bli samlet inn retrospektivt fra de kliniske journalene eller rapportert av foreldrene
Fødsel, 1, 2 og 4 år (innhentes i etterkant i samme øyeblikk, under første telefonsamtale)
Antropometriske mål av barna ved fødsel, 1 og 2 år - Hodeomkrets
Tidsramme: Fødsel, 1 og 2 år (innhentes i etterkant i samme øyeblikk, under første telefonsamtale)
Hodeomkrets i centimeter vil bli samlet inn retrospektivt fra de kliniske journalene eller rapportert av foreldrene
Fødsel, 1 og 2 år (innhentes i etterkant i samme øyeblikk, under første telefonsamtale)
Apgar-indeks
Tidsramme: Fødsel (retrospektivt samlet)
Apgar-indeks ved 1, 5 og 10 minutter
Fødsel (retrospektivt samlet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IoMumNEXT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig barndom, nevroutvikling

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere