자궁경부암종 환자를 대상으로 한 F520의 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성;
2. 조직병리학적으로 확인된 경추 편평 세포 암종, 선편평 세포 암종 또는 선암종;
3. 수술이 불가능하거나 방사선요법에 내성이 있는 진행성(IV기b기) 자궁경부암 환자, 또는 1차 화학요법 이후에 진행되는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자;
4. RECIST1.1 기준에 따르면 피험자는 강화 CT 및/또는 강화 MRI(비림프절 직경 ≥10mm 또는 림프절 병변 직경 ≥15mm)로 검사한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 예상 생존 기간 ≥3개월;
6. ECOG(American Eastern Oncology Collaboration Group) 척도에서 0~2점을 받은 환자;
7. 보관된 종양 조직 시료 또는 신선한 조직 시료의 제공에 동의한 자
8. 필수 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. (혈액 성분 및 세포 성장 인자가 포함된 약물은 첫 투여 전 14일 이내에 사용할 수 없습니다.)

혈액 루틴: 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥75×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L; 간 기능: TBIL≤1.5×ULN, ALT 및 AST≤2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우, TBIL≤3×ULN, ALT 및 AST≤5×ULN; 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN; 정상 범위의 갑상선 자극 호르몬(TSH); TSH가 비정상인 경우 유리 트리요오드티로닌(FT3)과 유리 티록신(FT4)은 임상적으로 의미가 없는 정상 또는 비정상이어야 합니다.

국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.

제외 기준:

1. 활동성 자가면역 질환, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체가 필요한 갑상선 기능 저하증, 중증 정신 질환 등 특정 기저 질환이 있는 환자
2. 국소적으로 치료 가능한 암(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 유방 상피내 암종으로 제한됨)을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
3. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 환자;
4. 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료받은 적이 있는 경우
5. 면역억제 목적을 위한 최초 투여 전 14일 이내에 면역억제, 전신 또는 국소 호르몬 요법(전신 코르티코스테로이드의 프레드니손 > 10mg에 해당하는 일일 용량);
6. 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 최초 투여 전 설명할 수 없는 발열 > 38.5℃(시험자의 판단에 따라 종양으로 인한 발열 환자도 그룹에 포함될 수 있음)
7. 1차 투여 전 4주 이내에 방사선요법, 화학요법, 호르몬요법, 수술, 표적치료 또는 항체약물 등 전신종양치료를 받고 있는 환자 최초 투여 전 10주 이내에 단일클론항체결합방사성핵종 또는 세포독소로 치료를 받은 자. 이전 항종양 요법의 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 제외).
8. 1차 투여 전 3개월 이내에 장기이식을 받았거나 자가조혈모세포이식을 받은 자
9. 활동성 결핵에 감염되었습니다.
10. 간질성 폐질환을 앓고 있는 경우(방사선요법 및 화학요법으로 인해 발생하고 현재 무증상인 간질성 폐질환 제외),
11. 활동성 간염;
12. HIV 항체 양성;
13. 초기 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 약물/장치로 치료를 받은 적이 있는 경우
14. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 및 기타 심혈관 질환과 같은 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우 고혈압 조절이 어렵습니다(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg).
15. 초회 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 자.
16. 이전에 거대분자 단백질 제제를 투여받았거나 항PD-1/PD-L1 항체가 알려진 환자
17. 1차 접종 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한 자(단, 계절인플루엔자주사용백신 등 불활화인플루엔자백신은 제외)
18. 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성, 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 효과적인 피임 방법(예: IUD 또는 콘돔)을 사용하고 싶지 않은 여성
19. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 자.