Miljöföroreningar under graviditeten - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
24 januari 2024 uppdaterad av: Universidade do Porto
Miljöföroreningar under graviditet - Exponeringsbedömning och samband med tidig barndomsutveckling - IoMumNEXT
Globalt dör 12,6 miljoner människor, inklusive 1,7 miljoner barn under 5 år, varje år av miljörelaterade sjukdomar.
Prenatal exponering för miljömässiga kemiska föroreningar har associerats med perinatal dödlighet, prematuritet, låg födelsevikt, medfödda missbildningar, neurobeteendefunktionsstörningar och metabola störningar.
Detta projekt syftar till: a) att utvärdera exponering för miljöföroreningar under graviditet; och, b) att studera sambandet mellan denna exponering med antropometri och neuroutveckling hos avkomman, upp till 6 års ålder.
Denna studie kommer att baseras på en population av 1 000 gravida kvinnor vars rekrytering redan har påbörjats under IoMum-projektet (kliniska prövningar #NCT04010708), tidigare godkänd av Ethics Commitee of Centro Hospitalar e Universitário São João/Faculdade de Medicina da Universidade do Porto (# 292-17).
Urinprov från modern som samlats in under 1:a och 3:e trimestern av graviditeten kommer att användas.
Moderns urinkoncentrationer av giftiga metaller och bekämpningsmedelmetaboliter kommer att bestämmas och neuroutvecklingsresultat kommer att utvärderas samt antropometriska parametrar för barn från födseln till 6 års ålder.
Resultaten av detta projekt kommer att bidra till att karakterisera exponeringen av portugisiska gravida kvinnor för miljöföroreningar samt till kunskapen om sambandet mellan isolerad eller kumulativ exponering för dessa föroreningar och avkommans hälsa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IoMumNEXT är en prospektiv observationsstudie som kommer att dra nytta av vårt tidigare IoMum-projekt - övervakning av jodstatus hos portugisiska gravida kvinnor: effekten av tillskott (Clinical Trials record: NCT04010708), en prospektiv observationsstudie som har skapat en kohort av 1155 gravida kvinnor , som bor i Porto och Lissabons storstadsområde.
I ett delprov av 199 gravida kvinnor i denna IoMum@Porto-kohort var det redan möjligt att dra slutsatsen att:
- 19 och 32 % av kvinnorna hade urinnivåer (första trimestern) av bly (208Pb) och arsenik (75As), respektive över motsvarande referensvärden (> 4 mikrog/L för Pb och> 35 mikrog/L för As).
- Pb-nivåer i maternell urin (första trimestern) visade ett positivt samband med födelsevikt och längd.
- Maternal urinnivåer av As (första trimestern) visade ett positivt samband med huvudomkrets vid födseln.
- I ett delprov av 69 gravida kvinnor visade 52 % urinnivåer av 3-fenoxibensoesyra (3-PBA) över detektionsnivån.
Förutom Pb, As och 3-PBA kommer moderns urinkoncentrationer av andra föroreningar såsom grundämnena litium (7Li), kadmium (111Cd) och kvicksilver (80Hg) och bekämpningsmedelsmetaboliten triklorpyridinol (TCPY) att analyseras. . Kontinuiteten i detta arbete kommer att möjliggöra ett viktigt vetenskapligt framsteg när det gäller sambandet mellan exponering för miljöföroreningar och barns fysiska och neurobeteendeutveckling.
Detta förslag är i linje med mål 3 (Hälsa och välbefinnande) i FN:s Agenda 2030.
Studiepopulationen kommer att bestå av de gravida kvinnorna från IoMum-kohorten samt av deras barn födda från denna kohort. Maternal urinprov som tagits under första trimestern (T1) och tredje trimestern (T2) av graviditeten kommer att användas, liksom urinprover från barn som tagits mellan 3 och 6 år. Sociodemografiska, livsstils-, antropometriska och hälsodata kommer att fortsätta att samlas in mellan 3 och 4 års ålder (T3) och mellan 5 och 6 års ålder (T4). Dessutom kommer neuroutvecklingen att bedömas med Vinelands adaptiva beteendeskala vid T3 och T4.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: keating@med.up.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: keating@med.up.pt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att baseras på de 1155 gravida kvinnorna från IoMum-kohorten, som redan har rekryterats vid Centro Hospitalar Universitário de São João (CHUSJ) och vid CUF Descobertas Hospital (CUFD), Lissabon, i ultraljudsundersökningen i första trimestern, samt av de barn som föds i denna kohort.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft singel levande
- Har lämnat kontakt och ett urinprov T1
- Har lämnat samtycke till att delta på T1
- Har lämnat samtycke till att delta på T3
Exklusions kriterier:
Graviditetskomplikationer
- Medfödda missbildningar
- Graviditetsdiabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn till IoMums gravida kohort
IoMum-deltagare utan medfödda missbildningar eller graviditetsdiabetes, med en ensam graviditet med levande födsel, som lämnat kontakt och ett T1-urinprov, kommer att bjudas in att delta under undertecknat informerat samtycke.
|
Insamling av sociodemografiska, livsstils- och hälsodata; Barnantropometri (vikt, längd och huvudomkrets) i åldrarna 3-4 och 5-6 år Barns neuroutvecklingspoäng vid åldrarna 3-4 och 5-6 år
Triklor-pyridinol (TCPy) och 3-fenoxibensoesyra (3-PBA) Miljöoligoelement inklusive litium (7Li), arsenik (75As), kadmium (111Cd), bly (208Pb) och kvicksilver (80Hg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått på barn - Vikt
Tidsram: Informationen kommer att samlas in vid baslinjen genom telefonkontakt (3-4 år) med föräldrar eller juridiska ombud eller genom direkt, personligen, mätning (5-6 år)
|
Information om vikten (i kilogram) för barn mellan 3-4 och 5-6 år kommer att registreras
|
Informationen kommer att samlas in vid baslinjen genom telefonkontakt (3-4 år) med föräldrar eller juridiska ombud eller genom direkt, personligen, mätning (5-6 år)
|
|
Antropometriska mått på barn - Höjd
Tidsram: Informationen kommer att samlas in vid baslinjen genom telefonkontakt (3-4 år) med föräldrar eller juridiska ombud eller genom direkt, personligen, mätning (5-6 år)
|
Information om höjden (i centimeter) för barn mellan 3-4 och 5-6 år kommer att registreras
|
Informationen kommer att samlas in vid baslinjen genom telefonkontakt (3-4 år) med föräldrar eller juridiska ombud eller genom direkt, personligen, mätning (5-6 år)
|
|
Neuroutveckling poäng av barn
Tidsram: Vid 3-4 och 5-6 år av barnen kommer föräldrarna att svara på ett frågeformulär om dagligt liv, sociala, kommunikations- och motoriska färdigheter anpassade till den specifika åldersgruppen, vid baslinjen
|
Kommunikation, dagliga aktiviteter, socialisering och motorik kommer att bedömas med hjälp av Vineland Adaptive Behavior Scale
|
Vid 3-4 och 5-6 år av barnen kommer föräldrarna att svara på ett frågeformulär om dagligt liv, sociala, kommunikations- och motoriska färdigheter anpassade till den specifika åldersgruppen, vid baslinjen
|
|
1:a trimestern moderns urinkoncentrationer av miljöföroreningar
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (tidpunkt 1)
|
Median urinkoncentrationer av 3-PBA, TCPY i mikrogram per liter
|
Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (tidpunkt 1)
|
|
1:a trimestern moderns urinkoncentrationer av oligoelement
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (tidpunkt 1)
|
Median koncentrationer i urinen av Pb, As, Cd, Li, Hg i mikrogram per liter
|
Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (tidpunkt 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1:a trimestern moderns urinkoncentration av jod
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (tidpunkt 1)
|
Mediankoncentration av jod i urinen vid 1:a trimestern av graviditeten, i mikrogram per liter
|
Mellan graviditetsvecka 10 och 13 plus 6 dagar (tidpunkt 1)
|
|
3:e trimestern moderns urinkoncentration av miljöföroreningar
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 37 och 40 plus 6 dagar (tidpunkt 2)
|
Median urinkoncentrationer av 3-PBA, TCPY, i mikrogram per liter
|
Mellan graviditetsvecka 37 och 40 plus 6 dagar (tidpunkt 2)
|
|
3:e trimestern moderns urinkoncentration av oligoelement
Tidsram: Mellan graviditetsvecka 37 och 40 plus 6 dagar (tidpunkt 2)
|
Mediankoncentrationer i urinen av oligoelement inklusive Pb, As, Cd, Li, Hg, i mikrogram per liter
|
Mellan graviditetsvecka 37 och 40 plus 6 dagar (tidpunkt 2)
|
|
Antropometriska mått på barnen vid födseln, 1, 2 och 4 år - Vikt
Tidsram: Födelse, 1, 2 och 4 år (uppsamlas i efterhand vid samma ögonblick, under första telefonsamtalet)
|
Viktinformation i gram eller kilogram kommer att samlas in retrospektivt från de kliniska journalerna eller rapporteras av föräldrarna
|
Födelse, 1, 2 och 4 år (uppsamlas i efterhand vid samma ögonblick, under första telefonsamtalet)
|
|
Antropometriska mått på barnen vid födseln, 1, 2 och 4 år - Höjd
Tidsram: Födelse, 1, 2 och 4 år (uppsamlas i efterhand vid samma ögonblick, under första telefonsamtalet)
|
Störningsinformation i centimeter kommer att samlas in i efterhand från de kliniska journalerna eller rapporteras av föräldrarna
|
Födelse, 1, 2 och 4 år (uppsamlas i efterhand vid samma ögonblick, under första telefonsamtalet)
|
|
Antropometriska mått på barnen vid födseln, 1 och 2 år - Huvudomkrets
Tidsram: Födelse, 1 och 2 års ålder (uppsamlas i efterhand vid samma ögonblick, under första telefonsamtalet)
|
Huvudomkrets i centimeter kommer att samlas in retrospektivt från de kliniska journalerna eller rapporteras av föräldrarna
|
Födelse, 1 och 2 års ålder (uppsamlas i efterhand vid samma ögonblick, under första telefonsamtalet)
|
|
Apgar index
Tidsram: Födelse (insamlad i efterhand)
|
Apgar-index vid 1, 5 och 10 minuter
|
Födelse (insamlad i efterhand)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
26 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IoMumNEXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .