子宮頸がん患者を対象とした F520 の第 II 相試験

包含基準:

1. 18歳以上の女性。
2. 病理組織検査により子宮頸部扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、または腺癌が確認された。
3. 手術不能および/または放射線療法抵抗性の進行（IVb期）子宮頸がんの患者、または第一選択以上の化学療法後に進行した持続性、再発または転移性の子宮頸がんの患者。
4. RECIST1.1基準によると、被験者は造影CTおよび/または造影MRIで検査された測定可能な標的病変（非リンパ節直径≧10mm、またはリンパ節病変直径≧15mm）を少なくとも1つ有していなければならない。
5. 予想生存期間 3 か月以上。
6. American Eastern Oncology Collaboration Group (ECOG) スケールでスコアが 0 ～ 2 の患者。
7. アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供することに同意する者;
8. 重要な器官の機能は以下の要件を満たします（血液成分および細胞増殖因子を含む薬剤は、初回投与前14日以内に使用することはできません）。

血液検査: 絶対好中球数 ≥1.5×109/L;血小板 ≥75×109/L;ヘモグロビン≧90g/L;肝機能：TBIL≤1.5×ULN、 ALTおよびAST≤2.5×ULN; 肝転移が存在する場合、TBIL≤3×ULN、ALTおよびAST≤5×ULN。腎機能：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN。甲状腺刺激ホルモン（TSH）は正常範囲内。 TSH が異常な場合、遊離トリヨードチロニン (FT3) と遊離チロキシン (FT4) は正常か、臨床的意義のない異常でなければなりません。

国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。

除外基準:

1. 活動性自己免疫疾患、1型糖尿病、ホルモン補充を必要とする甲状腺機能低下症、重度の精神疾患などの特定の既存疾患を持つ患者。
2. -局所治癒可能な癌（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または乳房上皮内癌に限定される）を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
3. 臨床症状を伴う中枢神経系転移のある患者。
4. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とするその他の抗体または薬剤で以前に治療を受けている。
5. -免疫抑制目的での初回投与前14日以内の免疫抑制、全身または局所ホルモン療法（1日の用量はプレドニゾン＞10mgの全身コルチコステロイドに相当）。
6. 全身治療を必要とする活動性感染症、またはスクリーニング中または初回投与前の原因不明の発熱 > 38.5℃（治験責任医師の判断によれば、腫瘍による発熱患者もグループに含まれる可能性がある）。
7. 初回投与前の4週間以内に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、標的療法または抗体薬による全身腫瘍治療を受けている患者。初回投与前10週間以内にモノクローナル抗体結合放射性核種または細胞毒素による治​​療を受けた患者。以前の抗腫瘍療法の毒性はグレード 1 以下に戻りませんでした (脱毛を除く)。
8. 臓器移植歴のある方、または初回投与前3ヶ月以内に自家幹細胞移植を受けた方。
9. 活動性結核に感染している。
10. 間質性肺疾患を患っている（放射線療法および化学療法によって引き起こされ、現在無症状の間質性肺疾患を除く）。
11. 活動性肝炎。
12. HIV 抗体陽性。
13. -初回投与前4週間以内に他の治験薬/器具による治療を受けている。
14. -初回投与前6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、その他の心血管疾患など、制御不能または重度の心血管疾患を患っている。高血圧のコントロールが難しい（収縮期血圧≧180mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）。
15. 初回投与前6か月以内に薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴がある方。
16. 以前に高分子タンパク質製剤を投与された既知の患者、または既知の抗PD-1 / PD-L1抗体を有する既知の患者。
17. 初回接種前4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた方（季節性インフルエンザ注射ワクチンなどの不活化インフルエンザワクチンを除く）。
18. 妊娠中または授乳中の女性、試験期間中および最後の投与後6か月以内に妊娠を計画しており、試験期間中に医学的に承認された効果的な避妊法（IUDやコンドームなど）の使用を希望しない女性。
19. 研究者が対象に適さないと判断した者。