Ympäristösaasteet raskauden aikana - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Universidade do Porto
Ympäristösaasteet raskauden aikana - Altistumisen arviointi ja yhdistäminen varhaislapsuuden kehitykseen - IoMumNEXT
Maailmanlaajuisesti 12,6 miljoonaa ihmistä, joista 1,7 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta, kuolee vuosittain ympäristöperäisiin sairauksiin.
Prenataalinen altistuminen ympäristön kemiallisille epäpuhtauksille on yhdistetty perinataaliseen kuolleisuuteen, keskosuuteen, alhaiseen syntymäpainoon, synnynnäisiin epämuodostumisiin, hermokäyttäytymishäiriöihin ja aineenvaihduntahäiriöihin.
Tämän hankkeen tavoitteena on: a) arvioida altistumista ympäristön saasteille raskauden aikana; ja b) tutkia tämän altistumisen yhteyttä antropometriaan ja jälkeläisten hermoston kehitykseen 6-vuotiaaksi asti.
Tämä tutkimus perustuu 1000 raskaana olevan naisen populaatioon, joiden rekrytointi on jo aloitettu IoMum-projektissa (kliiniset tutkimukset #NCT04010708), jonka on aiemmin hyväksynyt Centro Hospitalarin e Universitário São Joãon eettinen komitea/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (#). 292-17).
Äidin virtsanäytteitä käytetään raskauden ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Äidin virtsassa määritetään myrkyllisten metallien ja torjunta-aineaineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet ja arvioidaan hermoston kehitystuloksia sekä syntymästä 6-vuotiaiden lasten antropometriset parametrit.
Tämän hankkeen tulokset auttavat luonnehtimaan portugalilaisten raskaana olevien naisten altistumista ympäristön epäpuhtauksille sekä tietämystä näille saasteille yksittäisen tai kumulatiivisen altistumisen ja jälkeläisten terveyden välisestä yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IoMumNEXT on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa hyödynnetään aiempaa IoMum-projektiamme - joditilan seuranta portugalilaisilla raskaana olevilla naisilla: ravintolisän vaikutus (Clinical Trials Record: NCT04010708), prospektiivinen havainnointitutkimus, joka on muodostanut 1155 raskaana olevan naisen kohortin. , asuvat Porton ja Lissabonin suurkaupunkialueilla.
Tämän IoMum@Porto-kohortin 199 raskaana olevan naisen osaotoksessa oli jo mahdollista päätellä, että:
- 19 %:lla naisista virtsassa (ensimmäinen raskauskolmanneksen aikana) lyijyä (208Pb) ja arseenia (75As) oli vastaavasti yli vastaavien viitearvojen (> 4 mikrog/l Pb:lle ja > 35 mikrog/l As:lle).
- Äidin virtsan Pb-tasot (ensimmäinen kolmannes) osoittivat positiivisen yhteyden syntymäpainoon ja pituuteen.
- Äidin As-virtsan tasot (ensimmäinen raskauskolmannes) osoittivat positiivisen yhteyden pään ympärysmittaan syntymähetkellä.
- 69 raskaana olevan naisen osanäytteessä 52 %:lla virtsan 3-fenoksibentsoehapon (3-PBA) tasot ylittivät havaitsemistason.
Pb:n, As:n ja 3-PBA:n lisäksi analysoidaan myös muiden epäpuhtauksien, kuten litiumin (7Li), kadmiumin (111Cd) ja elohopean (80Hg) sekä torjunta-aineen metaboliitin triklooripyridinolin (TCPY) pitoisuudet äidin virtsassa. . Tämän työn jatkuvuus mahdollistaa tärkeän tieteellisen edistyksen ympäristösaasteille altistumisen ja lasten fyysisen ja hermokäyttäytymisen välisen yhteyden suhteen.
Tämä ehdotus on YK:n Agenda 2030 -tavoitteen 3 (Terveys ja hyvinvointi) mukainen.
Tutkimuspopulaatio muodostuu IoMum-kohortin raskaana olevista naisista sekä heidän tästä kohortista syntyneistä lapsista. Käytetään raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (T1) ja kolmannella kolmanneksella (T2) kerättyjä äidin virtsanäytteitä sekä 3–6-vuotiaiden lasten virtsanäytteitä. Sosiodemografisia, elämäntapa-, antropometrisiä ja terveystietoja kerätään edelleen 3–4-vuotiaiden (T3) ja 5–6-vuotiaiden (T4) välillä. Lisäksi hermoston kehitystä arvioidaan Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikolla T3 ja T4.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Keating, PhD
- Puhelinnumero: (+351) 225513624
- Sähköposti: keating@med.up.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janete Santos, PhD
- Puhelinnumero: (+351) 225 513 600
- Sähköposti: investigaclinica@med.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Keating, PhD
- Puhelinnumero: (+351) 225513624
- Sähköposti: keating@med.up.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio perustuu 1155 raskaana olevaan naiseen IoMum-kohortista, jotka on jo rekrytoitu Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) ja CUF Descobertas -sairaala (CUFD), Lissabon, ensimmäisen kolmanneksen ultraäänitutkimuksessa. sekä tähän kohorttiin syntyneet lapset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On syntynyt yksittäinen elävänä
- Olet toimittanut kontaktin ja virtsanäytteen T1
- Olet antanut suostumuksen osallistumiseen T1:ssä
- Olet antanut suostumuksen osallistumiseen T3:ssa
Poissulkemiskriteerit:
Raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Raskausajan diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IoMum raskaana olevien kohortin lapset
IoMum-osallistujat, joilla ei ole synnynnäisiä epämuodostumia tai raskausdiabetesta, joilla on yksittäinen raskaus elävänä synnytyksenä ja jotka ovat antaneet kontaktin ja T1-virtsanäytteen, kutsutaan osallistumaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen perusteella.
|
Sosiodemografisten, elämäntapa- ja terveystietojen kerääminen; Lasten antropometria (paino, pituus ja pään ympärysmitta) 3-4-vuotiaana ja 5-6-vuotiaana Lapsen hermoston kehityspisteet 3-4-vuotiaana ja 5-6-vuotiaana
Triklooripyridinoli (TCPy) ja 3-fenoksibentsoehappo (3-PBA) Ympäristöoligoelementit mukaan lukien litium (7Li), arseeni (75As), kadmium (111Cd), lyijy (208Pb) ja elohopea (80Hg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten antropometriset mittaukset - Paino
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa puhelimitse (3-4-vuotiaat) vanhempien tai laillisten edustajien kanssa tai suoralla, henkilökohtaisella mittauksella (5-6-vuotiaat)
|
Tiedot 3-4- ja 5-6-vuotiaiden lasten painosta (kg) kirjataan
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa puhelimitse (3-4-vuotiaat) vanhempien tai laillisten edustajien kanssa tai suoralla, henkilökohtaisella mittauksella (5-6-vuotiaat)
|
|
Lasten antropometriset mittaukset - Pituus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa puhelimitse (3-4-vuotiaat) vanhempien tai laillisten edustajien kanssa tai suoraan, henkilökohtaisesti, mittauksella (5-6-vuotiaat)
|
Tiedot 3-4- ja 5-6-vuotiaiden lasten pituudesta (sentteinä) tallennetaan
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa puhelimitse (3-4-vuotiaat) vanhempien tai laillisten edustajien kanssa tai suoraan, henkilökohtaisesti, mittauksella (5-6-vuotiaat)
|
|
Lasten neurokehityspisteet
Aikaikkuna: 3-4- ja 5-6-vuotiaiden lasten vanhemmat vastaavat lähtötilanteessa jokapäiväistä elämää, sosiaalista, kommunikaatiota ja motorisia taitoja koskevaan kyselyyn.
|
Kommunikaatiota, jokapäiväistä toimintaa, sosiaalisuutta ja motorisia taitoja arvioidaan Vineland Adaptive Behavior Scale -asteikolla.
|
3-4- ja 5-6-vuotiaiden lasten vanhemmat vastaavat lähtötilanteessa jokapäiväistä elämää, sosiaalista, kommunikaatiota ja motorisia taitoja koskevaan kyselyyn.
|
|
Äidin virtsan ympäristösaasteiden pitoisuudet ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskausviikkojen 10 ja 13 välillä plus 6 päivää (aikapiste 1)
|
Keskimääräiset virtsan pitoisuudet 3-PBA, TCPY mikrogrammoina litrassa
|
Raskausviikkojen 10 ja 13 välillä plus 6 päivää (aikapiste 1)
|
|
Oligoelementtien pitoisuudet äidin virtsassa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskausviikkojen 10 ja 13 välillä plus 6 päivää (aikapiste 1)
|
Pb-, As-, Cd-, Li-, Hg-virtsan mediaanipitoisuudet mikrogrammoina litrassa
|
Raskausviikkojen 10 ja 13 välillä plus 6 päivää (aikapiste 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin virtsan jodipitoisuus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskausviikkojen 10 ja 13 välillä plus 6 päivää (aikapiste 1)
|
Keskimääräiset virtsan jodipitoisuudet 1. raskauskolmanneksella, mikrogrammoina litrassa
|
Raskausviikkojen 10 ja 13 välillä plus 6 päivää (aikapiste 1)
|
|
Äidin virtsan ympäristösaasteiden pitoisuus kolmannella kolmanneksella
Aikaikkuna: Raskausviikkojen 37 ja 40 välillä plus 6 päivää (aikapiste 2)
|
3-PBA:n, TCPY:n, virtsan mediaanipitoisuudet mikrogrammoina litrassa
|
Raskausviikkojen 37 ja 40 välillä plus 6 päivää (aikapiste 2)
|
|
Oligoelementtien pitoisuus äidin virtsassa kolmannen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: Raskausviikkojen 37 ja 40 välillä plus 6 päivää (aikapiste 2)
|
Oligoelementtien, mukaan lukien Pb, As, Cd, Li, Hg, virtsan mediaanipitoisuudet mikrogrammoina litrassa
|
Raskausviikkojen 37 ja 40 välillä plus 6 päivää (aikapiste 2)
|
|
Antropometriset mitat syntyessään, 1, 2 ja 4 vuotta - Paino
Aikaikkuna: Syntymä, 1, 2 ja 4 vuotta (kerätty takautuvasti samalla hetkellä, ensimmäisen puhelun aikana)
|
Painotiedot grammoina tai kilogrammoina kerätään takautuvasti kliinisistä tiedoista tai vanhemmat raportoivat
|
Syntymä, 1, 2 ja 4 vuotta (kerätty takautuvasti samalla hetkellä, ensimmäisen puhelun aikana)
|
|
Antropometriset mitat syntyessään, 1, 2 ja 4 vuotta - Pituus
Aikaikkuna: Syntymä, 1, 2 ja 4 vuotta (kerätty takautuvasti samalla hetkellä, ensimmäisen puhelun aikana)
|
Mittaustiedot senttimetreinä kerätään takautuvasti kliinisistä tietueista tai vanhemmat raportoivat
|
Syntymä, 1, 2 ja 4 vuotta (kerätty takautuvasti samalla hetkellä, ensimmäisen puhelun aikana)
|
|
Antropometriset mitat syntyessään, 1 ja 2 vuotta - Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä, 1- ja 2-vuotiaat (kerätty takautuvasti samalla hetkellä, ensimmäisen puhelun aikana)
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä kerätään takautuvasti kliinisistä tiedoista tai vanhemmat raportoivat
|
Syntymä, 1- ja 2-vuotiaat (kerätty takautuvasti samalla hetkellä, ensimmäisen puhelun aikana)
|
|
Apgar-indeksi
Aikaikkuna: Syntymä (kerätty takautuvasti)
|
Apgar-indeksi 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
Syntymä (kerätty takautuvasti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IoMumNEXT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .