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Polluants environnementaux pendant la grossesse - IoMumNEXT (IoMumNEXT)

24 janvier 2024 mis à jour par: Universidade do Porto

Polluants environnementaux pendant la grossesse - Évaluation de l'exposition et association avec le développement de la petite enfance - IoMumNEXT

Dans le monde, 12,6 millions de personnes, dont 1,7 million d'enfants de moins de 5 ans, meurent chaque année de maladies liées à l'environnement. L'exposition prénatale aux polluants chimiques environnementaux a été associée à la mortalité périnatale, à la prématurité, à l'insuffisance pondérale à la naissance, aux malformations congénitales, aux troubles de la fonction neurocomportementale et aux troubles métaboliques. Ce projet vise : a) à évaluer l'exposition aux polluants environnementaux pendant la grossesse ; et, b) étudier l'association de cette exposition avec l'anthropométrie et le neurodéveloppement de la progéniture, jusqu'à l'âge de 6 ans. Cette étude sera basée sur une population de 1 000 femmes enceintes dont le recrutement a déjà commencé dans le cadre du projet IoMum (essais cliniques #NCT04010708), préalablement approuvé par le comité d'éthique du Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17). Des échantillons d'urine maternelle collectés au cours des 1er et 3e trimestres de la grossesse seront utilisés. Les concentrations urinaires maternelles de métaux toxiques et de métabolites de pesticides seront déterminées et les résultats neurodéveloppementaux seront évalués ainsi que les paramètres anthropométriques des enfants de la naissance à 6 ans. Les résultats de ce projet contribueront à la caractérisation de l'exposition des femmes enceintes portugaises aux polluants environnementaux ainsi qu'à la connaissance sur l'association entre l'exposition isolée ou cumulée à ces polluants et la santé de la progéniture.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IoMumNEXT est une étude observationnelle prospective qui tirera parti de notre précédent projet IoMum - surveillance du statut en iode chez les femmes enceintes portugaises : impact de la supplémentation (dossier des essais cliniques : NCT04010708), une étude observationnelle prospective qui a mis en place une cohorte de 1 155 femmes enceintes. , vivant dans les zones métropolitaines de Porto et de Lisbonne.

Dans un sous-échantillon de 199 femmes enceintes de cette cohorte IoMum@Porto, il était déjà possible de conclure que :

  1. 19 et 32 ​​% des femmes présentaient des taux urinaires (premier trimestre) de plomb (208Pb) et d'arsenic (75As), respectivement supérieurs aux valeurs de référence correspondantes (> 4 microg/L pour le Pb et > 35 microg/L pour l'As).
  2. Les niveaux de plomb urinaire maternels (premier trimestre) ont révélé une association positive avec le poids et la taille à la naissance.
  3. Les niveaux urinaires maternels d'As (premier trimestre) ont révélé une association positive avec le périmètre crânien à la naissance.
  4. Dans un sous-échantillon de 69 femmes enceintes, 52 % présentaient des taux urinaires d’acide 3-phénoxybenzoïque (3-PBA) supérieurs au niveau de détection.

En plus du Pb, de l'As et du 3-PBA, les concentrations urinaires maternelles d'autres polluants tels que les éléments lithium (7Li), cadmium (111Cd) et mercure (80Hg), ainsi que le métabolite pesticide trichloro-pyridinol (TCPY) seront analysées. . La continuité de ces travaux permettra une avancée scientifique importante, concernant l'association entre l'exposition aux polluants environnementaux et le développement physique et neurocomportemental des enfants.

Cette proposition est conforme à l’objectif 3 (Santé et bien-être) de l’Agenda 2030 des Nations Unies.

La population étudiée sera composée des femmes enceintes de la cohorte IoMum ainsi que de leurs enfants nés de cette cohorte. Des échantillons d'urine maternelle collectés au cours du premier trimestre (T1) et du troisième trimestre (T2) de la grossesse seront utilisés, ainsi que des échantillons d'urine d'enfants collectés entre 3 et 6 ans. Les données sociodémographiques, de mode de vie, anthropométriques et de santé continueront à être collectées entre 3 et 4 ans (T3) et entre 5 et 6 ans (T4). De plus, le développement neurologique sera évalué par l'échelle de comportement adaptatif de Vineland à T3 et T4.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elisa Keating, PhD
  • Numéro de téléphone: (+351) 225513624
  • E-mail: keating@med.up.pt

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Contact:
          • Elisa Keating, PhD
          • Numéro de téléphone: (+351) 225513624
          • E-mail: keating@med.up.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera basée sur les 1155 femmes enceintes de la cohorte IoMum, qui ont déjà été recrutées au Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) et à l'hôpital CUF Descobertas (CUFD), Lisbonne, lors de l'échographie du 1er trimestre, ainsi que par les enfants nés dans cette cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu une seule naissance vivante
  • Avoir fourni un contact et un échantillon d'urine T1
  • Avoir donné son consentement pour participer au T1
  • Avoir donné son consentement pour participer au T3

Critère d'exclusion:

Complications de grossesse

  • Malformations congénitales
  • Diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants de la cohorte de femmes enceintes de l'IoMum
Les participants IoMum sans malformations congénitales ni diabète gestationnel, avec une grossesse unique avec naissance vivante, qui ont fourni un contact et un échantillon d'urine T1, seront invités à participer sous consentement éclairé signé.
Autre: Collecte de données
Collecte de données sociodémographiques, de style de vie et de santé ; Anthrométrie de l'enfant (poids, taille et périmètre crânien) à l'âge de 3-4 ans et 5-6 ans Scores de développement neurologique de l'enfant à l'âge de 3-4 et 5-6 ans
Autre: Test diagnostique : urinaire
Trichloro-pyridinol (TCPy) et acide 3-phénoxybenzoïque (3-PBA) Oligoéléments environnementaux dont lithium (7Li), arsenic (75As), cadmium (111Cd), plomb (208Pb) et mercure (80Hg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques des enfants - Poids
Délai: Les informations seront collectées au départ par contact téléphonique (3-4 ans) avec les parents ou les représentants légaux ou par mesure directe, en personne (5-6 ans)
Les informations sur le poids (en kilogrammes) des enfants âgés de 3-4 à 5-6 ans seront enregistrées
Les informations seront collectées au départ par contact téléphonique (3-4 ans) avec les parents ou les représentants légaux ou par mesure directe, en personne (5-6 ans)
Mesures anthropométriques des enfants - Taille
Délai: Les informations seront au départ collectées par contact téléphonique (3-4 ans) avec les parents ou les représentants légaux ou par mesure directe, en personne (5-6 ans)
Les informations sur la taille (en centimètres) des enfants âgés de 3-4 à 5-6 ans seront enregistrées
Les informations seront au départ collectées par contact téléphonique (3-4 ans) avec les parents ou les représentants légaux ou par mesure directe, en personne (5-6 ans)
Scores de neurodéveloppement des enfants
Délai: À 3-4 et 5-6 ans des enfants, les parents répondront à un questionnaire concernant la vie quotidienne, les capacités sociales, de communication et motrices adaptées à la tranche d'âge spécifique, au départ.
La communication, les activités de la vie quotidienne, la socialisation et la motricité seront évaluées à l'aide de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland.
À 3-4 et 5-6 ans des enfants, les parents répondront à un questionnaire concernant la vie quotidienne, les capacités sociales, de communication et motrices adaptées à la tranche d'âge spécifique, au départ.
Concentrations urinaires maternelles de polluants environnementaux au 1er trimestre
Délai: Entre les semaines de gestation 10 et 13 plus 6 jours (Timepoint 1)
Concentrations urinaires médianes de 3-PBA, TCPY en microgrammes par litre
Entre les semaines de gestation 10 et 13 plus 6 jours (Timepoint 1)
Concentrations urinaires maternelles en oligoéléments au 1er trimestre
Délai: Entre les semaines de gestation 10 et 13 plus 6 jours (Timepoint 1)
Concentrations urinaires médianes de Pb, As, Cd, Li, Hg en microgrammes par litre
Entre les semaines de gestation 10 et 13 plus 6 jours (Timepoint 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration urinaire maternelle d'iode au 1er trimestre
Délai: Entre les semaines de gestation 10 et 13 plus 6 jours (Timepoint 1)
Concentrations médianes d'iode urinaire au 1er trimestre de la gestation, en microgrammes par litre
Entre les semaines de gestation 10 et 13 plus 6 jours (Timepoint 1)
Concentration urinaire maternelle de polluants environnementaux au 3ème trimestre
Délai: Entre les semaines de gestation 37 et 40 plus 6 jours (Timepoint 2)
Concentrations urinaires médianes de 3-PBA, TCPY, en microgrammes par litre
Entre les semaines de gestation 37 et 40 plus 6 jours (Timepoint 2)
Concentration urinaire maternelle en oligoéléments au 3ème trimestre
Délai: Entre les semaines de gestation 37 et 40 plus 6 jours (Timepoint 2)
Concentrations urinaires médianes d'oligoéléments dont Pb, As, Cd, Li, Hg, en microgrammes par litre
Entre les semaines de gestation 37 et 40 plus 6 jours (Timepoint 2)
Mesures anthropométriques des enfants à la naissance, 1, 2 et 4 ans - Poids
Délai: Naissance, 1, 2 et 4 ans (collectés rétrospectivement au même moment, lors du premier appel téléphonique)
Les informations sur le poids en grammes ou en kilogrammes seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers cliniques ou rapportées par les parents.
Naissance, 1, 2 et 4 ans (collectés rétrospectivement au même moment, lors du premier appel téléphonique)
Mesures anthropométriques des enfants à la naissance, 1, 2 et 4 ans - Taille
Délai: Naissance, 1, 2 et 4 ans (collectés rétrospectivement au même moment, lors du premier appel téléphonique)
Les informations sur la stature en centimètres seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers cliniques ou rapportées par les parents
Naissance, 1, 2 et 4 ans (collectés rétrospectivement au même moment, lors du premier appel téléphonique)
Mesures anthropométriques des enfants à la naissance, 1 et 2 ans - Tour de tête
Délai: Naissance, 1 et 2 ans (collectés rétrospectivement au même moment, lors du premier appel téléphonique)
Le tour de tête en centimètres sera collecté rétrospectivement à partir des dossiers cliniques ou rapporté par les parents
Naissance, 1 et 2 ans (collectés rétrospectivement au même moment, lors du premier appel téléphonique)
Indice Apgar
Délai: Naissance (collectée rétrospectivement)
Indice d'Apgar à 1, 5 et 10 minutes
Naissance (collectée rétrospectivement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

26 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IoMumNEXT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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