Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Környezetszennyező anyagok terhességben – IoMumNEXT (IoMumNEXT)

2024. január 24. frissítette: Universidade do Porto

Környezetszennyező anyagok a terhesség alatt – Expozíció-értékelés és kapcsolat a korai gyermekkori fejlődéssel – IoMumNEXT

Világszerte 12,6 millió ember, köztük 1,7 millió 5 év alatti gyermek hal meg évente környezeti eredetű betegségekben. A környezeti kémiai szennyező anyagoknak való prenatális expozíció összefüggésbe hozható perinatális mortalitással, koraszülöttséggel, alacsony születési súllyal, veleszületett fejlődési rendellenességekkel, idegrendszeri viselkedési zavarokkal és anyagcserezavarokkal. A projekt célja: a) a környezeti szennyező anyagok terhesség alatti expozíciójának értékelése; és b) az utódok antropometriájával és idegrendszeri fejlődésével való összefüggésének tanulmányozása 6 éves korig. Ez a tanulmány egy 1000 terhes nőből álló populáción alapul, akiknek a toborzása már megkezdődött az IoMum projekt keretében (klinikai vizsgálatok #NCT04010708), amelyet korábban a Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (#) etikai bizottsága hagyott jóvá. 292-17). A terhesség 1. és 3. trimeszterében gyűjtött anyai vizeletmintákat használjuk fel. Meghatározzák a toxikus fémek és peszticid metabolitok anyai vizeletben való koncentrációját, és értékelik az idegrendszeri fejlődési eredményeket, valamint a születéstől 6 éves korig terjedő gyermekek antropometriai paramétereit. A projekt eredményei hozzájárulnak a portugál terhes nők környezeti szennyező anyagoknak való kitettségének jellemzéséhez, valamint az e szennyező anyagoknak való izolált vagy kumulatív expozíció és az utódok egészsége közötti összefüggések megismeréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IoMumNEXT egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely felhasználja korábbi IoMum projektünket – a jód állapotának monitorozása portugál terhes nőknél: a táplálékkiegészítés hatása (Clinical Trials rekord: NCT04010708), egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 1155 terhes nőből álló csoportot állított fel. , Porto és Lisszabon nagyvárosi körzetében él.

Az IoMum@Porto kohorszba tartozó 199 terhes nőből álló almintában már arra a következtetésre jutottunk, hogy:

  1. A nők 19 és 32%-ánál volt a vizeletben az ólom (208Pb) és az arzén (75As) szintje (első trimeszterben), ami meghaladta a megfelelő referenciaértéket (>4 mikrog/l Pb és >35 mikrog/l As esetében).
  2. Az anyai vizelet Pb-szintje (első trimeszterben) pozitív összefüggést mutatott ki a születési súllyal és hosszúsággal.
  3. Az As anyai vizeletszintje (első trimeszter) pozitív összefüggést mutatott ki a fej kerületével a születéskor.
  4. Egy 69 terhes nőből álló almintában 52%-uk mutatott vizeletben a kimutatási szint feletti 3-fenoxibenzoesav (3-PBA) szintet.

A Pb, As és 3-PBA mellett más szennyező anyagok, például a lítium (7Li), a kadmium (111Cd) és a higany (80Hg), valamint a triklór-piridinol (TCPY) peszticid metabolitjának anyai vizeletben történő koncentrációját is elemezni fogják. . E munka folyamatossága fontos tudományos előrelépést tesz lehetővé a környezeti szennyező anyagoknak való kitettség és a gyermekek fizikai és idegrendszeri fejlődése közötti összefüggés tekintetében.

Ez a javaslat összhangban van az Egyesült Nemzetek Szervezete Agenda 2030 3. céljával (Egészség és jólét).

A vizsgált populáció az IoMum kohorsz terhes nőkből, valamint az ebből a kohorszból született gyermekeikből áll majd. A terhesség első trimeszterében (T1) és harmadik trimeszterében (T2) gyűjtött anyai vizeletmintákat, valamint a 3 és 6 év közötti gyermekektől vett vizeletmintákat használjuk fel. A szociodemográfiai, életmódbeli, antropometriai és egészségügyi adatokat továbbra is 3 és 4 éves kor között (T3), valamint 5 és 6 éves kor között (T4) gyűjtik. Ezenkívül az idegrendszer fejlődését a Vineland adaptív viselkedési skálával értékeljük T3 és T4 értéknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Faculty of Medicine (FMUP)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció az IoMum kohorsz 1155 terhes nőjén alapul, akiket a Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) és a CUF Descobertas Kórházban (CUFD) Lisszabonban vettek fel az 1. trimeszter ultrahangos vizsgálatára. valamint az ebben a kohorszban született gyerekek által.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen élveszületésük volt
  • Kapcsolatfelvételt és vizeletmintát biztosítottak T1
  • A részvételhez hozzájárulását adta a T1-en
  • A részvételhez hozzájárulását adta a T3

Kizárási kritériumok:

Terhességi szövődmények

  • Veleszületett rendellenességek
  • Terhességi cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az IoMum terhes kohorsz gyermekei
Az IoMum résztvevői, akiknek nincs veleszületett fejlődési rendellenessége vagy terhességi cukorbetegsége, egyszeri terhességgel, élveszületéssel, akik kapcsolatfelvételt és T1 vizeletmintát adtak, aláírt, tájékozott beleegyezésükkel meghívják a részvételre.
Egyéb: Adatgyűjtés
Szociáldemográfiai, életmódbeli és egészségügyi adatok gyűjtése; Gyermek antropometria (súly, magasság és fejkörfogat) 3-4 és 5-6 éves korban Gyermek idegrendszeri fejlődési pontszámai 3-4 és 5-6 éves korban
Egyéb: Diagnosztikai vizsgálat: vizelet
Triklór-piridinol (TCPy) és 3-fenoxi-benzoesav (3-PBA) Környezeti oligoelemek, köztük lítium (7Li), arzén (75As), kadmium (111Cd), ólom (208Pb) és higany (80Hg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek antropometriai mérései - Súly
Időkeret: Az információgyűjtés kezdetben telefonon (3-4 éves korig) a szülőkkel vagy törvényes képviselőkkel, vagy közvetlen, személyes méréssel történik (5-6 éves korig)
Rögzítésre kerül a 3-4 és 5-6 év közötti gyermekek súlya (kilogrammban)
Az információgyűjtés kezdetben telefonon (3-4 éves korig) a szülőkkel vagy törvényes képviselőkkel, vagy közvetlen, személyes méréssel történik (5-6 éves korig)
Gyermekek antropometriai mérései - Magasság
Időkeret: Az információkat eleve telefonos kapcsolatfelvétel útján (3-4 éves korig) gyűjtik a szülőkkel vagy törvényes képviselőkkel, vagy közvetlen, személyes méréssel (5-6 éves korig)
A 3-4 és 5-6 év közötti gyermekek magasságára (centiméterben) vonatkozó adatokat rögzítjük
Az információkat eleve telefonos kapcsolatfelvétel útján (3-4 éves korig) gyűjtik a szülőkkel vagy törvényes képviselőkkel, vagy közvetlen, személyes méréssel (5-6 éves korig)
Gyermekek idegfejlődési pontszámai
Időkeret: A gyerekek 3-4 és 5-6 éves korában a szülők az adott korcsoporthoz igazodó, mindennapi életvitelre, szociális, kommunikációs és motoros készségekre vonatkozó kérdőívre válaszolnak.
A kommunikációt, a mindennapi tevékenységeket, a szocializációt és a motoros készségeket a Vineland Adaptive Behavior Skála segítségével értékelik.
A gyerekek 3-4 és 5-6 éves korában a szülők az adott korcsoporthoz igazodó, mindennapi életvitelre, szociális, kommunikációs és motoros készségekre vonatkozó kérdőívre válaszolnak.
Környezetszennyező anyagok koncentrációja az anyai vizeletben az 1. trimeszterben
Időkeret: A 10. és 13. terhességi hét plusz 6 nap között (1. időpont)
A 3-PBA, TCPY medián vizeletkoncentrációja mikrogramm/literben
A 10. és 13. terhességi hét plusz 6 nap között (1. időpont)
1. trimeszter oligoelemek anyai vizeletben
Időkeret: A 10. és 13. terhességi hét plusz 6 nap között (1. időpont)
A Pb, As, Cd, Li, Hg medián vizeletkoncentrációi mikrogramm/literben
A 10. és 13. terhességi hét plusz 6 nap között (1. időpont)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. trimeszterben az anyai vizelet jódkoncentrációja
Időkeret: A 10. és 13. terhességi hét plusz 6 nap között (1. időpont)
A vizelet jódkoncentrációjának mediánja a terhesség 1. trimeszterében, mikrogramm/literben
A 10. és 13. terhességi hét plusz 6 nap között (1. időpont)
Környezetszennyező anyagok koncentrációja az anyai vizeletben 3. trimeszterben
Időkeret: A 37. és 40. terhességi hét plusz 6 nap között (2. időpont)
A 3-PBA, TCPY medián vizeletkoncentrációja mikrogramm/literben
A 37. és 40. terhességi hét plusz 6 nap között (2. időpont)
3. trimeszterben az oligoelemek anyai vizeletkoncentrációja
Időkeret: A 37. és 40. terhességi hét plusz 6 nap között (2. időpont)
Az oligoelemek (például Pb, As, Cd, Li, Hg) átlagos vizeletkoncentrációja mikrogramm/literben
A 37. és 40. terhességi hét plusz 6 nap között (2. időpont)
Az 1, 2 és 4 éves gyermekek antropometriai mérései - Súly
Időkeret: Született, 1, 2 és 4 éves kor (utólag gyűjtve ugyanabban a pillanatban, az első telefonhívás során)
A grammban vagy kilogrammban megadott súlyadatokat visszamenőleg gyűjtik a klinikai nyilvántartásból, vagy a szülők jelentik be
Született, 1, 2 és 4 éves kor (utólag gyűjtve ugyanabban a pillanatban, az első telefonhívás során)
A gyermekek antropometriai mérései születéskor, 1, 2 és 4 évesek - Magasság
Időkeret: Született, 1, 2 és 4 éves kor (utólag gyűjtve ugyanabban a pillanatban, az első telefonhívás során)
A centiméterben megadott termetre vonatkozó információkat visszamenőleg gyűjtik össze a klinikai feljegyzésekből, vagy a szülők jelentik be
Született, 1, 2 és 4 éves kor (utólag gyűjtve ugyanabban a pillanatban, az első telefonhívás során)
Gyermekek antropometriai mérései születéskor, 1 és 2 éves korban - Fej kerülete
Időkeret: Születés, 1 és 2 éves kor (utólag ugyanabban a pillanatban, az első telefonhívás során gyűjtve)
A fej kerületét centiméterben visszamenőleg gyűjtik össze a klinikai feljegyzésekből, vagy jelentik a szülők
Születés, 1 és 2 éves kor (utólag ugyanabban a pillanatban, az első telefonhívás során gyűjtve)
Apgar index
Időkeret: Születés (utólag gyűjtött)
Apgar index 1, 5 és 10 percnél
Születés (utólag gyűjtött)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E. (CHUSJ)
Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IoMumNEXT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kora gyermekkor, idegfejlődés

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel