Загрязнители окружающей среды во время беременности - IoMumNEXT (IoMumNEXT)
24 января 2024 г. обновлено: Universidade do Porto
Загрязнители окружающей среды во время беременности – оценка воздействия и связь с развитием детей раннего возраста – IoMumNEXT
Ежегодно во всем мире от болезней, связанных с окружающей средой, умирают 12,6 миллиона человек, в том числе 1,7 миллиона детей в возрасте до 5 лет.
Пренатальное воздействие химических загрязнителей окружающей среды связано с перинатальной смертностью, недоношенностью, низким весом при рождении, врожденными пороками развития, расстройствами нейроповеденческих функций и метаболическими расстройствами.
Цель этого проекта: а) оценить воздействие загрязнителей окружающей среды во время беременности; и б) изучить связь этого воздействия с антропометрией и нервным развитием потомства в возрасте до 6 лет.
Это исследование будет основано на популяции из 1000 беременных женщин, набор которых уже начался в рамках проекта IoMum (клинические испытания № NCT04010708), ранее одобренного Комитетом по этике Больничного центра и Университета Сан-Жуан/Факультета медицины Университета Порту (# 292-17).
Будут использованы образцы материнской мочи, собранные в 1 и 3 триместрах беременности.
Будут определены концентрации токсичных металлов и метаболитов пестицидов в моче матери и оценены последствия развития нервной системы, а также антропометрические параметры детей от рождения до 6 лет.
Результаты этого проекта будут способствовать определению характеристик воздействия загрязнителей окружающей среды на португальских беременных женщин, а также познанию связи между изолированным или кумулятивным воздействием этих загрязнителей и здоровьем потомства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IoMumNEXT — это проспективное обсервационное исследование, в котором будут использованы преимущества нашего предыдущего проекта IoMum — мониторинг йодного статуса у португальских беременных женщин: влияние добавок (запись клинических испытаний: NCT04010708), проспективное обсервационное исследование, в котором приняли участие 1155 беременных женщин. , проживающий в агломерациях Порту и Лиссабона.
В подвыборке из 199 беременных женщин из когорты IoMum@Porto уже можно было сделать вывод, что:
- У 19 и 32% женщин уровни свинца (208Pb) и мышьяка (75As) в моче (первый триместр) были выше соответствующих референтных значений (>4 мкг/л для Pb и >35 мкг/л для As).
- Уровни Pb в моче матери (первый триместр) выявили положительную связь с массой тела и ростом при рождении.
- Уровни As в моче матери (первый триместр) выявили положительную связь с окружностью головы при рождении.
- В подвыборке из 69 беременных женщин у 52% уровень 3-феноксибензойной кислоты (3-ПБА) в моче был выше уровня обнаружения.
Помимо Pb, As и 3-PBA, будут анализироваться концентрации в материнской моче других загрязняющих веществ, таких как элементы литий (7Li), кадмий (111Cd) и ртуть (80Hg), а также метаболит пестицидов трихлорпиридинол (TCPY). . Продолжение этой работы позволит добиться важного научного прогресса в отношении связи между воздействием загрязнителей окружающей среды и физическим и нейроповеденческим развитием детей.
Это предложение соответствует цели 3 (Здоровье и благополучие) Повестки дня Организации Объединенных Наций на период до 2030 года.
Исследуемая популяция будет состоять из беременных женщин из когорты IoMum, а также их детей, рожденных из этой когорты. Будут использоваться образцы материнской мочи, собранные в первом триместре (Т1) и третьем триместре (Т2) беременности, а также образцы мочи детей, собранные в возрасте от 3 до 6 лет. Социально-демографические данные, данные об образе жизни, антропометрические данные и данные о здоровье будут продолжать собираться в возрасте от 3 до 4 лет (T3) и от 5 до 6 лет (T4). Кроме того, развитие нервной системы будет оцениваться по шкале адаптивного поведения Вайнленда на уровнях Т3 и Т4.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisa Keating, PhD
- Номер телефона: (+351) 225513624
- Электронная почта: keating@med.up.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janete Santos, PhD
- Номер телефона: (+351) 225 513 600
- Электронная почта: investigaclinica@med.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Контакт:
- Elisa Keating, PhD
- Номер телефона: (+351) 225513624
- Электронная почта: keating@med.up.pt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет основана на 1155 беременных женщинах из когорты IoMum, которые уже были набраны в Университетском госпитале Сан-Жуана (CHUSJ) и в больнице CUF Descobertas Hospital (CUFD), Лиссабон, для ультразвукового сканирования в 1-м триместре. а также детьми, рожденными в этой когорте.
Описание
Критерии включения:
- Были роды одного живого ребенка
- Предоставили контакт и образец мочи Т1.
- Предоставили согласие на участие в T1
- Предоставили согласие на участие в T3
Критерий исключения:
Осложнения беременности
- Врожденные пороки развития
- Сахарный диабет при беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети когорты беременных IoMum
Участники IoMum без врожденных пороков развития или гестационного диабета, с одноплодной беременностью и живорождением, которые предоставили контакт и образец мочи Т1, будут приглашены к участию при подписании информированного согласия.
|
Сбор социально-демографических данных, данных об образе жизни и здоровье; Детская антропометрия (вес, рост и окружность головы) в возрасте 3-4 и 5-6 лет. Оценка нервно-психического развития детей в возрасте 3-4 и 5-6 лет.
Трихлорпиридинол (TCPy) и 3-феноксибензойная кислота (3-PBA). Экологические олигоэлементы, включая литий (7Li), мышьяк (75As), кадмий (111Cd), свинец (208Pb) и ртуть (80Hg).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения детей - Вес
Временное ограничение: Информация будет собираться на начальном этапе путем телефонного контакта (3-4 года) с родителями или законными представителями или путем прямого личного измерения (5-6 лет).
|
Будет записана информация о весе (в килограммах) детей в возрасте от 3-4 до 5-6 лет.
|
Информация будет собираться на начальном этапе путем телефонного контакта (3-4 года) с родителями или законными представителями или путем прямого личного измерения (5-6 лет).
|
|
Антропометрические измерения детей - Рост
Временное ограничение: Информация будет собираться на исходном уровне путем телефонного контакта (3-4 года) с родителями или законными представителями или путем прямого личного измерения (5-6 лет).
|
Будет зафиксирована информация о росте (в сантиметрах) детей в возрасте от 3-4 до 5-6 лет.
|
Информация будет собираться на исходном уровне путем телефонного контакта (3-4 года) с родителями или законными представителями или путем прямого личного измерения (5-6 лет).
|
|
Показатели нейроразвития детей
Временное ограничение: В возрасте 3-4 и 5-6 лет родители на начальном этапе ответят на анкету, касающуюся повседневной жизни, социальных, коммуникативных и двигательных навыков, адаптированных к конкретной возрастной группе.
|
Коммуникация, повседневная деятельность, социализация и двигательные навыки будут оцениваться с использованием шкалы адаптивного поведения Вайнленда.
|
В возрасте 3-4 и 5-6 лет родители на начальном этапе ответят на анкету, касающуюся повседневной жизни, социальных, коммуникативных и двигательных навыков, адаптированных к конкретной возрастной группе.
|
|
Концентрация загрязнителей окружающей среды в моче матери в 1-м триместре беременности
Временное ограничение: Между 10 и 13 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 1)
|
Средняя концентрация 3-PBA, TCPY в моче в микрограммах на литр
|
Между 10 и 13 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 1)
|
|
Концентрация олигоэлементов в моче матери в 1-м триместре беременности
Временное ограничение: Между 10 и 13 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 1)
|
Медианные концентрации Pb, As, Cd, Li, Hg в моче в микрограммах на литр
|
Между 10 и 13 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация йода в моче матери в 1-м триместре беременности
Временное ограничение: Между 10 и 13 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 1)
|
Средняя концентрация йода в моче в 1 триместре беременности, микрограммов на литр
|
Между 10 и 13 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 1)
|
|
Концентрация загрязнителей окружающей среды в моче матери в третьем триместре беременности
Временное ограничение: Между 37 и 40 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 2)
|
Средняя концентрация 3-PBA, TCPY в моче, в микрограммах на литр.
|
Между 37 и 40 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 2)
|
|
Концентрация олигоэлементов в моче матери в третьем триместре беременности
Временное ограничение: Между 37 и 40 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 2)
|
Среднее содержание в моче олигоэлементов, включая Pb, As, Cd, Li, Hg, в микрограммах на литр.
|
Между 37 и 40 неделями беременности плюс 6 дней (временной момент 2)
|
|
Антропометрические показатели детей при рождении, 1, 2 и 4 года - Вес
Временное ограничение: Рождение, 1, 2 и 4 года (ретроспективно собрано в тот же момент, во время первого телефонного звонка)
|
Информация о весе в граммах или килограммах будет собираться ретроспективно из медицинских записей или сообщаться родителями.
|
Рождение, 1, 2 и 4 года (ретроспективно собрано в тот же момент, во время первого телефонного звонка)
|
|
Антропометрические показатели детей при рождении, 1, 2 и 4 года - Рост
Временное ограничение: Рождение, 1, 2 и 4 года (ретроспективно собрано в тот же момент, во время первого телефонного звонка)
|
Информация о росте в сантиметрах будет собираться ретроспективно из медицинских записей или сообщаться родителями.
|
Рождение, 1, 2 и 4 года (ретроспективно собрано в тот же момент, во время первого телефонного звонка)
|
|
Антропометрические измерения детей при рождении 1 и 2 лет - Окружность головы
Временное ограничение: Рождение, 1 и 2 года (ретроспективно, собрано в тот же момент, во время первого телефонного звонка)
|
Окружность головы в сантиметрах будет получена ретроспективно из медицинских записей или сообщена родителями.
|
Рождение, 1 и 2 года (ретроспективно, собрано в тот же момент, во время первого телефонного звонка)
|
|
Индекс Апгар
Временное ограничение: Рождение (ретроспективно собрано)
|
Индекс Апгар на 1, 5 и 10 минуте
|
Рождение (ретроспективно собрано)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IoMumNEXT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .