F520治疗宫颈癌的II期研究

纳入标准：

1. 18岁及以上女性；
2. 经组织病理学证实的宫颈鳞状细胞癌、腺鳞状细胞癌或腺癌；
3. 无法手术和/或对放疗耐药的晚期（IVb期）宫颈癌患者，或一线或以上化疗后病情进展的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者；
4. 根据RECIST1.1标准，受试者必须至少有一个经增强CT和/或增强MRI检查可测量的靶病灶（非淋巴结直径≥10mm，或淋巴结病灶直径≥15mm）；
5. 预期生存≥3个月；
6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表得分为0-2分；
7. 同意提供存档的肿瘤组织样本或新鲜组织样本者；
8. 重要器官功能满足以下要求（首次给药前14天内不得使用含有血液成分和细胞生长因子的药物）：

血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN， ALT和AST≤2.5×ULN； 如果存在肝转移，TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）在正常范围；如果 TSH 异常，游离三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 和游离甲状腺素 (FT4) 必须正常或异常，无临床意义。

国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准：

1. 患有特定既往疾病的患者，例如活动性自身免疫性疾病、1型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退症以及严重精神疾病；
2. 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，局部可治愈的癌症除外（仅限基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或乳腺癌原位癌）；
3. 有临床症状的中枢神经系统转移患者；
4. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物治疗；
5. 出于免疫抑制目的首次给药前 14 天内接受过免疫抑制、全身或局部激素治疗（每日剂量相当于泼尼松 > 10mg 全身性皮质类固醇）；
6. 需要全身治疗的活动性感染或筛选期间或初次给药前不明原因发热>38.5℃（根据研究者判断，肿瘤引起发热的患者可纳入该组）；
7. 首次给药前4周内接受放疗、化疗、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体药物等全身肿瘤治疗的患者；初次给药前10周内曾接受过单克隆抗体偶联放射性核素或细胞毒素治疗者；既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发除外）；
8. 既往接受过器官移植或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者；
9. 感染活动性结核病；
10. 患有间质性肺疾病（因放疗、化疗引起的且目前无症状的间质性肺疾病除外）；
11. 活动性肝炎；
12. HIV抗体阳性；
13. 在初次给药前 4 周内曾接受过任何其他研究药物/设备的治疗；
14. 患有未控制或严重的心血管疾病，如首次给药前6个月内患有纽约心脏协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；高血压难以控制（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
15. 首次服药前6个月内有吸毒或酗酒史者；
16. 已知患者既往有大分子蛋白制剂，或已知抗PD-1/PD-L1抗体；
17. 首剂前4周内接种过减毒活疫苗者（注射季节性流感疫苗等灭活流感疫苗除外）；
18. 孕妇或哺乳期妇女、计划在研究期间和最后一次给药后6个月内怀孕的妇女，以及在试验期间不希望使用经医学认可的有效避孕方法（例如宫内节育器或避孕套）的妇女；
19. 那些被研究人员判断不适合纳入的人。